제약산업은 10년 주기로 큰 변화를 맞이하고 있다. 10년 전에는 의약분업이라는 엄청난 제도 변화가 있었고, 이 제도에 어떻게 적응했느냐에 따라 제약기업간 명암이 극명하게 엇갈렸다. 시장형실거래가제도와 더불어 올해와 내년 제약업계의 핫 이슈는 단연 쌍벌제 시행이다. 이 제도에 어떻게 유연하게 대처하느냐에 따라 제약업계의 생존이 달려있다. 쌍벌제가 업계에 미치는 파급력이 상상을 불허하기 때문이다. 쌍벌제 시대에서는 허용되지 않은 리베이트 제공이 사실상 불가능하다는 점에서 제약사들은 제품력과 마케팅력을 보유하고 있지 않으면 설땅이 없어진다. 이런 의미에서 쌍벌제 시행은 상위제약사들에게 또 다른 기회가 될수 있으며,결국 제약사 50여 곳으로 재편되는 구조조정의 본격적인 신호탄이 될수 있다. 제네릭 위주의 포트폴리오로는 쌍벌제 시대에서 살아남기 어렵다. 제네릭 영업 만으로는 한계가 있다. 그렇다면 쌍벌제 시대를 맞아 제약사들에게 가장 중요한 미션은 무엇일까? 당연히 연구개발 투자 확대와 글로벌 선진 시장 진출이다. 경쟁력 확보의 버팀목이 될수 있기 때문이다. 누구나 변화는 두려워 한다. 하지만 이제 변화를 두려워 하면 안되는 세상이 됐다. 껍질을 깨고 알에서 나오지 않으면 구조조정 한파의 중심에 서있게 될지도 모른다. 화이자와 GSK의 매출이 50조를 넘고 있는 원동력은 바로 연구개발에 있다. 이들 기업은 R&D 투자 금액만 7~8조원에 달하고 있다. 이제 국내 제약사들이 연구개발과 글로벌 경영을 소홀히 할수 없는 이유가 여기에 있다. 글로벌 시대의 미래경쟁력 강화를 목표로 GMP 선진화를 위한 시설과 인력에 대한 투자를 늘리고, 매출액 대비 R&D(연구개발)를 10% 이상으로 확대하는 것이 쌍벌제 시대의 '생존해법'이다.

지난 28일부터 쌍벌제가 본격적으로 시행됐다. 하지만 그 동안 쌍벌제 시행을 준비해 왔던 제약사들 사이에선 시행 초기부터 어안이 벙벙한 모습니다. 수 개월 동안 준비했던 규칙들을 바꿔야 할 상황에 놓였기 때문이다. 이는 규제개혁위원회가 정책 시행을 코 앞에 두고 세부 규정에 대한 수정을 요구한 데서 비롯됐다. 결국, 규개위의 요구대로 쌍벌제 시행 세부 규정은 수정을 가하게 됐으며 제약사들의 정책 수정은 불가피하게됐다. 문제는 여기서 끝이 아니다. 복지부가 발표한 쌍벌제 규정에 따르면 논란이 될만한 소지를 남겨두고 있기 때문이다. 일부 조항에 대해 '통상적으로 인정되는 수준인지를 개별 사안별로 불법 여부를 판단한다'는 등의 단서가 붙어있다. 이에 따라 논란의 소지가 되는 부분에 대해 제약사들은 영업을 어떻게 해야 할지 혼란에 빠져 있는 상태다. 대부분 제약사들은 기존 활동에서 큰 변화없이 다른 제약사들이 어떻게 대처할지 관망하는 모습만 보이고 있다. 정부의 정책은 리베이트를 없애기 위함이지 정상적인 영업 활동을 저해하기 위한 것은 아닐 것이라 생각된다. 하지만 정부의 정책이 제약사들을 점점 궁지로 몰아넣고 있는 것으로 생각된다. 리베이트는 제약산업을 위해서라도 없어져야 마땅한 일이다. 당연한 일을 하는데 있어 의심의 여지는 반드시 없애야 할 것이다. 이를 위해 정부는 정책을 시행하는데 있어 제약사들의 혼란이 없게 좀 더 주도 면밀한 준비를 한 상태에서 정책을 시행하는 자세가 필요할 것으로 보인다.

서울의대 권용진 교수가 성분명처방 카드를 꺼내들었다. 환자들의 전문약 선택권 보장을 위해 검토해 볼만하다는 것이다. 의사협회 대변인 출신인 권 교수가 먼저 성분명처방을 제안했다는 점에서 시사하는 바가 크다. 그는 30일 서울의대 의료정책실이 주최한 함춘포럼에서 중요한 이야기를 꺼냈다. 첫번째는 지난 10년간 성분명처방을 떠들어왔지만 도무지 정책목표가 분명치 않았다는 주장이다. 만약 리베이트 근절이 목표였다면 어느정도 공감이 가기는 하지만 실효성은 크지 않을 것이라고 지적했다. 오히려 리베이트를 의사에서 약사에게 넘겨주자는 논란을 10년간 이어온 것에 불과하다고 꼬집었다. 그렇다면 재정문제라면 어떨까. 권 교수는 재정효과 측면에서 성분명처방의 실효성을 보았다. 그는 "재정측면에서 분명 기대할 게 있다"고 말했다. 선결과제도 제시했다. 제네릭 의약품의 유효성과 안전성을 확립하는 것이고, 또한 약사(약국)에게 저가약 대체조제를 의무화해야 한다는 주장이다. 사후감시체계를 강화하고 위반시 강력히 처벌해야 한다는 '경찰효과'도 필요하다고 강조했다. 권 교수의 이런 주장은 의약계 기싸움에 밀려 눈치보기에 급급했던 정부에게 일침을 가하기에 충분했다. 물론 너무 이상적(김동섭 조선일보기자)이라거나 최저가 대체조제 의무화가 불가하니 성분명처방을 끼워 놓은 것 아니냐는 반응, '강단'의 목소리 쯤으로 치부할 수 있을 것이다. 하지만 권 교수가 제안한 제도들이 이미 다른 나라에서 시행되고 있고, '지속가능성'과 '보장성 강화'라는 딜레마에 빠진 한국의 건강보험 재정상황을 고려하면 소비자 선택권과 함깨 재정효과를 내다본 권 교수의 이번 제안은 적극 검토해 볼만한 의제임에 틀림없다.

약국이 업체로부터 받을 수 있는 금융비용 최대치가 2.8%로 확정됐다. 이르면 이번 주중으로 복지부 고시가 나올 예정이다. 약국은 당월 결제 기준으로 금융비용 1.8%에 카드 마일리지 1%를 받을 수 있다. 그동안 암암리에 받아오던 수금할인, 이른바 백마진이 양지로 나온다는 이야기다. 그동안 복지부는 백마진을 불법 리베이트로 간주해왔다. 그러나 복지부는 금융비용 합법화 카드를 갑자기 꺼내 들었다. 어차피 단속이나 적발이 힘들다면 적정 마지노선을 정해 놓고 이 선을 넘을 경우 쌍벌제를 적용, 강력하게 처벌하겠다는 게 복지부 생각이다. 이에 따라 약국가는 선택의 기로에 놓였다. 과거에는 정부가 불법이라고 했지만 음지에서 별다른 거리낌 없이 관행적인 수금할인을 받아 왔다. 그러나 이제는 2.8%면 숨기지 않고 금융비용을 받을 수 있게 됐다. 떳떳해진 셈이다. 반면 매달 3% 이상을 받아오던 약국들은 줄어든 백마진이 아쉬울 따름이다. 특히 바잉파워를 앞세운 대형문전약국들의 아쉬움은 더욱 크다. 약사들은 5%를 받아도 아무렇지 않았는데 이제는 2.8%만 받으라고 하니 시장 환경에 역행한다고 정부 정책을 비판한다. 그러나 약사들이 간과하는 부분이 있다. 수금할인은 0.1%만 받아도 불법 리베이트였다. 약사법 시행규칙이 공포되기 전인 오늘도 수금할인은 불법이다. 2.8% 수금할인 합법화를 무시하거나 폄하해서는 안 된다는 것이다. 2.8%가 시장 환경에 역행한다면 앞으로 약사회와 약사들은 금융비용 발생 구조를 좀 더 명확하게 규명해 상한선을 더 올리면 된다. 시행규칙이라 법 개정도 어렵지 않다. 2.8%를 초과해서 금융비용을 받은 약국이 쌍벌제 처벌을 받게 됐다는 기사가 신문 헤드라인을 장식하는 날이 오지 않기를 기대한다.

-UK NICE, FRANCE Nice 전 세계를 막론하고 약가평가와 관련된 문제는 항상 끊이지 않는 논란의 대상인 듯하다. 그 끊임없는 복잡성의 이유는 이를 둘러싼 주변 요소들만 되짚어보면 쉽게 짐작 될수 있겠다. 점차 늘어나는 수명, 증가하는 불치병의 정복, 그만큼 늘어나는 비용, 이를 충당하는 재정적 한계, 효율적 지출과 윤리적 지출에 대한 가치 판단, 다양한 정보의 제공. 그래서인지 요즘 지구 저편에서는 NICE(영국 국립임상보건연구원, 약물평가기관)가 얽힌 새로운 논란거리가 세상을 훌쩍 달구기 시작했다. 새로운 약가 평가제도, 불투명한 NICE의 미래 지난 11월1일자 NATURE news는 상당히 흥미로운 기사를 보도했다. 영국 NICE의 불확실한 미래에 대한 보도인데, 영국 정부가 구상하는 새로운 약가평가제도에 NICE의 역할이 불투명하다는 것이다. 그간 약가평가에 있어 NICE의 역할은 약물에 대한 평가 뿐만 아니라 비용 효과성(cost-effectiveness)의 결정, 국민건강보험(NHS) 목록에 대한 등재 여부 결정을 꼽을 수 있고, 이는 직.간접적으로 다른 나라의 정책적 의사결정에도 적지 않은 영향을 끼쳐왔다. 그러나, 최근 영국 정부가 제안한 정책인 ‘VBP(Value-Based Pricng, 가치기반 가격결정)안에는 NICE의 역할이 없다. 즉, 약물의 임상적 가치에 대한 과학적 평가를 기반으로 정부와 제약회사가 약물의 가격을 협상, 실질적인 가치에 해당하는 금액만을 지불하겠다는 것이다. 물론 그 근본에는 ’약가와 약물 본래의 가치가 서로 일치하지 않는다’는 인식의 확산이 깔려있었다. 아직까지 세부사항에 대한 공식적 발표는 없지만, 전문가들의 예측에 따르면 가격 결정은 평가된 ‘가치’에 기반하여 가격 합의가 일어나는 방식이라는 것이다. 가격에 따라 환자의 접근성이 결정될 수 있으며, 높은 가격일 경우에는 매우 제한된 환자군만 접근가능하고, 낮은 가격일 경우에는 보다 많은 환자들이 접근할 수 있는 방식으로 예측한다고 한다. 뿐만 아니라, 제약회사는 시판이후에도(ex post) 지속적으로 가치를 관리하여 초기 제한을 풀거나 외려 이를 보상해야 한다는 것이다. 이는 보는 관점에 따라 참으로 다양한 논란을 불러일으킬 수 있지만, 약의 가치와 혁신성에 대한 보상이 담보될 수 있다는 점에서, 사회적 이익에 부합할 경우 급여확률이 증가될 수 있다는 점 등에 대해서는 큰 이견이 없을듯하다. 어쩌면 이미 호주와 캐나다에서 부분적으로는 VBP를 도입하여 운영하고 있고, 최근 스웨덴 정부(TLV/LFN)의 VBP의 사례보고를 볼 때 오래전부터 예고된 방향설정인지도 모르겠다. VBP, 이를 둘러싼 이야기 VBP에 대한 평가를 보면 공통적인 우려사항이 있는데, 가치(value)판단의 주체와 지불의사(WTP, willingness-to-pay)에 대한 정의이다. VBP가 성공하기 위해서는 투명하고 독립적인 기관이 환자와 과학을 고려하여 가치를 평가하고 약가를 결정해야 하고, 현재의 다양한 Cost per QALY가 수렴할 미래의 WTP가 전제되어야 한다는 점이다. 이 과정에서 약품의 가격결정을 둘러싼 파워게임이 본격화될 것이고, 정부 제시 가격이 제약사의 기대수준에 못미칠 경우 이는 제약사의 개발의욕의 저하로 연결될 수 있다는 관측이 있기도 하다. 실제로 약의 가격은 임상3상을 결정하는 중요한 요인으로 작용하는데, 이제는 약효, 안전성 이외에 그 가치까지도 관리해야하는 제약사 입장에서는 신약개발의 유인동기가 약하다는 것이다. 그러나, 동시에 이는 또 다른 측면에서 볼 때, 약물개발의 파이프라인이 자연스럽게 소수의 경제성 있는 약물로 채워질 가능성을 시사하기도 한다. 일부의 주장을 보면 그간의 다양한 약가견제 정책에도 불구하고 제대로 상공하지 못한 재정을 효율적으로 관리할 수 있다는 분석도 있고, 결과적으로는 약물의 시장진입이 좀 더 빨라질 것이라는 예측도 있다. 또, 환자의 접근성이 만이 개선될 것이라는 긍정적인 관측도 있다. 영국에는 NICE[나이스]가 있고, 프랑스에는 Nice[니스]가 있다. 오늘의 논란과 불투명한 앞날의 차가운 NICE 저편에는 따스한 겨울 햇살의 Nice가 있다. 그러나, Nice 에서도 변화의 momentum은 이미 시작된 듯 하다. 신약에 대한 evidence generation을 말하는 EU Commission, HAS tiers에 대한 가치판단 방식을 볼 때 섣부른 예측은 아닌 듯 싶다. 그리고, 그 복판에는 가치증명이라는 새로운 숙제를 안은 제약회사가 있다.

약대 6년제 신교육커리큘럼에서 가장 주목해야 할 교육 분야는 약대실무실습 교육과정으로 약국과 병원, 제약회사 등 현장에서 직무 실무실습 교육을 실무지도약사(preceptor) 지도하에 받게 되어 있다. 약대협이 제시한 약대실무실습 교육과정은 필수실무실습과 심화실무실습으로 구분되어 지고 필수실무실습 과정은 지역약국 2개 단위와 병원약국, 병원약제부, 입원병동, 제약회사(약무행정 포함)를 각각 1개 단위씩(1개 단위 4주, 160시간) 960시간을 이수해야 하고, 640시간을 수료해야 하는 심화실무실습은 지역약국, 병원, 제약회사, 연구 등 5개 분야 중 1개 분야를 선택해 4개 단위를 이수해야 하는 것으로 되어 있다. 약대 6년제의 신 교육커리큘럼을 성공적으로 실현하기 위해서는 약대를 중심으로 한 각 교육기관에서의 준비뿐 아니라 약대생 실무실습을 실질적으로 담당할 대한약사회(지역약국), 병원약사회, 제약회사 등 실무교육을 담당할 교육주체의 준비도 중요하다. 실무실습 교육준비는 실무실습이 이뤄지는 교육시설 구축에 대한 준비와 실무실습을 지도할 실무지도약사 양성으로 크게 구분되어 진행된다. 2015년에 약대6년제 졸업생을 배출하기 위해서는 약대에서 실무실습 사전학습과 약국과 병원의 현장에서 의무적으로 실무실습을 진행하여야 한다. 실무실습을 진행하는 약국 등 실무실습 교육 현장에는 인증 받은 실무지도약사가 배치되어야 하고 교육 지침서로서 약대생 실무실습 지도 지침서가 마련되어야 한다. 약대생 실무실습 준비에 임하면서 우리보다 앞서 약대 6년제를 실시하고 있는 일본의 약학대학의 실무실습 사전학습의 unit와 실습약국에서 실시하고 있는 약국실습 모델·코어커리큘럼의 실습내용의 unit를 참고자료로 적절히 활용한다면 성공적인 약대 6년제 실무실습 준비에 한 발짝 더 다가 갈 수 있을 것으로 보인다. 일본의 약대6년제에 있어서 약대생은 4년간의 기초약학 및 임상약학에 관한 강의와 학내 실습 등의 약학교육을 받은 뒤, 장기간의 실무실습 과정에 임하기 위해서는 먼저 사전학습과 약학공용시험을 거쳐야 한다. 실무실습은 대학의 정식커리큘럼으로서 5주 이상의 실무실습 사전학습(4년차 후반학습)이 있고, 이것이 종료된 후에는 지식을 테스트하는 컴퓨터를 이용한 객관적 시험, Computer Based Test(CBT)과 기능과 태도를 테스트하는 객관적 임상능력시험, Objective Structured Clinical Examination(OSCE)로 구성된 약학공용시험에 합격해야만 약대생은 실무실습에 임할 수 있다. 약대생의 실무실습은 약국실습 11주와 병원실습 11주의 참가형 실무실습이 있는데 「실무실습 모델·코어커리큘럼」에 따라서 실습을 전국에서 통일된 실습내용에 따라 배우게 된다. 먼저 사전학습은 4~5주일간에 걸쳐 실무실습이 약대생에게 매우 효과적인 결실을 맺도록 약사 업무에 필요한 기본적 지식과 기능, 태도를 습득시키기 위해서 실시된 다. 일본약제사회에서는 약국 실무실습의 사전학습용 교재를 작성 공급했다. 실무실습 사전학습의 Unit는 (1) 사전 학습을 시작하기에 즈음해, (2) 처방전과 조제, (3) 의문조회, (4) 의약품의 관리와 공급, (5) 리스크 매니지먼트, (6) 복약지도와 환자정보, (7) 사전 학습의 정리의 7개 항목으로 구성되어 있다. 또한 일본약제사회에서는 과거에 경험한 일이 없는 전혀 생소한 약대생들의 11주간에 걸친 약국실무실습을 위해서 실무지도약사들이 아무런 불안감 없이 실습생들을 수용할 수 있도록 “약국약사를 위한 약대생 실무실습지도의 길잡이 -2009년도 판”을 작성해서 실무지도약사들이 활용할 수 있도록 제공하고 있으며, 이 지침서를 구성하고 있는 주요 실습내용은 다음과 같다. 실무실습 모델코어커리큘럼에서 요구되는 약국실습의 Unit는 (1) 약국 아이템과 관리, (2) 정보의 액세스와 활용, (3) 약국조제를 실천한다, (4) 약국카운터에서 배운다, (5) 지역에서 활약하는 약사, (6) 약국업무를 종합적으로 배운다. 의 6개 항목으로 구성되어져 있으며 한 개의 항목은 한 개의 일반목표와 복수의 도달목표(Specific Behavioral Objectives, SBOs)로 되어 있다. 도달목표를 실현하기 위해서 필요로 하는 학습방법 및 학습의 장소, 인적자원, 물적자원, 실습시간수의 표준 등을 나타낸 것을 학습방법(Learning Strategy, LS)이라고 하며, LS는 도달목표가 하나로 구성되어진 것도 있으며, 상호 관련되어 있는 경우에는 복수의 도달목표로서 구성되어져 있는 것도 있다. 일본에서 시행하고 있는 6년제 약학대학의 실무실습 사전학습과 약국 실무실습 모델·코어커리큘럼의 실습내용을 소개하면 다음과 같다. ----------------------------------------------------------------- A. 실무실습 사전학습 일반목표： 졸업 후, 의료, 건강보험사업에 참가할 수 있게 하기 위해서 병원 실무실습·약국 실무실습에 앞서 대학 내에서 조제 및 제제, 복약지도 등의 약사 직무에 필요한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. Unit 1: 사전학습을 시작하기에 즈음해 일반목표： 사전학습에 적극적으로 임하기 위해서, 병원과 약국에서의 약사 업무의 개요와 사회적 사명을 이해한다. 1. 약사업무에 주목 한다 2. 팀의료에 주목 한다. 3. 의약분업에 주목 한다 Unit 2: 처방전과 조제 일반목표： 의료 팀의 일원으로서 조제를 정확하게 실시할 수 있게 하기 위해서 처방전 접수에서 복약지도까지의 조제과정에 관련된 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 처방전의 기초 2. 의약품의 용법·용량 3. 복약지도의 기초 4. 조제실업무 입문 Unit 3: 의문조회 일반목표： 처방전 상의 문제점을 지적할 수 있게 되기 위해서, 용법·용량, 금기, 상호작용 등을 포함한 조제상 주의해야 할 사항에 관한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 의문조회의 의의와 근거 2. 의문조회 입문 Unit 4: 의약품의 관리와 공급 일반목표： 병원·약국에서의 의약품의 관리와 공급을 올바르게 실시하기 위해서 내복약, 주사제 등의 취급 및 원내제제·약국제제에 관한 기본적 지식과 기능을 습득한다. 1. 의약품의 안정성에 주목 한다. 2. 특별한 주의를 필요로 하는 의약품 3. 제제화의 기초 4. 주사제와 수액 5. 소독약 Unit 5: 리스크 매니지먼트 일반목표： 약사 업무가 인명과 관계되는 일인 것을 인식해서 환자가 입는 위험을 회피할 수 있게 하기 위해서 의약품의 부작용, 조제상의 위험인자와 그 대책, 원내감염 등에 관한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 안전관리에 주목 한다 2. 부작용에 주목 한다 3. 리스크 매니지먼트 입문 Unit 6: 복약지도와 환자정보 일반목표： 환자의 안전 확보와 QOL 향상에 공헌할 수 있게 하기 위해서 복약지도 등에 관한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 복약지도에 필요한 기능과 태도 2. 환자 정보의 중요성에 주목 한다 3. 복약지도 입문 Unit 7: 사전학습의 정리 병원 실무실습, 약국 실무실습에 앞서 대학 내에서 실시한 사전학습의 효과를 높이기 위해서 조제 및 복약지도 등의 약사 직무를 종합적으로 실습 한다 B. 약국 실무실습 모델·코어커리큘럼 일반목표： 약국의 사회적 역할과 책임을 이해하고 지역 의료에 참가할 수 있게 하기 위해서 보험조제, 의약품의 공급·관리, 정보제공, 건강상담, 의료기관이나 지역과의 관계에 대한 기본적인 지식, 기능, 태도를 습득한다. Unit 1: 약국 아이템과 관리 일반목표： 약국에서 취급하는 아이템(품목)의 의료, 보건·위생에 있어서의 역할을 이해하고, 약국품목의 관리와 보존에 관한 기본적 지식과 기능을 습득한다. 1. 약국 아이템의 흐름 2. 약국제제 3. 약국 아이템의 관리와 보존 4. 특별한 주의가 필요로 하는 의약품 Unit 2: 정보의 액세스와 활용 일반목표： 의약품의 적정 사용에 필요한 정보를 제공할 수 있게 하기 위해서 약국 에서 의약품 정보관리 업무에 관한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 약사의 마음가짐 2. 정보의 입수와 가공 3. 정보제공 Unit 3: 약국조제를 실천 한다. 일반목표： 약국조제를 적절히 실시하기 위해서 조제, 의약품의 적정한 사용, 리스크 매니지먼트에 관련된 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 보험조제업무의 전체의 흐름 2. 처방전 접수 3. 처방전 감사와 의문조회 4. 계수·계량조제 5. 계수·계량조제의 감사 6. 복약지도의 기초 7. 복약지도 입문 실습 8. 복약지도 실천 실습 9. 조제록과 처방전의 보관·관리 10. 조제보수 11. 안전 대책 Unit 4: 약국 카운터에서 배운다 일반목표： 지역사회에서 건강관리에서의 약국과 약사의 역할을 이해하기 위해서 약국 카운터에서의 환자, 고객의 대접에 관한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 환자·고객과의 응대 2. 일반의약품·의료기기·건강식품 3. 카운터 실습 Unit 5: 지역에서 활약하는 약사 일반목표： 지역에 밀착한 약사로서 활약할 수 있게 하기 위해서 재택의료, 지역의료, 지역복지, 재해 시 의료, 지역보건 등에 관한 기본적 지식, 기능, 태도를 습득한다. 1. 재택의료 2. 지역의료·지역복지 3. 재해 시 의료와 약사 4. 지역보건 Unit 6: 약국업무를 종합적으로 배운다. 일반목표： 조제, 복약지도, 환자·고객 응대 등의 약국약사의 직무를 종합적으로 실습한다. 1. 종합 실습 -----------------------------------------------------------------