[데일리팜=손형민 기자] 그간 사례가 없었던 혁신신약들의 접근성 향상을 위한 정부 노력이 빛을 발할 수 있을까. 정부는 최근 신약의 '혁신가치 적정 보상안'을 발표하며 경제성평가 지표인 ICER 임계값을 초과해도 예외를 인정하기로 했다. 예외 조항을 적용해 혁신신약이 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다. 신약은 경제성 평가를 통해 비용효과성을 입증해야 급여권에 진입이 가능한데 '비용효과성 평가 결과(ICER)'로 인해 어려움을 겪고 있는 상황이다. ICER는 점증적 비용효과비로 효과가 한 단위 늘어날 때 비용이 얼마나 늘어나는지 평가하는 경제성 평가 지표다. 이에 정부가 신설한 제도 하에 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 등 임상에서 뛰어난 효과를 보인 치료제들이 혜택을 볼 것이라고 점쳐지고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투는 임상에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간(PFS)을 3배 가량 연장시켰다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 9.6개월 대비 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다. 현 시스템에선 ICER 임계값이 5000만원을 넘으면 비용효과성이 인정되지 않는다. 엔허투는 생존율이 개선된 만큼 1년 투약 비용이 1억원이 넘는 것으로 알려졌다. 너무 좋은 효과로 인해 비용효과성이 입증되지 못한 셈이다. 이번 혁신신약 우대방안이 유방암 환자들과 의료진에게 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 이에 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)에도 차별화된 접근이 필요하다고 생각된다. 키트루다는 이번 우대조건에 포함되지는 않지만 획기적인 신약으로 평가받는다. 임상에서 키트루다는 대다수 고형암에서 기존 치료제 대비 효과를 보였다. 키트루다는 치료옵션이 부족한 삼중음성유방암, 부인암, 위암, 담도암 등에서도 효과를 나타내고 있지만 보험급여 논의는 지지부진하다. 최근 열린 약제급여평가위원회에서도 대다수 적응증이 재논의 판정을 받았다. 키트루다가 현재 확보한 적응증은 25개지만 현재까지 급여가 성사된 적응증은 6개에 불과하다. 환자들은 치료성적이 좋은 약제들이 급여가 안될 것이라고 생각하지 못한다. 오히려 급여가 이뤄지지 않으면 현장에서 불편함을 겪는 것은 의료진이다. 의료진은 혁신신약이 비급여인 이유와 함께 그 당위성을 설명하느라 진땀을 빼고 있다. 물론 모든 약제들을 급여화 할 수 없는 게 정부의 상황이다. 정부는 한정된 건보재정을 가지고 여러 질환에서 신약, 개량신약, 제네릭 의약품들의 보험급여를 검토해야 한다. 다만 엔허투, 키트루다와 같이 국내 사례가 없었던 신약들에 대해서는 예외 규정을 신설해야 한다고 생각된다. 그간 한 항암제의 PFS가 기존 치료제 대비 20개월 가량 길거나, 한 치료제가 20개 이상 적응증을 확보한 사례는 없었기에. '새 술은 새 부대에 담아야 한다'는 말처럼 정부는 혁신신약들을 기존 틀에 맞출 것이 아니라 새로운 규정에 담아내야 국내 환자의 신약 접근성을 향상시킬 수 있을 것이다. 이를 통해 효과 좋은 신약들이 더 많은 국내 환자들에게 사용되길 바란다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 4년 연속 완전자본잠식(자본총계 마이너스)에 빠진 크리스탈생명과학 인수를 추진한다. 이 회사는 수년 간 자본잠식 탈피 등 자구책에도 계속기업 불확실성이 지속되고 있다. 휴온스가 손을 내밀었다. 휴온스는 크리스탈생명과학 100% 자회사 편입을 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 그룹사 간 사업 시너지 창출에도 주력해 중장기적으로 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중한다는 방침이다. 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억원에 대한 담보 제공한다. 휴온스는 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보한다. 언뜻 보면 휴온스그룹의 결정에 의구심이 든다. 완전자본잠식 등 재무건전성이 악화된 기업을 인수하기 때문이다. 다만 휴온스그룹의 그간 행보를 보면 어느 정도 이해가 된다. 벌써부터 M&A 마법이 다시 한번 통할까라는 기대감도 든다. 최근 M&A 마법 사례는 휴엠앤씨다. 휴온스는 2021년 법원 회생절차를 밟고 있는 화장품 부자재 기업 휴엠앤씨(옛 블로썸엠앤씨)를 580억원에 인수하는 모험을 강행했다. 이후 휴온스는 의약품 부자재 사업을 맡고 있는 휴베나를 휴엠앤씨에 흡수합병시키며 재무 건전성을 높이는 등 실적 개선에 주력했다. 화장품과 제약·의료를 아우르는 '헬스케어 종합 부자재 기업'을 겨냥한 휴엠앤씨는 2022년 10월 한국거래소로부터 상장 유지 결정을 받아 거래가 재개됐다. 2020년 5월 거래 정지 후 2년4개월여 만이다. 휴온스는 2021년 2월 휴엠앤씨 인수 후 20개월 만에 기업 정상화를 이뤄냈다. 휴엠앤씨는 올 3분기 누계 매출액 371억원, 영업이익 38억원을 올렸다. 전년동기대비 각각 50%, 192.3% 오른 수치다. 어느덧 그룹 한 축을 형성하는 기업으로 성장했다. 휴메딕스(옛 에이치브이엘에스)는 휴온스그룹의 대표 M&A 작품으로 꼽힌다. 휴온스그룹은 2010년 매출 50억원, 영업적자 20억원이던 휴메딕스를 사들여 지난해 매출 1232억원, 영업이익 260억원 회사로 키웠다. 2014년 12월 코스닥 입성에도 성공했다. 올 3분기 누계 매출(1155억원)과 영업이익(321억원)을 감안하면 최대 실적이 점쳐진다. 휴온스그룹은 제약업계에서 M&A로 커온 대표 기업으로 평가받는다. 윤성태 휴온스글로벌 회장은 수차례 M&A를 통해 그룹을 7000억원대 회사로 만들었다. 휴온스의 4년 연속 완전자본잠식크리스탈생명과학 인수. 보통은 우려가 앞서지만 휴온스의 그간 행보를 봤을 때 또 한 번의 M&A 성공 사례를 기대케 한다. 윤성태 회장의 또 한번의 승부수가 던져졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 외국인들 사이에서 "아프면 한국에 가면 된다"는 말이 유행처럼 번졌던 시절이 있다. 한국에 6개월 이상 체류하면 국민건강보험 지역가입자로 가입할 수 있어, 우리나라의 급여 혜택을 누릴 수 있다는 게 이유였다. 매년 국회 국정감사에서 두들겨 맞는 이슈이고, 건강보험공단은 '외국인 건보 먹튀'를 막기 위해 매해 제도 안전장치를 만들어낸다. 외국인에게는 가성비 높은 급여 혜택이지만, 여전히 국민건강보험만으로 진료비를 감당할 수 없는 사람들은 존재한다. 건강보험 보장률이 높지 않았던 시절에는 의료비가 가계 파탄의 3대 원인으로 지목되기도 했다. 우리나라는 여전히 많은 국민이 실손보험을 가입하고 있고, 2000년대 초반부터 '모든 병원비를 국민건강보험 하나로' 가능하도록 만들자고 시작한 운동은 공허한 외침으로만 들린다. 이러한 상황 속에 놓이면서 정부는 국민이 체감할 수 있는 의료비 부담 완화 방안을 모색했고, 본인부담상한제(2004년), 암·뇌혈관·심장 등 산정특례(2005년), 재난적의료비(2013년) 등을 순차적으로 제도권 안으로 들여놨다. 특히 재난적의료비는 의료비 과부담 가구의 부담을 완화하기 위해 만든 제도로, 보장 범위가 점점 확대되고 있다. 최근 국무회의에서 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령이 의결되면서, 내년 1월 1일부터 재난적의료비 대상 질환이 '최종 입원진료 또는 외래진료 이전 1년 이내 진료비로 지불한 의료비'를 합산 산정해 지원할 수 있도록 확대된다. 그전에는 입원은 모든 질환, 외래는 6대 중증질환에 한해 '동일 질환'의 의료비만 합산하도록 했다. 1년 동안 전체 의료비 부담이 재난적의료비 지원기준에 도달해도, 동일 질환만 보면 기준에 도달하지 못해 지원조차 할 수 없는 상황이 있었기 때문이다. 하지만 모든 질환 합산지원으로 확대되면 동일 질환이 아니어도 최종 진료일 이전 1년 이내 발생한 의료비를 합산해 신청할 수 있게 되면서 더 많은 사람 들이 재난적의료비를 신청할 수 있다는 것을 의미한다. 또 중위소득 100% 4인 가구의 경우 올해까지는 의료비 부담이 동일 질환에 한해 590만원을 초과해야 지원이 가능했지만, 내년부터는 모든 질환을 합쳐 410만원 이상을 의료비로 부담하면 재난적의료비로 환급을 받을 수 있게 된다. 기준점이 내려오면서 더 많은 사람들이 재난적의료비 혜택을 받을 수 있게 됐다. 재난적의료비는 말 그대로 의료비로 인해 가계가 '재난'을 맞을 수 있는 상황을 예방하자는 차원에서 만들어진 제도다. 건강보험에서 비급여 및 전액본인부담금, 선별급여, 65세 이상 임플란트, 병원 2·3인실 입원료, 추나요법, 노인틀니 등까지 모든 질환의 의료비를 가구 소득수준에 따라 환급해준다는 부분에서 의문을 제기할 수도 있다. 하지만 건강보험만으로도 의료비를 걱정하지 않을 수 있도록, 건강보험이 만들어진 첫 번째 목적 '국민보건향상과 사회보장 증진 이바지'를 생각한다면 모든 질환으로 확대한 재난적의료비야 말로 건강보험 하나로를 시작하는 첫 발이지 않을까 싶다.

[데일리팜=노병철 기자] 아스트라제네카·일라이 릴리·BMS의 공통점은 뭘까. 글로벌 빅파마로서 일명 오픈이노베이션 인공지능(AI) 신약개발에 과감한 투자를 진행하고 있는 공통분모를 갖고 있는 점이다. 인공지능을 활용한 신약 개발 성패는 데이터의 통합에 있다. 하지만 대부분의 기업들은 분산·고립방식의 인공지능 신약 개발에 임하고 있어 학습과 성능향상 제한에 봉착해 있다. 따라서 글로벌 빅파마들은 이러한 문제를 연합학습 기술(Federated Learning)을 활용해 극복해 나가고 있다. 먼저 아스트라제네카·일루미나는 지난해부터 AI 기반 게놈 해석과 분석 역량을 융합해 약물 표적 발견 촉진을 목표로 협력해 나가고 있다. 같은 해 이뤄진 일라이 릴리·크리스탈파이의 융복합 프로젝트도 주목된다. 크리스탈파이는 AI와 로봇공학 기술로 알려지지 않은 표적에 대한 약물 후보 물질을 설계·합성, 릴리는 후보물질에 대한 임상·상업적 개발을 담당할 계획이다. BMS·엑센시아도 2019년 파트너십을 통해 단백질 키나아제 C(PKC) 세타 억제제 EXS4318 후보물질을 도출했다. 이처럼 이미 미국·유럽은 우리나라 보다 3~5년 먼저 엣지 컴퓨팅·클라우드와 같은 분산 컴퓨팅 기술·분산 데이터 보호·AI 데이터 활용을 가능하게 하는 연합학습 정보보호 프로그램 개발을 시작, 이를 통한 신약 개발 분야를 리딩하고 있다. 늦은 감이 없지 않지만 우리나라도 과학기술정보통신부·보건복지부·한국제약바이오협회 등이 주축이 되어 올해 초, 연합학습 기반 다기관 데이터 안전 공유 체계 구축을 위한 국가차원의 중장기전략 로드맵이 만들어지고 있는 부분은 고무적이다. 일명 K-멜로디(K-MELLODDY ·Machine Learning Ledger Orchestration for Drug DiscoverY)로 명명된 이번 프로젝트는 물리적 데이터 공유 없이 다기관 데이터 활용·협력이 가능한 플랫폼을 기반으로 신속하고 효율적인 AI 신약개발 방법론을 제시하고 있다. 연합학습은 개별기업의 자산인 데이터는 안전하게 보호하면서도, 다기관 간 데이터 학습을 가능하게 하는 연합학습 기반의 데이터 활용을 통해 개별 기업이 가지는 한계를 지혜롭게 극복하고 성과를 극대화 할 수 있는 기술을 일컫는다. K-멜로디의 목적은 ▲데이터의 공유·융합을 통한 AI 고도화로 신약개발 경쟁력 향상 ▲국가 차원의 연합학습 기술 산업화에 따른 핵심 기술 시장 선점 등을 들 수 있다. 이 시점에서 연합학습의 중요성이 대두되는 이유는 신약개발 현장과 공공에 축적된 데이터를 AI에 활용하지 못하고 있기 때문이다. 민간 데이터는 신규성 측면에서는 뛰어날 수 있지만 집중 연구로 데이터 소량화와 편향성·지재권 등의 이슈가 존재하고, 공공 데이터는 방대하나 신규성 부족으로 활용이 미진하다. 제약바이오·IT산업은 기술 선점과 직결돼 특정 국가가 먼저 신기술을 발명하면 해당 시장에 종속될 우려가 높아 글로벌 표준을 바탕으로 한 정부 주도 한국형 연합학습 신약개발 플랫폼 구축이 반드시 필요하다. 특히 한국의 경우, 기업별로 폐쇄적 AI 운용체계만을 고집해 통합관리를 통한 업그레이드와 효과적인 결과 도출에 한계를 드러내고 있어 개선이 시급한 상황이다. 복지부·과기부 등 정부 주도 한국형 연합학습 기반 신약개발 가속화 사업 당위성이 바로 여기에 있다. 만약 K-멜로디 프로젝트가 현실·상용화됐을 경우, 참여 제약바이오기업들의 인공지능을 활용한 혁신신약 연구개발 비용의 획기적인 절감이 기대된다. 미국 NIH 보고서에 따르면, 전체 신약개발 과정에서 후보약물의 흡수-분포-대사-배설·독성(ADME/Tox)을 실험·분석 하는데 소요되는 비용이 전체 신약개발 투자비의 22%를 차지한다. 정확도가 높은 ADME/Tox 분야 AI 플랫폼을 확보할 경우, 이 22%의 신약개발 비용을 절반 이상으로 크게 절감할 수 있을 것으로 관측된다. K-멜로디는 EU-멜로디를 벤치마킹 하고 있다. EU-멜로디는 세계 최초, 유럽연합에서 시행된 10개 제약기업 간 데이터 기반 협력 시도로 경쟁적 제약기업 간 데이터 기반 협력이 연합학습과 블록체인 기술을 통해 안전하게 실행될 수 있음을 입증했다. 2019년부터 3년 간 256억원이 투입된 이 프로젝트는 제약기업의 기밀을 유지하면서 기계학습 기반 협력 ADME/Tox 예측 모델의 정상 학습과 데이터 노출 없이 개별기관이 구축한 단일모델 대비 성능 향상을 확인했다. K-멜로디의 성공 관건은 개별 기업들의 인식전환과 정부의 과감한 예산 확보다. K-멜로디 프로젝트 연착륙을 위한 필요 예산은 5년 간 300억~500억원 내외로 추정된다. 최근 빅테크기업 엔비디아와 구글에서 신약개발 플랫폼 개발에 뛰어드는 등 국내 AI 신약개발 기술 주권이 위협받고 있는 상황이다. 연합학습 기술개발, 데이터 기반 협력 플랫폼 구축, 실용화까지 포함된 K-멜로디 프로젝트가 하루 빨리 실행돼 인공지능 혁신신약 개발 주권을 확보해야 함은 이제 선택이 아닌 피할 수 없는 당면과제다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 여름 제약사 허가 담당자들이 위탁 제조 의약품의 허가용 생산물량 판매에 대해 술렁인 적이 있었다. 위탁 방식 허가용으로 생산한 1개 제조단위(배치) 물량을 판매할 수 없다는 보건당국의 유권해석에 집단으로 혼란에 빠졌다. 식품의약품안전처가 위탁 의약품의 규제를 강화하면서 빚어진 혼란이다. 식약처는 지난 2020년 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항을 신설했다. 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다는 내용이 담겼다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다. 8년만에 위탁의약품의 허가용 생산 의무화를 부활한 셈이다. 당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다. 지난해 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다. 위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 2018년 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 위탁 의약품 허가 규제를 강화했다. 하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤던 것으로 알려졌다. 현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다. 실제 판매용의 경우 1개 제조단위를 30만정 생산할 계획이라면 30만정 3번 생산하고 GMP 평가를 인정받아야 한다는 의미다. 예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위해 10만정 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 위기에 몰리게 된다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 폐기해야 한다. 오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우가 많다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산 물량은 최소화해야 손실을 줄일 수 있다. 이 경우에도 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 규모 생산을 통해 GMP평가를 받는 전략이 구사된다. 하지만 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다. 결국 중소기업중앙회에서 규제개선을 건의했고 식약처는 규제 부활 1년 만에 다시 폐지한 모양새다. 물론 규제당국 입장에서도 1년 만에 규정을 바꾸는 것은 쉽지 않은 결정이다. 시행착오를 인정하고 규제완화를 결정한 것은 환영할만한 조치다. 제약사들도 불필요한 비용 낭비를 줄일 수 있게 됐다며 환영하는 분위기다. 하지만 제도 개정 이후 발생할 수 있는 부작용을 미리 예측했다면 규제 번복은 발생하지 않았을 것이란 점에서 아쉬움이 남는다. 식약처는 위탁 규제 완화 보도자료를 통해 “안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화하고, 국민 안전에 필수적인 규제는 강화해 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다. 불합리한 규제를 개선하는 유연한 정책은 반갑다. 다만 제도 개선 과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 업계와의 소통은 필연적 과정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] "팬데믹이 끝나 비대면 진료가 금지되면서 어린아이를 둔 부모들은 '아이가 조금만 아파도 꼼짝 없이 연차를 내 병원에 데리고 가고, 길게 줄을 서야 하고, 휴일과 저녁에는 야간병원과 응급실을 전전해야 한다'고 답답함을 호소하셨다." 2023년 11월 14일 국무회의에서 윤석열 대통령이 비대면 진료에 관해 한 말이다. 정확히 한 달 뒤인 12월 15일 비대면 진료 시범사업안이 대폭 확대됐다. 저녁 6시 이후에는 모든 대상자가 비대면 진료를 받을 수 있게 됐다. 사후피임약이나 일부 오남용약을 제외하고 어떤 약이든 전화 한 통이면 손쉽게 처방받을 수 있게 됐다. 응급약이라고 하기에는 민망한 인공눈물, 다이어트약, 탈모약, 여드름약도 어디에 있든 전화 한 통이면 처방이 가능하다. 하지만 약 배송이 시범사업안에서 빠지면서 약국 뺑뺑이에 대한 불만이 점차 커지고 있다. '대통령의 한마디'가 이번 비대면 진료에만 국한됐던 것은 아니다. 일부 약사들은 대통령 말 한마디에 빗장 풀린 비대면 진료를 보며 슈퍼판매가 떠오른다고 입을 모으고 있다. "콧물이 나면 내가 아는 약을 사먹는다. 그러면 개운해진다. 미국 같은데 나가 보면 슈퍼마켓에서 약을 사 먹는데 한국은 어떻게 하냐?" 2010년 12월 22일, 보건복지부 새해 업무보고 자리에서 이명박 당시 대통령이 감기약 슈퍼판매에 관심을 표한 것이 오늘 날의 안전상비약 약국 외 판매 시발이 됐다. 일반약 슈퍼판매에 대해 복지부가 유보적인 입장을 보이고 있다는 보고를 들은 이 전 대통령은 "복지부 장관이 5급 사무관처럼 일한다"며 진수희 보건복지부장관을 크게 질책한 것으로 알려졌다. 어쩌면 당시와 현재가 디졸브(dissolve·앞의 장면이 사라지고 있는 동안 새 장면이 페이드인(fade-in) 되는 것)된다는 지적이 꽤나 그럴 듯 하게 들어 맞는다. 당시 약국 외 판매가 실시되더라도 약국에 큰 영향은 없을 것이라는 상공회의소 분석 자료도 있었던 것으로 파악됐다. 허나 10년이 지난 지금 편의점의 상비약 관리는 엉망이고, 편의점에서 전문약이 임의로 개봉돼 판매되는 상식 밖의 일도 빚어져 논란이 됐다. 비대면 진료가 풀리자 주말(12월 16·17일)에만 수천 건의 비대면 진료가 이뤄진 것으로 전해졌다. 일부 앱에서는 예상 대기시간만 2시간에 달하는 것으로 나타났다. 응급약이 아닌 전 질환이 포함되면서 다시 비급여 춘추전국시대가 되는 게 아니냐는 지적이 나오고 있다. 건보재정 축내기라는 비판도 제기되고 있다. 점입가경으로 소아과의사회는 조규홍 복지부 장관과 박민수 차관, 정경실 국장 등을 형법상 협박죄, 강요죄, 업무방해죄로 고소하는 일까지 빚어졌다. 복지부가 '대한개원의협의회 등이 회원인 의사를 대상으로 비대면 진료 시범사업 불참을 요구하고 있다. 사실상 부당한 제한행위에 해당해 공정거래법 위반 소지가 있다. 공정거래법에 따라 시정명령, 과징금, 고발 등 엄중조치할 예정'이라고 밝힌 데 대한 반발이다. 대통령 말 한마디에 없던 제도가 만들어 지고, 시행된다. 하지만 누구나 받을 수 있는, 응급하지 않은 비대면 진료까지 두루뭉술하게 포함시킨 비대면 진료 확대가 과연 의료쇼핑과 무관하다고 할 수 있을지 의문이다. 지금의 비대면 진료 확대안이 아이가 조금만 아파도 꼼짝 없이 연차를 내 병원에 데리고 가고, 길게 줄을 서야 하고, 휴일과 저녁에는 야간병원과 응급실을 전전하는데 얼마나 효과적일지에 대한 냉정한 평가와 면밀한 고찰이 필요해 보인다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경제성평가 면제제도를 향한 곱지 않은 시선들이 있다. '개선'이라는 타이틀 아래 '축소'를 지지하는 목소리를 모아 '적용'을 암시하는 모양새다. 얼마 전 열린 한국보건의료기술평가학회(KAHTA) 학술대회에서 진행된 '경제성평가 생략제도 개선' 세션은 이같은 흐름의 집약체였다. 황소정 서울대 보건대학원 교수는 당일 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구(현황 및 평가)'라는 주제로 경제성평가 관련 제도의 변천사와 관련 규정, 2023년 9월까지 평가된 약제 현황과 제도의 영향 등에 대한 내용을 발표했다. 발표 내용에 따르면 경평면제 제도 도입 이후 경평면제 트랙으로 등재된 약제의 수는 지속적으로 증가하고 있으며 올해 9월까지 총 33개 성분이 경평면제 트랙으로 등재됐다. 이어 발표를 맡은 배승진 이화여대 약학대학 교수는 제약사, 환자·시민단체, 정부관계자, 정책전문가, 임상전문가 등 29명을 대상으로 한 FGI(Focus Group Interview) 결과를 근거로 각 이해관계자들의 의견을 보여줬는데, 제약업계를 제외한 대부분의 이해관계자들이 경평면제 제도의 최소화 운영, 사후 경평자료 제출 등 관리방안을 강화하는 '경평 유예' 제도 운영 등의 의견이 많았다고 밝혔다. 종합해보면, 경평면제 적용 약물의 약제비, 환자 수도 꾸준히 늘어나 부담을 늘리고 있으므로 제도를 축소하고 경평을 면제하는 것이 아닌 유예하는 방안이 필요하다는 얘기다. 의약품 경제성평가 자료제출 생략제도, 이른바 경평면제제도는 말 그대로 경평이 어렵지만 꼭 필요하다 판단되는 약제를 위한 유일한 활로다. 다양한 재정 관리 장치가 포함돼 있고 제도 시행 시점부터 '총액제한'이란 디자인을 끌어 안았다. 실제 업계는 현 제도도 문턱이 높다고 주장, 지속적으로 확대 필요성을 강조해 왔다. 이날 발표된 자료들을 보더라도, 경평면제 적용 약제 중 희귀질환 의약품은 6개 성분에 불과했다. 또한 경평 생략 인정 요건으로 적절한 경우가 '극희귀질환 치료제'인 경우로 나타나 근거 생산이 어려운 희귀질환치료제에 대해서는 경평면제제도가 적용돼야 한다는 데에 이해관계자 전반이 같은 입장이었다. 경평면제 대상 약제의 대표적 조건 중 하나는 바로 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'에 사용되는 약제인데, 희귀질환 대부분이 당장 목숨이 위태롭기보다 평생의 고통을 안고 살아가는 질환적 특성이 있어 경평면제조건을 만족시키기 어렵기 때문이다. 겨우 올해 초 이러한 제한점을 개선하고자 삶의 질 개선을 입증한 약제에 대해 경평면제 제도가 확대 시행됐으나 그 대상은 '소아'에 국한됐다. ICER 탄력 적용, 사회적 편익 반영 등 경평을 하면서 끊임없이 제기돼 온 주장들이 있다. 기존 약과 비교도 안되는 임상 데이터로 무장한 고가 신약들은 쏟아지고 있고, 우리나라의 등재 속도는 점점 느려지고 있다. 국내에서 희귀의약품으로 지정된 후 아직 급여 등재 전인 약 60여개의 의약품 중 약 46%가 A8 국가 중 5개국 이상에 이미 등재되어 있고, 8개국에 모두 등재된 약제도 4개 성분에 해당한다. 이 4개 성분 중 일부는 현재 심평원 평가 중이지만, 일부 성분은 극희귀질환임에도 불구하고 경평면제 조건에 맞지 않는다. 조임이 있다면 풀림도 있어야 한다. 이미 정부는 해외약가 비교재평가, 사용량-약가연동제 개정 등 굵다란 약가인하 기전 시행을 통해 재정 절감안을 구상 중이다. 제도 시행 이후 적용 약제가 많아져 개선이 필요하다 판단했을 수도 있다. 하지만 이 제도가 우리나라 등재제도의 '숨구멍' 역할을 해 온 것 역시 사실이다. 그 숨구멍을 좁히려면, 그 전에 다른 구멍을 넓혀 놓아야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 초진·재진 대상이 대폭 확대되며 약사들은 약 배송으로 이어질까 노심초사하고 있다. 비대면진료 확대를 반대해오던 약사회도 약 배송을 가장 우려하고 있다. 당장은 대면 투약 원칙을 지켜냈지만 앞으로 약 배송 요구 목소리가 커질 수 있다는 이유에서다. 문제는 비대면진료가 활성화되거나 또는 활성화되지 않아도 약 배송 요구는 뒤따라올 수 있다는 점이다. 비대면진료 후 약국 조제가 불편하다는 의견이 나오면 약 배송이 이뤄져야 한다는 요구가 나올 것이고, 약국 협조로 비대면진료가 활성화돼도 비대면과 대면이 혼합돼있는 불합리를 주장하는 의견들이 나올 수 있다. 약사회가 회원들에게 비대면처방 후 조제 공백을 최소화하고, PPDS를 활용해 달라고 안내했던 것도 이 같은 상황 때문이다. 일각에선 약사회 회원 문자를 보고 확대된 비대면진료에 협조하자는 것이냐는 비판이 나왔지만, 국민들이 비대면 조제약국을 찾지 못해 이른바 ‘약국 뺑뺑이’를 돌고 있다는 여론이 형성되면 약 배송 필요성의 단초가 된다. 뒤로 물러나도 약 배송, 앞으로 나가도 약 배송이 기다리고 있는 난처한 상황에서 약사회는 PPDS 활성화로 노선을 정한 것으로 보인다. 하지만 약사회 PPDS도 이전과는 다른 상황에 놓여있다. 앞서 PPDS는 플랫폼이 약 배송을 포기한다는 전제로 제휴했기 때문에 약사회는 약 배송 저지와 플랫폼 종속으로부터 자유로워진다는 명분을 가지고 있었다. 지금은 약 배송이 빠진 상황이기 때문에 PPDS는 약 배송 저지라는 명분을 잃고, 다만 ‘플랫폼에 구속되지 않는다’는 명분, 즉 복수의 플랫폼 가입과 수수료 부과 등에 휘둘리지 않을 수 있다는 명분만 남았다. PPDS 활성화가 비대면진료 확대 지침 활성화가 아니냐는 우려의 목소리가 나오는 것도 그런 이유에 있다. 또 활성화가 된다면 약국은 PPDS 뿐만 아니라 다른 플랫폼 업체도 함께 활용하게 될 것이기 때문이다. 약사회는 의료계와 환자단체와 함께 현 비대면진료 지침 아래에서 어떤 문제점들이 발견되는지 들여다보고, 비판 성명도 좋지만 그보다는 국민의 눈높이에서 설득 가능한 반대 방식을 선택해야 한다. 그래서 국민이 먼저 우려하는 마음을 가질 수 있는 공감대를 형성하지 못한다면 정부의 약 배송 강행 앞에서도 여지없이 무기력할 수 있다.

& 65279;“햇볕의 신선한 밝음과 살갗에 탄력을 주는 정도의 공기의 저온 그리고 해풍에 섞여 있는 정도의 소금기, 이 세 가지만 합성해서 수면제를 만들어 낼 수 있다면 나는 이 세계에서 가장 돈 잘 버는 제약 회사의 전무님이 될 것이다.” 1964년 23살의 김승옥이 발표한 단편소설 무진기행 속 주인공인 제약회사 임원 윤희중의 상상 속 내용입니다. 주인공은 햇볕과 공기, 그리고 해풍을 혼합한 수면유도제 카테고리의 신제품을 생각하고 있는 것 같습니다. “왜냐하면 사람들은 누구나 조용히 잠들고 싶어 하고 조용히 잠든다는 것은 상쾌한 일이기 때문이다.” 신제품을 발매한다면 소비자의 니즈가 확실하기에 성공할 수 있을 것이라 생각하고 있습니다. 그렇습니다. 제약회사에서 제품의 발매와 연관된 일을 하는 사람들이라면 소비자의 니즈를 가장 먼저 생각합니다. 그리고 그 니즈가 충족되어 자신이 발매한 제품이 성공하는 것을 상상합니다. 열거되는 기사의 제목들은 최근 제약회사와 관련된 내용입니다. “품절약 사태 근본 대책 마련해야.” “품절약 문제 심각하게 인식.” “OTC 주요제품 가격 인상설”.” XX % 인상예상.” “가격 인상 카드 만지작.” 이번엔 약국을 찾는 소비자에 대해 생각해보겠습니다. 약국방문 소비자는 다른 판매 플랫폼 소비자에 비해 좀 더 확실한 목표를 가지고 방문을 합니다. 방문 목적이 치료, 회복, 예방 등 자신의 건강과 관련된 것이기 때문입니다. 그러기에 약국을 찾는 소비자에게 자신이 필요로 하는 제품을 살 수 없다는 것은 매우 큰 실망을 가져다 줄 것입니다. 아마도 그 실망은 분노로 바뀔 확률이 매우 높습니다. 그 이유는 바로 자신의 건강과 관련되어 있기 때문입니다. 이번에는 약국과 관련된 최근 기사 제목들입니다. “약국간 판매가격 1.4배 차이.” “약국간 가격차 컸다.” “일반약 난매.” 사회적 불경기는 소비자의 가격 민감도에 많은 영향을 주곤 합니다. 건강기능식품의 가격 중 최대 20배까지 차이가 나는 제품이 있다고 합니다. 물론 함량, 원산지 등의 차이는 있을 수 있지만 과연 소비자가 느끼는 제품에 대한 ‘신뢰’에는 부정적인 영향을 미칠 수 밖에 없을 것입니다. 지난 칼럼들을 통해 지역약국의 활성화를 위한 세일즈 콘텐츠라는 주제로 여러분께 저의 생각을 말씀드렸습니다. 지역약국과 다른 유통과의 가장 근본적인 차이점, 지역약국이 다른 유통과 대비되는 비교우위는 바로 정보의 전달자이자 건강 전문가인 ‘약사’의 존재라고 저는 생각합니다. 지역약국의 비교우위인 ‘약사’는 소비자의 신뢰를 바탕으로 그 힘을 발휘합니다. Opinion Leader, 전문가, 국가가 인증하는 자격이 있는 ‘약사’이기에 소비자는 신뢰를 갖게 되는 것입니다. 하지만 세일즈의 최종 결과인 ‘구매’를 위해 소비자 지갑이 열리는 그 순간에 만약 판매가격에 대한 ‘의심’이 든다면 어떨까요? 제가 지금까지 말씀드린 지역약국의 공간 디자인을 통한 다양한 세일즈콘텐츠는 물거품이 되지 않을까요? 일반의약품 정가제, 다빈도 일반약 정가제 도입 등 정가제 도입에 대한 논의가 이루어지길 희망합니다. 정가제에 대한 예상되는 부작용이 있음에도 ‘약사에 대한 신뢰’를 그 논의의 중심에 두고 생각해 보았으면 합니다. 앞서 무진기행 속 제약회사의 전무는 생각합니다. 가장 돈 잘 버는 제약회사 전무가 되고 싶다고! 신약개발, 전문의약품의 처방활동, 기타 다양한 유통의 확장 등 제약회사의 업무영역은 매우 방대합니다. 그 중 제약회사를 소비자의 마음속에 인식시키는 가장 효과적인 방법은 지역약국을 통한 제약회사 제품의 세일즈라고 생각합니다. 매출액의 크고 작음의 문제를 떠나 소비자에게 친숙한 브랜드(제품, 제약사)의 인지는 매우 중요한 것이기 때문입니다. 그러기에 제약회사는 결국 지역약국의 활성화에 중요한 파트너가 되어야만 할 것입니다. 제약산업에서 20여년 넘게 근무하며 제가 오랜기간 고민한 내용을 바탕으로 2022년에 박사논문을 작성하였습니다. 논문에서 저는 지역약국의 유형을 12가지로 분류하였고 각 유형에 맞는 세일즈콘텐츠를 제안했습니다. 그 내용을 근간으로 지난 칼럼들을 통해 지역약국 활성화를 위한 세일즈콘텐츠는 과연 어떻게 정의할 수 있고, 구성 요인은 무엇인지에 대해 이야기해보았습니다. 지역약국의 세일즈콘텐츠 제작에는 어쩔 수 없이 ‘비용’이 발생할 수 밖에 없을 것입니다. 이러한 지역약국 활성화를 위한 ‘비용’의 분담에 대한 제약사, 약사회 등 관련된 단체와의 논의가 필요할 것으로 생각됩니다. 어느 책에서 읽은 글로써 제 칼럼을 마무리 하려 합니다. 새로운 제품이 소비자에게 감동(move)을 주지 못한다면 이미 소비자의 마음속에 자리잡은 NO.1 브랜드에 비해 소비자에게 선택(move)받을 확률은 매우 낮다. 약국을 방문하는 소비자의 마음속에 자리잡은 NO.1 유통 플랫폼은 무엇일까요? 그러한 플랫폼과의 경쟁에서 지역약국은 어떤 감동(move)을 줄 수 있을까요?