변비는 가장 흔한 소화기 증상으로서 국내 유병률 연구에 따르면 소화불량증 4.9%, 과민성 장증후군 4.7%, 변비 12.5%로 나타났다.1 즉, 10명 중 한 명 이상이 변비 증상을 경험하고 있으며, 그 환자 수가 상당하다고 볼 수 있다. 임상에서 경험하는 변비는 의사의 치료를 받기보다는 스스로 증상을 조절하는 경우가 더 많은 독특한 질환이다. 개인 의원에 내원한 소화기 환자의 비율을 살펴보면, 소화불량증이 39%, 과민성 장증후군이 27%인 것에 반해 변비는 7%에 불과하여, 많은 환자가 자가 치료를 선택하고 있음을 알 수 있다.2 그렇다면 환자들은 병원을 방문하기 전 변비 치료를 위해 어떤 방법을 사용하고 있을까? 서울아산병원에 변비를 주 증상으로 내원한 환자를 대상으로 조사한 결과, 약국에서 일반의약품을 구매해 복용한 경우가 91.4%로 가장 많았으며, 민간요법 81.5%, 한방제제 18.5% 순이었다.3 이러한 이유 때문인지, 요즘 TV에서 방영되는 일반의약품 광고 중 변비약 광고가 자주 보인다. 약국에서 구입 가능한 일반의약품 하제에는 섬유질인 차천자피나 삼투성 하제인 락튤로스 성분도 있지만 환자들은 주로 빠르게 작용하는 자극성 하제를 선호한다. 자극성 하제에는 센나, 카산트라놀(카스카라 사그라다 추출물), 대황, 알로에와 같은 생약 성분이나, 비사코딜과 같은 합성 성분이 있고 대부분 복합제로 만들어진다. 의료 전문가의 관리 없이 스스로 약을 구해 변비를 치료하는 것은 여러 가지 문제를 초래할 수 있다. 특히 민간요법이나 한약, 그리고 일부 일반의약품은 “양한방 복합 변비약”, “다른 변비약들이 양약 위주인 반면... 식물성 OOO을 추가해”, “부작용이 적고 효과 빠른 한방 변비 치료제" 등과 같은 문구를 사용하며 “생약”이라는 점을 강조한다. 이러한 광고는 마치 합성약은 위험하지만, 생약은 안전하며 장을 보호하는 것처럼 소비자를 오인시키고, “숙변 제거”와 같은 애매한 표현을 사용해 약물의 오남용 위험을 높인다. 그렇다면, 변비 환자들이 가장 흔히 구입하는 일반의약품을 대상으로 생약은 정말 합성약보다 안전한가? 그리고 그 효과는 과학적으로 입증되었는가? 라는 질문을 하고 싶다. 1. 생약은 정말 안전한가? 일반적으로 사람들은 천연 성분으로 이루어진 생약이 합성 의약품보다 더 안전하다고 인식하는 경향이 있지만, 실제로 생약과 관련된 다양한 부작용이 보고되어 주의가 필요하다. 하제로 사용되는 생약 성분 중에서 부작용이 문제가 될 수 있는 것은 주로 자극성 하제 성분이며, 대표적으로 민간요법에서 흔히 사용되는 알로에와 카스카라 사그라다를 예로 들 수 있다. 알로에는 건강식품으로 널리 알려진 식물이지만, 카스카라사그라다는 북미 서부와 캐나다에 자생하는 갈매나무과(Rhamnus purshiana) 나무의 껍질로, 스페인어로 “신성한 껍질”이라는 의미를 갖고 있다. 16세기부터 북미 원주민들은 이 껍질을 건조 및 숙성 후 차로 달이거나 가루 형태로 만들어 변비를 치료했다. 이후 19세기에 미국에서도 근대 의학에 받아들여져 카스카라 사그라다와 카산트라놀 추출물이 일반의약품으로 판매되었다. 그러나 2002년, 미국 FDA는 알로에와 카스카라 사그라다 및 그 활성 성분이 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않으며, 효과적이라고 보장할 수 없다"는 이유로 일반의약품에서의 사용을 금지했다.4 자극성 하제는 작용 기전상 생약이든 합성약이든 복통, 설사, 전해질 불균형 등의 부작용이 발생할 수 있다. 그러나 생약의 경우, 추가적으로 간 손상이 보고되었으며, 동물 실험에서는 태아 기형과 암을 유발할 가능성이 확인되었다. 2002년 당시FDA의 결정으로 약 300개의 일반의약품이 시장에서 퇴출되었으며, 현재는 알로에와 카스카라 사그라다는 식이 보충제로만 유통되고 있다. 피부에 알로에를 바르는 것은 안전하지만, 경구 투여시에는 식이 보충제라도 알로에와 카스카라 사그라다 모두 발암성과 같은 경고 문구를 표기해야 한다. FDA에서 일반의약품으로의 사용을 금지했음에도 불구하고, 식이 보충제로는 여전히 판매된다는 것이 언뜻 이해가 되지 않는다. 이는 의약품과 식이 보충제를 관리하는 기관이 서로 다르기 때문이며, 적어도 의약품은 FDA의 엄격한 규제를 받고 있음을 의미한다. 국내에서도 2003년 소비자 보호원이 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 카스카라 사그라다 함유 제품 10개를 조사한 결과, 9개 제품의 1일 섭취량이 의약품보다 높은 것으로 확인되었다.5 이에 따라 식품의약품안전청은 2004년 식품공전을 개정하여 카스카라 사그라다를 식품 부원료 목록에서 삭제하고, 건강기능식품 및 일반 식품에서 사용을 금지했다. 이후 이를 함유한 제품의 국내 유통 및 수입이 전면 제한되었다. 다른 생약 성분들을 더 살펴보면 대황은 자궁 수축 작용 혹은 골반 내 장기의 유출 작용에 의해 유산의 위험이 있고 모유로 이행되는 특성 때문에 임부나 수유부에게는 금기로 되어 있다. 센나도 화학적으로 유사한 물질들이 동물 실험에서 약한 유전독성 효과를 나타낸 바 있어 임산부에서는 피해야 한다. 이에 반해, 1950~1960년대에 개발되어 70년 이상 사용된 합성약인 비사코딜과 소듐 피코설페이트는 현재 각각 일반의약품과 대장내시경 전처치 약물로 사용되고 있다.6 이 두 합성약 모두 자극성 하제의 일반적 부작용은 나타나지만 아직까지 간독성에 대한 보고는 거의 없다. 또 생약의 주성분인 안트라퀴논과 달리 두 약제는 발암성 물질로 간주되지 않는다. 태아 독성의 측면에서 임산부를 대상으로 한 충분하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았지만, 지난 70년 동안 임신 중 유해한 영향이 보고된 사례는 없었다. 또한, 소수의 수유모를 대상으로 한 연구에서 비사코딜의 활성 성분이 모유로 배출되지 않는 것으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로, 독일 Embryotox 데이터베이스에서는 임신부에게 삼투성 하제가 효과가 없는 경우 단기간 동안 비사코딜을 사용할 수 있다고 권고하고 있으며, 비사코딜을 사용한 치료 후에도 제한 없이 모유 수유가 가능하다고 명시하고 있다.7 2. 생약과 합성약, 무엇이 더 효과적인가? 임상 연구 기반의 근거 중심 의학이 보편화되면서, 각 질환에서 사용되는 약제의 효과와 안전성이 전문 학회에서 검토되고, 이를 바탕으로 진료 지침이 정기적으로 업데이트되고 있다. 그러므로 이 권위 있는 임상 진료 지침에 특정 약제가 포함되는 것은 그 약제의 효과를 말해준다고 할 수 있다. 가장 권위 있는 미국 소화기학회 변비 진료 지침에 따르면 비사코딜과 소듐 피코설페이트 같은 합성 자극성 하제는 "중등도 확실성의 근거"를 바탕으로 "강력하게 권고"된다. 반면, 생약 성분 중 센나의 사용은 "낮은 확실성의 근거"로 "조건부 권고"에 그치며, 다른 생약 성분들은 아예 언급되지 않았다.8 이러한 차이는 어찌 보면 당연한 것으로, 합성약의 경우 지난 70년 동안 의료 전문가들이 꾸준히 사용하며 다수의 임상 연구를 통해 효과가 입증된 반면, 생약의 경우 이러한 연구가 부족했기 때문이다. 흥미로운 점은 생약 성분을 표방하는 상당수 복합제들이 합성약인 비사코딜을 함께 포함하고 있다는 것이다. 이는 생약의 효과가 불분명하다는 것을 고려하면, 복합제들의 효과의 상당부분이 합성약 성분에 기인할 가능성도 생각해 볼 수 있다. 변비 치료제 선택 시 고려해야 할 점과 의료전문가의 역할 변비 환자를 많이 진료하는 소화기내과 전문의로서, 살펴본 안전성과 효과의 근거를 바탕으로 생약보다는 합성약을 환자들에게 권고할 수밖에 없다. 개인적으로 안전성과 효과 외에 합성약을 더 선호하는 이유가 한 가지 더 있는데, 그것은 바로 효과의 일관성이라는 측면이다. 자극성 하제는 모두 비활성형 약물로, 복용 후 대장에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 이 과정에서 생약 성분인 센나, 카스카라 사그라다, 대황, 알로에, 그리고 합성약인 소듐 피코설페이트는 장내 미생물의 효소에 의해 활성화되므로, 각 환자의 장내 미생물 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다. 심지어 한 환자에서도 항생제 복용처럼 장내 미생물의 교란이 일어나는 상황에서는 효과가 달라질 수 있음을 의미한다. 반면 비사코딜은 장세포 효소에 의해 활성화되므로 보다 일정한 효과를 기대할 수 있어 투여에 따른 예측 가능한 효과가 중요한 임상진료에서 더 선호된다. 이번 글에서는 일반인들이 흔히 생각하는 것처럼 생약이 반드시 안전한 것은 아니라는 점을 강조했다. 또한, 변비 치료 전문가로서 강조하고 싶은 부분은, 일반의약품 하제는 생약이든 합성약이든 대부분 자극성 하제 성분을 포함하고 있기 때문에 적절한 기간 동안 사용해야 한다는 점이다. 생약의 경우 장기적인 안전성에 대한 연구가 부족하며, 비사코딜 역시 대부분의 연구가 최대 4주 투여를 기준으로 진행되었다. 일부 전문가들은 비사코딜이 생약과 달리 장기 투여 시에도 부작용이 보고되지 않았다고 강조하지만,6 미국 소화기학회 임상 진료 지침에서는 자극성 하제의 경우 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.8 따라서, 4주 이내의 단기 사용이 권장되며, 매일 복용하기보다는 주 2~3회 정도로 제한하는 것이 적절할 것으로 보인다.6 마지막으로, 이번 칼럼을 작성하면서 가장 우려되었던 점은 제도적 관리가 어려운 건강식품이나 한약은 차치하더라도, 국내에서 판매되는 일부 일반의약품에 미국에서 금지된 알로에나 카산트라놀 같은 성분이 여전히 포함된 자극성 하제 복합제가 있다는 사실이다. 일반 소비자들은 약국에서 판매되는 일반의약품을 기본적으로 안전하고 효과적인 제품으로 신뢰할 가능성이 높다. 그러나, 만약 환자들이 미국FDA가 일반의약품에서의 사용을 금지했고 국내에서도 건강기능식품으로 금지된 성분이 포함된 제품을 복용하고 있었다는 사실을 알게 된다면, 과연 어떤 반응을 보일까? 이러한 측면에서 규제 당국의 적절한 조치가 필요하며, 환자들에게 정확한 정보를 전달하는 의료 전문가들의 역할이 더욱 중요해진다. 특히, 일반의약품을 직접 판매하고 환자들과 가장 가까이에서 소통하는 약사들의 역할이 다시 한번 강조된다. 참고문헌 1. Ami Sperber 등. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology 2021;160:99& 8211;114 2. 최황 등. 소화기 증상으로 의료기관에 내원한 환자에서 기능성 위장관질환의 양상. 대한소화기학회지 1999;33:741-748 3. 천지현 등. 변비 클리닉에 내원한 환자의 민간 변비 관련제제 및 자가 치료 실태. 대한소화관운동학회지 2007;13:45-52 4. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients. A Rule by the Food and Drug Administration on 05/09/2002 5. 한국소비자원. 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태 2003. 6. Maura Corsetti 등. Bisacodyl: A review of pharmacology and clinical evidence to guide use in clinical practice in patients with constipation. Neurogastroenterology & Motility. 2021;33:e14123. 7. https://www.embryotox.de/ 8. Lin Chang 등. American Gastroenterological Association-American College of Gastroenterology Clinical Practice Guideline: Pharmacological Management of Chronic Idiopathic Constipation. Gastroenterology 2023;164:1086& 8211;1106

[데일리팜=이석준 기자] A제약사 고위 임원과의 술자리였다. 매출이 급증해 고민이란다. 처음에는 행복한 고민으로 들렸다. 이유를 들어보니 고심이 느껴졌다. 기초체력(펀더멘탈)이 다져지지 않은 상황에서 호흡기 질환 사업이 소위 '대박'이 나면서 생산능력, 인재영입 등에서 내실이 갖춰지지 않았다고 말했다. 그래서 GMP급 공장 또는 회사를 인수하려고 한단다. 성장을 유지하기 위해서 또 사람을 구하기 위해서란다. "최근 2~3년간 매출이 크게 늘면서 생산능력이 따라가지 못하고 있다. 공장을 새로 짓고 싶지만 시간과 자금을 고려하면 사실상 불가능하다는 판단이다. 올해까지 케파를 늘리지 않으면 수요를 따라가지 못할 거 같다. 적당한 GMP급 공장을 인수하려한다." 비상장사 B제약사 오너도 비슷한 견해를 보였다. "매출이 급증했지만 이를 유지하거나 더 발전할 아이디어가 부족한 상황이다. 기존 임직원들은 3~4년전 500억원 규모의 회사에 생각이 맞춰져 있어 현재 2000억원이 넘는 회사에 적응을 못하는 부분이 많다. 이들이 내놓는 영업마케팅 아이디어 역시 500억원 수준에 머물러있다. 향후 상장을 해도 상장 기업에 다닌 이들이 거의 없어 자본시장에 유연하게 대응하지 못할까 걱정이다. 이에 작더라도 상장 회사 인수를 검토중이다. 이를 통해 공장도 확보하고 사람도 확보하려 한다." 한 두 명의 의견이 전체를 대변할 수 없기에 최근 수 곳의 제약사 오너와의 만남에서 꾸준히 M&A에 대한 견해를 물었다. 대부분 M&A를 대하는 방향성과 자세가 적극적이라는 느낌을 받았다. 어떤 이는 특정 제약사 인수가 마무리단계라고 귀뜸했고 이에 수반되는 자금 조달도 계획도 말해줬다. 시대가 변했다. M&A도 경영의 한 축이 됐다. 물밑에서 크고 작은 M&A가 이뤄지고 있다. 제약사나 GMP급 공장 매물도 수두룩하다. 오너 경영이 2~3세로 넘어가면서 보수적인 제약사도 유연해졌다. 바이오벤처도 기업을 인수하는 시대다. 최근 인벤티지랩은 250억원을 투자해 큐라티스를 인수했다. GMP 적합판정 취소 처분 이슈로 시설을 확보하려는 제약사도 수 곳이다. M&A를 추종하는 건 아니지만 M&A를 경영의 한 축으로 보고 적극적으로 활용한다면 제약업계도 또 다른 붐이 조성될 수 있다. 역으로 자체 운영이 불가능한 제약사들은 M&A를 통해 기사회생의 길을 만들 수 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업공개(IPO) 시장에 냉기가 돌고 있다. 최종 공모가격이 희망 범위 하단을 밑도는 종목이 연이어 등장했다. 연간 1000억원대 매출을 내는 동국제약 알짜 자회사 동국생명과학에 이어 글로벌 기술수출 2건을 성사하면서 IPO 기대주로 부상한 오름테라퓨틱도 희망 공모가 밴드 하단보다 낮은 수준에서 최종 공모가를 확정했다. 3~4년 전과 상반된 분위기다. 유동성이 풍부했던 당시 제약바이오·헬스케어 기업은 IPO 시장에서 귀한 대접을 받았다. 신약개발사가 상장만 하면 주가가 급등하던 시기였다. 희망 공모 범위를 초과해 최종 공모가를 책정하는 기업도 속출했다. 기관투자자가 원하는 수준의 공모주 물량을 확보하기 위해 수요예측에서 높은 가격을 제시하면서다. 희망 공모 범위는 이론적인 기업가치 평가 기준이다. 최종 공모가는 시장에서 투자자 수요를 반영한 수치다. 최종 공모가가 희망 밴드보다 높게 설정됐는지, 낮게 설정됐는지는 항상 업계의 최대 관심사다. 희망 밴드 상단을 초과해 정해진 최종 공모가격은 수요예측 흥행의 상징이다. 최종 공모가의 책정 수준이 IPO 시장 분위기를 가늠하는 척도로 여겨지기도 한다. 사실 수요예측 성공이나 실패 여부는 그다지 중요하지 않다. 기업가치는 상장 이후 시장에서 재평가 받을 수 있기 때문이다. 이보다 더 주목해야 할 지점은 시장 수요의 미스매치다. 희망 공모 범위와 최종 공모가 간 괴리율이 높다는 건 발행사와 상장 주관사가 IPO 과정에서 제시한 기업가치 기대치와 실제 시장에서 투자자가 보는 기업가치 사이 간극이 크다는 의미다. 희망 공모 범위와 최종 공모가 간 차이가 나는 현상은 발행사와 상장 주관사의 과도한 밸류에이션 설정 그리고 투자자의 단기 차익 실현 심리가 맞물린 결과다. 발행사는 제시해 자금 조달을 극대화하기 위해, 주관사는 IPO 수수료를 높게 받기 위해 최대한 높은 공모가를 제시한다. 기관투자자는 장기적인 투자가치보다 단기 차익 실현에 초점을 둔다. 희망 공모 범위와 확정 공모가 간 격차가 벌어지는 건 발행사, 상장 주관사, 투자자 모두에게 부담 요인이다. 기업 입장에서는 자금 조달 계획에 차질이 생길 위험이 크다. 주관사는 가격 책정 능력에 대한 평가절하를 받게 된다. 투자자로서는 주가 변동 리스크를 감내해야 한다. 기업 내부의 기대와 외부 시장 평가 간 큰 차이가 있는 만큼, 상장 직후 주가가 과도하게 출렁일 수 있다. 금융당국이 최근 칼을 빼든 이유도 여기에 있다. 당국은 최근 기관투자자 의무보유 확약 확대, 수요예측 참여자격 강화, 상장 주관사 역할·책임 강화 등을 포함한 IPO 제도 방안을 내놨다. 이를 통해 국내 IPO 시장이 '단기차익 목적 투자'에서 '기업가치 기반 투자' 중심으로 바꾸겠다는 목표다. 그런데 IPO 개선안이 변화를 가져올지는 의문이다. 기업의 가치평가에는 미래 가정이 담겨 있다. 과학적 계산보다 주관적 판단에 의존할 가능성이 크다는 얘기다. 특히 불확실성이 큰 바이오 기업의 경우 기술적 해석에 따라 밸류에이션이 크게 달라질 수 있다. 정말 밸류에이션이 '예술'의 영역이라면 정부의 제도 개편은 무색해진다. 제도 손질로 기업가치 책정 과정을 통제하기 어려운 상황에서 수요예측의 성패는 일시적인 이벤트에 불과하다. 어쩌면 이 시점에서 우리가 찾아야 할 건 새로운 제도가 아닌 기업의 펀더멘털을 보는 눈인 것 같다. 최근 수요예측에서 쓴맛을 본 기업들 역시 펀더멘털이 튼튼하다면 진짜 기업가치는 시간이 지남에 따라 시장에서 제대로 평가를 받을 것이라는 생각이다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 마침내 국가바이오위원회를 출범시켰다. 바이오헬스산업을 국가전략산업으로 삼겠다고 선언한 지 2년여 만에 제대로 된 컨트롤타워가 모습을 드러낸 것이다. 여러 사안이 겹치며 위원회가 좌초될 뻔한 상황을 고려했을 때 출범 소식은 고무적이다. 다만 출범이 늦어진 것과 별개로 향후 올바른 방향 설정은 위원회가 가져야 할 최우선 과제다. 국가바이오위원회는 범부처 최상위 거버넌스로 관계 기관에서 개별 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하기 위한 조직이다. 이는 단순한 보여주기식 정책이 아니라 실질적인 지원과 규제 혁신이 뒷받침되어야 한다는 의미다. 우리나라 바이오헬스산업은 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있지만, 여전히 걸림돌이 많다. 신약 개발부터 의료기기, 디지털 헬스케어까지 전반적인 산업 생태계가 규제의 벽에 부딪히면서 속도를 내지 못하고 있다. 특히 정부의 노력에도 혁신 신약이나 의료기기 개발을 위한 임상 승인 절차는 여전히 복잡하고 시간이 오래 걸린다는 평가를 받고 있다. 국내 바이오기업들이 해외로 눈을 돌리는 이유다. 이러한 현실에서 국가바이오위원회의 역할은 명확하다. 산업계의 목소리를 반영하고, 글로벌 기준에 맞는 규제 개혁을 선도하는 것이다. 물론 정부가 지난 몇 년간 바이오산업에 대한 지원을 전혀 하지 않은 것은 아니다. 하지만 각 부처가 따로 움직이면서 정책이 일관성을 잃거나 중복되는 문제가 적지 않았다. 이번 국가바이오위원회 출범이 중요한 이유다. 대통령이 직접 위원장을 맡고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 핵심 부처들이 긴밀하게 협력할 수 있는 구조를 만든 것은 긍정적이다. 그러나 조직만 만들었다고 해서 문제가 해결되는 것은 아니다. 명확한 목표 설정과 신속한 실행이 무엇보다 중요하다. 국가바이오위원회 첫 회의에서 정부는 우선 '한국형 바이오 클러스터'를 구축하겠다고 밝혔다. 해결 필요성이 지속적으로 언급된 아젠다이긴 하지만 그간 여러 이유로 해결하지 못했던 해묵은 과제라는 것을 고려했을 때 실효성에 의구심이 드는 것도 사실이다. 실적에 매몰되어 기존에 진행하던 것을 마치 새롭게 하는 것처럼 포장하는 것은 위원회를 새롭게 출범하는 취지에 맞는지 고민이 필요하다. 업계는 위원회 출범 전 가지고 있는 역할이 적을 수도 있다는 점에 우려를 표했었다. 신수종 사업인 제약바이오 분야는 좀 더 강력한 리더십의 지원이 필요하기 때문이다. 국가바이오위원회가 해야 할 일은 단순하다. 기업이 신약과 의료기기 개발 등에 집중할 수 있도록 지원하고, 규제는 혁신을 촉진하는 방향으로 개편하는 것이다. 최근 글로벌 제약바이오기업들이 경쟁적으로 투자하고 있는 세포·유전자 치료제, mRNA 백신, 인공지능 기반 신약 개발 등 차세대 기술 분야에 대한 전략적인 육성이 필수적이다. 단기적인 성과보다는 중장기적인 관점에서 바이오헬스 산업의 체질을 바꾸는 정책이 필요하다. 국내 바이오산업의 성장 가능성은 충분하다. 하지만 정부의 역할이 부족하면, 결국 또다시 허들에 부딪힌 기업들이 한계만 경험할 뿐이다. 이제라도 제대로 된 지원이 이뤄져야 한다. 늦었지만, 방향이 맞다면 충분히 따라잡을 수 있다. 국가바이오위원회의 출범이 '제대로 된' 바이오 정책의 출발점이 되기를 기대해 본다.

대한약사회의 대의원 정수는 회원 자연 증가 분 만큼 매년 늘어나고 있다.& 160; 대의원 정수는 제58회 정기대의원총회(2012년, 355명), 제61회 정기대의원총회(2015년, 358명), 제64회 정기대의원총회(2018년, 398명). 제67회 정기대의원총회(2021년, 415명), 제70회 정기대의원총회(2024년, 454명)로 증가 추세다.& 160; 이를 토대로 현재 대한약사회 정관개정은 올해 기준 재적 대의원 454명 중 과반수인 228명이 찬성해야 가능하게 돼 있다.& 160; 정관개정 안이 상정됐던 제67회 정기총회(2021년), 제68회 정기총회(2022년)를 비롯해 제69회 정기총회(2023년)에서도 의결 정족수를 채우지 못해 결국 무산된 바 있다. & 160; 대의원총회가 대한약사회 최고 의결기구임에도 불구하고 대의원의 성원 걱정으로 안건에 대한 심도 있는 논의 자체를 못하는 것이 현재의 상황이다.& 160; 대한약사회는 과반수 이상의 대의원이 출석하지 못할 경우를 대비해 성원을 위한 '위임장제도'를 활용하고 있다. 그러나 회원 약사들의 위임을 받은 대의원이 의결권을 다시 위임하는 것은 백번 양보해도 대의원 제도 취지에도 맞지 않는다. & 160; 대한약사회 대의원은 각 분회 및 지부 총회에서 선출하는 대의원과 당연직 대의원으로 구분되며 임기는 지부 임원 임기와 같다.& 160; 그리고 당연직 대의원은 명예회장, 자문위원, 직전의장단, 회장단, 감사, 직전, 현직 지부장, 및 전,현직 국회의원으로 구성된다.& 160; 대한약사회의 '당연직 대의원 제도'는 타 단체에서는 거의 찾아 볼 수 없고 유례 없는 특이한 제도임을 감안할 때 본 제도에 대한 존, 폐 유무에 대해 심도 있는 검토가 필요할 것이다.& 160; 결국 대한약사회는 일 년에 한 번 개최하는 총회에 대의원의 참여를 제고하는 방안을 찾는 한편 대의원도 회원 100명의 대표자라는 책임 의식을 갖고 참여해야 할 것이다. 아울러 지속적인 대의원 정수 증가에 대해 적극적인 개정 검토(회원 150명 혹은 200명당 1인의 대의원 선출)를 위한 실효적인 공론의 장이 절실한 상황이다.& 160; 참고로 주요 보건의료단체 별 대의원 수는 대한약사회:454명(면허등록자,77009명대비,0.59%) 대한의사협회:244명(면허등록자,137,647명대비 0.17%) 대한간호협회:391명(면허등록자,50381명 대비 0.07%)이다.& 160; 총회에 일체 불참하는 대의원에 대해 결격 사유를 강화하는 한편 당연직 대의원에 대해서도 미래지향적인 관점에서 해결을 해야 할 시점이라고 판단된다.& 160; 궁여지책으로 2018년도에는 대한약사회 정관개정특위에서 대한약사회 '임원 및 대의원 선출 규정'의 '제13조 대의원 선출 기준 및 당연직 대의원 범위', '제15조, 대의원 결격사유' 일부 조항의 신설 및 개정 작업으로 개선책을 적극적으로 모색해 봤지만 결과는 제자리걸음에 머물고 있는 실정이다.& 160; "대의원이 제 역할을 할 수 있도록 제도적 보완 필요" 대의원 선출 시 통상 각급 분회장이나 지부장이 추천하는 관례로 인해 청년약사 및 각 직능 별 참여가 어렵다는 부분도 개선이 절실한 상황이다.& 160; 이외에도 정관 상 대한약사회가 추진하는 사업 종류에 다변화 되고 있는 약사 직역의 업무 부분도 다양하게 반영돼야 한다는 목소리도 높아지고 있다.& 160; 우리 모두는 대의원 제도 본질을 구현하는 방안과 효율적인 총회 운영을 위해, 회원을 대신해 참여하는 대의원들이 책임 의식을 갖고 제 역할을 할 수 있도록 제도적인 보완이 필요한 시점이라 생각한다. & 160; 세상은 AI의 물결로 변하고 각종 회의는 줌, 화상회의, 각종 투표도 전자 내지는 모바일 투표로 진행되고 있는 점을 감안해& 160;총회 운영도 시대에 맞게 변해야 한다. 대한약사회 전체 회원을 대표하는 대의원총회는 하루 속히 운영의 활성화와 전반적인 대변혁을 시도해야 함은 물론이고 대의원 선발 제도나 대의원 정수도 시대에 맞게 변화해야 할 것이다. [필자 약력] - 중앙대학교 약학대학 졸업 - 전 경상남도의회 의원 - 전 대한약사회 사무총장 - 현 대한약사회 총무담당 부회장& 160;

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계의 위기가 해가 지나갈수록 점점 더 고조됐다고 하나 유통협회의 해결책과 의지는 수년 전과 동일해 보인다. 지난달 서울시의약품유통협회는 정기총회를 통해 사업계획안, 예산 등 주요 안건을 원안대로 승인하고 올해 목표에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 협회는 ▲제약사 불공정 행위 적극 대응 ▲불용재고 처리 단계적 해소방안 강구 ▲분회 활성화 ▲사회공헌에 기여하는 문화 확립 등을 주요 슬로건으로 내걸고 회원사 권익 향상에 힘쓰겠다고 주장했다. 다만 이는 지난 5년 간 이 협회가 총회에서 내걸었던 목표와 모두 동일한 내용이었다. 더구나 지난해 초 협회가 이사회에서 제시한 사업 방향 내용과 글자 하나 바뀌지 않았다. 물론 유통업계의 위기가 수년 간 계속될 수 있고 해결되지 못한 사안들이 있을 수도 있다. 이에 이 내용들을 지속적으로 현안 해결 목표에 포함시켰다는 협회장의 이야기도 있었다. 또 중앙회가 아닌 지회에서 현안들에 대해 해결책을 적극 제시하기엔 운신의 폭에 한계가 있다는 점도 존재한다. 문제는 여전히 이 같은 목표들을 ‘어떻게’ 실현해 나가겠다는 내용이 부재했다는 점이다. 제약사 불공정 행위에 어떤 방식으로 대응할지, 불용재고 처리 단계적 해소방안을 어떻게 강구할지, 분회 활성화를 어떻게 진행할지에 대한 내용은 이번 총회 내용에서도 존재하지 않았다. 아무리 작은 내용이어도 구체적인 실현 방안이 없다면, 두루뭉술하게 들릴 수밖에 없다. 새롭게 회장이 바뀌었지만 이번 총회에서도 알맹이 있는 내용은 없었다. 의약품유통업계의 위기는 해가 지나갈수록 고조되고 있다. 신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다. 경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다. 이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것 뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다. 협회는 이같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다. 중앙회 총회, 지회 총회는 친목도모의 자리 만은 아니다. 친목도모를 위한 자리는 분회나 사적 모임에서도 충분히 가능하다. 적어도 총회 자리에서 만큼은 유통업계가 마주한 위기나 처해 있는 상황에 대해 면밀히 알리고 어떻게 해결해 나가겠다는 의지를 보여줘야 할 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 의약품 품절 대응으로 대체조제 사후 통보 방식에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하고 있다. 현행 약사법은 처방전 의약품과 성분·함량·제형이 동일한 다른 의약품에 대해 의사·치과의사 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있다. 또한 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보를 조건으로 대체조제가 가능한데, 문제는 사후 통보 방식을 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있다는 점이다. 이에 전화, 팩스 등으로 의사와 직접 소통에 부담을 느낀 약사들이 대체조제를 망설이는 요소로 작용하고 있다. 이번 시행규칙 개정안은 전화, 팩스 외에 의료인들이 상시 이용하는 심평원 업무포털 시스템을 추가해 대체조제를 활성화하자는 취지다. 대체조제가 활성화되면 의약품 수급 불안이 해소될 수 있을 거란 기대감이 반영돼 있다. 입법예고 기간은 3월 4일 까지 이다. 대체조제 활성화를 꾸준히 제기한 약계는 시행규칙 개정 추진에 환영 입장을 밝힌 반면 의료계는 반대 의사를 명확히 했다. 내과의사회는 입장문에서 "대체조제 활성화를 주요 내용으로 하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고에 대해 강력 반대한다"며 "이번 개정안은 의약품 수급 불안에 대응하기 위해 대체조제를 활성화하고 의사와 약사 간 소통을 강화하겠다는 명분으로 제안됐지만, 국민 건강을 위협하는 결과를 초래할 뿐"이라고 지적했다. 의료계 반대는 국회 동의가 필요없는 시행규칙 개정 완료에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 의견 청취 기간 동안 의료계의 확고한 반대 입장을 확인한 정부가 고시를 강행할 수 있겠냐는 것이다. 무엇보다 정부가 의지를 갖고 있는지 태도가 모호하다. 박민수 복지부 2차관은 최근 국회 보건복지위 제1법안소위에 나와 약사법을 개정해 대체조제 심평원 사후통보를 허용하는 것 보다는 의사와 약사 간 충분한 협의를 거치는 사전 작업이 필요하다고 전했다. 야당이 제출한 대체조제 사후통보 방식 간소화 약사법 개정에 반대하며 한 발언이다. 사후통보 대상에 심평원까지 확대하게 되면 의-약사 간 직능갈등을 초래할 수 있다는 이유에서다. 이에 심평원이 간접적으로 대체조제 통보 업무를 지원·관여할 수 있다는 내용으로 수정해달라고 건의했다. 박 차관 발언 바탕에는 대체조제 사후통보 방식 간소화 추진 핵심은 여전히 의사와 약사 간 충분한 협의로 보인다. 더욱이 의대정원 증원 문제를 풀기 위해 의료계와 대화 창구가 절실한 정부로서는 의사를 패스하긴 어려울 것이다. 때문에 이번 대체조제 사후통보 방식 변경을 담은 약사법 시행규칙 입법예고 기간이 만료된 후에 복지가 의료계가 반대하는 시행규칙 개정을 과연 밀어붙을 수 있을지 물음표가 생긴다. 섣부른 추진에 시행규칙 개정도 못하고, 의료계와 대화 단절만 더 굳혀지는 것 아니냐는 우려도 나온다. 한편에서는 정부의 시행규칙 개정 추진이 약사법 개정안 거부에 대한 명목쌓기 아니냐는 이야기도 나온다. 이런 우려를 불식시키기 위해서는 정부가 이번 시행규칙 개정이 오로지 의약품 수급 불안 해소라는 민생 해결책이라는 점을 최우선적으로 고려해야 할 것이다. 의료계 협의만 강조한다면 제대로 된 문제 해결책이 나오기 어렵다.

[데일리팜=김지은 기자] “대체조제도 용이하지 않은 약이 저가라는 이유로 몇 년째 품절이 반복되고 있습니다. 대체 언제까지 호소를 해야 이 문제가 해결될 수 있는 것일까요.” 올해도 역시 지역 약사회 정기총회에서는 의약품 수급 불안정 해결을 요구하는 일선 약사들의 건의가 빠지지 않았다. 1월 한달 간 진행된 서울 지역 분회 정기총회에서는 약 품절 문제에 대한 개선을 요구하는 목소리가 이어졌다. 코로나가 시작된 지난 2020년부터 5년이 지난 지금까지 수급이 불안정한 의약품 범위는 확산되고 있다. 코로나는 끝났지만, 약 품절은 심화되고 있는 것이다. 겨울철 감기 관련 각종 처방약을 비롯해 독감 치료제 등의 품절이 반복되고 있고, 특정 제약사의 다빈도 처방약 품절로 약사들은 애를 먹고 있다. 이에 일부 분회 정기총회에서는 퇴장방지 의약품에 대한 균등분배를 실시해 달라거나 품절이 지속되는 의약품에 대해서는 제약사, 유통사 공급에 대한 전수조사를 실시해 수급 불안정의 원인을 파악해 달라는 건의사항이 접수됐다. 생산, 유통 단계에서의 개선을 넘어 처방 단계에서의 제제를 요구하는 내용도 포함됐다. 장기 품절약에 대해서는 정부 차원에서 급여 중지, 처방제한이 필요하다는 것이다. 조제 단계에서의 제도 개선 필요성도 제기됐다. 대체조제 사후통보 간소화 방안 마련과 더불어 생동성 시험을 통과한 동일성분 의약품의 대체조제에 대한 대국민 홍보 요구 등이 그것이다. 5년 째 같은 문제가 반복되고 개선을 요구하는 목소리가 이어진다면 그만큼 현장에서 일선 약사들이 겪는 어려움은 크다는 것이다. 하지만 약 수급 불안정이 만성화되면서 직접적으로 목소리를 내고 근본 원인을 찾아 해결의 실마리를 찾을 주체들은 이 문제를 뒤로 미루는 듯한 인상을 지울 수 없다. 정부가 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 내놓은 가장 직관적 해결안 중 하나였던 약 수급불안정 민관협의체는 지난해 10월 이후 수 개월 째 열리지 않고 있다. 지난해 12월부터 호흡기 질환 환자가 크게 증가하면서 해열제, 항생제, 독감 치료제 등의 품귀, 품절이 심화됐지만, 민관협의체 회의는 진행되지 않았다. 이 같은 상황을 두고 국회에서는 “의약품 수급불안정에 대해 정부는 손을 놓고 있었다는 것을 의미한다”고 지적하기도 했다. 사실상 개점휴업 상태인 협의체를 두고 일선 약사들의 목소리를 대변할 대한약사회의 문제 제기도 들어보지 못했다. 여기에 저가 의약품에 대한 제약사들의 생산 조절 이슈는 약 수급 불안정 이후 지속적으로 제기되는 문제다. 수요가 올라갈수록 제약사들이 몇십원 대 저가 처방약 생산을 조절하면서 이것이 곧 동일 성분 의약품의 전체적인 수급 불안정을 유발하는 사례가 곳곳에서 발견되고 있기 때문이다. 이런 상황이라면 올해 정기총회에서도 반복된 민초 약사들의 호소가 공허한 메아리로 남을 수 밖에 없다. 지금이라도 약사회도, 제약업계도, 정부도 약 품절 문제에 있어 더 깊은 책임 의식을 갖길 기대한다. 그것이 약사를 넘어 국민을 위한 일이기 때문이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 실거래가 약가인하 제도의 개편을 위해 팔을 걷어붙였다. 본격적인 논의는 작년 말 시작됐다. 정부와 제약업계는 제도 개편 협의체를 구성했다. 이후 총 5차례의 간담회가 진행됐다. 구체적인 개편 방향을 두고 많은 의견이 오간 것으로 전해진다. 정부가 제안한 제도 개편 방향을 보면 개선(改善)보다는 개악(改惡)에 가깝다는 게 제약업계의 반응이다. 쟁점은 국공립병원을 실거래가 조사대상에 포함할지 여부다. 국공립병원은 공개 입찰이 의무이기 때문에 매우 낮은 가격으로 의약품을 구매할 수 있다. ‘1원 낙찰’과 같은 극단적인 사례가 심심찮게 발생하는 곳도 국공립병원이다. 사정이 이렇다보니 국공립병원이 조사대상에 포함될 경우 전체 실거래가격이 크게 낮아지는 결과로 이어진다. 약가인하 폭이 그만큼 커지기 때문에 제약업계에선 대규모 손실이 불가피할 것이란 우려가 나온다. 지난 23일엔 마지막 간담회가 열렸다. 그러나 이 간담회에서도 국공립병원의 포함 여부는 결론을 내리지 못했다. 제약업계는 마지막으로 국공립병원 포함에 대한 우려를 정부에 전달했고, 정부는 이러한 의견을 들었다. 논란의 국공립병원의 포함 여부는 정부의 최종 개편안이 공개돼야 알 수 있다. 지난해 내내 진행된 ‘외국약가 비교 재평가’ 간담회와 비슷한 상황이다. 업계에선 정부가 제안한 내용을 두고 다양한 반대 의견을 제시했다. 그러나 핵심 쟁점은 합의되지 않았고 총 10차례에 걸친 간담회는 마무리됐다. 제약업계 입장에선 반대 의견이 충분히 전달됐는지, 최종 개편안에 이러한 의견이 얼마나 반영됐는지 알 수 없는 상황이다. 정부는 작년 말 최종 개편안을 공개한다고 했지만, 비상계엄 사태를 겪으며 언제 공개될지 알 수 없는 상황이 이어지고 있다. 제약업계에선 극심한 피로감을 호소한다. 외국약가 비교 재평가 개편도 아직 마무리되지 않은 상황에서 또 다른 약가제도 개편안을 들고 나와 숨 돌릴 틈이 없다는 비판이다. 각각의 제도가 어떻게 개편되느냐에 따라 약가인하로 인한 대규모 손실이 불가피하다는 점에서 업계 불안감은 더욱 커지는 모습이다. 더욱이 정부는 지난해부터 통합적인 사후관리 제도를 연구 중이다. 실거래가 약가인하 제도와 외국약가 비교 재평가를 포함해 급여적정성 재평가, 사용량-약가 연동제 등 다양한 약가 사후관리 제도를 통합하는 연구다. 그간 파편화된 채로 운영되던 여러 약가인하 제도가 통합 조정될 것으로 예상된다. 업계에서는 이런 상황에서 외국약가 비교 재평가나 실거래가 약가인하 제도의 개편이 필요하냐는 비판이 나온다. 두 제도 모두 통합 사후관리 기전 안에서 다뤄질 것으로 예상되는데 굳이 소모적으로 개편 논의를 해야 하냐는 것이다. 적절한 비판으로 판단된다. 지금의 약가인하 제도들은 지나치게 파편화돼 있다. 이런저런 제도들로 인해 약가인하가 끊임없이 반복된다. 언제 어떻게 약가가 인하될지 예측하기도 어렵다. 제도 개편 논의도 마찬가지다. 숨 돌릴 틈 없이 논의가 이어지는 탓에 혼란과 피로감만 커진다. 혼란의 반복을 끊어낼 시점이다.