[데일리팜=이탁순 기자] 감기 등 급성상기도감염 항생제 처방률이 20년 전보다 41% 감소한 것으로 나타났다. 심평원이 5만3330개 의료기관을 대상으로 조사해봤더니 전체의 32%만 급성상기도감염 항생제를 처방하고 있는 것으로 파악됐다. 정부가 항생제 내성 관리대책을 통해 바이러스 질환 등에 항생제 처방을 억제시키려는 노력이 반영됐다고 볼 수 있다. 특히, 심평원이 매년 진행하는 약제급여 적정성 평가가 의료기관의 항생제 사용을 줄이는데 직접적인 영향을 줬음을 부인할 수 없다. 약제 급여 적정성 평가에서 항생제 처방률이나 주사제 처방률, 6품목 이상 처방비율이 전보다 개선됐거나 우수기관은 진찰료에 가점이 붙는다. 그 반대의 경우에는 진찰료가 삭감된다. 평가가 수익과 연결되고, 우수기관으로 선정되면 그만큼 홍보도 되니 의료기관 자체적으로도 항생제 처방 감소에 적극적이다. 하지만, 이번 조사 결과를 보면 상급종합병원과 종합병원은 취지와 목적에 맞게 준수한 결과를 보이지만, 일반 병·의원들은 여전히 갈 길이 멀다. 종별 중에서 병원의 급성상기도감염 항생제 처방률은 2022년 37.67%로 2021년 44.95%보다는 크게 떨어졌다. 의원은 2021년 34.49%에서 2022년 32.10%로 역시 감소세를 보였다. 하지만 정부가 제1차 국가 항생제 내성 관리대책(2016~2020)에서 목표를 세운 급성상기도감염 항생제 처방률 22%에는 병원과 의원 모두 크게 모자란다. 병원과 의원이 목표에 못 미치면서 전체 처방률도 32%로 목표로 세운 22%에 부족했던 것이다. 급성기관지염 등 급성하기도감염에 대한 병·의원의 항생제 처방률은 더욱 암담하다. 2022년 기준 병원은 53.40%로 오히려 전년보다 2.05% 늘었고, 의원도 54.37%를 나타내며 상급종합병원 10.67%와 상당한 격차를 보였다. 목이 붓고 아픈 기관지염도 대부분 바이러스가 원인이어서 항생제가 필요 없지만, 여전히 의료현장에서 10개 처방 중 5개에 항생제를 포함하고 있는 것이다. 약 개수 문제도 나아지지 않았다. 이번 조사에서 평가지표였던 전체상병 처방건당 약품목수, 호흡기계질환 처방건당 약품목수, 근골격계질환 처방건당 약품목수, 6품목 이상 처방비율, 소화기관용약 처방률, 투약일당 약품비 모두 2021년보다 2022년 증가했다. 특히 6품목 이상 처방률은 2021년 10.65%에서 2022년 14.22%로 급증했다. 소화기관용약 처방률도 45.09%에서 48.26%로, 여전히 의료현장에서는 필요 없는 소화제 처방이 남발되고 있는 것으로 나타났다. 이를 볼 때 심평원의 적정성 평가가 상급종합병원과 상기도감염 항생제 처방률에만 제대로 작동되고 있는 건지 의심이 들 수 밖에 없다. 이제 일반 국민들도 단순 감기에는 항생제 없이 지내도 된다는 인식이 높다. 반면, 기관지염이나 중이염 등 바이러스성 질환에는 아직도 항생제 처방이 유용하다는 인식이고, 실제로 병·의원 처방이 그렇게 나온다. 특히 소아과 의원은 더 심하다. 적정성 평가도 국민 눈높이에 따라 목표를 더 상향 조정할 필요가 있다. 상기도 감염 항생제 처방률이 30% 초반으로 떨어진 것에 안심할 게 아니라 전반적인 항생제 처방률 감소를 위한 더 획기적인 방안을 모색해야 한다. 더불어 급여 적정성 평가의 다른 지표인 다약제 처방도 감소세를 보이도록 더 노력해야 한다. 다만 이것을 심평원의 일로만 치부해선 안 된다. 복지부가 중심이 되어 각 부처와 협력해 국민 뿐만 아니라 의료진 인식 제고, 이를 뒷받침할 제도를 마련해 '전 국민 캠페인'처럼 강력히 추진해야 한다. OECD 국가 순위를 목표로 둘 게 아니라 국민건강을 위협하는 항생제 내성, 건강보험 재정을 갉아먹는 약제비 감소에 초점을 맞춰야 한다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 위탁 의약품의 규제 강화 행보를 이어가고 있다. 최근 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항이 발생했을 때 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 하지만 개정 규칙이 적용되면 위탁사도 동일한 해당 제형 제조업무정지 처분을 받게 된다는 의미다. 위탁 의약품 의존도가 높은 업체들은 강한 불만을 내비친다. 수탁사의 일탈로 발생한 위법행위에 대한 처분 기준을 위탁사에도 동일하게 적용하는 것은 불필요한 '연좌제'나 다름없다는 항변이다. 제약업계에서는 수탁사의 품질관리 소홀로 행정 처분 사유가 발생하면 위탁사도 피해자라는 인식이 크다. 기업간 정상적인 거래 관계로 맺은 위수탁 계약에 따라 의약품을 공급받고 판매했는데 수탁사 잘못만으로 위탁사도 동반 처분을 받기 때문이다. 수탁사가 의도적으로 은밀하게 진행하는 위법행위를 위탁사가 사전에 걸러낼 방도도 없다. 이런 상황에서 특정 제형 제조업무정지와 같이 처분 기준마저 수탁사와 동일하게 적용하는 것은 지나치게 과도하다는 게 위탁사들의 불만이다. 지난 몇 년 간 보건당국이 위수탁 규제를 강화하고 있다는 점도 위탁사들의 불만을 키우는 배경이다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁제조품목의 GMP자료 제출을 의무화했다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 직접 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가인하가 예고된 상태다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위탁 의약품의 시장 진입이 크게 억제됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 사실 기존에는 정부가 위수탁 생산을 장려했다. 국내 뿐만 아니라 해외에서도 위수탁을 장려하는 추세다. 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에서다. 하지만 2018년 불순불 초과 검출로 발사르탄 성분의 제네릭이 무더기로 판매중지 되는 사건이 발생하자 정부가 위탁 의약품의 규제 강화에 나섰다. 식약처는 “위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여”라고 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 하지만 제약사들은 정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 제네릭 난립 이슈가 불거진 이후 정부로부터 적법하게 안전성과 유효성을 인정받은 제품인데도 위탁 의약품을 문제가 있는 제품 취급하는 것은 불합리하다는 인식이 크다. 제약업계에서는 정부가 사실상 위탁 의약품의 시장 진입을 봉쇄하려는 의도가 있다고 받아들인다. 물론 특정 수탁사의 잘못으로 위탁 제품이 무더기로 판매가 중단되면 혼란이 커질 수 밖에 없다. 이러한 상황 반복을 차단하기 위해 무분별한 위수탁에 대한 규제 필요성은 있다는 데에는 공감한다. 하지만 위탁 의약품도 정부로부터 정식으로 허가받은 의약품이다. 위탁 의약품을 문제가 있는 제품 취급하는 것은 위험한 인식이다. 과거 완화했던 규제를 다시 강화하려면 그럴만한 명분이 필요하다. 최근 제약업계에 대한 위수탁 규제 도입 과정에서 업계 당사자들과의 소통도 생략됐다. 위탁으로 허가받았다는 이유로 수탁사의 잘못도 위탁사가 똑같이 책임지라는 것은 부당한 정책이다.

진화하는 소비자 니즈가 미래의 약국을 결정한다 정확하고 빠른 처방약 조제는 모든 유형의 약국에서 제공하는 기본적 서비스다. 즉 약국들 사이에서 중요한 차별점이 되지 않는다. 그러나 소비자 니즈를 고려하면, 각 유형의 지역약국들은 각자 서로 다른 방식으로 니즈를 충족시켜야 한다. 장기적으로 소비자에게 차별화된 경험을 제공하거나 차별화된 제품 및 서비스의 세트를 제공함으로써 성공에 이를 수 있다. 아래는 유형별 약국들이 각자의 고유한 강점에 맞춰 고려해야 할 몇가지 시사점을 정리하고 있다. ①체인약국=체인약국은 기존 개인약국이 우위를 지켜온 개인 맞춤형 경험을 제공하여 고객의 관심을 끌 수 있다. 또 체인약국은 자사의 규모를 활용하여 차별화된 서비스를 제공하는 새로운 방법을 고려할 수 있다. 특히 옴니채널 강화와 건강 관련 서비스, 이 두가지가 주요 기회로 여겨진다. 첫째, COVID-19로 인해 비롯된 행동양식 변화가 팬데믹 이후에도 지속됨에 따라, 소비자들은 약국 서비스를 필요로 하는 때와 장소에 맞춰 디지털 및 옴니채널 솔루션을 요구할 것이다.(예 : 집 배달, 당일 배송, 필요한 시점에 약사 지원) 체인약국은 지리적으로 넓은 영역을 커버하고 있으며, 이런 장점을 더 강화할 수 있기 때문에 이러한 소비자의 니즈를 충족시키는 데 이점이 있다. 둘째, 체인약국은 소비자들이 약국에서 다양한 의료 서비스에 접근하는데 가장 적절하게 대응할 수 있다. 체인약국은 대규모 자금을 활용하여 내부 역량을 구축하거나(예: 기본 의료 및 일반적인 질환 치료 제공) 외부 벤더와 대규모 파트너십을 체결하여 해당 서비스를 제공할 수 있다. ②대형마트 및 식료품점 약국= 대형마트와 식료품점 약국은 “일상 생활과의 통합” 이라는 특별한 요소를 기반으로 차별화할 수 있다. 이미 소비자의 일상 생활과 밀접하게 관련되어 있는 약국 유형이므로, 약국 서비스와 함께 소비자의 웰빙 요구(예: 건강식품 및 일반 영양제)를 충족시킬 수 있다. 구체적으로, 대형마트와 식료품점은 건강과 관련된 모든 것을 한 곳에서 구매할 수 있는 ”one-stop shop” 이 될 수 있는 좋은 위치에 있다. 예를 들어, 당뇨병 환자는 처방약, 맞춤 식단, 혈당 측정기, 혈당시험지, 눈 영양제, 구강건조증 치료 및 피부 관리 제품과 같은 다양한 제품을 필요로 한다. 이러한 니즈를 한 곳에서 원활하게 충족시켜주는 대형마트나 식료품점은 소비자에게 큰 가치를 제공할 수 있다. ③개인약국= 전국적 체인약국이나 대형마트 및 식료품점 약국과는 대조적으로, 개인약국은 개인 맞춤형 서비스를 더욱 강화함으로써 자신들의 위치를 견고이 할 수 있다. 특히 고객들과 더 많이 상호작용하는 고객들을 위해 더욱 개인화된 서비스를 제공하는 것이 가능하다. 예를 들어, 복잡한 만성 질환을 가진 환자들의 특정 니즈를 충족시켜 주거나 개인 특화된 서비스로 약사와 환자 간의 관계를 더욱 깊게 형성할 수 있다. 작은 규모가 과거에는 이겨내야 할 숙제로 여겨졌지만, 전국적 체인약국의 진입이 상대적으로 적은 시골 등에서 충족되지 않은 소비자의 니즈를 해결해 줄 수 있다. ④메일오더 및 온라인약국= 시장을 혁신하고자 하는 온라인약국들은 그들의 이점인 속도와 편리성을 강조하여 그들의 목표 고객층인 편의를 추구하는 소비자들과 맞닿는 전략을 추구할 수 있다. 그러나 비대면으로 인해 상호작용이 적은 접근 방식으로 인해 소비자 경험에 발생할 수 있는 일부 잠재적인 불균형을 보완하는 데도 노력할 수 있다. 메일오더 및 온라인약국들은 비대면 접근 방식의 단점을 상쇄하면서 개인화된 경험을 제공하는 방법을 고려할 수 있다. 예를 들어, 원격 약사와의 영상 전화 상담을 통해 비대면 상담이 없을 때의 편리성의 장점을 보완하면서 고객과 개인적인 연결(소통, 유대감)을 형성할 수 있다. 지역약국의 시장 상황이 변화함에 따라, 각 유형의 약국은 소비자의 니즈를 충족시키기 위한 새로운 방법을 모색해야 한다. 편의성과 개인 맞춤화는 모든 지역약국에 적용되는 트렌드이지만 '미래에도 살아남는 약국'이 되기 위한 구체적인 전략은 각 유형마다 다양할 것이다. 즉, 일반적으로 적용할 수 있는 단일 접근 방식은 없다. 나가며 다시한번 총 10회의 긴 글을 읽어주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드린다. 역동적인 약국 시장 환경에서 약사가 국민들의 사랑과 존경을 받으며 진화하는 소비자 요구를 충족하려면 디지털 기술 수용, 변화에 대한 긍정적인 대응, 능동적 구현은 필수라고 생각한다. 변화는 불가피하며 고객의 니즈에 맞춰 더 나은 서비스를 제공해야 약국도 살아남는다. 유연한 태도로 디지털 기술의 잠재력을 인식하고 받아들여 약국 및 약사의 역할을 확장하는 기회로 삼았으면 한다. 나와 내 가족의 건강을 위해 가장 먼저 찾는 사람이 바로 우리 '약사'였으면 좋겠다는 기대로 글을 마친다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 1100억원 규모의 대형 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 특허 만료가 한 달 앞으로 다가왔다. 연초 급여 확대로 빗장이 풀린 당뇨복합제 시장에 두 번째 파도가 밀려올 것으로 전망된다. 지난 4월 또 다른 블록버스터 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'의 특허 만료 이후 대규모로 펼쳐진 제네릭 영업 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이다. 현재까지 100개 이상 업체가 700개 이상 품목을 허가받고 출시를 기다리는 중이다. 특히 시타글립틴+다파글리플로진 조합의 복합제에 대한 기대가 매우 크다. 두 성분이 DPP-4 억제제 계열과 SGLT-2 억제제 계열에서 각각 최고 실적을 내고 있기 때문이다. 이러한 전망과 함께 다시 한 번 고개를 드는 것이 리베이트 우려다. 이미 포시가 제네릭이 대거 발매되는 과정에서 상당수 업체는 랜딩비 명목으로 파격적인 조건의 인센티브를 리베이트로 전달했다는 의혹을 받았다. 영업대행업체(CSO) 수수료는 600%까지 치솟았다. 제약업계에선 사실상 이를 리베이트로 해석했다. 넉 달여가 지난 현재 합법과 불법을 넘나드는 영업 행태는 여전히 진행형이라는 게 업계 관계자들의 공통된 목소리다. 오히려 자누비아 특허 만료를 앞두고 더욱 혼탁해지고 있다는 목소리마저 나온다. 일례로 한 대형제약사는 처방건수에 따라 의료진에게 고액의 기념품을 전달하는 것으로 전해진다. 처방건수가 100건·200건 넘을 때마다 노트북이나 순금 등을 전달하는 방식이다. 또 다른 제약사는 처방품목을 자사 제품으로 바꿀 경우 일정 금액의 상품권을 전달하는 것으로도 알려졌다. 더 큰 우려는 9월 이후 일부의 일탈에 그치던 리베이트가 업계 전반으로 광범위하게 퍼질 가능성이 있다는 것이다. 불법을 동반한 판촉 행위의 결과가 정당한 방식의 판촉 행위의 결과를 넘어서기 시작하면 리베이트에 대한 유혹은 점점 더 커질 수밖에 없다. 두 번의 파도를 넘는 과정에서 '리베이트=성공'이라는 공식에 세워져선 안 된다. 수단과 방법을 가리지 않는 판촉 방식이 성공 비결로 안착하는 순간 앞으로의 무수한 영업 경쟁에서 리베이트는 만연해질 가능성이 크다. 제약업계는 그간 불법 리베이트라는 오명을 없애기 위해 많은 공을 들여 탑을 쌓았다. 그러나 일부 업체들의 모럴해저드로 공든 탑은 무너질 위기에 처했다. 공든 탑이 무너지는 것은 한 순간이다. 업계 전반의 자정 노력이 무색해지는 것은 한두 업체의 일탈에서 비롯된다는 점을 명심해야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 제약업계는 변화가 많다. I사와 C사는 인력 감원에 나섰다. 실적 악화 등을 타개하기 위한 고육지책이다. K사는 로컬 인력의 CSO(영업대행) 전환을 추진한다. 올 초 또 다른 K사도 CSO 사업을 본격화했다. 이에 직원 수는 지난해 말 569명에서 올 1분기 말 397명으로 줄었다. B사는 특정 사업에 자금을 집중하면서 R&D 인력의 퇴사 조짐이 보인다. R&D에 돈이 돌지 않다보니 연구개발을 제대로 할 수 없다는 이유에서다. 특정 사업에 쏠린 사업 구조가 다른 영역의 불만을 키웠다는 분석이다. H사는 1년 새 임원이 대거 교체됐고 매각설에도 휩싸였다. 물론 예전에도 있던 일들이다. 다만 최근 사례는 해당 제약사의 후계자 경영과 맞물리면서 이슈화된다. 실적악화, 구조조정 등이 오너 2~3세 경영이 본격화된 시점부터 발생했기 때문이다. 아버지 세대와 다른 경영 방식에 '맞다' '틀리다' '파격이다' '악수다' 등의 평가가 뒤섞이고 있다. 다양한 평가만큼 갈등도 위험수위다. 옳고 그르다 판단하기 어렵다. 그래서 적절한 타협이 중요하다. 변화 속에 갈등이 발생해도 빠른 봉합으로 이렇다 할 성과(지속경영 비전 등)를 내놓는다면 향후 후계자들의 결단은 '신의 한수'로 표현할 것이다. 다만 반대의 경우 악수로 지칭된다. 변곡점에 와 있다. 변화의 중심에 서 있는 제약사들은 일단 과감한 결단을 내렸다. 그리고 중심에는 후계자들이 있다. 구조조정이든 특정 사업에 대한 집중이든 기존의 한계를 봤기 때문에 내린 결단이다. 후계자 모두 더 나은 미래를 위한 선택임에는 자명하다. 다만 주의할 점이 있다. 현실은 배제한 채 이상만을 쫓을 때 부작용을 키울 수 있다. 가령 '무조건 R&D를 해야 제약사'라는 이상에 휘둘려 무리를 한다면 다른 사업 부문이 고장날 수 있다. 또 'CSO가 대세'라는 판단에 갇혀버리면 직원 감축에 무감각해질 수 있다. 이상적인 회사보다는 현실에 맞는, 직원들이 비전을 갖고 일 할 수 있는 회사가 필요하다. 무엇보다 직원들이 회사를 바라볼 때 예측가능성(지속경영)을 심어주는 게 중요하다. 모두의 공감은 얻을 수 없지만 다수의 의견은 존중해야 한다. 변화의 중심에 선 제약사 후계자들이 '과제와 기회'의 시간 앞에 섰다. 기회는 현실을 고려한 냉정한 판단에서 나온다. 모두가 반대하지만 이상만을 쫓을 경우 악수를 두게 될 확률이 높다. 후계자들은 변화의 도전 속에서 갈등을 최소화하는 지혜가 필요하다.

[데일리팜=정새임 기자] 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 '엔허투'의 거침없는 행보가 이어지고 있다. 유방암에서 괄목할 성적을 낸 엔허투는 위암, 폐암으로 암종을 넓히더니 급기야 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 HER2 발현을 보이는 다수 고형암에서 쓰이게 될 전망이다. 그간 여러 항체약물접합체(ADC)가 승인을 받았지만 엔허투 만큼의 확장성을 보인 ADC는 없었다. 그야말로 엔허투는 ADC의 새 역사를 쓰고 있다. 지난 6월 열린 '미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)'에서 발표된 엔허투 2상 결과는 매우 긍정적이었다. 작년 HER2 저발현 유방암 발표처럼 기립박수를 받을 만한 단계는 아니었지만, 이번 발표로 엔허투는 암종불문 항암제로 거듭날 가능성이 높아졌다. ASCO에서 발표된 엔허투 DESTINY-PanTumor02 임상은 대조군 없이 자궁경부암·자궁내막암·난소암·담도암·췌장암·방광암·기타 고형암으로 코호트를 구성해 엔허투의 효과를 살펴본 연구다. 각 코호트마다 40여명의 환자를 모집해 엔허투를 투여했다. 1차 평가지표로 객관적반응률(ORR), 2차평가지표로 반응지속기간(DOR), 질병통제율(DCR), 무진행생존(PFS), 전체생존(OS), 안전성이 설정됐다. 주목할 부분은 엔허투가 보여준 반응률이다. 자궁경부암과 자궁내막암에서 50% 이상 반응률을 기록했다. 특히 자궁내막암에서는 반응률이 57.5%에 달했다. 자궁내막암 환자 40명 중 7명(17.5%)은 완전관해(CR)가 나타났으며 16명(40%)은 부분관해(PR)를 보였다. 12주 시점에서 자궁내막암 환자의 80%(32명)가 질병이 통제됐다. 결론적으로 반응률이 4%에 그친 췌장암, 22%로 상대적으로 낮았던 담도암 외에 연구를 수행했던 모든 암종에서 엔허투는 30% 이상 반응률을 기록했다. 약 한 달 뒤인 지난 27일에는 DESTINY-PanTumor02의 추가 분석 결과가 발표됐다. 요약하면 엔허투가 2차평가지표로 설정된 무진행생존(PFS)과 전체생존(OS)에서도 개선을 입증했다는 내용이다. 후속 임상이 뒷받침되어야겠지만 엔허투가 빠르게 암종불문 항암제로 도약하고 있음이 분명하다. 엔허투의 빠른 발전을 바라보는 국내 환자들은 속이 탄다. 허가를 받았지만 비급여인 탓에 치료 접근성이 떨어진다. 유방암 뿐 아니라 신약 옵션이 제한적인 위암에서도 엔허투는 환자에게 오아시스 같은 존재다. 엔허투 빠른 급여를 위한 다이이찌산쿄의 의지도 꽤나 컸다. 약가를 전 세계 최저가 수준으로 제시하고 추가적인 위험분담계약을 고려하는 등 여러 방안을 마련한 것으로 알려졌다. 환자들은 엔허투의 빠른 급여 등재를 촉구하고 나섰다. 이에 대한 국민동의청원은 지난 2월 5만명의 동의를 얻을 만큼 지지가 컸다. 보건당국도 여론을 의식한 듯 엔허투의 급여에 신경을 쓰는 모습이다. 암질심 첫 탈락 때도 급여기준 미설정이 아닌 재심의로 결론 낸 것을 보면 알 수 있다. 국내에서 신약이 급여 등재되기까지 걸리는 기간을 고려하면 엔허투의 급여 진행 속도는 빠른 편에 속한다. 현재 엔허투는 재심의 끝에 암질환심의위원회를 통과하고 경제성평가 심의를 받고 있다. 하지만 언제 막바지 단계인 약제급여평가위원회에 상정될 수 있을 지 미지수다. 환자들은 애타게 약평위 상정 소식을 기다리고 있다. 약 두 달 뒤면 엔허투가 국내 허가된 지 1년이 된다. 약평위를 통과한 뒤에도 건강보험공단과의 약가협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐야 급여 등재를 위한 모든 절차가 마무리된다. 연말이면 엔허투가 글로벌에서 첫 출시 후 한국에서 급여까지 걸리는 기간이 48개월로 OECD 국가 평균 45개월을 넘기게 된다. 엔허투에 대한 환자들의 기다림이 너무 길어지지 않길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] 많은 논란과 우려 속에 시작된 비대면 진료 시범사업이 어느덧 시행 두 달을 맞았다. 남은 계도기간은 한 달 이다. 정부도 법제화 초읽기에 들어간 모습이다. 21일 관련 협회·단체들을 불러 '비대면 진료 시범사업 자문단 회의'를 열고 시범사업 평가방향을 설명하고 청구자료 분석, 의료기관·환자 대상 만족도 조사, 자문단 논의 등을 통해 시범사업을 개선하고 수가 적정성 평가 등을 시행할 계획이라고 밝혔다. 이날 회의에서는 '표준진료지침'과 '마약류·오남용 우려 의약품 처방 제한'과 같은 굵직하면서 주요한 사안에 대한 논의도 이뤄진 것으로 알려졌다. 미국의사협회 비대면 진료 권고안이 예시로 등장했는데, 미국의 경우 비대면 진료의 일반적인 사례로 '기존 환자 진료, 신체적 검사를 요하지 않는 약물 관리, 경미한 외상 심사' 등을 예로 들고 있다. 반대로 부적절한 사례로는 '초진 환자, 검사가 필요한 경우, 환자에게 비대면 진료 임상 프로토콜 범위를 넘어서는 증상이 있는 경우'를 명시하고 있다. 비대면 진료가 적합한 사례와 적합하지 않은 사례를 나누고 진료 개시 및 진행 방식, 처방 약물의 위험도 분류, 진료기록·보관 표준화 등을 표준진료지침으로 정하고 모든 비대면 진료에 있어 해당 프로세스를 따르게 하고 있는 것이다. 의사단체는 환영이라는 입장이다. 표준진료지침은 진료 과정의 권고사항이지만 안전한 비대면 진료 시행을 위해 반드시 지켜야 하는 기준을 명확히 할 필요가 있다는 이유에서다. 또 의사협회는 시범사업 평가를 통한 개선방안을 찾기 위해서는 의료현장의 의견을 반영하는 것이 가장 중요하다며, 이에 의사협회가 적극 협력하겠다는 뜻을 전했다. 약사회는 비대면 진료에 있어 환자의 안전이 가장 중요한 가치인 만큼, 마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품은 보다 철저하게 관리할 필요가 있다고 주장했다. 이용자를 대변해 안기종 한국환자단체연합회 회장은 "환자 입장에서도 비대면 진료를 원활하게 이용할 수 있도록 이해하기 쉬운 가이드라인이 필요하다"고 말했다. 장지호 원격의료산업협의회 공동대표는 "지난 3년간 한시적 비대면 진료에 참여했던 환자와 의사들의 평가나 의견도 수렴할 필요가 있다"고 언급했으며, 김성현 한국디지털헬스산업협회 이사는 "비대면 진료가 의료취약지에서 원활하게 이용될 수 있도록 하는 것이 시범사업의 중요한 과제이며, 이 부분도 평가에 포함돼야 한다"고 촉구했다. 복지부는 시범사업 평가시 환자와 의료기관 대상 만족도 조사와 집단 심층면접(focus group interview)인 'FGI' 등을 실시해 의료인들과 환자의 목소리를 담아 분석한다는 계획이다. 또 이용자들을 위한 콘텐츠를 제작할 계획이라고 밝혔다. 의사와 약사, 이용자, 관련 업체 등의 니즈와 입장에는 여전히 차이가 있어 보이지만, '모든 이해관계자가 모여 자유롭게 토론할 수 있는 장이 마련된 만큼 상호 존중이 필요하며, 국민 건강과 안전을 위한 제도화 노력을 카르텔의 관점으로 비난하거나 비대면 진료를 반대하는 것으로 호도하는 것은 바람직하지 않다'는 일부 참여 위원들의 입장에 공감이 간다. 의사협회는 비대면 진료에 대해 일부 찬성하는 쪽으로 입장을 선회했다고는 하지만, 과별로, 의사 개인의 성향별로 여전히 차이는 있다. 약사회는 약 배달에 대한 입장은 변한 게 없다며 강경한 태도를 보이고 있다. 코로나19라는 유례 없던 시국에서 비대면 진료, 약 배달이라는 서비스를 통해 나름의 사명을 다해 온 플랫폼 업계 역시 언제까지 눈치보기만 급급할 수는 없는 상황이다. '갈등비용'이 존재한다. 2013년 삼성경제연구소에 따르면 사회적 갈등으로 인해 발생하는 비용이 82조원에서 최대 246조원에 이른다는 결과가 도출된 바 있다. 국무조정실 역시 최근 사회적 갈등에 따른 경제적 비용을 분석해 보고자 '사회적 갈등으로 인한 경제적 비용분석'에 대한 연구용역을 발주한 것으로 알려졌다. 몇해 전 발간된 '명견만리' 책에는 갈등과 관련해 이런 표현이 나온다. '민주주의 사회에서 갈등은 자연스러우며 건강한 현상이다. 가정, 학교, 직장에서 우리가 맺는 모든 관계 속에 갈등이 있다. 인간은 숱한 갈등을 동력으로 삼아 사회를 발전시켜왔다. 갈등은 발전의 성장통인 셈이다. 물론 갈등을 잘 관리한다는 전제 하에 말이다. 만약 갈등이 장기화되거나 빈번하게 발생하도록 내버려 둔다면 막대한 갈등 비용이 발생한다. 관리되지 못한 갈등은 성장을 저해하는 핵심 요인이다. 문제는 우리 사회가 갈등이 발생했을 때 토론을 통해 해결하고 관리해야 한다는 것이다. 기억해야 할 것은 갈등은 그 자체로 선도 악도 아니라는 사실이다.' 결국 인간의 역사란 불가피하게 발생하는 갈등을 에너지로 전환하며 발전해 온 기록이며, 합의를 통해 보다 나은 방향을 정해 가는 것이 사회 발전의 토대가 된다는 것이다. 대한민국은 의료 접근성이 좋아 '모두에게' 비대면 진료가 필요하지 않다? 비대면 진료는 가능하더라도 약은 '무조건' 약국에 와 수령해야 한다? 비대면 진료가 합법적이지 않다는 것을 알면서도 '왜' 시작했냐? 분명 게 중에는 비대면 진료가 필요한 육아맘도, 직장인도, 노인도 존재한다고 본다. 비대면 약수령도 마찬가지다. 모든 판단에 있어 '내가' 중심이 될 수밖에 없지만, 원초적이고 소모적인 논쟁 보다는 '국민 건강 증진'이라는 목표 아래 지혜롭고 생산적인 논의를 통해 '보다 건강하고, 안전한 비대면 진료 정책'이 만들어 졌으면 한다. 물론 미성년자가 사후피임약을 무작위로 처방받거나, 여드름에 효과가 있다는 약을 환자 본인이 읊어 처방을 받는 식의 비정상적인 경우에 대해서는 배제를 한다는 가정 하에 말이다.

[데일리팜=김정주 기자] 7월도 이제 막바지에 접어들었다. 8월이 되면 잠시 동안 소강상태에 머물러 있는 비대면 진료 제도화 논의가 다시금 본격화 할 것으로 전망되면서, 관련 내용을 담은 의료법 개정안이 국회 법안심사소위원회를 통과할 것인지 관심이 모아진다. 엔더믹 시점에서 정부는 한시적 사업인 비대면 진료를 중단하지 않고, 지난 6월부터 시범사업으로 '옷'만 갈아입혀 운영 중이다. 제도화 의지를 피력한 만큼 시범사업을 제도화의 여정으로 설정했기 때문이다. 애초에 우리나라 비대면 진료의 태생은 대면진료를 할 수 없는 팬더믹 상황에서 보조적이고 임시적 수단에서 비롯됐다. 수년 간 시범사업을 이어온 현재, 비대면 진료의 가치와 목적은 초창기 개념을 넘어 변질(?)되는 모양새다. 비대면 진료가 장기화 할 때 나타날 건보재정 낭비와 불법 부작용, 플랫폼 등 영리산업 촉진 등 다양한 관점에서의 논란은 가이드라인이 나온 이후 아직까지 단 한가지도 해소되지 않고 있다. 한 발짝 뒤로 물러나 이를 바라보고 있자면, 국가적 재난이 편의성을 무기로 어떻게 상업적 아이템화 되어 가는가를 목도할 수 있다. 안전성에 대한 문제도 그렇다. 정부와 찬성론자들은 시민들의 호응 속에서 이미 비대면 진료가 자리잡았으며, 향후 제도화 틀 안에서 안전성이 더욱 강화할 것으로 보고 있지만, 현장에서 주장하는 실상은 전혀 다르다. 몰래 행해지는 불법진료와 의약품 쇼핑은 제도화 한다고 하더라도 불량식품처럼 원천적으로 막을 수 없고, 의료의 질평가와 약제적정성평가로 규제하는 보수적인 보건의료 환경에 역행할 수 밖에 없다는 게 반대론자들의 관점이다. 특히 지금의 비대면 진료 논의에 있어서 비상식적으로 편의를 내세우는 것은 과거 약국 밖으로 일반의약품을 빼내기 위해 안전상비의약품을 법적으로 지정했을 때를 떠올리게 한다. '약국이 문 닫았을 때' 상비해야 할 필수적인 의약품을 성분도 아닌 품목으로 지정하면서 결국 안전 논리에 밀리자 '소비자 편의성'을 강조하면서 그 성격이 변질됐던 당시와 크게 다르지 않다는 얘기다. 논란 많은 기전을 제도화 하려면 일단 정보에 취약한 국민에게 충분히 정보를 제공하고 이해관계자를 포함한 각계 의견을 충분히 수렴해야 한다. 그러기 위해선 시간이 필요하다. 단순히 설득의 시간이 아닌, 납득할 만한 평가와 수긍할 수 있을 만한 재정영향 분석이 선행돼야 한다. 또한 모호하게 뭉뚱그려진 효용성에도 과감하게 균열을 가해 각각의 논란을 깨야 한다. 산업성장 촉진과 편의, 안전을 효용성이란 하나의 카테고리 안에서 각각 분리해 분석하고 균등하게 가치를 부여해 공정하게 평가해야 한다. 지금은 21세기다. 개개인의 공감과 가치를 공익에 최대한 녹여내야 하는 시대다. 제도화라는 정부 혹은 정권의 목표를 설정하고 앞뒤 재지 않고 질주하는 방식은 20세기 어느 때처럼 후지다.

[데일리팜=김지은 기자] “비대면진료 시범사업 계도기간 종료가 한 달 앞으로 다가왔다. 시범사업을 단순 법제화까지의 공백을 메우기 위함이 아닌 법제화의 사회적 숙의 및 계획 수립과정으로 인식하고 조속히 평가 목표 및 지표 설계, 평가 방식 및 일정 등을 구체화할 것을 촉구한다.” 비대면진료 플랫폼 업체를 대표하는 원격의료산업협의회는 최근 입장문을 통해 조속한 시범사업의 평가를 요구했다. 더불어 협회는 이번 입장문에서 시범사업 시행으로 인한 국민 불편을 강조했다. 불편 접수센터를 개설해 의견을 수렴한 결과 20여일 만에 불편사례 860여건이 접수됐고, 거리·시간 제약으로 병원 방문 곤란 경험 사례가 25.7% 약 배송 제한으로 인한 불편이 21.3%, 소아청소년과 이용 불편 사례가 15.1% 순이었다는 설명이다. 협회의 이번 입장은 시범사업 시행으로 비대면 진료 허용 대상 환자 범위와 처방의약품 배송이 축소됨에 따른 국민 불편이 적지 않은 만큼, 현행 시범사업에 대한 평가를 통해 언급된 불편들을 해소할 방안을 찾아야 한다는 의미로 읽힌다. 협회는 입장문 속에서 관련 내용을 ‘비대면 진료의 효용성’이라 표현하기도 했다. 하지만 협회의 이번 입장문을 보고 있자니 의문이 드는 지점이 존재한다. 과연 국민 불편을 논하기 이전에 최소한의 국민 건강과 안전을 위한 장치로 마련된 비대면 진료 가이드라인은 얼마나 지켜지고 있는 지이다. 결론부터 말하자면 비대면 진료 플랫폼들의 가이드라인 준수 점수는 낙제점이다. 3개월의 계도기간이 플랫폼들에는 사실상의 ‘면죄부’가 될 수 있다지만, 계도기간 완료 1개월을 앞두고 이들 업체가 가이드라인을 준수하기 위해 어느 정도의 노력을 하고 있는지는 알 수 없는 부분이다. 실제 일부 업체를 제외하고 대다수 플랫폼은 시범사업 시행 이후에도 초진, 재진 환자를 분류하는 기능이나 약 배송에 있어 최소한의 기술적 제한 장치를 마련하지 않고 있다. 현재의 구조는 전적으로 진료의 제한은 의사에게, 약 배송의 제한은 약사의 양심에 맡겨지고 있는 형편이다. 이를 두고 플랫폼 업체들에서는 비대면 진료 법제화의 명확한 방향이 정해지지 않은 상황에서 무턱대고 시스템을 전환할 수는 없다는 입장이다. 하지만 최근 한 플랫폼 업체가 기술적으로 재진 환자에 한해서만 플랫폼을 통한 비대면 진료를 가능하게 하고 나선 점을 감안하면 업체들의 이 같은 발언이 변명으로 치부되는 경향도 없지 않다. 더불어 약사회와 일부 지부, 약사단체들이 시행한 모니터링 결과를 보면 여전히 대다수 플랫폼에서 환자의 제한 없이 비대면 진료와 약 배송이 진행되고 있는 것으로 확인됐고, 이중에는 비급여 의약품 처방과 배송 건수가 적지 않은 것으로 확인되기도 했다. 권리를 주장하기 위해선 그만큼의 책임이 수반돼야 하는 법이다. 국민 불편을 등에 업은 플랫폼 업체들의 피해 호소는 사회적 합의를 통해 마련된 최소한의 제한 장치를 준수하는 상황에서나 고려될 수 있는 부분이다. 국민 불편과 편의를 평가 기준으로 삼을 것이라면 비대면 진료 플랫폼과 배달 음식 플랫폼이 다를 게 뭐가 있겠나.