[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계 일각에서 적응증에 따라 서로 다른 약가를 적용해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 한 질환에선 생명을 연장할 만큼 효과적인 약이, 다른 질환에선 단지 증상 개선 수준에 그친다면, 치료 가치에 따라 가격을 달리 책정해야 한다는 논리다. 제도의 취지 자체는 충분히 논의해볼 만하다. 특히 고가 치료제의 급여 확대와 보험 재정의 효율적 운용이라는 측면에서는 제도적 유인으로 고려할 수 있다. 하지만 실제 도입에 앞서 풀어야 할 과제도 적지 않다. ‘넥사바(소라페닙)’ 사례는 이를 단적으로 보여준다. 2010년 당시 넥사바는 신장암 치료에는 본인부담률 5%로 건강보험이 적용됐지만, 말기 간암에는 비급여였다. 이듬해 말기 간암에도 급여가 확대되긴 했으나, 본인부담률이 52.5%에 달했다. 결국 말기 간암 환자들의 불만이 터져 나왔다. “같은 약을 쓰는데, 왜 우리는 52.5%를 내야 하느냐”는 항의였다. 2012년 말 결국 간암 치료에도 본인부담률 5%가 적용되면서 논란은 일단락됐다. 환자 입장에선 급여 적용으로 혜택이 확대된 상황이었다. 그럼에도 환자들은 오히려 불만을 표출했다. 적응증별 약가제도가 시행되더라도, 환자들이 이를 쉽게 수용하지 않을 가능성을 보여주는 대목이다. 이와 함께 실제 진단명과 다른 적응증으로 약물을 처방하는 처방 왜곡 우려도 제기된다. 본인부담률 차등에 따른 불필요한 행정 혼선과 의료 현장의 부담도 현실적인 고려 사항이다. 제도 도입 자체가 불가능한 것은 아니지만, 그 과정에서의 혼란과 비용이 적지 않을 수 있다. 결국 중요한 질문은 ‘누구를 위한 약가인가’다. 도입을 주장하는 쪽에선 ‘가치에 기반한 약가가 R&D 투자를 유도하고, 궁극적으로 혁신에 기여할 수 있다’는 논리를 펼친다. 호주·스위스·이탈리아 등 일부 국가에선 치료 효과에 따라 약가를 조정하는 시도가 이뤄지고 있는 것도 사실이다. 그러나 국민건강보험 체계는 환자 보호와 사회적 형평성을 우선해야 한다. 치료 효과에 따른 가치 평가가 필요하더라도, 그 방식이 환자의 치료 접근성을 제한하는 방향으로 흐르지 않도록 조율이 필요하다. 같은 약을 사용하는데 단지 병명에 따라 치료 기회나 부담 수준이 달라진다면, 환자 입장에서는 납득하기 어렵다. ‘가치 기반’이라는 경제적 논리도 환자의 현실과 감정을 충분히 고려한 설계가 이뤄져야 한다. 적응증별 약가제도는 논의해볼 수 있는 하나의 정책 대안이다. 하지만 그 도입이 실제 환자들에게 어떤 영향을 미칠지에 대한 면밀한 검토와 사회적 공감대가 선행돼야 한다. 혁신을 위한 제도라면, 그 혁신이 환자를 향해 있어야 한다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사들이 국민추천 보건복지부장관 후보로 이국종 국군대전병원장을 추천했다. 부산시의사회는 11일 복지부 장관 후보로 이국종 병원장을 추천하기로 의견을 모으고 인사혁신처에 추천서를 제출했다. 이국종 병원장은 전 아주대병원 외상외과 교수이자 권역외상센터장으로 지난 2011년 '아덴만 여명작전'에서 총상을 입은 석해균 선장을 치료해 주목받은 바 있다 시의사회는 추천서에서 "윤석열 정부에 의해 너무나 심각한 훼손을 입은 대한민국 의료 시스템과 의과대학 교육을 정상화하고 전 세계가 겪고 있는 필수 의료와 지역 의료 문제를 해결할 수 있는 복지부장관 후보자로 이국종 교수님을 추천한다"고 밝혔다. 시의사회는 "아덴만의 영웅인 이 교수는 의료의 최전선 외상 외과학 교수로서 뛰어난 전문성과 헌신을 보여줬으며 군인으로서도 국가와 국민을 위해 남다른 책임감과 사명감으로 일해왔다"며 "그는 한국 의료 시스템의 구조적인 문제, 공공의료의 본질과 기능을 개선하기 위해 현장에서 부단히 애써 왔다"고 말했다. 덧붙여 "진정 대한민국 의료의 정상화와 발전을 위하신다면 대통령께서 삼고초려 해서라도 반드시 보건복지부 장관으로 임명해 주길 간곡히 요청 드린다"고 전했다. 앞서 이재명 대통령은 장·차관 및 공공기관장 등 대통령이 임명할 수 있는 주요 공직 후보자를 일주일 동안 국민으로부터 추천받는 '국민 추천제'를 시행한다고 밝혔다. 국민추천제 시행 첫날인 11일 총 1만 1324건의 추천이 접수됐고 가장 많은 추천이 몰린 직위는 법무부 장관, 보건복지부 장관, 검찰총장 순이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이중 특이성 항체로 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 '엡킨리주(엡코리타맙, 한국애브비)'가 암질환심의위원회를 통과했다. 간암 1차치료제인 렌비마캡슐은 2차 치료제로 사용할 수 있는 길이 열렸다. 건강보험심사평가원은 11일 2025년 제5차 암질환심의위원회를 열고 이같은 항암제 급여기준을 심의했다고 밝혔다. 지난해 6월 식약처 허가를 받은 엡킨리주가 그후 1년만에 급여기준 설정에 성공했다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료 용도로 급여기준이 설정됐다. 간암 1차 치료제로 사용되는 렌비마캡슐(렌바티닙메실산염, 한국에자이)은 2차 치료제로도 급여기준이 확대 설정됐다. 아울러 각 의학회가 요청한 dMMR 또는 MSI-H 위선암, 위식도접합부 선암, 식도선암의 1차 치료에 'Pembrolizumab 또는 Nivolumab+세포독성 항암요법' 병용요법도 급여기준이 설정됐다. 다만, 신약 텍베일리주(테클리스타맙, 한국얀센)와 급여기준 확대에 나선 졸라덱스엘에이데포주사(초산고세렐린, 한국AZ), 루프린디피에스주11.25mg(류프로렐린아세트산염, 한국다케다), 엘록사틴주(옥살리플라틴, 사노피아벤티스) 등은 급여기준을 설정하는데 실패했다. 급여기준 설정에 성공한 항암신약은 심평원 약제급여평가위원회까지 통과하면 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회에 보고돼 급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 바로팜(대표이사 김슬기)이 자회사 비알피랩스와 함께 지난 8일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘제10회 인천시약사회 학술제 팜페어’에 참가해 약국 현장에 특화된 디지털 솔루션과 건기식 브랜드 아워팜을 선보였다. 이번 팜페어에는 약사 2000여 명과 업계 관계자 200여 명이 참석했다. 바로팜과 비알피랩스는 각각 특화된 부스를 운영하며 약국의 실무 효율화와 수익 다각화를 지원하는 다양한 솔루션을 제안했다. 바로팜 부스에서는 AI 기반 의약품 정보 관리 솔루션 ‘필렌즈’와 약사 전용 통합 앱 ‘바로팜앱’이 주력으로 소개했다. 필렌즈는 한 장의 사진으로 수백 개의 약을 카운팅하는 기술을 탑제하고 있다. 최근에는 ▲라이브 촬영 기반 카운팅 ▲의약품 검색 ▲동일성분 검색 등 기능이 추가됐다. 또 바로팜 앱은 통합 주문, 커뮤니티, 스토어 등 다양한 기능을 제공하고 있다. 자회사 비알피랩스는 ‘바로타민 키즈’를 중심으로 건기식 라인업과 약국 맞춤 공간 컨설팅을 제안했다. 다양한 제품 라인업과 함께 약국 환경에 최적화된 ▲소비자 응대 포인트 ▲제품 진열 콘텐츠 ▲홍보 자료 패키지 ▲맞춤형 공간 컨설팅 등을 소개했다. 바로팜 관계자는 “이번 팜페어를 통해 약사님들과 직접 소통하며 서비스의 현장 적합성과 고도화 방향을 점검할 수 있었다”며, “앞으로도 약국 운영 전반에 실질적인 도움이 되는 플랫폼으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)는 11일 법무법인 규원에서 받은 ‘학교에서의 의약품 구매 절차와 법령 검토’ 결과에 따라 약국도 공급처에 포함해야 한다고 주장했다. 약준모는 현행법상 학교 보건실은 필요한 경우 도매업체를 통한 의약품 구매를 허용하고 있지만, 별도로 소매(약국)를 통한 구매를 규정하는 조항은 없다는 설명이다. 따라서 법령에 대한 적극적 유권해석으로 약국 공급까지 허용할 필요가 있다고 강조했다. 약준모는 법무법인 규원에 의뢰해 ‘학교가 약국에서도 의약품을 구매할 수 있는 이유’에 대해 법령을 재검토했다. 그 결과 약준모는 “약사법 시행령 별표 1의2는 의약품공급자가 약국이 아닌 특정 주체에게 예외적으로 의약품을 직접 판매할 수 있는 경우를 열거한 것이다. 이는 학교가 반드시 의약품공급자로부터만 의약품을 구매해야 한다는 의미가 아니다. 학교가 약국에서 의약품을 구매하는 것을 제한하는 규정도 아니다”라고 설명했다. 또 일반적으로 의약품 소매는 약국 개설자에 의해 이뤄지는 것이 원칙이라고 말했다. 약준모는 “학교 역시 일반적인 의약품 수요자로서, 필요한 의약품을 약국을 통해 구매하는 것은 당연히 가능하다”면서 “결론적으로 약사법 시행령 별표 1의2 제12호는 학교에 의약품 구매 경로의 추가적인 선택권을 부여한 것으로 해석해야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사·약국 사진을 도용한 의약품 판매 사기가 기승을 부리면서 애먼 약사들이 피해를 입고 있다. 정체불명의 판매자는 SNS를 통해 ‘하루 2번 섭취로 한 달에 20kg 감량이 된다’는 내용의 광고를 하고 있다. 문제는 광고 사진으로 실제 약사·약국 사진을 도용하고 있다는 점이다. 전 대한약사회장, 현 분회장의 사진이 당사자들도 모르는 사이에 의약품 판매 사기에 쓰이고 있었다. 사진 속 약사들은 인터넷 검색을 통해 쉽게 찾아볼 수 있다는 공통점이 있었다. 소비자가 광고에 연결된 카카오톡 채팅방으로 접속할 경우, ‘다이어트 선생님’이라는 이름의 상담사가 약국 처방약이라는 점과 극적인 효과를 설명하며 선결제를 요구하는 사기 행위다. 환자 상담과 감량 사례를 사진으로 발송하며 사실인 것처럼 속이고, 10kg 감량에 40~50일이 걸리는 약이라고 현혹했다. 키와 몸무게, 건강상태를 묻는 질문을 하면서 정상적인 상담을 하는 것처럼 보이지만 결국 선택 프로그램에 따라 40~45만원의 비용을 요구했다. 광고로 본 사진을 발송하며 해당 약국이 맞냐고 묻자, 모든 약은 사진 속 00약국에서 처방하고 택배로 보낸다는 답변이 돌아왔다. 이 방법이라면 다이어트에 꼭 성공할 것이라는 말도 덧붙였다. 대면 구매와 전화 연락은 불가하다는 판매자는 "자신을 믿어달라"며 약 배송 후에도 매일 안내하며 목표 체중까지 감량하도록 도와주겠다고 말했다. 녹차추출물 등 16가지 식물 추출물이 들어있다는 제품 설명까지 모든 대화는 거짓이었다. 사진이 도용된 피해 약사는 황당하다는 반응이다. 피해 약사는 “나와는 전혀 상관없다. 예전에 약국으로 확인 전화가 걸려 와서 뭔가 문제가 있다는 건 알고 있었다. 이걸 어떻게 해야 할지 고민이다”라고 말했다. SNS 계정은 쉽게 만들고, 삭제할 수 있기 때문에 이를 악용한 각종 사기가 문제시되고 있다. 약사 사진을 도용한 이번 사기 행위 또한 여러 개의 복수 계정을 이용하고 있었다. 알고리즘에 따라 콘텐츠 수요자에게만 노출된다는 점 때문에 피해약사들이 직접 도용 사실을 인지하는 데에는 시간이 걸렸다. 저작권법·약사법·의료법 등을 위반한 명백한 사기 행위이기 때문에 당사자가 아니어도 고발 조치는 가능하다. 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “약국 사진을 도용해 처방전 없이 의약품을 조제받을 수 있다고 허위광고를 하는 행위는 기망행위고, 금전을 얻을 경우 사기죄에 해당한다. 10년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금을 받는다”고 설명했다. 우 변호사는 “비의료인의 의료광고 금지 위반, 거짓 의료광고 금지 위반 조항에도 저촉된다. 이 역시도 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금이다. 불법 사실이 전부 확인되면 양형이 계산된다. 명백한 사기라 당사자가 아니어도 신고는 가능하다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령실이 장·차관 국민추천제를 가동중인 가운데 문재인 정부에서 보건복지부 차관과 식품의약품안전처장을 지낸 김강립(60·행시 33회·연세대) 연세대학교 보건대학원 특임교수가 이재명 정부 초대 복지부 장관 하마평에 오른다. 김강립 교수는 직전 정부에서도 복지부 장관 교체 인사 때마다 빠짐없이 거론됐던 인물로, 30년 간 복지부에서 일하며 보건과 복지 분야 업무 능력은 물론 정무감각까지 두루 겸비했다는 평가를 받는다. 11일 대통령실은 장·차관 등 고위급 공직후보자 국민추천제 운영 하루만에 1만 여건이 넘는 추천이 접수됐다고 밝혔다. 특히 복지부 장관은 가장 많은 추천이 몰린 법무부 장관 다음으로 추천이 많았다고 밝혀 복지부 장관을 향한 국민 여론의 높은 관심이 확인됐다. 이재명 정부 초대 복지부 장관직을 둘러싼 하마평은 정은경 전 질병청장을 비롯해 다수 인사가 거론되고 있지만 아직까지 유력설이 들리는 인물은 없는 실정이다. 새롭게 하마평에 오른 김강립 교수는 1989년 행정고시 33회 합격으로 공직에 입문해 복지부에서 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관 등 주요 국장 보직을 맡았다. 2019년 5월에는 문재인 정부의 두 번째 복지부 차관으로 임명됐고, 2020년 9월 복지부 복수차관제 도입 이후에는 기획조정·복지 분야를 총괄하는 제1차관직을 맡았다. 1990년부터 2020년까지 30년간 복지부에서 공직을 이어 나가면서 보건과 복지 전 분야에 걸쳐 높은 업무 이해도를 대내외 입증했다. 2020년 11월 식품의약품안전처장 임명 후 2022년 5월 취임 1년 반만에 식약처장에서 물러난 김 교수는 같은 해 9월부터 연세대 보건대학원 특임교수로 임용돼 직무 수행중이다. 최근에는 국내 유명 로펌으로 영입돼 6월 출근을 앞뒀다는 소식이 전해졌지만, 출근을 미룬 것으로 확인됐다. 복지부 차관과 식약처장을 역임한 김 교수는 여야 정치권과 복지부, 식약처 내부 공무원들 사이에서 '일잘러(일 잘하는 사람이란 신조어)'이자 성품이 뛰어나다는 평가를 받는 동시에 정무직 공무원으로서 오랜기간 탁월한 부처 운영 실력과 정무 감각을 내보였다는 평가가 지배적이다. 여당 한 관계자는 "국민추천제로 장·차관에 대한 전 국민적 관심이 커지면서 여러가지 채널로 다양한 인사가 수면 위로 떠오르는 분위기"라면서 "김강립 전 처장도 보건과 복지 분야 모두에서 풍부한 경험을 갖춰 조직 이해도가 높은 인사로 평가된다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 공급 중단·부족 문제가 발생하면 식약처뿐만 아니라 건보공단에도 즉시 신고해야 한다는 점을 제약사들은 유념해야 할 것으로 보인다. 건보공단과 협상을 통해 안정적인 공급 의무에 합의한 제약사는 신고를 하지 않을 경우 패널티를 받을 수 있기 때문이다. 건강보험공단 약제관리실 협상사후관리부는 11일 '협상약제 및 위험분담계약 약제의 이행관리' 설명회를 비대면 온라인 채널을 통해 진행했다. 이날 설명회는 올해 건보공단 약제관리실에 협상사후관리부가 신설된 뒤 처음으로 제약업계에 이행관리 협조 차원에서 열렸다. 특히 설명회에서는 최근 의약품 수급불안 문제가 지속되는 상황에서 협상을 통해 '안정적인 공급 및 품질 관리 의무'가 부여된 약제의 경우 공급 중단·부족 문제에 대한 신고 의무를 반드시 이행해야 한다는 점을 강조했다. 공단 협상사후관리부에 따르면 공급문제가 발생하면 제약사는 공급중단 일림 여부, 사유와 기간, 대체약제 현황, 환자보호방안 등을 이행관리 플랫폼을 통해 공단에 즉시 통보해야 한다. 신고유형은 공급부족의 경우 공급이 일시적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제, 공급중단의 경우에는 생산 또는 공급이 영구적으로 부족 또는 중단될 것으로 예상되는 약제다. 만약 공급 관련 특이사항 신고가 발생일로부터 30일 이상 지연될 경우 공단은 제약사에 이행관리 의무준수 권고 등의 패널티를 부여하게 된다. 상황에 따라 환수 문제도 발생할 수도 있다는 것이다. 위반사항 2회 이상 반복, 거짓자료 제출 등 중대한 위반이 적발된 경우에는 급여삭제 권고도 가능하다. 공단 협상사후관리부 관계자는 "공급문제 발생 시 식약처뿐만 아니라 반드시 공단에 신고해야 한다"며 "식약처 통보만으로는 공단이 의약품 공급 문제를 확인할 수 없다"고 설명했다. 다만, 동일제제가 5개 이상이고, 제조소 수가 3개 이상인 급여 등재 약제는 공급 중단·부족 신고를 생략할 수 있다. 하지만, 청구량 점유율이 높은 약제인 경우에는 신고가 반드시 필요하다. 공통적으로 위험분담계약을 포함한 신약과 조정 약제, 사용량-약가 연동 약제, 산정약제는 공단과 협상을 통해 공급·품질 의무가 부여된다. 공급 의무는 환자의 진료에 방해 받지 않도록 의약품의 생산(수입) 및 공급에 대한 의무이며, 품질 의무는 임상적 안전성·유효성 유지 및 관리에 대한 의무, 보험재정 추가 발생 시 환급에 대한 의무이다. 여기에 보고 의무와 기타 의무가 부여된다. 보고 의무는 의약품 생산(수입) 공급량, 효능·효과 추가, 식약처의 행정처분, 양도·양수 시 통보 의무 등이다. 기타로 의무 불이행 시 소정의 패널티 또는 환자 및 공단 부담금 일부 환급 의무가 부여된다. 공단 약제관리실 협상사후관리부는 이러한 협상약제 계약 이행여부를 관리한다. 이와함께 위험분담약제의 환급액 결정과 고지, 징수 등 사후관리와 위험분담약제 환자 본인부담금 차액 지급도 관리한다. 오세림 공단 협상사후관리부 부장은 "과거 약제관리실 사후관리 업무가 사용량-약가 연동을 위한 청구액 모니터링이 주였다면 2020년 이후 부터는 의약품이 안정적으로 공급될 수 있게 하는 역할까지 맡고 있다"며 "협상사후관리부는 협상 약제 계약 조건 이행 여부를 확인하고, 고가신약 등 위험분담제 계약 약제의 사후관리 업무도 맡고 있다"고 설명했다. 협상사후관리부는 하반기에도 설명회를 열어 제약업계의 이행관리 이해도를 높이고, 소통을 확대해 나갈 계획이다. 윤유경 공단 약제관리실장은 " 2020년도부터 모든 협상 약제는 품질 공급 의무 계약을 맺고 있다"며 "이에 업무 내실화를 위해 협상사후관리부를 올해 신설하는 등 조직을 개편했다"고 말했다. 이어 "공단과 제약사가 상호 맺은 계약이 잘 성립되려면 제약사의 협조가 가장 필요하다"면서 "공단도 제약사의 합리적인 의견이 있으면 이를 받아 보완하고 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 공급중단 보고가 이뤄진 맥널티제약의 '글루오렌지' 공급시기를 두고 혼선이 발생하고 있다. 정확한건 오는 6월 24일부터 글루오렌지 저용량인 50g(150㎖)의 공급이 이뤄지고, 75g(225㎖)과 100g(300㎖)은 용기 교체에 따른 허가사항 변경을 완료한 이후 재개될 것으로 보인다. 글루오렌지는 '포도당 내성을 측정함으로써 당뇨병과 그와 관련된 질환상태를 진단'하는 검사약으로 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이고 있다. 맥널티제약은 지난 3월과 5월 두 차례에 걸쳐 식품의약품안전처에 공급부족을 보고했다. 3월에는 기존 포도당 제조원인 삼양사의 공급중단에 따른 제조원 변경 진행에 따른 공급부족이 이유였으며, 5월에는 용기 교체로 인한 허가사항 변경이 필요해 공급부족을 보고했다. 맥널티제약 관계자는 "글루오렌지100액의 경우 150ml, 225ml, 300ml 등 3개 용량으로 생산되고 있다"며 "임산부의 경우 300ml를 투여해야 하는데, 고용량이 재개되기 전까지 150ml를 2개 투여하는 등의 방식으로 검사를 진행해야 할 것 같다"고 했다. 현재 예상대로 라면 고용량 공급재개 시점은 10월 경이다. 맥널티제약에 따르면 고용량 공급 재개일까지 저용량인 150ml의 공급부족 문제는 없을 것으로 보인다. 이 관계자는 "저용량은 6월 24일부터 공급 가능하고, 부족한 문제는 초래되지 않을 것"이라며 "글루오렌지가 퇴장방지의약품인 만큼 공급에 차질이 발생하지 않도록 노력하겠다"고 했다. 일각에서 지적되는 낮은 약가로 인한 공급부족 문제 야기와 관련, 이 관계자는 "이번 공급부족 사태는 원료와 용기변경에 따른 허가사항 변경 등의 문제로 약가와는 상관이 없다"며 "퇴방약 약가 조정 시점 때 필요하면 인상을 요구하면 된다"고 덧붙였다. 식약처 관계자 또한 "글루오렌지 고용량의 공급도 예정된 10월 보다 앞당길 수 있도록 회사 측과 지속적으로 소통 중"이라며 "허가사항 변경을 신속하게 할 수 있는 방안을 모색 중"이라고 했다. 한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다. 임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다.