[데일리팜=정흥준 기자] 올해 추석 연휴에 문을 여는 부산 지역 약국은 최대 72만원의 지원금을 받게 될 것으로 보인다. 부산시는 ‘명절연휴 비상진료체계 유지지원 사업’을 통해 올해 추석 연휴 문을 여는 병의원과 약국에 대한 지원 방안을 마련했다. 지난 10일 부산시약사회는 부산시청과 간담회에서 연휴 약국 운영 지원 사업에 대한 세부 논의를 진행하기도 했다. 시는 구·군 등 기초지자체와 예산을 절반씩 매칭해 지원금 약 3억3300만원을 확보할 예정이다. 이를 위해 각 지자체별 추경예산 확보가 관건이다. 운영 지원금이 지급되는 건 추석 당일(10월 6일)과 5일, 7일로 총 3일이다. 약국은 하루 4~8시간을 운영하면 12만원, 8시간 이상을 운영하면 최대 24만원을 지급할 예정이다. 3일 동안 약 880개소 약국이 운영을 한다는 가정으로 총 지급 예산은 2억여원으로 추산하고 있다. 약국마다 운영시간이 다를 것이기 때문에 투입되는 금액에는 차이가 있을 수 있다. 또 추산한 소요 예산을 넘길 경우, 지원 대상을 탄력적으록 검토할 예정이다. 응급의료포털에 등록 후 실제로 운영 참여가 확인된 곳들에 대해서는 선 참여, 후 지급이 이뤄질 계획이다. 약국 운영 지원금은 시약사회가 작년부터 시에 요구해왔던 내용이다. 올해 약국이 지급 대상에 포함되면서 연휴 약국들이 지원을 받게 됐다. 지난 3년간 설과 추석 명절 연휴에 문을 연 약국 현황을 살펴보면, 명절 당일에는 약 100여곳이 문을 열었다. 올해 지원금 지급으로 문을 여는 약국들이 소폭 증가할 것으로 전망하고 있다. 소요예산을 책정한 시와 달리 각 구는 추경예산을 확보해야 하는 상황이라 구·군별 확보 예산에 대한 편차는 발생할 것으로 보인다. 이에 최근 시약사회는 각 구와 구의회, 보건소 등에 비상진료체계 유지 지원을 위한 추경예산 확보를 요청하는 공문을 발송하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 갑상선 기능 저하증 검사에 쓰이는 '프로티렐린타르타르산염수화물' 성분의 국내 공급이 중단될 전망이다. 신풍제약은 지난 16일 식품의약품안전처에 '세렌브렌주(프로티렐린타르타르산염수화물)' 공급중단을 보고했다. 공급중단 예고일은 내년 1월 30일로, 신풍제약은 원료 공급 불안정으로 해당 의약품을 공급할 수 없다고 했다. 신풍제약은 "세렌브렌의 연간 사용량은 약 170g으로& 160;소량 원료 구입에 따른 원료 공급& 160;불안정 및& 160;현재 주성분 제조원 외 다른 제조원& 160;수배가 불가하다"며 "판매 부진으로 인해 2026년 1월 30일 이후 공급을 중단할 계획"이라고 설명했다. 국내 프로티렐린 성분제제는 세렌브렌 이외 비씨월드제약의 '쎄레닐주'와 한국유나이트제약의 '프레린주' 등 3개 품목이 허가된 상태다. 하지만 프레린은 지난해 10월 유효기간 만료로 허가가 취하된 상태며, 비씨월드제약 또한 지난해 10월 10일 공급중단보고를 하고, 12월 23일부터 공급을 중단했다. 비씨월드제약 역시 판매 부진과 제조원가 상승을 이유로 생산 중단을 결정했었다. 당시 비씨월드제약은 "본 품목의 생산량을 포함한 재고량은 20갑(50앰플/갑)"이라며 "최근 3년동안 지속적으로 감소하고 있는 매출 추이를 바탕으로 2024년도의 월 평균 판매수량 환산 약 2.3개월 유통 가능한 재고량으로 파악된다"고 밝혔다. 한편 프로티렐린 성분제제는 뇌하수체 갑상선자극호르몬(TSH) 분비기능 검사 이외 두부외상, 지주막하출혈(증상발현 후 3주 이내), 척수소뇌변성증에 의한 운동실조 개선 등을 적응증으로 보유하고 있다. 식약처 생산실적에 따르면 세렌브렌은 지난 2023년 2억4480만원을 생산했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 '해외약가 비교 재평가'로 제네릭 가격을 인하하는 사후관리 제도에 대해 "한정된 건보재원 속 적정 수준 약가 관리가 중요하다"며 최종 임명 시 도입 가능성을 시사했다. 혁신신약에 대한 제약사의 연구개발(R&D) 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 인증제 개선, 인센티브 확대 등 정책을 검토하겠다는 계획도 밝혔다. 17일 정은경 후보자는 더불어민주당 김윤 의원과 국민의힘 백종헌 의원의 인사청문 서면질의에서 해외약가 비교 재평가 제도 등에 대한 입장을 드러냈다. 김윤 의원은 지난해 복지부가 실시를 예고했던 제네릭 약가 해외비교 재평가가 기약없이 순연중이라고 지적, 조속한 시행 필요성을 제기했다. 반면 백종헌 의원은 해외약가와 비교해 약가를 인하하는 제도를 도입하는 것은 각 국가 보험제도와 약가 결정과정, 사회적 합의 수준이 다른데도 무조건 약가만을 기준으로 국내 제네릭 가격을 인하하는 것은 불합리하다는 취지로 질의했다. 이에 정 후보는 "고령자와 만성질환자 증가로 약품비 수요는 지속적으로 증가하고 있다"며 "한정된 건보재정으로 최적의 약제급여를 제공하려면 적정 수준의 약가 관리가 중요하다"고 답변했다. 그러면서 "국내외 약가제도 현황, 정책 개선사항 등을 면밀히 검토하고 현장의견 수렴을 통한 수용성을 고려해 등재 후 약가를 합리적으로 관리하겠다"며 "약가제도 개선방향에 대해 제약업계, 유관기관, 전문가 등과 주기적으로 소통하며 적극적으로 의견을 수렴하겠다"고 했다. 혁신신약 R&D 독려 방안에 대해서는 "제약·바이오산업은 국가 전략산업으로 우리나라 차세대 성장 엔진이 될 수 있게 국가 차원의 확대가 필요한 시점"이라며 "이를 위해 신약 혁신가치 보상을 강화하고 R&D 투자를 유도하는 보상체계로 개편해 글로벌 신약 개발 역량을 갖춘 제약기업을 육성하도록 지원하겠다"고 약속했다. 이어 "혁신신약에 대한 제약사 R&D 추자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 인증제를 개선할 계획"이라며 "R&D 강화 기업에 대한 인센티브를 확대하는 방향으로 검토하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 단골 환자에게 처방된 고지혈증약을 고혈압약으로 잘못 조제한 약사가 법원에서 무죄를 선고받았다. 이 약사는 고의로 처방을 변경했다는 혐의로 기소됐지만, 법원은 약사의 단순 실수를 인정했다. 대전지방법원 홍성지원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 무죄를 선고했다. 검찰은 이 약사가 약사법 제26조 제1항(처방의 변경, 수정)을 위반했다며 기소했다. 사건을 보면 약국을 운영 중인 A약사는 지난 2023년 9월 경 고령의 환자가 가져온 처방전 중 특정 고지혈증약을 고혈압약으로 잘못 조제했다. 해당 환자는 이 약국에서 3년간 꾸준히 동일 처방전으로 조제를 받아왔다. 이에 대해 검찰은 A약사가 의사의 동의 없이 특정 약을 수정, 조제해 환자에 교부한 만큼 약사법 제26조 제1항을 위반했다고 지적했다. 재판에서 A약사 측은 해당 조제를 하던 중 약을 잘못 조제한 것으로 고의가 아닌 실수였다고 주장했다. 오조제의 고의성을 다툰 이번 재판에서 법원의 판단은 어땠을까. 결론부터 말하면 법원은 약사의 단순 실수를 인정했다. 법원은 우선 이 환자가 사건의 약국을 3년간 꾸준히 방문하며 동일 약을 조제해 온 만큼, 약사가 갑작스럽게 약을 변경해 조제해 줄 만한 이유나 동기를 찾기 어렵다고 밝혔다. 더불어 법원은 사건이 발생한 당시 상황도 주목했다. 환자가 당시 집으로 빨리 돌아가야 한다면서 병포장 형태 조제를 요구하며 재촉했고, 이에 약사는 기존 약 포지 형태로 조제했던 방식에서 사건 당일은 30정이 들어있는 병 포장 형태로 조제해 건넸다는 것. 이에 같은 선반에 나란히 보관돼 있던 고지혈증 치료제 H가 아닌 고혈압약 J로 잘못 전달했을 가능성이 있다고 봤다. 더불어 법원은 H와 J는 병 포장 라벨 색도 유사해 약사가 착각할 여지도 있었다고 참작했다. 사건 당일 환자에 교부된 약제비 계산서와 영수증, 복약안내서 등도 약사의 단순 실수를 인정할 증거가 됐다. 해당 문서들에 병원이 처방한 기존 약이 기재돼 있던 것으로 볼 때, 약사는 처방된 약을 그대로 조제해 줬다는 인식을 강하게 갖고 있었다고 추정된 것이다. 법원은 “약사법 제26조 제1항은 고의범을 처벌하는 규정이므로 피고인이 단순 실수로 잘못 조제한 경우는 이에 해당하지 않는다 할 것”이라며 “적법하게 채택·조사한 증거들에 의하면 검사가 제출한 증거들만으로는 피고가 고의로 고지혈증약 ‘H’ 대신 고혈압약 ‘J’를 조제했다고 보기 어렵고, 달리 이를 인정할 증거가 부족하다”고 밝혔다. 이어 “이번 사건 공소사실은 범죄 증명이 없는 경우에 해당하는 만큼 형사소송법 제325조 후단에 의하여 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 충남, 중부권을 중심으로 한 폭우로 의약품 배송에도 차질이 발생하면서 약국가의 불편이 예상되고 있다. 17일 지역 약국가에 따르면 오전 중 전날부터 이어진 폭우로 인해 의약품 유통업체와 배송사들을 중심으로 속속 의약품 배송 지연이 안내 되고 있다. 약국 전용 온라인몰은 오늘 오전을 기점으로 장마철 폭우로 인한 배송 지연을 긴급 공지했다. 출고는 정상적으로 진행되지만 도로 상황으로 인해 배송이 일부 지연될 수 있다는 것이다. 팜페이몰 측은 별도 팝업 공지를 통해 직배송 거래처의 경우 1~2일, 택배 거래처의 경우 2~3일 지연이 예상된다고 밝혔다. 개별 업체들도 안내에 나섰다. 지오영은 오늘 오전 거래 약국들에 ‘현재 전국적으로 많은 비가 내려 물류 이동에 어려움이 발생하고 있다. 이로 인해 금일 일부 지역 배송이 다소 지연될 수 있다’고 안내했다. 이 가운데 호우 경보가 내려진 충청 지역을 중심으로 침수 피해가 잇따르면서 약국 피해 소식도 속속 전달되고 있다. 지역 약사회에 따르면 충남 당진 소재 2곳의 약국이 전날 내린 강한 비로 침수 피해를 입었으며 영업이 불가능한 상황이다. 이에 충남약사회는 도 전역에 대한 침수 피해 사례 파악에 들어갔다. 비가 이번 주까지 지속될 것으로 예상되면서 의약품 배송 차질이 며칠 간 이어질 가능성도 제기된다. 기상청은 오는 19일까지 충청 지역은 물론이고 서울, 수도권 등에 지금까지 내린 것보다 더 많은 비가 올 것으로 예상하고 있다. 18일부터는 남부지방에도 극한 호우가 예상된다. 지역의 한 약사는 “기상청의 장마 종료 예고에 안심하고 있었는데 갑자기 많은 비가 내려 대비도 쉽지 않았다”며 “이번주까지 비가 계속될 예정인 만큼 일기예보를 수시로 확인하고 있다. 비가 계속되면 도로 사정 때문에 당장 약 배송이 늦어질 수 있어 걱정”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성균관대학교 약학대학(학장 김형식) 바이오헬스규제과학과가 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 '식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관'으로 새롭게 지정됐다. 이번 선정으로 성균관대는 의약품 유효성 평가 분야 핵심 전문인력 양성 및 규제과학 연구의 선도적 역할을 수행할 것으로 기대했다. 식약처는 식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제15조, 시행령 제20조 및 시행규칙 제6조, 식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 및 운영에 관한 규정에 따라 규제과학 전문인력 양성기관을 지정하고 있으며, 이번 지정은 의약품, 의료기기, 식품 등 각 분야에서 과학적이고 체계적인 규제 역량을 갖춘 인력을 양성하기 위한 정부 차원의 사업이다. 바이오헬스규제과학과는 실사용데이터를 활용한 의약품 유효성·안전성 평가, 최신 통계·인공지능(AI) 기반 분석기술, 혁신적 임상시험 설계 교육 등을 대폭 강화, 산업계와 규제당국이 필요로 하는 실무형 인재 양성에 박차를 가한다는 계획이다. 김형식 학장은 "이번 규제과학 전문인력 양성기관 지정을 통해 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하고 과학적·합리적 규제 기반 마련을 선도하는 인재를 배출하겠다"고 밝혔다. 한편 성균관대 약대는 최근 교육부 승인을 받아 '바이오신약·규제과학과'를 신설, 2026학년도부터 학부 신입생을 모집한다는 계획이다. 학교는 "이를 통해 학부부터 대학원까지 연계된 전주기 교육 체계를 구축해 바이오신약 개발과 규제과학 분야의 융합형 인재 양성을 더욱 강화할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관 후보자가 값 비싼 희귀·중증질환 치료제의 건강보험급여 등재율 향상을 위해 별도 기금을 신설하는 방안과 관련해 회의적인 입장을 내놨다. 기금 규모보다 고가 치료제 급여에 필요한 재정 규모가 더 클 경우 탄력적인 기금 운용이 어렵다는 이유에서다. 정은경 후보자는 별도 기금을 신설하는 방안보다 급여적용 범위를 지속적으로 확대하는 게 우선적으로 필요하다는 견해를 밝혔다. 17일 정 후보는 전진숙 더불어민주당 의원의 인사청문 서면질의에 이렇게 답했다. 전 의원은 희귀·중증질환 치료제의 건보급여 등재 제도 개선을 위해 별도 전용 기금을 조성해 보장성을 강화하는 방안에 대한 정 후보 입장을 물었다. 정 후보는 희귀·중증질환자를 위한 별도 기금을 설치·운영하면 독립적으로 재정을 운영할 수 있다는 장점이 있다면서도 급여율 향상을 위한 우선순위에 놓지는 않았다. 정 후보는 "고가 치료제 적용 등으로 기금 규모보다 필요한 재정이 더 클 경우 탄력적인 운용이 어려워질 우려가 있다"며 "따라서 별도 기금 설치보다는 지속적인 급여 적용 범위 확대가 우선적으로 필요하다"고 피력했다. 그러면서 "현재 산정특례 본인부담 완화, 재난적 의료비 등 다양한 지원 방안을 운영 중"이라며 "희귀·중증질환자 보장성 강화를 위해 노력하겠다"고 했다. 최근 개발되는 면역항암제들이 단일 성분, 복수 적응증을 보유하고 있는 것과 관련해 적응증 별 약가제도를 도입하는 것에 대해 정 후보는 검토하겠단 원론적 답변을 했다. 정 후보는 "최근 개발된 신약의 환자 접근성 강화를 위해 다양한 제도를 검토해볼 필요가 있다"면서도 "다만 국내 건보제도 내 운영 적합성, 제조 도입 편익, 재정·사회적 영향 등을 종합적으로 고려해 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국오가논이 분사 이후 처음으로 출시한 신제품인 제이다시스템이 시장에 안착하고 있다. 한국오가논은 올해 상반기 출시한 산후 자궁 출혈 조절 및 치료를 위한 자사의 의료기기 제이다 시스템(JADA system, 이하 제이다)’이 국내 의료현장에서의 실질적인 활용 가능성을 확인하고 있다고 17일 밝혔다. 제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받은 의료기기다. 최대 90mmHg의 저압 자궁 내 진공흡입을 통해 자궁의 생리적 수축을 유도함으로써 빠르고 효과적으로 출혈을 조절할 수 있다. 글로벌 임상인 PEARLE 연구에서 산모 107명을 대상으로 94%의 출혈 조절 성공률과 평균 3분 이내의 빠른 지혈 효과가 확인됐으며, 미국 16개 병원에서 실제 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구에서는 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다. 이를 바탕으로 지난해 6월 제이다를 활용한 자궁 내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술로 등재됐으며, 올해 2월 정식 출시됐다. 제이다는 지난 5월 대전에 있는 서울여성병원에서 국내 최초로 사용된 이후 6월 상급종합병원인 세브란스병원에서도 사용되면서 출혈 조절 사례를 늘리고 있다. 각 의료기관에서 제이다가 자궁무력증 등 산후 출혈 상황에 적용돼 성공적으로 출혈이 조절됐으며, 안정적인 회복 경과를 보인 것으로 알려졌다. 분만을 담당한 이준호 세브란스병원 산부인과 교수는 "제이다 사용 지침에 따라 자궁 내 음압 유지와 감압 과정을 정확히 시행한 결과, 출혈이 성공적으로 조절되는 결과를 확인했다"며 "향후 제이다가 자궁 수축이 필요한 산후 출혈 상황에서 유의미한 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대한다"고 말했다. 전수진 한국오가논 제이다 시스템 마케팅 PM은 "개원가에 이어 상급종합병원에서 제이다가 사용되며 글로벌 임상에서 확인된 출혈 조절 효과를 국내에서도 확인하고 있다"며 "실제 상황에서 출혈이 신속히 조절되고 자궁 수축도 명확히 확인돼 효과적인 대응이 가능했다는 평가를 들을 수 있어 매우 뜻깊다"고 밝혔다. 한편, 산후 출혈은 전 세계 산모 6명 중 1명에게 발생할 만큼 흔하지만, 치명적인 출산 합병증으로, 국내에서도 2021년 기준 산후 출혈을 포함한 진통 및 분만 관련 합병증이 모성사망 원인의 34.8%를 차지했다. 산후 출혈은 고령 산모에서 발생 위험이 더 큰 것으로 알려져 있으며, 국내에서도 평균 초산 연령이 높아지면서 이를 적절히 관리할 수 있는 치료 옵션에 관한 관심도 커지는 추세다.

[데일리팜=황병우 기자] 티카로스는 CLIP 플랫폼을 기반으로 고형암을 표적하는 CAR-T 치료제 TC091이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 17일 밝혔다. '바이오챌린저(Bio-challenger)'는 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 혁신기술을 지닌 국내 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 식약처에 따르면 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 중 지원대상 제품을 선정하고 있따. 지원 대상으로 선정은 ▲국내 개발 제품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 다른 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 제품 ▲기전이 명확하고 작용기전 및 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성(아이디어, 기술, 새로운 타겟 및 치료 분야 등) 등의 요건을 모두 충족해야 한다. 이번에 선정된 티카로스의 고형암 타겟 TC091은 티카로스 고유의 CAR 백본(Back Bone)인 CLIP(클립) 기술을 적용해 항종양능과 안전성을 개선시킨 것으로, 2024년 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 'R&D 생태계 구축 연구 사업'의 지원과제로도 선정된 바 있다. TC091은 비임상연구단계에서부터 국가신약개발사업단(KDDF)의 신약후보물질 연구과제로 선정된 파이프라인으로, 바이오챌린저 프로그램을 통해서 ‘제품화 지원’까지 받게 됐다. 이재원 티카로스 대표는 "이번 선정은 TC091파이프라인의 혁신성과 실용화 가능성에 대하여 가치를 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "당국의 지원과 기대에 부응해 첨단 유전자치료제 개발을 앞당길 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다. TC091에 적용된 CLIP기술은, CAR-T치료제 뿐만 아니라 CAR-NK, in Vivo CAR-T 등 다른 모달리티에도 적용 가능함이 검증되고 있다. 최근에는 CAR-NK치료제 개발기업인 호주 카테릭스(CARtherics)사와 ‘CLIP CAR 플랫폼’을 적용한 Allogeneic CAR-NK에 대한 공동특허를 출원한 바 있다. 한편, CLIP기술을 적용한 림프종 치료제인 TC011 임상은 현재 삼성서울병원, 국립암센터, 서울대병원, 분당서울대병원, 세브란스병원에서 진행 중이며, '재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자'를 대상으로 진행 중이다. 지금까지 저용량, 중용량 코호트의 평가대상 환자 6명 모두가 완치되는(완전 관해CR 100%/객관적 반응률ORR 100%) 결과를 보였다. 또 투여 받은 말기혈액암 환자들이 6개월 이상 완전 관해를 유지하고 있다는 점과 재발가능성을 현저히 낮추었다는 점에서 주목받고 있다.