[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC), 방사성의약품, 유전자치료제, 비만약, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 난치성 질환 영역에서 신약들이 등장하며 후발주자들의 연구개발(R&D) 움직임도 바빠지고 있다. 특히 이들은 새로운 기전의 신약을 의미하는 ‘First-in-Class’와 ‘차세대’라는 용어를 사용하며 개발 중인 신약후보물질들의 우수성을 알리고 있다. 다만 문제는 이 같은 용어들이 너무 쉽게 사용되고 있다는 점이다. 혁신을 표방하며 경쟁력을 강조하려는 전략이겠지만, 정작 그 내면을 들여다보면 알맹이가 부족한 경우도 적지 않다. First-in-Class는 단순히 기존 약물과 다른 점이 있다는 이유만으로 붙일 수 있는 타이틀은 아니다. 기전의 독창성, 임상적 유의미성, 글로벌 시장에서의 차별화된 가치를 입증해야 한다. 이는 기존 치료법에 내성이 있는 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있음을 의미한다. 일부 제약바이오사들은 기존 약물의 구조를 살짝 변형했거나 기전이 완전히 새롭지 않음에도 불구하고 First-in-Class를 내세우기도 한다. 심지어 동일 기전 내에서 최고 효능을 보이는 신약인 ‘Best-in-Class’조차 되지 못할 가능성이 있는 신약후보물질이 혁신신약으로 포장되기도 한다. ‘차세대’라는 표현도 마찬가지다. 차세대 항암신약, 차세대 당뇨병 치료제, 차세대 비만 치료제라는 이름으로 연구개발이 한창이다. 다만 기존 약물과의 차별성이 명확하지 않거나, 글로벌 시장에서 검증되지 않은 경우가 많다. 그럼에도 불구하고 차세대라는 수식어를 붙이면 혁신성이 보장된 듯한 착각을 야기한다. 하지만 막상 임상 단계에서 의미 있는 결과를 내지 못하거나, 상업화 단계에서 글로벌제약사와 경쟁하지 못하고 실패하는 경우가 발생하기도 한다. 제약산업의 본질은 신뢰다. 환자와 의료진이 기대하는 신약은 단순한 마케팅이 아니라, 실제 임상 현장에서의 효과적이고 안전한 치료옵션이다. 따라서 과도한 홍보보다는 근거 중심의 연구개발과 신중한 전략이 필요하다. 제약바이오업계가 진정한 혁신을 이루려면 혁신을 마케팅 도구가 아닌, 철저한 검증과 데이터를 바탕으로 한 책임 있는 명명법으로 사용해야 할 때다. 글로벌 제약시장에서 성공한 기업들은 단순한 홍보가 아니라, 오랜 연구개발과 임상을 통해 가치를 입증해왔다. 현재 연구개발에 매진하고 있는 제약바이오업계도 이와 같은 철학을 바탕으로 신뢰받는 혁신을 만들어가야 한다. 그렇지 않다면, ‘First-in-Class’와 ‘차세대’는 공허한 수식어에 불과하다.

[데일리팜=김지은 기자] “대한약사회가 조급하게 일을 벌이고 안일하게 대응하는 것 아닌가 하는 생각이 든다. 한약사 문제는 약사들에게는 중차대한 문제다. 현 상황에 대한 회원들을 향한 현황 설명과 더불어 확실한 대처를 바란다.” 15일 열린 강원도약사회 대의원총회에 참석한 한 대의원은 최근 전문약을 취급한 한약사들이 사법기관에서 줄줄이 무혐의 처분을 받는 상황과 관련, 대한약사회를 향해 작심발언을 하고 나섰다. 전문약을 취급한 한약사들이 사법부에서 줄줄이 무혐의 처분을 받으면서 약사사회가 역풍을 맞게 될 상황이 됐지만, 이 일을 뒤에서 적극 추진해 온 약사회는 정작 별 말이 없으니 회원 약사들로서는 답답할 수 밖에 없는 상황이다. 최근 최광훈 대한약사회 집행부에서 야심차게 기획하고 일정 부분 성과로 평가된 정책 관련 사업들이 임기 말에 다다르면서 제대로 매듭짓지 못한 결과를 보이며 씁쓸함을 남기고 있다. 약사회는 그간 약사사회 최대 현안으로 꼽히는 한약사 문제 해결을 위해 관련 행정부처인 보건복지부와 식약처를 공략해 왔다. 국회를 통한 약사법 개정이 쉽지도, 또 단시간에 해결될 일도 아니라는 판단에서다. 그렇게 약사회는 지난해 한약사 문제 관련 2가지 성과를 내놨다. 하나는 식약처를 통한 ‘한약이 들어있지 않은 의약품은 한약이 포함되지 않았으므로 한약제제로 허가하지 않는다’는 내용의 공문이었고, 다른 하나는 복지부를 통한 전문약 취급 한약에 대한 행정처분 예고였다. 이들 회무를 두고 약사사회 내부에서도 일정 부분 '약사-한약사' 문제 해결의 실마리를 마련했다는 긍정적 평가가 나왔고, 집행부 역시 성과로 자평하기도 했다. 하지만 집행부 임기 말이 된 지금 식약처 공문은 약사사회 내 어떤 변화도 가져오지 않았고, 복지부의 시도는 사법기관에서 길이 막히며 오히려 한약사의 전문약 취급에 대한 면죄부를 부여하는 것 아니냐는 우려가 나오는 상황이 됐다. 약사사회 또 다른 숙원 사업인 대체조제 통보 방식 변화도 마찬가지다. 최근 복지부는 대체조제 사후통보 방안에 심평원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정에 대한 입법예고를 해 약사사회 기대감을 높였다. 이번 시행규칙 개정 추진은 현 대약 집행부가 임기 내내 복지부를 설득하고 협의 과정을 거치는 등의 공을 들인 결과라는 점에서 약사회 대관에 대한 긍정적 평가도 나왔다. 하지만 예상치 못한 데서 엇박자가 나면서 한껏 기대해 왔던 약사들은 다시 긴장하고 있다. 정작 실무를 담당할 심평원에서 이번 시행규칙 개정에 대해 부정적 입장을 내놓았기 때문이다. 여기에 복지부와 심평원이 이번 시규 개정과 관련 사전에 충분한 협의를 거치지 않았다는 정황이 파악되면서 시행규칙 개정 통과 여부는 물론이고 이번 개정안이 통과된다 해도 실질적 변화를 담보할 수 없다는 부정적 전망이 제기되는 실정이다. 이런 일련의 상황에서 정작 야심차게 카드를 꺼내들고 끈질기게 정부를 설득해 왔던 약사회는 온데 간데 없어졌다. 공을 들였던 정책 회무들이 길을 잃어가고 있는데 그 흔한 성명서나 입장문 하나 찾아볼 수 없다. 물밑에서 정부와 다시 소통하고 해결안을 찾고 있다면 그나마 다행이다. 하지만 임기 말이라는 이유로, 또는 새 집행부 취임이 얼마 남지 않았다는 이유로 멈춰 있다면 그간의 노력은 자칫 '약사회장 선거용' 전시 회무였다는 오명을 남길 수 있다. 이제 한 달도 채 남지 않았다. 남은 기간 약사회 집행부가 그간 사력을 다 해왔던 회무들이 용두사미로 끝나지 않도록 적극성을 발휘해 주길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사의 전문약 취급·처방·판매 사건 일부에 대해 경찰이 불송치 결정을 내리면서 한약사 문제가 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 보건복지부가 행정처분을 예고했던 61곳 가운데 혐의없음 처분이 내려진 곳은 20여곳이다. 41곳에 대한 경찰 조사 결과가 남아있지만 앞선 사례들을 견줘볼 때 검찰 송치가 쉽지 않을 것이라는 데 무게가 실리고 있다. 대한약사회는 복지부와 논의를 거쳐 경찰에 관련 의견을 전달하고 기소처분이 나올 수 있도록 한다는 계획이다. 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관해 주의조치를 받았던 110여곳과 달리, 행정처분이 예고됐던 61곳은 복지부가 '전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 약국'이라고 판단했던 곳들이기 때문이다. 문제는 이번 불송치 결정과 앞서 검찰 단계에서 무혐의 처분이 난 서울 관악구 A한약사 개설 약국, 경기 안양시 B한약사 개설 약국과 함께 선례가 될 수 있다는 부분이다. 한약사 전문약 취급에 대한 법원 판단이 없는 이상, 검찰 단계의 무혐의 처분 역시 한약사 전문약 취급·처방·판매에 명분이 될 수 있다는 것이다. 실제로 일반약 판매를 넘어 처방조제까지 영역을 넓히는 사례가 늘고 있다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐고, 전북에서도 일반약 판매를 주로 하던 한약사 약국이 약사 구인에 나서 지역약국가가 발칵 뒤집혔다. 해당 약국은 한약사 약국이라는 사실을 굳이 밝히지 않고 구인에 나섰다. 연령, 경력 등 관계없이 '약사 면허를 취득한 분'은 주저없이 연락달라는 게 구인 글 일부였다. 인근 병의원에서 흘러오는 처방전을 약사를 고용해 받겠다는 생각인 셈이다. 약국의 경우 교차고용이 금지돼 있지 않다 보니 일반약 판매를 넘어 전문약 취급까지 손을 뻗고 있는 상황이다. 지역 약사회들도 골머리를 앓고 있다. 가령 한약사 약국에 취업한 약사 회원에 대해서도 취업 금지를 시킬 수 있는 방안이 마땅치 않다 보니 한계가 있을 수밖에 없다는 설명이다. 복지부와 식약처의 복지부동으로 인해 약사, 한약사간 갈등은 더욱 커졌으며 여전히 복지부와 식약처는 문제를 해결할 의지가 없어 보이는 상황이다. 전문약 사입 판매로 인한 전수조사와 행정처분 예고는 처음이지만, 이마저도 무혐의로 종결될 경우 더 큰 갈등의 씨앗이 될 수 있다. 약사, 한약사 면허범위 명확화는 더 이상 '당사자간 합의'로 미뤄둬서는 안될 문제다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대체조제 사후통보에 심평원 업무포털을 추가하는 방안이 문제 덩어리 취급을 받고 있다. 의정갈등과 의료계 반발이 문제의 핵심이지만, 애꿎은 업무포털 추가에서 문제점을 찾고 있는 상황이다. 마치 국민과 현장에 피해를 끼칠 방법이라 신중을 기해야 할 것처럼 말이다. 최근 강중구 심평원장의 발언도 논란이다. ‘대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수 있다’며 심평원 업무포털을 추가하는 방법에 우려를 표했다. 대체조제는 지금도 실시간 통보를 원칙으로 하지 않고 있다. 대체 후 1일 이내 통보하면 되고, 부득이한 경우 3일 안에만 통보하면 된다. 차라리 팩스로 이뤄지는 통보 방식이 ‘의사의 대체조제 인지’를 방해하고 있다고 말했다면 납득이 간다. 수신자와 수신시점, 의사의 인지 시점을 모두 알 수 없는 게 팩스이기 때문이다. 팩스로 정보를 주고받는 것은 점차 사라져가는 구세대 방식이다. 통계청 자료에 따르면 지난 2023년 행정서비스를 이용한 4050만8262명 중 팩스나 우편을 이용한 비중은 2.4%에 불과했고, 그마저도 드물게 이용한다는 답변이 대부분이었다. 기업들도 웹팩스, 모바일팩스 서비스를 종료하고 있고, 심지어 정부24도 올해 4월부터는 모바일 팩스로 제공하던 일부 서비스를 중단하기로 했다. 전자통신을 이용하는 방법들이 팩스의 빈 자리를 대체하고 있는 건 신속한 전송으로 업무 효율성이 높아지고, 보안 기능도 제공할 수 있다는 장점 때문이다. 그래서 의사가 대체조제 사실을 늦게 알게 된다는 걱정은 황당하고, 혹시라도 그런 걱정이 있다면 알림 방식을 보완하면 된다. 전화, 팩스 등으로 규정하고 있는 통보방식을 전면 전환하자는 것도 아니다. 통보 방법의 선택지 하나 추가하자는 것인데 마치 엄청난 부작용이 생길 것처럼 얘기하는 건 지나치다. 오히려 업무포털을 추가해도 접속, 입력에 번거로움이 크다면 기존 방식을 유지할 약사들도 상당수일 것이다. 결국 실제 문제는 의사들의 반발이다. 의정갈등 장기화에서 관계가 더 악화되는 걸 우려하는 부담이 있을 수 있다. 또 다시 사회적 협의가 필요하다는 이유를 꺼내며 사후통보 개선이 무산되는 것은 아닌지 우려다. 정부는 장기화되는 의약품 품절을 해소하기 위한 선택을 해야 할 때다. 약국뿐만 아니라 국민들도 품절약 문제를 피부로 느끼고 있다. 또 선진국 대비 한참이나 뒤쳐져 있는 대체조제율을 조금이나마 올릴 수 있는 기회 앞에서 결단을 내려야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국에 수입되는 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 시사했다. 아직 ‘검토 중’이라곤 하지만 그가 언제 관세 부과 포고문에 서명하더라도 이상하지 않은 상황이다. 최근 한국 제약바이오산업의 발전에 미국은 큰 역할을 했다. 세계 최대 의약품 시장에 한국 제약바이오기업들은 꾸준히 수출을 확대했다. 불과 10년 전만 해도 국산 의약품의 미국 수출액은 3300만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 13억5900만 달러로 40배 이상 확대됐다. 작년 기준 전체 의약품 수출실적에서 가운데 차지하는 비중은 18%로, 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국은 이제 한국의 제약바이오산업과 떼려야 뗄 수 없는 관계로 발전했다. 이런 상황에서 미국으로 수출되는 국산 의약품에 관세가 부과된다면 적잖은 타격이 불가피할 것으로 보인다. 당장은 기존 수주 물량을 수출하는 과정에서 큰 피해가 없을 것으로 보이지만, 상황이 장기화할 경우 누적된 피해가 제약바이오기업들에게 악영향을 끼칠 것이란 전망이다. 안타까운 점은 미국의 관세폭탄이 현실화하는데도 이에 대응할 정부 컨트롤타워가 없다는 것이다. 작년 말 비상계엄 사태 이후 리더십의 장기 공백이 이어지고 있다. 최상목 대통령 권한대행이 공백을 메우고 있지만 권한대행으로서 한계가 명확하다는 평가다. 정상회담을 통한 돌파구 마련과 같은 대책은 기대하기 어렵다. 의약품 관세가 부과되면 속수무책으로 당할 수밖에 없다. 사실상 각 제약바이오 기업들이 각자도생해야 하는 상황이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 각 기업들의 선택지는 한정적이다. 미국 현지에 생산시설을 마련하거나 새로운 시장을 발굴하는 정도다. 이마저도 당장 해결 가능한 대책은 아니다. 자금력이 부족한 중소제약사의 경우 더욱 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 비단 의약품 관세만이 아니다. 제약업계 입장에선 정부가 풀어줘야 할 문제가 산적하다. 의정갈등이 대표적이다. 의대 증원을 둘러싼 의정갈등은 해를 넘어 지속되고 있다. 이로 인한 제약업계의 피해도 점차 누적되는 양상이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 해결의 실마리가 보이지 않는다. 트럼프발 의약품 관세 부과 우려와 의정갈등 장기화 등으로 인해 제약바이오업계에 위기의 그림자가 커지고 있다. 그러나 이보다 더 큰 위기는 정부 리더십의 부재로 제약바이오기업들이 각자도생할 수밖에 없는 지금의 현실이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 궐위 사태가 지속되면서 어수선한 국정 분위기 속에서도 보건복지부 정책 시계가 멈추지 않고 있다. 복지부는 올해 약가인하 사후관리 규제 선진화 구체안 마련을 예고한데 이어 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털까지 확대하는 약사법령 개정안까지 입법예고했다. 나아가 복지부는 한약사 개설 약국에서 의사 처방전 없이 전문의약품이 취급·조제·판매되는 불법 행위에 대해서도 지자체 조사 후 경찰 고발한데 이어 약사법 전문성을 토대로 불법 관련 견해를 경찰에 전달하겠다는 의지다. 국정 혼란에도 불구하고 국내 제약산업 육성과 직결되는 약가 사후관리 선진화와 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축, 한약사 불법 전문약 취급 문제 근절을 타깃으로 적극 행정에 양 팔을 걷어부친 셈이다. 이로써 올해 복지부는 제약산업과 보건의약계 최대 화두들과 관련해 박민수 제2차관을 필두로 담당 실·국장, 과장이 합리적인 행정을 위한 혜안 마련에 뜻을 모을 것으로 기대된다. 다만 우려되는 부분은 세 가지 사안 모두 복지부 전문성은 물론 행정력을 다량 필요로 하는 업무란 점이다. 이에 복지부는 사안별로 이해관계자들의 의견과 현행 약사법 등을 깊이 분석하는 행정에 나설 필요성이 커졌다. ◆약가인하 규제 일원화=약가인하 등 보험약가 상한액 사후관리 규제 선진화의 경우 복지부가 제약사들의 의견에 일부 공감대를 형성한 만큼 연내 약가제도 개선 협의체 회의를 거쳐 구체적인 선진화 방안이 도출될 것으로 보인다. 큰 틀에서 가장 시급한 것은 실거래가 재평가 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 급여적정성 재평가 약가인하 등 현존하는 약가 사후관리 제도가 2중, 3중으로 한꺼번에 적용되면서 발생하는 불합리를 해결하는 일이다. 여기에 더해 복지부는 해외약가 재평가 결과를 기준으로 제네릭 약가를 조정하는 사후관리 기전을 추가 도입하겠다는 방침인 만큼 중복 규제를 해소하는 약가인하 일원화 시스템 마련이 요구된다. 실제 이중규 건강보험정책 국장은 "약제비 사후관리 제도가 2중, 3중으로 엮여 있는 부분을 어떻게 개선할지 살펴보고 있다"면서 "사용량-약가 연동 협상으로 약가가 인하된 약이 실거래가 약가인하 시행 시기에 맞물리는 등 제약계가 예측가능성이 떨어지는 이야기를 한다"고 공감하며 올해 약가 사후관리 규제 선진화에 무게를 두겠다는 입장이다. ◆대체조제 사후통보 시행규칙 개정=대체조제 사후통보 방식을 추가·확대하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고 역시 복지부 적극행정 일환으로 평가된다. 의약분업 이후 약사법령은 대체조제 방식을 전화, 팩스, 컴퓨터통신으로 명시하고 있다. 4차 산업 혁명과 인공지능(AI) 기반 챗 GPT, 딥 시크 등 첨단IT·AI 융복합 산업이 전 세계적으로 각축을 벌이고 있는 시점에 지나치게 구시대적인 법령이란 비판을 받을 수 밖에 없다. 여기에 코로나19 이후 자국 중심주의 보호 무역 기조가 세계적으로 강해지면서 수급 불안정 의약품 개수와 빈도가 크게 늘면서 대체조제 편의를 강화하고 전산화 할 필요성는 한층 더 커졌다. 비대면진료 제도화를 눈 앞에 둔 상황 역시 대체조제 전산화가 불가피한 이유 중 하나다. 입법예고 기간이 끝나는 대로 복지부는 의사와 약사, 환자에 대체조제 전산화를 통해 얻을 수 있는 실질적 이익을 설명하고 개정 시행규칙이 연착륙 할 수 있도록 심평원 업무포털 시스템을 구축해야 한다. ◆한약사 전문약 불법 조제·판매=한약사 개설 약국에서 의사 처방전 없이 전문약이 조제·판매되는 문제를 놓고서도 복지부는 지난해 처음으로 지자체와 함께 집중 약사감시에 나서는 적극성을 보였다. 한약사 개설 약국 217곳을 현장 조사해 61곳에서 약사법 위반 혐의를 확인하고 경찰 고발까지 진행한 것인데, 이제 남은 것은 약사법에 기반한 수사가 이뤄질 수 있도록 복지부와 경찰이 협력하는 일이다. 경찰이 수사 결과 증거 불충분 등을 이유로 전문약 취급 한약사 약국들에 불송치(혐의 없음)를 결정한 사례에 대해 약사법 해석 상 경찰의 무혐의 판단에 오류가 있었는지, 적합했는지 여부를 복지부가 면밀히 살펴야 한단 얘기다. 국정 혼란과 무관하게 과거 수립한 정책 방향을 흔들림 없이 추진해야 하는 게 보건의약과 의약품 건강보험 분야다. 보건의약 정책은 민생과 밀접하게 맞닿아 있고, 약가 제도는 우리나라 미래 성장동력인 제약바이오 산업 육성을 위해 한 시도 멈춰서 선 안 된다. 복지부가 오랜 기간 굳어있던 정책 프레임을 깨고 쇄신안을 마련해 선진 행정에 나서겠다는 의지를 분명히 한 만큼 올해 실질적인 성과 도출로 유종의 미를 거두길 응원한다.

바야흐로 각 지부의 총회, 그리고 대한약사회 총회가 시작된다. 대의원총회는 지부 또는 대한약사회의 최고 의결기구로서 가장 중요한 행사 중 하나이다. 예산과 결산, 회무 전반에 대해 점검하고 발전방향을 모색하는 자리이며 약사 직능 발전을 위한 새로운 정책과 리더쉽이 결정되는 자리이다. 이러한 중요한 행사가 내실있고 발전적인 행사가 되려면 형식에 그치는 행사가 되어서는 안될 뿐만 아니라 회원의 뜻을 제대로 반영할 수 있어야 한다. 정관 개정을 여러차례 시도하였으나 의결정족수 부족으로 의결하지 못하는 이런 상황은 일어나서는 안되는 일이며 이러한 일이 반복된다는 것은 대의원 선출 방식과 총회 의결 절차에 제도적 미비점이 있음을 보여주고 있다 할 것이다. 심각하게 고려해야 할 문제로 대의원 제도 개선, 대의원의 세대 안배를 통한 젊은 약사들의 참여, 당연직 대의원 정비 등이다. 아울러 총회의 효율적 운영을 위하여 대의원 정수 축소, 분과위원회 활성화도 적극 추진해야 한다. 우선 대의원 선출 방식에 대해 살펴보면 대한약사회 대의원은 지부 총회를 통하여 선출되는데 대부분의 총회에서 시간상의 이유, 과정의 번거움 때문에 회장이나 의장에게 위임하는 것이 대부분이다. 이에 대한 문제는 수없이 지적되어 왔으나 개선되지 않고 있는 이유는 대의원을 회원들이 총회에서 직접 선출하는 것이 현재의 총회 방식에서는 적절하지 않기 때문이다. 이에 대한 대안으로 분회에서 지원자를 우선하여 대약 파견 대의원을 선출하고 지부 총회에서는 사전에 선출된 명단을 취합하여 인준을 받는 방안도 가능할 것이다. 또한 예비 대의원 제도를 도입하여 대의원이 부득이한 사정으로 대의원총회에 참석하지 못하는 경우 예비 대의원에게 대의원총회에 출석할 수 있는 권한을 이양함으로써 의결정족수 문제를 해결할 수도 있다. 현재 대의원 구성을 보면 40대 중후반이 가장 젊은 편에 속하는데 그 숫자도 손에 꼽을 정도이다. 나이의 많고 적음으로 능력이나 회무에 대한 열정을 평가할 수는 없지만 세대 간에 문화, 사고방식, 인식의 차이는 존재할 수 있으므로 다양한 의견들을 수렴하고 미래를 위하여 더 나은 정책을 개발하는 데에는 나이 많은 대의원의 의견 뿐만 아니라 미래 세대의 목소리도 함께 반영되는 것이 마땅하다. 그러므로 대의원 정수의 축소를 통한 효율적 운영과 함께 세대 안배를 통해 젊은 약사들의 총회 참여기회를 넓히는 것에 대해 고려해야 한다. 아울러 산업약사, 병원약사, 학계 등 각 직역에 대한 직역별 쿼터를 도입하여 대의원 분포가 개국약사에 지나치게 치우치지 않도록 배려함으로써 대한약사회가 명실공히 모든 약사들의 최고 의결기구로서 위상을 갖도록 할 필요도 있다. 대한약사회 대의원제도는 당연직 대의원이라는 독특한 제도를 채택하고 있다. 당연직 대의원은 회원의 선출과 무관하게 대의원 자격을 부여하는 것으로 전체 대의원의 약 20%에 육박한다. 당연직 대의원의 취지는 전임 집행부의 회무를 원만하게 승계하고 원로 회원이나 사회 지도급 회원들의 회무 경험과 통찰력을 회무에 반영하고자 하는 것이지만 그 수가 너무 많고 당연직 대의원 중에는 수년간 얼굴도 내비치지 않은 인사나 노령 등의 이유로 활동이 없는 분들도 정관에 따라 항상 당연직 대의원으로 선임되고 있어 당연직 대의원의 취지를 무색하게 하고 있고 정관 개정 등의 의결정족수에 있어 정원만 차지하여 의결을 어렵게 만드는 요인이 되기도 한다. 약사회는 2018년 대의원선출 규정을 통해 2회 연속 총회에 불참한 대의원에 대한 대의원직을 상실하도록 규정하였으나 사실상 선언적인 조항에 그치고 있다. 그러므로 당연직 대의원 제도를 대폭 정비하여 최소화하거나 폐지하는 것도 고려해야 한다. 시대는 급변하고 있고 앞으로 다가올 몇 년이 약사의 미래를 좌우할 중요한 시기가 될 것이라 생각한다. 약사회도 발전적으로 변화하지 않으면 안될 중요한 시기에 와 있다는 말이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련한 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호가 뜨거운 감자로 부상하고 있다. 이미 1심법원은 식약처의 톡신 간접수출과 관련한 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령에 대해 그 부당성을 천명한 바 있다. 이중 한 제약사의 관련 사안은 대법원에 상고된 상태며, 몇몇 제약사들의 동일사안도 고등법원에 계류 중이다. 얼핏 보면 지난 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 논란과 소송전은 제약사의 판정승으로 보이지만 자세히 들여다보면 반드시 짚고 넘어가야할 법률 미비와 오류가 존재하고 있다. 바로 간접수출 절차와 수출 주체에 대한 명시적 조항 마련의 당위성과 행정권 남용이 그것이다. 먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 이를 근거로 식약처는 제조사가 수출업체(무역업자)에 의약품을 전량 넘기고 물품대금을 받는 것이 약사법 위반이라고 해석하고 있기 때문이다. 하지만 이는 억지 춘향격 행정집행으로 속칭 갑질에 불과하다. 만약 이 같은 법 적용을 정확히 집행하려면 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 바이오의약품·케미칼 전문의약품·일반의약품 간접수출에도 모두 똑같은 잣대를 내밀어야 하는데 그렇지 않기 때문이다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있다. 만약 식약처 기준대로라면 이들 기업 역시 무역업자를 통한 의약품 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞다. 그렇지만 식약처는 이에 대해 철저히 함구하고 있다. 톡신 간접수출이 행정오인·행정착오에서 비롯된 잘못된 처분이었던 만큼 책임을 회피하고 면책하기 위해 약사법 법률미비를 악용해 이번 소송에서 반드시 이기거나 제약사를 회유하기 위한 필요조건으로 밖에는 여겨지지 않고 도무지 납득도 어렵다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다. 이런 이유로 식약처는 이번 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련해 어떠한 행정조치 권한이 없다. 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정(제3항), 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본·수출대금입금증명서·수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고 까지 규정해 놓고 있었다. 다시 말해 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 불합리한 규제 혁파를 통한 수출활성화와 국부 창출에 기반한다. 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 또한 이번 톡신 간접수출 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데 이마저도 적절한 인용례가 아니다. 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 간접수출 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이다. 간접수출의 합법성은 검찰을 비롯한 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적으로 판시됐으며, 이미 34년 전 대외무역법으로 이관돼 재론할 가치조차 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오에 불과하다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 난센스다. 간접수출에 대한 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 어찌보면 약사법시행령 개정·삭제·단서조항 마련 건의도 어불성설이지만 법률 미비에 따른 또 다른 제2·제3의 피해를 막기 위한 불가피한 조치다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만, 톡신 제조사가 무역업체를 통한 간접수출 절차에 있어 전문의약품이 국내로 유통됐을 경우라면 식약처의 말대로 처벌이 가능하다. 무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다. 약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다. 대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다. 이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다. 하지만 이는 수출업자의 국내 불법 의약품 유통과 관련한 약사법 위반으로 현행 대외무역법에서 합법으로 인정하고 있는 간접수출과는 무관하다. 헌법을 비롯한 법률·명령·조례·규칙의 정당성 확립을 위한 조건은 5가지로 압축할 수 있다. 첫째, 해당 법이 정의에 입각해 사회적 폐습과 불의를 타파하고 국민주권·국민권익·자유민주주의 기본질서를 더욱 확고히 확립하기 위한 것인지 따져봐야 한다. 입법과 집행 전에 법률이 정하는 절차에 따라서 사회적 모순과 갈등을 해소하기 위한 최선의 노력을 했는지도 관건이다. 법률 제정과 배경·명분 그리고 당시 시대적 상황에 비추어 그 집행이 정당성을 확보하고 있는지, 또한 법률·행정행위로 인한 국민의 피해를 최소화하기 위한 최선의 조치를 취했는지도 빼놓을 수 없다. 끝으로 피해 보상 등 권리구제를 위한 충분한 조치를 다했는지는 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 행정청은 국민과 입법부로부터 부여받은 재량권에 대해 일탈되지 않도록 적법하면서도 정의롭게 행사해야 한다. 입법자로부터 부여받은 재량권의 외적 한계를 넘어선 재량권 행사는 남용에 해당한다. 재량권의 유월은 실권의 법리와 같은 행정법의 일반원칙이나 법의 일반원칙·조리 등에 의한 내적한계를 넘어선 위법에 해당한다. 간접수출의 대외무역법 이관을 통한 합법성은 해당 법률의 명시적 조항은 물론 대법원·검찰의 판례·수사 사례로 명명백백하게 인정받고 있다. 올해 상반기 중 예정된 톡신 간접수출 적법성을 다시 한번 따지는 대법원 판결로 그 누군가의 재량권 남용에 철퇴를 가하고, 법률 개정이 필요할 경우 이를 바로 세워 오직 국민을 위한 약사법·대외무역법으로 거듭나야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다린 보람이 있었다. 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 15개월 만에 약제급여평가위원회 벽을 넘었다. 고무적인 것은 트로델비가 지난해 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약의 조건을 충족하고 최초로 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값 탄력 적용을 받았다는 것이다. 물론 트로델비와 같은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'라는 이례적인 ICER 임계값을 적용받은 약물은 있었다. 하지만 정확한 혁신신약의 기준을 정의하고 시행된 개정안 시행 후 트로델비가 첫 적용 약물이 된 것은 의미가 있다. 약이 좋은 만큼 제약사의 마지노선도 높을 수 밖에 없는 약이 약평위를 통과했다는 것은 ICER 허용치가 늘어났음을 시사한다. 명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다. ICER 임계값 상향은 제약업계의 오랜 염원이었다. 지난해 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사' 연구에서도 업계 약가 담당자가 뽑은 경제성평가 관련 개선점 1위는 ICER였다. 무려 응답자 93%가 꼽았다. 실제 정부가 발표한 혁신신약 약가 우대방안에서 업계가 가장 기대한 요소 역시 ICER 임계값이었고 이번에 첫 사례가 나온 것이다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 혁신신약의 요건이다. 비교적 구체적인 정의가 생겼고 요건을 충족하는 신약들은 분명 더 줄을 설 것이다. 속도를 떠나, 경제성평가를 진행해야 하는 신약들에게 트로델비의 사례는 희망적이다. 다만 이것이 단 한번의 사례가 돼서는 안 된다는 걱정. 이례적인 엔허투의 사례가 이정표가 되길 바란다.