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약대 증원을 보는 다른 시각"연·고대에 약대가 있었으면 약사 위상이 지금과는 많이 달라졌을 것이다."약사회 모 임원이 최근 기자와 만나 한 이야기다. 연·고대의 경우 사회 각계각층에서 활동하는 인맥이나 동문의 힘이 타의 추종을 불허한다는 것이다.이에 약사사회에서는 약대 설립과 증원에는 거부감을 나타내고 있지만 연고대의 약대 설립 추진에는 상당한 관심을 보이고 있다. 아이러니다.약사들도 배타적인 권리를 보장받은 전문직능인이다. 유일한 경쟁자인 약사들이 더 많이 배출된다면 이를 좋아할 약사는 없다. 이는 의사는 물론 변호사도 같은 생각일 것이다.약대 정원 증원은 이해 당사자들의 생각이 모두 다르다. 대학으로서는 최고 인기학과를 보유하게 된다는 점을 기존 약대 입장에서는 단과대의 규모가 커진다는 점을 반긴다. 반면 약사들은 과잉 공급을 우려하고 있다.30여 년간 묶여 있던 약대 정원 증원에는 이렇게 이해관계가 첨예하게 얽혀있다.과연 1216명인 약학대학 정원이 적정한가 아니면 부족한가라는 논쟁은 현 상황에서 뚜렷한 답이 없다.지방약국이나 제약사나 병원에서는 약사 인력이 부족하다고 아우성이다. 그러나 2만여 명의 장롱면허 소지자는 어떻게 설명해야 하나.이렇게 약대 증원, 즉 약사인력 공급을 늘리는 것이 지금 시점에서 적절한지 아니면 불필요한지 면밀한 검토가 필요하다.무더기로 증설된 의대가 의료계의 골칫거리가 됐듯 약대 인력증원도 새로운 고민거리가 될 수 있기 때문이다.2009-05-15 06:25:49강신국 -
약대정원 증원을 환영한다약학대학 신설과 약대 신입생 정원 증원 문제가 동시에 터졌다. 두 사안 모두 미묘한 현안이면서 약사면허 증원 차원으로 보면 중복된 사안이기에 함께 이슈가 되는 것은 어찌 보면 당연하다. 하지만 쉽게 결정내릴 사안이 아니기에 주무부처인 보건복지가족부와 교육과학기술부가 많은 고민을 해야 일임에는 틀림이 없다. 일단 약대 총 입학정원을 확정해 각 대학에 배분할 권한이 있는 복지부가 기존 약대의 증원이라는 카드를 꺼내든 것은 그래서 대단히 의미심장한 패를 던진 것으로 보여진다. 최근 잇따라 약대 신설 의지를 밝힌 대학들은 아쉽겠지만 '희망'을 접어야 할 줄로 본다. 특히 명문사학 연세대와 고려대는 이에 대해 어떤 대응을 할지가 예의 주목거리이지만 정원이 작은 약대의 증원이 우선돼야 한다.물론 증원 자체만을 두고도 약사면허의 포화 여부를 둘러싼 서로 다른 시각들 때문에 이런저런 논쟁이 많은 것이 현실이지만 지난 1982년 이후 27년간이나 증원이 전혀 없었던 것이 감안돼야 한다. 약사면허 소지자는 많지만 막상 현업에 투입된 약사는 적어 약사기근 현상이 계속되고 있기 때문이다. 특히 병원약사와 제약유통 분야의 약사는 늘 인력부족에 시달린다. 약국도 포화상태인 것 같지만 개설약사들은 항상 근무약사나 관리약사 구하기가 너무 어렵다고 하소연 하는 실정 아닌가.전국의 약사 면허자수는 2007년 말 기준으로 5만7285명인데, 같은 기간 우리나라 총 인구 4902만명을 감안하면 1000명당 인구대비 약사 수는 1.17명으로 선진국 보다 월등히 높다. 그렇다면 언뜻 봐서는 약사수를 더 이상 늘릴 필요가 없어 보인다. 하지만 실제 면허 사용자수를 보면 전혀 달라진다. 약국 2만8099명, 병원 3087명, 제약 2056명, 유통 1641명 등을 모두 합한 면허 실 사용자수는 3만4883명이다. 무려 2만2402명의 약사면허는 낮잠을 자는 현실이다. 이를 감안한 인구 1000명당 약사 수는 0.71명으로 뚝 떨어진다. 이를 다시 국민과 직접 응대하는 약국만의 면허 사용자 수만을 보면 0.57명으로 떨어지고, 병원약사를 포함한다고 해도 그 수치에는 큰 변동이 없다.결국 인구 1000명당 0.6명꼴은 OECD 평균 0.6~0.8명과 엇비슷한 구조다. 그러나 일본, 이태리, 벨기에, 프랑스 등은 1~1.5명 사이에 있다. 이를 감안하고 면허 미사용자 수가 줄어들 기미가 보이지 않고 있는 현실을 봤을 때 약사 수는 현 시점에서 다소 늘어나도 무방하다는 것이다. 면허 사용자는 지난 2000년 총 면허자수가 4만9538명이었을 때나 1만명 가까이 늘어난 지금에 와서나 별반 달라진 것이 없기 때문이다.아울러 복지부가 밝힌 대로 올해부터 약대학제 연한이 6년제로 늘어나면서 오는 2013~2014년 2년간 신규 약사가 배출되지 않는 문제를 반드시 해결해야 하는 차원에서도 증원이 필요하다. 2400여명의 신규 약사인력이 배출되지 않으면 정작 약국에도 문제가 발생할 소지가 있다. 또한 수도권은 물론 전국의 주요 대형병원들이 잇따라 경쟁적으로 시설 증·개축에 나서면서 병상수를 늘리고 있기 때문에 병원약사 인력 수요가 크게 늘어날 것에 대비를 해야 한다. 수도권만 해도 오는 2015년까지 무려 1만2000병상이 늘어날 것으로 추계된다. 지방에 집중 포진한 정원 40~60명에 불과한 약대는 그래서 증원이 더더욱 급하다. 이번에 평균 정원을 대학당 80명 규모로 정하고자 한 것은 그런 차원에서 잘한 일이다. 이는 등록금을 무작정 올리기 어려운 대학사정을 감안하는 것뿐만 아니라 지방의 병원약사나 제약유통 약사 수요증가까지 감안해서 볼 때 시의적절한 조치다. 이에 대해 소위 장롱면허를 밖으로 끄집어내면 해결될 것이라는 주장이 일견 설득력이 있어 보이지만 현실성이 없는 대안이다. 지금까지 수도 없이 잠자는 면허에 대한 대책이 논의돼 왔지만 무엇하나 뚜렷한 해결책이 제시되지 못해 온 것이 그것을 반증한다. 그렇다고 미사용자들에게 면허사용을 강제화 할 수도 없지 않은가. 결국 부족한 약사인력은 증원으로 해결할 방법 이외에는 다른 대안이 없다. 다만 증원된 약사면허 자원이 약국으로 몰리지 않도록 직역과 직능을 다양하게 개발하고, 대학에서는 세분화된 고도의 전문 인력을 배출하는 교육이 무엇보다 중요하다.반면 약대 신설을 통한 증원은 앞으로도 계속 신중을 기해야 한다. 현재 국내 20개 약학대학은 서울, 영남, 호남, 충청, 강원권 등에 포진해 있다. 하지만 총 정원 1216명중 서울이 651명으로 전체의 절반이 넘는 53.5%를 차지한다. 이런 상황에서 연대와 고대에 약대가 신설되면 약사면허 배출자의 서울 집중화가 심화된다. 특히 이들 사립명문의 약대 신설 의도가 외부로 표방하는 것과는 달리 속내는 6년제로의 학제변경에 따른 이공계 학부생들의 우수 인재 모시기로 비쳐지고 있는 만큼 정부는 이런 상황을 잘 판단했으면 한다. 보건의료 특성화 종합대학을 표방하고 있는 을지대학을 비롯해 지방의 단국대(천안), 순천향대, 건양대, 남서울대 등은 충청권 약사인력을 겨냥했지만 역시 신중해야 할 이유가 있다. 대전과 충남은 약대 1곳이지만 그나마 정원이 40명이 고작이고 충북의 1곳도 50명에 그쳐 이를 합쳐도 충청권은 다른 지역에 비해 약대 정원이 너무나 적다. 이를 해결하는 것은 약대 신설 보다 기존 정원을 확대하는 것이 올바른 수순이다.복지부의 계획대로라면 빠르면 2011년부터 약대 정원이 증원된다. 증원규모는 한국약학대학협의회가 요구해 온 대학별 평균 80명을 충족할 경우 대략 450명 정도다. 일단 이 정도의 증원은 적정선으로 본다. 일부에서 우려하는 과포화에 따른 약국의 과당경쟁 문제는 오히려 시장의 조정기능으로 다양한 직역과 직능개발을 촉진시키는 계기로 작용할 수 있다. 약국은 현 수준으로 인력이 안정될 가능성이 크다는 것이다. 총 면허자수가 계속 늘어난 지금까지 늘 그래왔음이 그 현상을 유추케 한다. 아울러 약학대학들은 증원 이후 약대 6년제의 위상을 제대로 갖추는데에 필사의 노력을 기울여야 한다. 증원이 우수인재 뽑기나 학교재정을 보태는 것으로 그친다면 그로인한 면허자수 증가는 약사의 권위만 떨어뜨리는 결과를 초해한다.2009-05-14 06:40:47데일리팜
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'이중대' 자처한 공단·심평원 노조건강보험을 관리하는 양대 기관의 기싸움에 노동조합이 가세했다.자신이 속한 기관의 자존심이 달린 문제인 건 맞지만 이번처럼 경영자와 노동조합의 손발이 잘 맞았던 때도 없었던 듯싶다.모양상으로는 노동조합 스스로가 ‘이중대’를 자처한 꼴인 데, ‘선도투’의 최일선에 사회보험노조가 있다.이 노조는 그동안에도 민영의료보험, 의료산업화로부터 공보험과 공공의료를 지키고 확대 강화하는 데 목소리를 높여왔다.또 약제비 적정화 방안과 이에 일환인 기등재약 목록정비 사업 축소를 우려해 온 사회보험노조의 약가관리 일원화 주장과 논리는 그런 점에서 일관성이 있다.하지만 최근 배포한 성명성 보도자료와 인터뷰 내용은 그 저의를 의심케 한다.건강보험의 중요한 파트너 중 하나인 심평원을 ‘로비창구’로 격하시키거나 심평원의 ‘앵벌이’로 전락했다고 자조하는 모습은 정형근 이사장의 ‘줄다리기’ 대열에 스스로를 엮어 맨 데 불과하다.‘오비이락’이라! 똑 같은 말도 상황에 따라 달리 해석될 수도 있겠지만 사보노조의 ‘말 깊이’는 이미 라인을 벗어났다.같은 기관 내에서 경쟁관계에 서 있는 건보공단 직장노조도 이번에는 사보노조와 공조해 한 목소리를 냈다.이들 노조들은 복수노조 시대를 겨냥한 단일화 시도가 불발된 뒤 줄곧 불편한 관계를 유지해 왔지만, 손을 맞잡는 데 주저함이 없었던 듯하다.건강보험공단 양대 노조가 ‘이중대’로 ‘공성전’를 벌였다면 심평원 노조는 ‘수성전’에 팔을 걷어 부쳤다.정형근 이사장의 맹공에도 대놓고 응전에 나설 수 없었던 심평원 입장에서 노동조합은 ‘천군만마’와 같은 것이다.심평원 노조는 12일 성명에서 ‘생떼쓰기’, ‘로비창구 망언’, ‘공단 로비실체’, ‘아전인수’ 등 자극적인 용어들을 총동원해 그동안 쌓아왔던 불만을 응축해서 터트렸다.건강보험공단과 심평원의 이런 갈등양상은 명분상으로 약가관리제도의 합리화와 발전을 모색하기 위한 논쟁으로 표현된다.그러나 외부시선은 곱지만 않다. 기관 ‘이기주의’ 그 이상도 이하도 아니라는 것이다.게다가 약가제도의 중요한 당사자 중 하나인 제약업계가 오히려 협력적 관계를 유지해야 할 양기관이 대립·갈등으로 치닫는데 우려를 표할 정도다.업계 한 관계자는 “지금은 약제비 적정화 방안 시행 이후 2년이 경과한 시점”이라면서 “제도가 갖고 있는 불합리한 점을 찾아 개선방안을 모색해야 할 때에 주도권 싸움에만 열중하니 기가 찰 노릇”이라고 쓴소리를 내뱉었다.대립과 갈등으로 소모전을 벌일 게 아니라 협력적인 네트워크를 마련하는 것이 시급하다는 것이다.주무부처인 복지부가 약가관리 제도가 공개적인 논의를 통해 합리적인 방향으로 나아가도록 신속히 개입해야 할 때다.2009-05-13 09:26:56최은택 -
부작용 기금마련 급하다민주노동당 곽정숙 의원이 마련한 ' 한국의약품부작용관리센터 설립을 위한 약사법 개정 정책 간담회'는 많은 관심을 끌기에 충분했다. 물론 현행 약사법은 의약품 제조업자·수입업자 및 약국 등에 대해 부작용 보고를 의무화 하고 있지만 그동안 체계적이지 못해 왔고 신고 건수도 미흡한 실정이다. 식약청에 따르면 부작용 모니터링 건수는 지난 98년 64건에서 2002년 148건, 2004년 907건, 2007년 3750건 등으로 많이 증가하기는 했으나 미국, 일본, 유럽 등의 선진국에서 비해서는 여전히 현저하게 그 건수가 작다. 그중에서도 제약회사의 보고건수는 2004년부터 2007년 사이 3~11%에 불과해 더 적다.미국의 경우는 연간 40~50만 건에 달하는 모니터링이 이뤄지고 있으면서 제약사들이 보고에 매우 적극적이다. 약 1/30인 시장규모를 감안해도 우리의 부작용 모니터링 보고비율은 미국에 비해 크게 떨어진다. 아울러 인구 대비 역시 2007년 기준으로 우리가 100만 명당 75건에 불과하지만 미국 1587건, EU 312건, 일본 251건 등으로 확연히 대비된다.약물 부작용을 단순히 약화사고라고 생각하는 것이 근본적인 장벽이다. 환자에 대한 피해구제 문제와 회사 또는 해당품목의 이미지 타격 때문에 가급적 은폐하고자 하는 것이 우리의 부작용에 대한 일반적인 대처방식이다. 하지만 신약 선진국은 되레 부작용을 알리는데 능동적이다. 제약사의 경우 설사 막대한 피해를 감수하고서라도 부작용이 발생하면 적극적으로 홍보하고 나서는 경우를 자주 본다. 이 같은 대처가 제약업체는 물론 의약품에 대한 신뢰를 높여줄 뿐만 아니라 새로운 적응증의 확장과 신약개발의 또 다른 기회요인을 만들어 준다. 부작용 보고는 길게 봐서 정면 대응할 때 결코 손실이 아니라는 점이다. 이를 위한 발판으로 피해구제 기금마련이 급하다.따라서 부작용에 대한 개념부터 다시 이해되어야 한다. 아니 바뀌어야 한다. 약리작용 '주작용'(main effect) 이외의 모든 작용을 '사이드 이펙트'(side effect)라고 하는데, 대개 이 경우까지 포괄해서 우리는 부작용으로 간주하는 경향이 있다. 하지만 엄밀히 약물 부작용(adverse drug reaction, ADR)은 주작용과 전혀 다른 반대의 약리작용으로 봐야 한다. 사이드 이펙트까지 무조건 은폐하고자 하는 부정적 정서가 잘못됐다는 것이다. 물론 부작용까지 포함해서 사이드 이펙트는 더욱더 적극적으로 절대 놓쳐서도 안 되고 반드시 축적될 고부가가치 약물임상 자료라는 인식을 가져가야 한다.부작용 모니터링을 활성화하기 위한 관건은 세부적인 피해구제제도를 법에 분명히 명시하고 그에 따른 기금마련 방안을 지금부터 구체적으로 짜는 일이다. 전자는 환자를, 후자는 업계와 의·약사를 보호하기 위한 것이라고 봐도 무방하다. 현행 약사법은 의약품피해구제제도를 명시하고 있기는 하다. 법 제86조(의약품 부작용 피해구제 사업) 제1항에는 의약품 제조업자나 품목허가를 받은 자 등에 대해 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고 나아가 의약품 안전성 향상과 신약개발 지원을 위한 연구사업을 해야 한다는 규정이 있다. 같은 조 제2항에서는 이에 따른 비용을 제조업자와 품목허가를 받은 자가 부담토록 하고 있으며, 제3항에서는 정부가 보조금을 지급할 수 있다고 돼 있다. 하지만 문제는 제4항에서 제1항 사업의 필요한 사항을 보건복지가족부령(시행규칙)으로 정한다고 위임해 놓았으나 정작 시행규칙에는 그 세부사항이 없다. 결국 약사법 제86조는 유명무실한 조항으로 방치되고 있는 상황이다. 제1항과 제2항이 2007년 10월에 개정됐고, 제4항이 2008년 2월에 개정됐으니 길게는 1년6개월여 동안 법 조항이 낮잠을 잔 꼴이다.부작용 보고는 제약계와 약국 말고 의료기관이 또한 축이자 중심역할에서 빠질 수 없다. 의료기관은 지난 98년부터 약물 부작용 신고제도가 도입된 이후 2000년부터는 3차의료기관을 중심으로 부작용 감시위원회가 설치·운영돼 오면서 모니터링이 이뤄져 왔다. 지난 2006년에는 '지역약물감시센터'가 식약청의 지원으로 시범·가동되다가 2007년이 돼서야 본 사업이 진행돼 역사가 그야말로 일천하다. 더구나 이 센터는 대형병원과 의대 교수 중심으로 이뤄지는 자발적인 부작용 신고 시스템이기에 한계가 있다는 지적이 많다. 식약청이 외부 용역형태를 운영하는 형식이다 보니 일사불란한 수집과 감시가 사실상 어렵다. 아울러 식약청이 의료기관 개설자의 부작용 보고 의무화를 위한 입법을 추진하고 있지만 과연 원만히 실현될지는 미지수다.그래서 의료기관의 경우는 미국의 부작용 보고와 평가 시스템을 벤치마킹할 필요가 있다. 미 FDA 산하 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)는 '메디워치'(MedWatch)라는 감시 프로그램을 의료 현장에서 수집·평가한다. 이를 위해 AERS(Adverse Event Reporting System)라는 일종의 조기경보 데이터 관리를 하고 있는데, 우리도 이 같은 데이터 시스템을 검토할 필요가 있다. 일종의 지능형·지식베이스 기반의 부작용 자동추출, 분석, 보고 등이 이뤄지는 방식이다. 이 같은 시스템은 약물 부작용으로 인한 의료사고 피해예방에도 도움을 준다. FDA 직원 중 30%가 넘는 의사들이 있는 것도 그렇고, 이들이 AERS를 통해 들어오는 부작용 보고를 분석하는데 투입되고 있는 것은 중요한 시사점이다.우리나라도 결국 의약품 부작용 사례를 적극적으로 취합하고 나아가 피해구제까지 맡게 될 한국의약품부작용관리센터 설립은 피할 수 없는 대세가 될 것으로 보인다. 우리나라의 의약품 부작용 모니터링 시스템은 그만큼 허술하고 그에 따른 부작용 피해구제가 제대로 이뤄지지 않아왔기 때문이다. 잊을 만하면 방송과 신문 등을 통해 대대적으로 보도되는 부작용 사건은 의약품이 갖는 존귀함을 무력화 시켰다고 해도 과언이 아니다. 의약품은 물론이고 의·약사와 업계 등 의약계 전체가 덤터기를 쓰고 있는 셈이다. 여전히 '약장사' 오명을 뒤집어쓰고 있다는 것이다. 따라서 의약품 부작용 문제는 일차적으로 국민들의 건강과 안전을 담보하고 나아가 의약계의 신뢰회복을 위한 차원에서 더 이상 조심스럽게 접근할 사안이 아님을 절치부심 살펴봐야 한다.핵심의제인 피해구제기금 논의를 해보자. 그만큼 민감하고 어려운 사안이다. 곽정숙 의원의 간담회에서는 일본을 벤치마킹할 경우 제약계가 지불해야 할 의약품 부작용 부담금은 매년 총 15억원 가량인 것으로 추산됐다. 매출액 대비 0.01%를 감안한 수치다. 우리는 제약계가 어느 정도 부담해야 할 입장에 있는 것을 알지만 정부도 과감히 기금출연에 동참해야 한다고 본다. 시작이 중요한 만큼 처음부터 제약계에 과도한 출연을 요구할 것이 아니라 부작용 보고 상황을 봐가면서 단계적으로 확대하는 방안을 검토했으면 한다. 아울러 정부는 초기 몇 년간 과감히 전체 출연금의 절반을 책임지는 결단을 내렸으면 싶다. 그래야만 제약계의 동참을 끌어낼 수 있다. 제약계도 선진 제약사들과 어깨를 나란히 하기 위한 장기 미션을 수행한다는 당찬 각오로 피해구제제도 출연금에 긍정적 마인드를 가져야 한다. 피해구제기금은 그냥 버려지는 멸실형 보험의 성격이 아니라 반드시 그 결과가 리턴돼 제약사들의 연구·개발 경쟁력을 키워주고 신약의 원천 소소를 제공할 기회를 마련해 준다는 것을 잊지 말았으면 한다.2009-05-11 06:25:08데일리팜
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정부 위원회, 회의록 공개 원칙둬야지난 8일 국회에서 열린 정책간담회에서는 의약품부작용관리센터의 심의위원회 구성을 두고 민간부문을 참여시켜야 한다는 주장이 의료계와 제약업계 및 학계를 통해 나왔다.특정 약제의 부작용이 환자의 사망 등에 영향을 미쳤는지 판단하는 심의위원회에 제약업계가 포함되지 않아 민주노동당 곽정숙 의원도 이의를 제기했다.대한약물역학위해관리학회 박병주 회장의 경우에는 민간 부분 참여의 근거로 극히 상식적인 주장을 폈다.그는 "우리나라는 밀실 사회가 아니기 때문에 회의 내용이 언론에 다 뜬다"며 "그런 차원에서 제약업계를 배제하는 것이 아니라 같이 가야 한다"고 주장했다.하지만 현재 정부 위원회 운영은 상식과 거리가 멀다. 대부분의 정부 및 산하기관의 위원회 결과는 결국 국민의 대표인 국회에 제출됨에도 불구하고 일단 감추고 보자는 식으로 일관하고 있다.일반적인 정부의 회의록에는 ▲회의명 ▲일시 및 장소 ▲출석위원 및 회의 참석자 ▲회의진행 순서 ▲회의 내용 ▲특이사항 등이 포함된다.2006년 11월23일 오전 7시30분 렉싱턴 호텔 15층 그랜드 스테이션홀에서 열린 2006년도 제3차 국가생명윤리심의위원회의 회의록을 보면 이같은 내용이 정석대로 빠짐없이 기록돼 있다.당시 수석간사위원인 유시민 장관이 퇴실하자 이후 이태한 보건산업육성사업단장이 대리출석한 것도 특이상황으로 기재돼 있다.하지만 건강보험 정책 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 최근 회의록은 이에 미치지 못한다. 일시 및 장소와 회의 참가자가 불충분하게 기재됐다. 안건이 무엇이었는지 찾아볼 수 없다. 담당 공무원의 보고내용도 생략하고 넘어갔다.식약청 중앙약사심의위원회의 회의록은 이보다 더 열악하다. 석면 탈크 의약품의 판매중지를 결정해 논란을 일으켰던 지난 4월8일 중앙약심 약효 및 의약품등 안전대책 분과위원회의 회의록은 더욱 무성의했다.중앙약심의 회의록은 요약본만이 국회에 제출됐고, 위원들의 입장이 짧게 정리된 회의록에 국회는 분통을 터트렸다. 정식 회의록을 제출하라는 국회의 요구에 식약청은 모르쇠로 일관했다. 결국 요약본을 아무리 들여다 봐도 당시 논의과정이 정확히 드러나지 못했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의록은 가장 기본적인 사항도 지키지 않고 있다. 기등재 의약품 목록정비 관련 평가결과 보고 및 검토안 심의를 안건으로 한 2008년 1차 급평위 회의록을 보면 발언자의 이름이 삭제되고 익명처리됐다. 언제 열렸는지, 누가 참석하고 불참했는지에 대한 내용이 없다.이러한 문제는 두루뭉술한 규정 때문에 발생된다. 급평위 운영규정을 보면 '간사는 위원회의 회의록을 작성하여 위원장의 서명날인을 받아 보존하여야 한다'고만 명시돼 있다. 운영 방법에 대한 규정이 미비한 것이다.식약청은 한술 더 뜨는 모습이다. 중앙약심 규정에는 공개진행과 회의 전 과정 및 회의결과를 식약청 홈페이지를 통해 공개하도록 규정됐으나 단 한번도 제대로 공개된 적이 없다. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있을 경우에만 비공개할 수 있도록 한 예외 조항이 오히려 원칙이 된 셈이다.결국 정부 내 위원회가 전문성의 확보라는 장점을 잃고, 정부의 책임을 덜어주는 역할만 맡고 있다는 비판을 면키 어렵다.일반 국민들도 인터넷에 글을 올릴 때 신중한 표현을 사용하도록 요구하는 시대이다. 정부 내 위원회의 참여자들이 가지는 권위와 권한을 고려하면, 그들의 발언을 무책임하게 묻어버릴 수 없는 것은 분명하다.2009-05-11 06:24:38박철민 -
멀고도 험한 신약개발중앙약사심의위원회가 레보비르의 부작용이 유효성을 위협할 정도가 아니라는 결론을 내림에 따라 부광약품도 한시름 덜게 됐다.미국에서의 임상중단 조치 이후 혹시나 닥칠 위기를 예감하고 판매중단이라는 승부수를 띄운 게 적중한 셈이다.하지만 부광약품은 신약개발 제약사라는 위상에 걸맞지 않게 판매중단 결정 과정 및 후속조치에서 잇따라 미숙한 대응을 보여 아쉬움을 남겼다.우선 무엇보다 치료의 연속성이 강조되는 B형간염치료제를 별도의 후속조치 없이 일방적으로 판매를 중단, 처방현장에서 혼선을 제공했다는 사실만으로도 비난받아 마땅하다.레보비르를 복용중인 환자가 겪어야 할 혼란을 감안한다면 갑작스러운 판매중단은 무책임한 조치라는 비난에서 자유로울 수 없다.즉 식약청과 충분한 협의 후 무상공급과 같은 대책을 마련한 후 판매중단을 결정해도 늦지 않은데 무언가에 쫓기듯 갑작스럽게 결정을 내림으로써 오히려 처방현장에서 원성만 높아진 셈이다.의사가 환자에게 레보비르를 직접 건네게 하는 등 의약분업의 원칙을 위반하면서까지 무상공급을 진행한 점 또한 부광약품이 얼마나 이번 사안에 안이하게 대처했는지를 방증하는 사례다.레보비르에 대한 강한 자신감만큼 침착하게 후속조치를 진행해도 되는데 무언가에 쫓기듯 일처리를 하다보니 말도 안되는 상황이 펼쳐져 기존에 쌓아온 신뢰마저 무너뜨린 격이다.판매중단 결정과 같은 침착한 대응과는 달리 후속조치에서는 부광약품이 갖고 있는 조바심이 그대로 드러난 것.중앙약심이 레보비르의 위해성보다는 유효성에 손을 들어줌에 따라 부광약품은 레보비르의 효능에 대해 재신임을 받게 됐다는 수확을 거둬 표면적으로는 판매중단 카드가 성공적이였다는 평가를 받게 됐다.하지만 직접 약물을 복용하는 환자가 혼란을 겪었다면 실패한 판단이었다고 과감하게 말하고 싶다. 환자 입장에서 조금만 더 생각했다면 충분히 예방이 가능한 혼란이었기 때문이다.이러한 이유로 레보비르가 의료진과 환자에게 적잖은 불신을 심어줬다는 사실은 향후 해결해야 할 과제로 남게 됐다.레보비르가 출시 2년 만에 부작용 논란에 휩싸이며 위기를 겪었다. 이번 사건을 성장통으로 삼고 신약개발 제약사라는 타이틀이 부끄럽지 않게끔 발전을 거듭하길 진심으로 바랄 뿐이다.2009-05-08 06:40:55천승현 -
도매 영업사원은 영업에 목마르다?최근 도매업체들의 영업사원들은 거래 약국을 방문하면 판매보다는 부수적인 일에 더 많은 시간을 할애한다고 한다.그도 그럴것이 지난달 탈크약 파동이 터져 거래처 수십곳의 반품을 챙겨와 체크해야 했고 여기에 기등재약 목록정비로 약가가 인하되는 고지혈증약의 재고도 확인해야 했다.또 매달 실시되는 약가인하 고시에 재고파악 등 거래처에서도 사무실에 복귀해서도 숫자들과의 시름은 계속됐다.탈크약도 마무리돼 제약회사 반품을 앞두고 있어 이제야 겨우 한숨 돌릴까 했더니 이번에는 폐의약품 수거가 버티고 있단다.오는 11일부터 2주간 각 도매업체 직원들은 주거래 약국에 들러 보관중인 취합해 보건소나 각구 약사회에 전달해야 한다."최근 영업사원들이 '영업이 가장 쉽다'고 푸념을 늘어놨다. 이리 치이고 저리 치여 뒤치닥거리하느라 본업인 제품판매에 시간을 할애할 수가 없다고 하더라.""영업사원들이 재고파악에 낱알반품 체크하느라 밤 11시, 12시까지 작업한다. 외근시간이 길수록 퇴근시간이 늦어지니 누가 외근하는 걸 반기겠냐. 디테일할 시간이 없다."탈크약도, 약가차액도 보상문제로 귀결되니, 곰곰 따져보면 결국 이중 보상청구 문제를 안짚고 넘어갈 수 없을 듯 하다.영업사원 한 명이 수십곳의 낱알반품을 일일이 체크한다는 것은 불가능하다는 것은 익히 알려져 있다. 그러나 제약과 도매, 약국간의 불신병때문에 일은 2~3배 늘어난다.도매에서 취합된 보상수량이 회사측에서 예상한 수량과 차이가 발생하면 이를 색출하는데 또다시 시간이 소요된다. 불필요한 시간이 늘어나는 것이다.이 같은 사실을 잘 알지만 불신병은 그야말로 고질적인데다 이달에도 약가인하는 실시되고, 이따금씩 이슈가 터져줄 듯하니 한동안 도매 영업사원들은 계속 영업에 목마를 듯 하다.2009-05-06 07:20:39이현주
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개혁 기치의 불안한 식약청식약청이 MB정부의 이른바 실용코드에 맞춘 '혁신바퀴'를 사실상 오늘(6일)부터 돌린다. 지난 98년 개청 이래 11년여 만에 가장 파격적인 조직개편과 함께 그에 걸맞은 사상 최대 규모의 인사를 단행한 식약청의 변신한 모습이 실용라인에서 어떻게 구현될지 빨리 보고 싶을 정도로 그 결과가 예의 궁금하다. 지난달 30일자로 단행된 인사를 보면 국·과장급만 95명이고 5급 이상은 무려 198명에 달한다. 아니 인사파괴라고 할 정도의 행정직과 연구직 및 기술직의 교차 회오리 인사가 단연 주목거리인데, 과연 실효를 거둘 수 있을지에 초미의 관심사다. 지금까지의 관행으로 보면 도무지 이해가 가지 않는 크로스 인사가 이곳저곳에서 보였기 때문이다. 그래서 지나친 파격행보는 아닌지 우려스럽고 불안하다. 겉옷은 물론 속옷까지 모두 갈아입은 식약청은 당분간 원하지 않는 업무 파열음이 불가피하게 나올 것으로 예상되기 때문이다.식약청은 크게 보면 행정직과 연구 및 기술직으로 나뉜다. 인·허가와 감시 및 사후관리 업무 등을 맡는 행정직이 당연히 청의 파워 포스트로 인식돼 왔으나 이번 조직개편은 그 인식 자체를 아리송하게 바꿔놨다. 행정의 핵심 포스트에 연구직을 요소요소에 기용한 것에서 나아가 연구업무 자체의 '대민원 연계비중'을 크게 높여 놓았으니 적이 놀랍다. 식약청이 이번 조직과 인사개편을 두고 자랑하는 것이 바로 이 부분이기도 하니 그렇다. 식약청의 공식 멘트가 행정-연구-기술 등의 직렬 장벽을 허물었다는 것인데, 그런 '칸막이 제거'를 자랑만 하고 있을 것이 아니라 혹시 예상되는 부작용은 없는지 꼼꼼히 짚어보아야만 앞으로 발생할 시행착오에 즉시 대처가 가능하다.우리가 가장 주목하는 것은 국(局 ) 산하의 ' 3개 심사부'다. 단순히 예전의 평가부가 이름만 바꿔 단 것이 아니기 때문이다. 의약품심사부의 경우를 보면 허가심사조정과가 정식 직제로 승격돼 심사부에 편입되면서 이 자리의 장은 허가와 평가를 총괄하는 막후 파워 포스트로 부상했다. 이 부서의 주요 과장들은 독성과학원 연구직들이 전진 배치됐다. 행정과 연구의 적절한 업무조합을 꾀한 것이라는 점에서 MB 실용코드라고 보인다. 일단 긍정적 평가를 해볼 만한 시스템이라고 보지만 우려되는 부분이 있다. 인·허가 업무를 단순 지원하는 부서에서 관장하는 자리로의 탈바꿈이기 때문에 의약품안전국 산하의 과(課) 업무와 엄정하게 중복되지 않도록 해야 하는 일이 그것이다. 이를 교통정리 하지 못하면 업무충돌이 일어날 뿐만 아니라 불필요한 옥상 옥을 만든 것에 불과해진다. 행정과 연구업무의 혼재에 따른 결재라인이 당초 기대한 시너지 보다 오히려 혼선을 부채질 할 수도 있다는 점을 명심해야 한다.또 하나의 핵심 의제는 국립독성과학원이 간판을 바꿔 달은 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이다. 식약청은 이를 '씽크탱크'라고 자랑삼아 언급한다. 그에 걸말게 평가원은 3부 18과에서 3부 29과로 11과나 증가하면서 인력도 기존 137명에서 238명으로 101명이나 대폭 증가했다. 하지만 평가원은 단순히 조직과 사람 수만을 늘린 것이 아니라는데 식약청은 절제심을 동시에 가져가야 한다. 평가원 역시 민원인들이 지근거리에 몰릴 수 있는 행정의 권한이 많이 가미됐다는 것이다. 본청과 지방청까지 아우르는 식품의약품안전관리 정책개발과 집행업무 등을 지원하는 업무를 관장하는 곳으로 바뀌는 것은 큰 탈바꿈이다. 식약청이 채택한 실용코드의 또 다른 이름으로 비춰진다.그러나 국립독성과학원은 전신격인 예전의 국립보건안전연구원이나 국립독성연구원 등의 명칭만 봐도 순수연구 및 조사업무를 관장해 왔다. 미국 FDA를 보면 식약청이 세계적인 권위와 명성을 자랑하면서 존재하는 배경에는 강력한 순수연구가 뒷받침되고 있음을 염두에 둬야 한다는 의미다. 평가원의 업무가 '지원'이라고 한정하기는 했지만 그 지원범위가 국정현안 및 주요 정책과제로까지 범위를 대폭 넓혔을 뿐만 아니라 지원 시에는 '직접적이고 신속하게'라는 의무까지 주어졌다. 그런데 식약청은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 국민의 건강과 생활에 직접적으로 영향을 미치는 위해 내지 독성에 대해 '국가적 잣대'를 만들고 그것으로 평가하는 일을 하는 최후의 보루 기관이다. 이 역할은 하루아침에 이뤄지는 것이 아닐 뿐만 아니라 적당한 인력으로는 절대 되지 않는다. 지원기능에 치중한 나머지 연구기능이 위축된다면 국가 미래적으로 봐서 소탐대실이라는 것이다.바이오제약, 의료기기 등 4개 분야의 지원을 강화하기로 한 것이나 신약 등의 제품화 기술지원을 위한 제품화지원센터를 신설한 것은 잘한 일이기는 하지만 굳이 순수연구 기능과 혼재해서 갈 이유가 있는지는 자문해 봐야 한다. 평가원 내 독성평가연구부(구 독성연구부)는 전 국민들의 건강을 무차별 담보하는 잠재적 투자처 성격을 지녔기에 국내외 고급두뇌들이 대폭 확충돼야 하지만 상대적으로 위축돼 가고 있으니 걱정스럽다.식약청 전체적으로 보면 현 정부 조직개편 기준에 따라 대국대과(大局大課) 체제를 갖춘 것도 따져봐야 할 대목이다. 15명 미만 과를 통폐합해 3개과 당 1국(관)을, 2국 당 1실을 설치토록 한 것은 복잡한 조직의 명료화와 업무 효율성 제고를 위한 것이라고 보기에 원칙에는 공감한다. 하지만 행정 서비스는 업무 자체의 군살빼기가 훨씬 중요하다. 실제로 6개과가 줄어 1관5국48과 시스템이 됐다고 하지만 정원은 반대로 식의약 안전관리 인력의 보강에 따라 77명이 늘어났다. 업무 슬림화를 통한 유휴인력을 투입하고자 하는 조직개편이 아니라는 점이다. 식약청은 개청 당시 인력이 776명이었으나 20여 차례의 많은 직제개정을 거치면서 지금은 그 두 배 가까운 1437명이나 되면서도 잊을 만하면 국민적 위해사건이 터진다. 행정서비스 부문에서도 실감나게 나아지고 있는 부분이 많지 않았다는 것을 함께 곱씹어 봐야 한다.위해예방정책국이나 위해사범중앙조사단 등의 신설 조직도 그런 점에서 보면 기구조직만 늘어나는 것은 아닌지 자문해 봐야 한다. 물론 이 기구들 또한 식약청의 실용노선에 즉각 활용이 가능한 측면에서 보면 시의적절한 신설조직이다. 하지만 식품, 의약품, 의료기기 등의 기존 관련부서에서 조금만 더 신경 써서 처리하면 될 일을 국민적 여론에 떠밀려 중복 우려가 있는 부서를 만들거나 확대·개편한 것은 아닌지 의구심이 든다. 위해사범중앙조사단의 경우는 검찰의 직접적 기소권으로 예방적 기능이 있다고는 하지만 상대적으로 식약청 본래의 기능은 위축되지 않을까 염려된다. 업체들은 심정적으로 청장 위에 위해사범조사단장이 있다는 식이어서 청의 파워기류가 수사기관으로 기우는 쏠림현상이 엿보인다. 이와관련해 지방청의 감시인력 101명을 지자체로 이관한 것 또한 식약청 본래의 감시기능 약화를 초래하지 않을까 우려된다.식약청은 대대적인 조직개편과 인사를 통해 많은 것을 얻고자 하고 있지만 그 역풍이 불 소지가 있는 것들을 잘 보다듬으면서 지속적으로 보완해 나가야 한다. 식약청의 조직 및 인사개편은 끝난 것이 아니라 이제 시작이다.2009-05-06 06:20:33데일리팜
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지정기탁 강제화 서둘러야올 춘계학회에서도 제약업계의 학회지원은 여전했다. 오히려 업계가 유통투명화를 선포한 것을 비웃기라도 하듯이 제약사들의 직접지원은 노골적이었다는 것이 관계자들의 전언이다.제약협회가 아무리 힘을쓰고 노력을 해도 유통투명화라는 것은 참으로 실현하기가 어렵다. 협회도 지쳐가고 있는 모습이다.제약협회 유력한 관계자는 "올 봄에 제 3자를 통한 지정기탁에 동참한 제약사는 아마 없다고 봐야 할 것"이라고 말했다.과연 이같은 상황이 연출되고 있는 것이 제약협회만의 책임일까?제약업계, 특히 국내제약사들은 지정기탁을 하면 오히려 손해를 본다고 생각하는 듯 하다. 한국의학원에 따르면 오히려 다국적제약사들이 지정기탁을 통해 학회지원을 하는 사례가 증가하고 있다고 한다.지정기탁이 요원한 가장 큰 이유는 무엇일까? 당연히 의무화조항이 없기 때문이다.협회는 이미 지정기탁제를 강제화할수 있도록 공정경쟁규약 개정안에 명시해 복지부에 제출했다.그러나 아쉽게도 공정경쟁규약이 힘을 발휘하기 위해서는 상당한 시간이 소요될듯 하다. 협회의 희망대로 6월에 공정위 승인이 나면 좋겠지만, 공정위가 규약을 검토할만한 여유가 없어 보인다.개정된 공정경쟁규약이 시행되려면 최소한 6개월 이상은 기다려야 할 듯하다. 공정위는 지금 제약사 리베이트 추가조사로 정신이 없다.하지만 지정기탁이라는 좋은제도를 빨리 정착 시키기 위해서는 우선적으로 이 제도가 의무화 될 수 있도록 빠른 조치가 이뤄지는 것이다.지금 제약업계는 자정결의 선포대회도 갖고, 리베이트 근절에 동참하겠노라고 결단하고 있기 때문이다.이같은 흐름을 잘 살릴 수 있도록 하루 속히 지정기탁 의무화가 시행돼야 한다. 유통투명화는 이제 거스를수 없는 대세이다.2009-05-04 06:30:26가인호 -
'리피토'의 딜레마고지혈증치료제 시범평가를 완결하기가 만만치 않다.평가의 방법과 수위를 두고 2년을 끌어온 논란이 일시적인 충격을 완화하는 복지부의 정책적 카드로 결론을 맺는가 싶더니, ‘리피토’ 문제가 발목을 잡았다.리피토를 주축으로 한 아토르바스타틴 성분 고지혈증치료제는 약가인하 방식을 결정하는 건강보험정책심의위원회에서 문제가 제기돼 다른 평가 대상 약제들과 열외로 건정심 산하 제도개선소위원회에서 두 차례 더 다뤄졌지만, 급여평가위원회로 재회부될 상황에 처했다.성분내 대표함량인 아토르바스타틴10mg과 대응할 비교함량으로 가상의 함량인 심바스타틴 30mg을 대응시킨 것이 논란의 핵심이었는데, 급평위 평가를 다시 거치는 것은 일정부분 추가인하를 예고하는 것이어서 변수로 떠올랐다.그간의 논의 과정을 돌아보면 ‘리피토’ 문제는 기등재약목록정비의 큰 방향성을 정리할 수 있는 중대한 제도적 딜레마들을 압축하고 있다.전문가들에 따르면 등재목록을 재편하는 포지티브리스트의 본래 취지는 “비용효과적인 약은 가치를 인정해주고 그렇지 않은 약은 목록에서 퇴출시키는 것”이라고 한다.하지만 기등재약 시범평가를 통해 예행연습을 거치고 있는 한국형 포지티브리스트는 목록내 약제들이 비용효과성의 한 축인 ‘가격’을 낮추는 방식으로 이른바 경제성을 확보할 경우 급여 리스트에 존속시키는 방식을 택하고 있다.여기에 “약가인하(재정절감)'와 '목록정비'(비용효과성에 따른 약의 가치 보상)의 갈림길에 놓인 한국형 포지티브리스트 제도의 대표적인 딜레마가 있다.리피토 논란도 따지고 보면 성분내 대표함량인 아토르바스타틴 10mg의 지질강하효과(LDL-C강하)가 심바스타틴20mg~40mg 사이에 있다는 임상데이터에서 출발했다.심평원은 애초 아토르바스트타틴 대표함량의 지질강하효과를 다른 고지혈증치료제와 마찬가지로 심바스타틴20mg에 맞춰 32%대 가격인하율을 산정했지만 아토르바스타틴의 우수성을 주장한 화이자의 이의신청을 수용, 약가인하율을 27%대로 수정했다.‘가격인하’라는 견지에서 ‘가상의 함량’은 “전례 없이 평가원칙의 형평성을 훼손한 특혜로 약가인하율을 축소시킨 결과"라는 비판을 받고 있다.그러나 ‘약의 가치’라는 또 다른 견지에서 ‘가상의 함량’은 “주어진 현실에서 근거에 입각해 약의 가치를 평가한 합리적 결론”이라는 대응논리를 갖추고 있다.사실 가격인하를 둘러싼 과격한 논란이 '목록정비'보다 '재정절감(가격인하)'에 초점을 둔 포지티브리스트의 정책노선으로부터 예견된 일임을 부인할 수 없다.때문에 시범평가를 최종 결정하는 과정에서도 향후 본평가에서는 비경제적인 약을 목록에서 퇴출해 목록 자체의 경제성을 확보하는 원칙이 수반되어야 한다는 전제가 뒤따랐다.'목록정비'를 배제하고서 보험재정의 부담에서 벗어나 '약의 차별적 가치'를 입증해내려는 경쟁구도와 수용성을 기대하기란 어려워 보인다.그런 점에서 ‘리피토’에 관한 사회적 합의는 원하든 원치 않든 “약의 차별성'과 '가격'라는 포지티브리스트의 교과서적 딜레마를 일정부분 정리해야 할 부담을 지게 됐다.포지티브리스트의 정책의지를 보여주는 일종의 표식이자 신호탄으로도 구실할 수 있다는 것이다.정책적 결과로서 조만간 나타날 ‘리피토’에 관한 추가 결론이 본평가에 적용될 포지티브리스트의 정책노선을 가늠하는 ‘바로미터’가 될 지, 사회적 합의에 일정부분 못 미친 채 후속 논란을 예고할 '낙인’이 될 지 주목할 일이다.2009-05-01 06:32:09허현아
