[데일리팜=어윤호 기자] 의사들 대부분이 국내 신약 등재 속도가 느리다고 생각하는 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 14일 공개했다. 글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)는 지난 1월 다양한 진료과 소속의 국내 임상 전문가들을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 수행했다. 설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다. 지난 2022년 기준, 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 대부분의 의료진이 꼽은 적정 기간(10개월)의 두배이며, 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다. 나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다. 의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다. 또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다. 설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 우려를 표하기도 했다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 코리아패싱 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다. 의료진 76%가 '국내 전체 의약품 비용 중 신약 지출 비중(13.5%)이 OECD 평균(33.9%) 대비 60%나 낮다'는 점을 염려했으며 '한국의 신약 급여 및 접근성이 OECD 상위 10개국 수준으로 개선될 필요가 있다'는 의견도 88%였다. 의료진들은 정부의 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)의 4대 추진 전략 중 '혁신 신약 접근성 강화'를 최우선 순위 과제로 꼽았다. 정부가 고령화 사회에 대응해 의약품 비용 절감 정책을 추진하는 가운데, 의료진 67%가 '절감된 예산을 건강보험 재정에 재투자해야 한다'는 견해를 밝혔다. 설문 대상자가 임상 전문가들인만큼 급여 결정과정에서 임상 현장의 의견을 보다 적극적으로 수렴해줄 것도 요구했다. 의료진 88%가 ‘의약품의 건강보험 등재 과정에서 의료진의 의견이 더 많이 반영돼야 한다'고 답했으며, 80%는 '건강보험 등재 의약품의 사용 대상 환자군을 선정하는 과정에도 의료진이 참여해야 한다'는 의견을 제시했다. KRPIA 관계자는 "현장에서 환자들을 돌보는 의료진들은 혁신 신약 도입이 지연됨에 따라 환자들이 치료에 어려움을 겪는 현실을 누구보다 안타까워하며, 보다 신속하고 폭넓은 범위에서 신약이 건강보험에 등재되기를 바란다. 이번 조사 결과가 환자 중심의 치료 환경 조성과 정책 설계에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다. 식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다. 이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다. 하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다. 식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다. 이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다. 식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다. 시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다. 또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다. e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다. 한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다. 디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료사고 발생 환자의 권익 보호 강화를 위해 분쟁을 조정하는 변호사 출신 대변인을 매칭해주는 '환자 대변인 제도'를 이달 말부터 시행할 방침이다. 의료사고 법적 소송에 앞서 환자와 의료기관·의료인 간 분쟁 조정 실무를 지원하는 사업으로, 오는 16일 50여명 가량 변호사를 위촉하는 것으로 본격적인 사업 첫 발을 뗀다는 게 복지부 계획이다. 수술 과정에서 발생한 의료사고에서부터 병원 내에서 발생한 의약품 오류처방·오류조제로 인한 환자 피해까지도 환자 대변인 제도 적용 대상이다. 14일 복지부 권민정 의료기관정책과장은 전문기자협의회를 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 의료사고 환자 대변인 제도는 복지부가 필수의료 패키지에 담았던 '의료사고처리 특례법' 시행 계획과 연관이 있다. 필수의료과 진료 과정에서 사고가 발생한 경우 기준에 따라 의사의 형사법적 처벌을 면해주는 게 큰 틀이다. 이에 환자·시민단체는 환자 권익을 침해하고 의사 이익만 증대시킨다는 비판을 내놓고 있다. 복지부가 의료분쟁 조정 환자대변인 사업에 시동을 걸어 환자 권익 보호에 나선 배경이다. 이를 위해 복지부는 의료사고 관련 소송 경험이 있는 변호사이거나, 변호사이면서 의료인 면허 보유자 중 의료사고 분야 전문성과 경험을 갖춘 사람을 중심으로 환자 대변인 선정을 완료했다. 환자 대변인 제도는 의료사고 발생 시 법정 소송에 가지 않거나 가기 전 분쟁 조정 단계에서 가동·운영된다. 대변인 제도를 이용하려는 환자는 한국의료분쟁조정중재원에 신청을 해야 한다. 복지부는 환자 대변인 제도를 임시 사업 형태로 추진하면서 추후 법적 근거를 함께 마련할 계획이다. 권민정 복지부 과장은 "환자 대변인 제도에 많은 변호사들이 지원했다"며 "50명 내외 선발이 목표였는데 그 이상으로 지원을 했다. 16일 위촉식 후 교육 과정을 거쳐 5월 말 서비스를 시작할 계획"이라고 설명했다. 권 과장은 "의료사고 조정 신청 의사가 있는 환자들이 대변인 제도를 신청해 도움을 받으면서 함께 조정해 나가는 제도"라며 "소송을 원하는 환자는 대변인 제도와 관련이 없다. 대변인 제도로 조정이 활성화 된다면 소송까지 가는 사례를 줄일 수 있을 것"이라고 부연했다. 이어 "환자 대변인 임기는 2년으로, 2년 후 성과 평가를 진행해 특별한 사유가 없으면 연임하는 방향으로 운영할 것"이라며 "공익 활동에 관심 있는 변호사들이 이번 제도에 다수 신청한 것 같다. 의료분쟁을 조정·감정하는 여러 제도를 만드는 과정에서 대변인 참여를 유도해 함께 만들어가려 한다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 눈 영양제로 사용되는 빌베리건조엑스가 건강보험 급여 시장에서 퇴출된다. 3년 전 급여재평가 탈락 이후 집행정지로 급여가 유지됐지만 제약사들의 행정소송 최종 패소로 41개월 만에 급여가 삭제됐다. 빌베리건조엑스는 급여재평가 이후 처방 시장이 급감했지만 행정소송 기간 동안 500억원에 육박하는 처방실적을 냈다. 14일 보건복지부에 따르면 이달부터 빌베리건조엑스 성분 의약품 6개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 제약사들이 빌베리건조엑스 급여 삭제 취소소송에서 최종 패소하면서 급여 삭제 집행정지가 해제된다. 국제약품의 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약의 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약의 아겐에프연질캡슐 등이 급여 삭제 대상이다. 빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 빌베리건조엑스가 급여 적정성이 없다고 결론내리면서 2021년 12월부터 급여 삭제가 예고됐다. 하지만 일부 업체들이 급여 삭제 취소 행정소송을 제기하면서 청구한 집행정지 인용으로 급여 삭제는 보류됐다. 최근 대법원 판결로 제약사들이 최종 패소하면서 3년 5개월 만에 급여 삭제가 시행되는 셈이다. 빌베리건조엑스는 한때 연간 300억원대 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 빌베리건조엑스는 지난 2020년과 2021년 각각 302억원과 309억원의 외래 처방금액을 기록했다. 하지만 급여재평가 탈락 이후 시장 규모는 급감했다. 지난 2022년 빌베리건조엑스의 처방금액은 191억원으로 전년대비 38.5% 줄었고 2023년에는 133억원으로 감소했다. 지난해 빌베리건조엑스의 처방액은 49억원으로 3년 전보다 84.2% 축소됐다. 빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 급여 삭제 유예기간이 2022년 5월까지로 연장됐고 2022년 6월부터는 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 국제약품, 삼천당제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약 등이 빌베리건조엑스 제품의 급여가 삭제되지 않은 이유다. 급여재평가 탈락 직후부터 처방규모가 급감한 요인은 신뢰도 하락이 지목된다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 분기별 처방액을 보면 빌베리건조엑스는 지난 1분기 12억원으로 2021년 1분기 76억원에서 4년 만에 84.0% 쪼그라들었다. 지난 1분기 타겐에프와 알코딘이 각각 6억원의 처방실적을 기록했다. 빌베리건조엑스는 지난 급여재평가 탈락이 확정된 지난 2021년 4분기부터 올해 1분기까지 총 460억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들의 행정소송 패소로 급여 시장에서 퇴출되지만 집행기간 동안 추가로 460억원의 수익을 확보한 셈이다. 지난 2023년 11월부터 제약사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 결과에 따라 청구액을 환수·환급하는 제도가 시행 중이지만 빌베리건조엑스는 환수·환급제도 시행 전 소송이 시작되면서 환수 대상에 적용되지는 않는다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 의약품에 25%의 관세를 부과할 경우 연 508억 달러(약 72조원)에 달하는 비용 부담이 증가할 것이란 우려가 현지에서 제기됐다. 미국제약협회는 이같은 우려를 담은 의견서를 미국 정부에 제출했다. 14일 한국바이오협회는 미국제약협회가 미 상무부에 제출한 자료를 인용해 이같이 소개했다. 바이오협회에 따르면 미국제약협회는 최근 무역확장법 232조에 따른 의약품 및 의약품원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 공개 의견을 제출했다. 미국제약협회는 글로벌 회계 컨설팅 기업인 Ernst & Young에게 ‘미국 제약산업에 대한 잠재적 관세 영향 평가’를 의뢰했다. 그 결과 미국 정부가 25%의 관세를 부과할 경우 연 508억 달러의 비용 증가로 이어질 것이란 결론이 나왔다. 미국 소비자를 대상으로 한 완제의약품 총 판매액은 3930억 달러로, 이 가운데 64%(2510억 달러)는 미국 내에서 생산·판매된다. 나머지 부분에 해당하는 수입액 1430억 달러에 25%의 관세를 부과하면 의약품 비용이 연간 508억 달러 증가한다는 계산이 나온다. 완제의약품 부문에 대한 관세 적용으로 357억 달러, 원료의약품에 대한 관세 적용으로 151억 달러의 비용 부담이 각각 증가할 것이란 전망이다. 여기에 더해 의약품에 대한 관세로 미국 생산 비용이 151억 달러 증가하게 되고, 결과적으로 미국의 의약품 수출 경쟁력도 하락하게 될 것으로 미국제약협회는 우려했다. 이러한 연구결과를 토대로 미국제약협회는 “의약품에 관세를 부과하는 것은 미국 산업을 부양하겠다는 미 행정부의 목표에 역효과를 낳을 것”이라고 우려했다. 또한 미 상무부에 세 가지 의견을 제출했다. 첫째 미국에서 소비되는 대부분의 혁신 의약품은 미국에서 제조된다는 것이다. 혁신 의약품의 원료 역시 미국 내에서 53%가 생산되고 있다고 강조했다. 2021년 기준 미국에서 소비된 의약품의 원료·중간재 원산지를 보면 미국 53%, EU 29%, 스위스 3%, 영국 1% 등이다. 이밖에 중국 7%, 싱가포르 4%, 인도 2%, 기타 2% 등으로 구성된다. 둘째 의약품과 원료에 대한 관세는 국가 안보를 강화하지 않는다고 주장했다. 혁신 의약품과 원료가 다른 나라에서 조달되더라도 이는 압도적으로 신뢰할 수 있는 동맹국에서 나온 것이며, 국가 안보를 위협하지 않는다는 주장이다. 오히려 동맹국에 대한 관세 부과는 산업 투자를 저해하고, 혁신 의약품에 대한 미국 환자의 접근을 제한하며, 나아가 미국의 경쟁력을 해칠 수 있다고 경고했다. 실제 2023년 기준 미국의 완제·원료 의약품 수입액은 2032억 달러로, EU가 62%로 대부분을 차지한다. 이어 스위스·싱가포르 각 8%, 영국·캐나다·일본 각 3%, 한국·호주·이스라엘 각 1% 등 우방국 비중이 크다. 전체 의약품 수입액의 90%는 오랜 동맹국에서 수입됐다는 의미다. 셋째 혁신적인 바이오제약 산업을 위한 공급망은 탄력적이라는 주장이다. 미국 제약업계는 환자가 안전하게 고품질의 의약품에 접근할 수 있도록 글로벌 공급망을 구축했다. 미국 제약기업들은 공급 중단을 방지하기 위해 탄력적이고 안전한 공급망을 구축했으며, 이러한 공급망 보안은 동맹국과의 강력한 무역 관계를 유지하는 데 달려있다고 주장했다. 앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 예고했다. 제약바이오업계에선 다음 주 초 관련 발표가 이어질 것으로 전망한다. 의약품에 대한 관세율은 당초 예고한대로 25%가 유력하게 전망된다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK가 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아렉스비(Arexvy)를 국내에 출시하면서 본격적인 시장 공략에 나선다. 이미 글로벌 시장에서 첫 RSV 백신이라는 강점을 앞세워 영향력을 확대하고 있는 상황. 국내에서도 RSV 백신 시장을 먼저 연 만큼 인지도 확대에 중점을 둘 것으로 보인다. 한국GSK는 14일 세계 최초의 RSV 감염증 백신 아렉스비 출시 기념 간담회를 개최하고 고령층 RSV 예방전략과 아렉스비의 임상적 가치를 조명했다. 아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다. 아렉스비의 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과를 근거로 이루어졌다. 연구결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다. 또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다. 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 "RSV 감염증은 60세 이상 성인에서 폐렴 등 합병증을 유발해 입원이 필요할 수 있으며, 심할 경우 사망까지 이어질 수 있다"며 "국내 후향적 연구에 따르면 RSV 감염증으로 입원한 65세 이상 성인의 56.8%에서 폐렴이 발생했고 10.6%는 사망했다"고 설명했다. 이어 그는 "높은 질병부담에도 불구하고 RSV 감염증에 대한 인지도가 미비하고 감별검사도 잘 시행되지 않아 RSV 감염증의 질병부담은 과소평가 되어 왔다"며 "RSV 감염증은 인플루엔자만큼 전염성이 높지만, 현재로서는 대중요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 가장 중요하다"고 말했다. 이런 상황에서 등장한 첫 RSV 백신인 아렉스비의 출시는 예방의 측면에서 기대된다는 게 전문가의 평가. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 이미 미국 등에서 RSV 백신 접종을 권고하고 있다고 전했다. 이 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다"며 "국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 강조했다. 또 이 교수는 "미국에서 아렉스비가 이미 2023년 허가돼 실사용 데이터가 축적되고 있고 실제 임상 환경에서도 우수한 예방효과가 확인됐다"며 "미국 접종자문위원회는 60~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다"고 밝혔다. 비용, 인지도 허들은 과제…"장기적 관점 NIP는 필요" 아렉스비를 통한 RSV 예방의 가치와 별개로 실제 시장에서 얼마만큼의 영향력을 행사할 수 있을지는 미지수다. 아직 국내에서는 비급여 접종의 영역으로 남아있고, 미국 예방접종위원회와 같은 권고도 없어 인지도 개선도 필요한 상황이다. 특히 미국에서 접종 권고 연령을 국내 허가연령인 60세 이상보다 더 높은 75세로 권고하고 있다는 점도 의문부호를 던지는 부분이기도 하다. 이에 대해 이 교수는 "국내에서는 대한감염학회에서 올해 중 권고안을 발표할 것으로 예상하지만 미국과는 크게 다르지 않을 것으로 보인다"며 "국가필수예방접종(NIP) 진입을 위해서는 질병부담 연구가 충분히 이뤄져야할 것으로 생각한다"고 설명했다. 이어 그는 "당장은 비용의 부담이 있고 아직 국내 데이터가 부족하지만 인구구조가 바뀌며 접종대상자도 늘어나는 상황이다. 연구데이터와 비용효과 등을 통해 장기적으로는 NIP를 통한 RSV 예방도 기대해 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한국GSK는 아렉스비 출시와 함께 TV광고 등 인지도 개선에 나선다는 입장이다. 권현지 GSK 전무는 "RSV는 의료 미충족수요가 크지만 생소한 질환으로 의료진과 고위험군 환자들에 대한 인지도 개선을 위해 노력할 예정이다"며 "처음으로 60대 인구가 40대 인구보다 많은 초고령화사회인 만큼 접근도를 높이기 위해 의료계 및 정부와 협력하도록 하겠다“고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절 사태에 대한 대안 제시에 이어 인구 고령화와 고가 신약 증가로 인한 건강보험 재정부담 가중 문제를 지적했다. 5년간 약제비가 50% 가량 증가하며 건강보험재정에도 심각한 부담을 초래하고 있다는 것이다. 건약은 2010년 연간 치료비용이 1000만원 이상인 고가 의약품이 34품목에 불과했지만, 2021년 209품목으로 6.14배 증가했으며 같은 기간 약제비도 3884억원에서 1조6298억원으로 증가했다며 "고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래할 수 있다"고 밝혔다. 또 고가의약품을 대응하기 위해 운영되는 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 2025년 3월 기준 152개로 급증해 재정 부담이 더욱 가중되고 있다는 것. 건약은 "한국은 급속한 고령화로 전체 약제비 문제가 향후 사회문제화가 될 우려가 높다. 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "이로 인한 약제비 지출도 급증, 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로 2018년 18조원 대비 50% 가까이 증가했다"고 분석했다. 이어 ▲경제성 평가면제 제도 폐지 ▲경쟁형 약가제도 도입 ▲의약품 독점권 남용 방지 ▲혁신형 제약기업 인증제도 폐지 등 4가지를 제시했다. 건약은 경제성 평가면제 제도가 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다고 지적했다. 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못하고 있다는 것. 이들은 "경제성 평가 생략 제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환, 선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가와 약가협상을 실시하고 유예기간 내에 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분을 환급하는 '효과기반 환급제'를 도입한다면 신약의 접근성 향상과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있다"고 주장했다. 국제적으로 매우 높은 수준의 제네릭 약가 문제에 대해서도 지적했다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석하고 있다는 설명이다. 이는 제네릭 의약품 가격의 통제가 제대로 작동하지 않고 있음을 의미하는 것으로, 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면 소비자에게는 불리하게 작용하고 있다는 주장이다. 건약을 이를 개선하기 위해 공공 입찰을 통한 생산 기업수의 제한, 5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행, 의사 처방의 일정 비율을 최저가 약 처방으로 의무화하는 방안을 제시했다. 의약품 독점권 남용에 대한 문제제기도 이어졌다. 이들은 "한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권 보장은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다"며 "허가특허연계제도 폐지, 자료독점권 제도 전면 개편, 부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입, 특허권 제한 결정권을 특허청장에게 주무부 장관으로 변경, 국제적 가격협상을 위한 연대 모색 등이 필요하다"고 강조했다. 건약은 혁신형 제약기업 인증제도 폐지도 촉구했다. 혁신형 제약기업 인증제도는 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입됐으나 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성, 특히 다국적 제약사들이 제도를 악용해 세금감면과 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어 제도의 본질적 목적이 훼손되고 있다는 주장이다. 이들은 "혁신형 제약기업 인증제도를 전면 폐지하고 개발 약물의 특성에 맞는 재정지원과 보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환, 약가가산 방식의 제약기업 지원정책 폐지를 제안한다"고 주장했다. 건약은 "제안 정책들이 실현된다면 의료비 부담이 크게 경감되는 것은 물론, 제약산업의 경쟁력이 향상될 것"이라며 "급속한 고령화 시대에 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오 스타트업 셀위버스(Cellweaverse)가 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2025년도 AI 바우처 지원 사업'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다. 이번 사업 선정은 셀위버스의 핵심 기술인 세포 배양 플랫폼 CMCP(Cellular Microenvironment and Cultivation Platform)에 AI 기반의 배양 조건 최적화 시스템인 ‘CELL-AI’를 도입하기 위한 전략의 일환이다. AI 바우처 사업에는 특허 분석 및 기술 정보에 특화된 국내 최고 수준의 인공지능 모델을 보유한 워트인텔리전스(WartIntelligence)가 공급 기업으로 참여한다. 양사는 공동으로 Vertical LLM agent 기반의 CELL-AI를 개발해, 특허 및 논문 분석에서부터 새로운 세포 라인에 대한 최적의 배양 조건 도출까지 전 과정을 자동화하고 고도화할 계획이다. 셀위버스는 이를 통해 기존에 사람의 수작업으로 진행되던 세포배양 관련 정보 분석 과정을 AI 기술로 대체함으로써, 세포주 개발과 배양 조건 최적화에 소요되는 시간과 비용을 50% 이상 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀위버스는 세포 배양 기술을 바탕으로 동물 실험과 희생 없이 동물 유래 바이오 메터리얼을 공급하는 것을 목표로 설립된 바이오 스타트업이다. 현재는 백신을 포함한 의약품 개발 및 체내 이식형 의료기기 상용화에 필수적인 엔도톡신 검사 원료를 전통적인 투구게 혈액 추출 방식이 아닌, 자사의 CMCP 플랫폼을 이용해 대량 배양한 투구게 세포 추출물로 대체하는 기술을 개발하여 글로벌 진출을 준비하고 있다. 조건식 셀위버스 대표는 "셀위버스는 엔도톡신 검사 원료뿐 아니라 다양한 동물 유래 바이오 소재를 세포 배양 기술로 대체할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 장기적으로는 합성생물학 기반의 새로운 원료 개발도 추진하고 있다"며 "이번 AI 바우처 사업 선정을 통해 기술 개발 속도를 더욱 높이고, 글로벌 바이오 소재 기업으로 성장하는 데 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국도 예외가 아니었던 군인 사칭 사기에 대해 국방부도 주의보를 발령했다. 국방부 국방부조사본부는 최근 전국적으로 확산되고 있는 군인 사칭 사기 및 노쇼(No-show) 범죄에 대응하기 위해, 이달부터 군인 진위 여부 확인 창구를 국방헬프콜센터 내에 신설하고 24시간 운영한다고 14일 밝혔다. 군 간부를 사칭해 음식점에 대량 주문 후 나타나지 않거나, 군부대 명의의 허위 공문과 위조된 공무원증을 이용해 금전 피해를 유발하는 범죄가 전국적으로 증가함에 따른 조치다. 특히 자판기, 생수, 간식류 등 납품업체를 대상으로 ‘부대 행사’, ‘간부 회식’ 등을 빌미로 대리 결제나 선입금을 유도하는 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 특히 울산 지역 약국들은 스스로 군부대 간부라고 밝힌 자로부터 100만원 상당의 피로회복제를 주문하겠다는 전화를 받았다. 군부대 이름이 적힌 결제 확약서 등을 약국에 발송하면서 대량 구매가 사실인 것처럼 속였지만 사실이 아니었다. 업주가 주문을 넣어서 재고를 대량 확보하면, 이를 구매할 것처럼 속여 다른 요구를 하는 사기다. 경찰청에 따르면, 2024년 이후 접수된 군 사칭 사기 사건은 약 400건, 피해액은 57억 원에 이르며, 충북 청주, 경북 구미, 울산 등 전국 각지에서 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 실질적인 피해가 발생한 것으로 나타났다. 이러한 범죄 양상에 대응해 국방부조사본부 국방헬프콜센터는 누구나 국번 없이 1303번으로 전화해 상대방의 군 신분 여부를 실시간으로 확인할 수 있는 체계를 마련했다. 민원인이 상대자의 이름, 계급, 소속부대, 전화번호 등의 정보를 제공하면, 해당 인물이 실제 군인인지 확인하는 방식이다. 다만 개인정보 보호를 위해 군인의 상세 정보는 제공되지 않으며, ‘사실 여부’ 또는 ‘일치 여부’만 민원인에게 안내된다. 정보가 일치하지 않을 경우 사칭 가능성을 즉시 경고하고, 일치하는 경우에도 해당 군인에게 사실관계를 확인한 뒤 결과를 통보한다. 김승완 국방부조사본부장 직무대리(육군준장)는 "군 신분을 악용한 사기 범죄는 단순한 민간 피해를 넘어 국방 신뢰를 훼손하는 중대한 사안"이라며 "국방부조사본부는 사칭 범죄 근절을 위해 모든 수단을 동원해 적극 대응해 나가는 한편 관계기관과의 긴밀한 협력을 통해 피해 예방과 신속한 사후 조치에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.