[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병, 대사이상 관련 지방간염(MASH), 폐동맥고혈압 등 난치성 질환 신약이 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공할 수 있을까? 릴리의 알츠하이머 신약 도나네맙과 대사이상 관련 지방간염 치료제 레스메티롬이 상용화를 목전에 두고 있어 눈길을 끈다. 두 치료제는 임상에서 유효성이 확인된 만큼 FDA 허가를 순조롭게 획득할 것이라는 예상이 지배적이다.머크의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 올해 1분기 FDA 허가가 예상되는 상황이다. 소타터셉트는 최소한의 활동으로도 숨이 가쁜 중증 폐동맥고혈압 환자에게서 유효성이 확인됐다.다이이찌산쿄와 아스트라제네카는 엔허투 이후 항체약물접합체(ADC) 파이프라인을 추가하려고 한다. 양 사가 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸은 폐암과 유방암을 타깃하고 있다. 현재 임상3상을 종료한 두 회사는 FDA 허가 신청을 준비 중이다.이외에도 심근병증, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 의학적 미충족 수요가 높다고 평가되는 영역에서 FDA 신약 허가가 기대되고 있는 상황이다.데일리팜은 올해 FDA 허가가 기대되는 글로벌제약사 신약 7종을 선정했다.릴리 도나네맙, 이르면 올해 3분기 내 FDA 허가 예상릴리의 알츠하이머병 신약 도나네맙은 이르면 올해 1분기 내 FDA 허가가 예상된다. 도나네맙은 아밀로이드 베타를 타깃하는 정맥주사제로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상연구에서 인지기능 악화를 지연시키는 효과를 확인했다.도나네맙의 연구는 계속 진행되고 있다. 현재 도나네맙은 한국을 포함한 다국가 임상3상 시험계획(IND)을 승인받으며 국내 도입도 추진하고 있다. 최근 국내 의료기관은 초기 알츠하이머병에서 도나네맙의 안전성과 유효성을 평가하는 연구를 개시했다.도나네맙은 다국가 8개국에서 모집된 1736명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상 확증 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구에서 위약군 대비 유효성과 안전성이 확인됐다.현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 도나네맙은 질병의 임상 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연시켰다.도나네맙은 중간 수준 타우 환자에서 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 지연시켰다. 또 도나네맙군은 임상치매척도(CDR-SB) 점수 악화를 중간 수준 타우 환자 36%, 전체 환자 29%의 질병을 지연시켰다. 도나네맙은 타우 농도가 낮은 환자에서 치료효과가 확인된 바 있다.또 도나네맙은 TRAILBLAZER-ALZ4 임상3상 연구를 통해 이미 상용화에 성공한 아두헬름 대비 유효성도 확인됐다. 공개된 탑라인 연구 결과에 따르면 투약 6개월 후 아밀로이드 제거 달성률은 도나네맙군이 39.7%를 나타냈다. 이는 아두헬름군의 1.6% 대비 높은 수치였다.안전성 측면에선 도나네맙은 아밀로이드 관련 이상반응(ARIA-E) 발생률 24%가 확인됐다. 뇌출혈을 동반한 ARIA-H 발생률은 31.4%가 집계됐다.기승인된 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비의 경우 ARIA-E 발생률은 12.6%, ARIA-H는 17.%였다. FDA는 레켐비 허가사항에 ARIA 주의 문구를 포함시켰다. 도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높지만 반응률이 더 좋게 나타난 만큼 새로운 알츠하이머 신약의 허가는 낙관적인 상황이다.첫 MASH 치료제 등장 임박…매드리갈 레스메티롬 허가 여부 3월 결정첫 MASH 치료제 매드리갈 레스메티롬의 신약 출시 여부는 2024년 3월 결정될 예정이다. MASH는 기존 NASH(비알코올성지방간염)이라는 명칭을 사용했으나 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 결의하면서 MASH(대사이상 관련 지방간염)로 불리고 있다.FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 3월 14일까지 레스메티롬의 허가 여부를 결정하기로 했다. 현재까지 전 세계적으로 MASH 치료제 개발에 성공한 회사가 없는 만큼 레스메티롬이 첫 스타트를 끊을 수 있을지 주목된다.레스메티롬은 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용하는 약물로 간 내부에서 MASH의 핵심 발병원인을 표적하도록 설계됐다. 매드리갈이 발표한 MAESTRO 임상3상 연구 결과에 따르면 레스메티롬은 위약 대비 MASH 개선·관해에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.자세히 살펴보면 1차 목표점인 MASH 개선·관해와 NAS 2점 이상 감소 비율은 레즈메티롬 80mg 투여군 26%, 100mg 투여군 30%로 확인됐다.레스메티롬의 또 다른 강점은 안전성이다. 임상에서 경증~중등도 위장관 관련 부작용이 흔하게 발생했으나 약물로 인한 간손상 사례가 확인되지 않았다. 기존 신약후보물질들이 안전성 측면에서 우려가 있었던 만큼 이번 결과가 주목되고 있다.MASH는 알코올이 아닌 지방 축적, 염증 등 복합적인 발병 원인을 갖고 있어 현재까지 치료제 개발에 성공해 낸 회사가 없다. 현재까지 다양한 글로벌 제약사들이 도전장을 내밀었지만 높은 진입 장벽을 실감했다.소타터셉트, 폐동맥고혈압 패러다임 전환했다는 평가머크가 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트는 치료 패러다임을 바꿨다는 평가를 받는다.소타터셉트는 단백질 복합체인 액티빈과 형질전환 성장인자인 TGF-β를 결합한 약물이다. 해당 치료제는 폐혈관 세포 사이의 비정상적 신호를 차단해 질병 진행을 역전시키는 기전을 갖고 있다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반가량의 환자들이 5년 이내 사망한다. 해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.STELLAR로 명명된 임상3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터 셉트와 위약군에 각각 1대1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네배 가량 긴 수치였다.FDA는 PDUFA에 따라 3월 26일까지 소타터셉트의 허가 여부를 결정하기로 했다.다토포타맙, PFS 개선했지만 큰 차이 벌리지 못해다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 다토포타맙은 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 큰 차이를 벌리지는 못해 평가가 엇갈리고 있다. 양 사는 엔허투 이후 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다.지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 데이터에 따르면 다토포타맙은 도세탁셀과의 비교에서 PFS 차이가 0.7개월 나타났다. 다토포타맙의 PFS는 4.4개월, 도세탁셀은 3.7개월을 기록했다.다만 2차 평가변수인 확정 ORR은 다토포타맙이 26.4%로 도세탁셀이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다.유방암에서도 PFS 차이는 확인됐지만 폭은 크지 않았다. 다토포타맙은 HR+/HER2- 유방암 환자 치료에서 PFS(중앙값) 6.9개월을 기록했다. 이는 연구자가 선택한 항암화학요법(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)은 4.9개월 대비 2개월 긴 수치다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다.회사 측은 임상3상 연구가 종료된 만큼 FDA에 신약 허가승인을 신청할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘약보다 더 나은 건기식’이란 인식은 약의 주인인 약사들의 일반의약품에 대한 무관심과 건강기능식품 규제 완화에 방점을 찍은 정부 정책 방향이 낳은 부작용이라는 지적이 나온다.건강 관리, 예방에 대한 국민 관심을 높아지는데 약사가 이를 부응하기에는 약국 안 일반약에 대한 관심과 정부, 제약사, 약사사회 관심과 지원이 부족했다는 것.이런 상황에서 소비자 니즈를 반영한 건기식 시장은 날로 팽창해 가고 있고, 결국 약사 고유 권한이자 무기인 일반약을 위협하는 상황에까지 이르렀다.주지해야 할 점은 건기식은 의약품도, 식품도 아니라는 것이다. 건기식은 치료제는 아니지만, 동시에 의약품 또는 건기식 간 상호작용, 부작용을 일으킬 수 있는 위험도 내포하고 있다.정부가 무분별하게 팽창해가는 건기식 시장에 대해 규제 완화에만 치중할 것이 아니라 적절한 관리, 감독과 제제가 필요하다는 지적이 제기되는 것도 이런 이유에서다.건기식 규제 더 풀려는 정부…부작용 사회적 이슈로건기식 시장이 주목받고 팽창하는 데는 정부의 정책 방향도 일정 부분 영향을 미치고 있다. 최근 몇년 간 정부는 건기식 시장 활성화를 위한 규제 혁신 정책을 잇따라 발표하며 시장 확대 지원에 방점을 찍은 행보를 보이고 있다.지난 2019년 정부는 경제활력대책회의에서 건기식 시장 활성화를 위해 ▲대형마트 백화점 등의 자유판매 허용 ▲건기식 원료 범위를 일부 의약품 원료까지 확대 ▲일반 식품에도 기능성 표시 허용 ▲건기식 광고의 허용 범위 확대 등을 규제 개선 과제로 선정했다. 2022년에는 식약처 규제혁신 100대 과제 중 건기식 시장 활성화를 위한 규제완화 방안을 포함하고 ▲건기식 소분조합 판매 허용 ▲대형마트, 백화점 등 건기식 영업신고 제외 대상 확대 ▲건기식 GMP 연 1회 정기평가 면제 ▲건기식 판매업자 교육의무 완화 등을 추진한다고 밝혔다.정부의 이런 방침과는 달리 범람하는 건기식으로 인한 부작용은 사회적 문제로 부각되는 실정이다. 지난해 국감에서는 건기식 관리 중요성을 강조하고 소비자 보호 필요성이 집중적으로 제기되기도 했다.강기윤 의원실이 발표한 최근 5년 간 식약처 건기식 단속 실적 자료에 따르면 기준 및 규격위반, 품목제조신고 위반, 자가품질검사 의무 위반 등으로 제조가 정지되거나 제품이 폐기된 건기식은 310건이었다. 2019년 53건이었던 것이 지난해 상반기 110건으로 2배 이상 증가하기도 했다.더불어 의원실이 식약처로부터 제출받은 최근 5년 간 증상별 건기식 이상사례 접수 현황 자료에 따르면 이상사례 신고 건수는 5562건, 이상 현상이 발생한 사례는 8894건으로 조사됐다.남인순 의원은 국감 중 건기식 성분 중 쏘팔메토 열매 추출물 제품의 생산·판매량이 급증하면서 거짓‧과장광고가 극성을 부리고 있다고 지적하며, 건기식 관련 모니터링을 강화하고 안전, 품질관리를 철저히 해야 한다고 강조하기도 했다.강기윤 의원은 “식약처는 건기식에 대한 더 철저한 안전 관리와 함께 안전한 구매가 이뤄질 수 있도록 대국민 홍보를 강화할 필요가 있다”고 말했다. 약사사회에서도 건기식의 무분별한 홍보와 판매가 곧 국민 건강에 치명적일 수 있다는 점에서 정부도, 국민도 경각심을 가질 필요가 있다고 입을 모으고 있다.지역의 한 약사는 “건기식은 건강의 관리, 예방을 위해 복용하는 기능성 식품이지만, 건강하지 않은, 즉 특정 질환이 있는 환자가 복용하는 경향이 커지고 있다”며 “건기식, 약 모두 양 조절이 문제인데 상대적으로 약에 비해 건기식은 많이 먹어도 괜찮다는 인식이 팽배해 있다. 과용량이 되면 특정 질환이나 의약품과 상호작용을 일으킬 수 있다”고 말했다.이 약사는 “소비자조차 자신이 복용 중인 약과 건기식을 함께 복용해도 되는지 여부에 대해 궁금해 하고 우려하는 경우가 많다”면서 “이런 상황에서 건기식 관련 정부 정책이 위험도 평가, 안전관리가 아닌 규제 완화에 치중돼 있는 건 문제가 있다”고 했다.건기식 약과의 '상호작용' 위험…약사·약학계 연구 절실건기식 시장이 확대되면서 허위·과장 광고로 실제 제품이 갖고 있는 기능을 확대하거나 속이는 경우도 있지만, 약과 동일한 성분이거나 나아가 약보다 더 용량이 큰 제품이 생산, 유통되기도 한다.그만큼 기능성 제품인 건기식이 소비자, 특정 질환을 가진 환자에 영향을 미칠 가능성도 높아지고 있는 것이다. 약과 건기식의 상호작용이나 특정 질환을 가진 환자가 건기식을 복용했을 때 이상반응이 나타날 경향이 높아졌지만 이에 대한 별다른 연구나 관리는 진행되지 않고 있는 실정이다.건강한 사람도 안전하지만은 않다. 건기식을 지나치게 고용량으로 섭취하거나 다양한 종류를 복용하는 경우 부작용이 발생할 수 있기 때문이다.해외 일부 국가에서는 건기식의 위험도 평가를 진행하고, 소비자 리포트 등을 통해 관련 내용이 소비자들에 홍보되고 있다. 하지만 국내에서는 어떤 주체도 이 부분에 대한 필요성을 고려하지 않고 있다. 전문가들은 약사사회가 이 부분에 더 적극적으로 나서야 한다고 지적한다. 약의 전문가인 약사와 약학계가 건기식, 의약품의 상호작용, 건기식의 위험도 평가 등에 대한 연구에 관심을 가지고 정부 정책에 영향을 미칠 필요가 있다는 것이다.약사사회가 비전문가와 동일하게 건기식 판매와 활성화에 집중할 것이 아니라, 전문가로서 안전 관리, 감시 기능에 더 역량을 집중해야 한다는 말이다.오성곤 약학박사는 “고지혈증 환자가 특정 성분 건기식을 지속적으로 복용하면 의약품과 상호작용을 일으킬 수 있고 나아가 질환에 변화를 가져올 수도 있다”며 “건기식은 복용 이력 관리가 되지 않다 보니 의사는 이 부분을 알 수도 없다. 최근에는 약과 동일한 성분, 심지어 약보다 용량이 더 큰 건기식 제품도 있는 데다, 건기식의 경우 장기 복용 경향이 높기 때문에 질환 형태를 변형시킬 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다.오 박사는 “이런 부분에 대해 연구하고 소비자, 정부에 적극적으로 알릴 주체는 약의 전문가인 약사”라며 “약사를 대표하는 약사회가 건기식 성분별로 위험도 평가, 약과의 상호작용 가능성 등을 연구해 환자 안전을 위한 근거 자료를 확보하고 소비자에 홍보하는 한편, 정부가 정책에 반영할 수 있도록 유도할 필요가 있다”고 했다.이어 “최근 약사 대상 교육을 보면 일반약, 건기식 판매 기법에 지나치게 치중돼 있고, 약사회 기조도 건기식 활성화에 초점이 맞춰져 있다”면서 “약사의 주역할은 약물 안전 감시에 있다. 환자, 소비자가 약이나 건기식을 많이 복용하게 하는 게 약사 역할이 아닌 안전하게 복용하도록 감시하고 관리하는 것이다. 이 부분에 대한 관심과 지원이 더 필요하다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부와의 행정소송이 주요 사업 변수로 작용할 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령 부당함을 따지는 법정 공방은 선고를 앞두고 있다. 보툴리눔독소제제 업체들은 지난해 허가취소 행정소송의 승기를 잡은데 이어 올해 추가 소송에서도 공세를 이어간다. 불순물 발사르탄의 후속 조치 비용 책임을 두고 대법원의 최종 판결이 예고됐다.콜린제제, 급여축소 2심 선고 임박...환수협상 명령 소송 결론 윤곽 전망콜린제제의 급여축소와 환수협상 명령을 둘러싼 집단 행정소송 결과가 올해 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다.콜린제제 급여축소 취소소송은 2심 판결을 앞두고 있다. 서울고등법원 제9-1행정부는 지난 11일 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시’ 취소 소송 변론을 종결했다. 대웅바이오외 24인이 보건복지부와 진행 중인 콜린제제 급여 축소 2심이 마지막 변론을 속행했다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 제기했고 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 담당했다.대웅바이오 그룹은 2022년 11월 1심에서 패소했다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증 받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판은 시작된 지 1년 2개월만에 선고를 앞두고 있다.종근당그룹은 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 종근당 등은 항소를 제기했고 오는 3월15일 선고가 예고됐다. 다만 제약사 입장에선 콜린제제 급여축소 집행정지가 모두 인용돼 소송 장기전이 나쁘지 않은 상황이다.콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 제약업계의 관심을 모으는 법정 분쟁이다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들과 ‘임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라는 내용의 요양 급여 계약 협상을 하도록 명령했다.제약사들은 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 1차 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 1심에서 패소했다. 이중 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했다. 당초 재판부는 지난해 5월 변론을 종결하고 선고를 예고했다. 하지만 지난해 12월 변론이 재개됐고 오는 2월 추가 변론을 진행한다.2차 환수협상 명령 행정소송도 선고를 앞두고 있다. 제약사들이 콜린제제의 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 대웅바이오 등 27개사와 종근당 등 26개사로 나눠 행정소송이 시작됐다.종근당 그룹과 대웅바이오 그룹 모두 2021년 6월 2차 환수협상 명령 취소소송을 제기했다. 대웅바이오 그룹의 경우 2022년 2월 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹의 소송은 오는 3월 선고가 예고됐다.보툴리눔제제 업체들, 작년 식약처 상대 소송 승기...추가 소송과 2심 결론 예고보툴리눔독소제제 업체들의 허가취소 불복 소송이 속속 결론에 도달할 예정이다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등에 대해 정부 상대로 행정소송을 벌이고 있다.지난 2020년 메디톡스의 보툴리눔독소제제가 가장 먼저 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2020년 12월에는 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 지난해 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의다. 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분 대상이다. 파마리서치바이오는 수출 전용 의약품을 판매용 허가 없이 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 2022년 12월에는 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소가 통지됐다. 해당 업체들은 모두 수출용으로 허가 받았는데도 국내 판매했다는 이유로 전 제품 제조업무정지 6개월 처분이 예고됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 혐의로 품목 허가 취소 처분이 내려졌다. 리즈톡스100단위의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내 판매 사실도 확인되면서 해당 제조소에 대한 전 제조업무정지 6개월 처분도 예고됐다.제약사들은 보툴리눔독소제제 허가취소에 불복해 일제히 행정소송을 제기했고 최근 승기를 잡았다.지난해 7월 대전지방법원은 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주 등 5개 품목의 허가취소 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 제약사가 수출 목적으로 수출업체에 의약품을 판매한 것은 수출로 인정할 수 있다고 봤다. 이 사건의 핵심 쟁점인 간접수출을 국내 판매가 아닌 수출로 인정하는 것이 타당하다는 의미다.지난해 11월에는 메디톡신 3개 품목(50,100,150단위)에 대한 처분 취소 소송에서 처분을 모두 취소하는 판결이 나왔다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 하지만 재판부는 메디톡스의 손을 들어줬다.파마리서치바이오는 지난해 12월 식약처를 상대로 제기한 리엔톡스 허가취소와 전제조업무정지 6개월 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다.여기에 보툴리눔독소제제 업체들의 추가 행정소송 결론이 나올 예정이다. 메디톡스와 파마리서치바이오의 승소에 식약처가 항소하면서 2심 재판도 치열하게 전개될 전망이다.불순물 라니티딘 채무부존재 소송 3심 진입...제약사들, 1심 패소 후 2심 반전불순물 의약품의 후속조치에 대한 책임 공방이 최종심을 앞두고 있다.국민건강보험공단은 지난해 말 제약사들과 진행 중인 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다.2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다.지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 2심에서 반전이 발생했다.제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난해 11월 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다.2심 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다.2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다.이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다.1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다.하지만 2심 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다. 재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다.건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물 발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다.1심 선고 직후 제약사들은 구상금을 건보공단에 납부했다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다.2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 1심 판결 직후 구상금을 납부한 제약사들과는 달리 건보공단은 대법원 판결 결과를 보고 구상금 반환을 결정하겠다는 취지다.소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다. 2심 판결 직후 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다.만약 대법원 판결에서 2심 선고를 인용할 경우 건보공단이 제약사들이 지급해야 하는 채무 규모는 더욱 커진다. 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 재판이 길어질수록 제약사들이 돌려받는 금액은 확대된다.

실상은 자사 제품 홍보강의인데 약사연수교육 평점도 남발 [데일리팜=강혜경 기자] 건기식 시장이 커지면서 약사 학술제나 연수교육 등에 있어 나타난 표면적 변화 가운데 하나는 건강기능식품 관련 강의가 늘었다는 점이다.건기식에 대한 수요가 늘어나면서 지역약사회 단위 집체 교육이나 온라인 교육 등에서 관련한 강좌가 증가한 것. 반면 일반약의 경우 신제품이나 주력제품을 대상으로 한 특정 제품 강의가 사실상 중단되면서 광범위한 내용의 강의가 진행되는 추세다.지난해 복지부는 약사 연수교육 계획을 승인, 통보하면서 "특정 제품을 홍보하기 위해 제작된 강의를 연수교육 프로그램으로 사용해 평점을 이수하게 하거나, 강의에서 지나치게 특정 제품을 홍보하지 않도록 해달라"고 당부에 나섰기 때문이다.부스 운영에 있어서도 건기식 관련 업체가 위치적으로나, 개수 등에서도 제약사보다 우위를 차지하고 있다. 업계는 이 같은 변화가 약사들의 수요가 는 영향도 있지만, 제약사의 강화된 CP규정과 현장에서 홍보해야 할 신제품의 출시가 많지 않고, 의약품의 수요가 공급에 비해 비대해진 현상 등도 요인이 된다고 분석하고 있다.지난해 개최됐던 약사 학술제에 참가한 부스들. 올해부터 지출보고서 공개…'K-선샤인액트' 시행제약사 스폰이 점차 줄어들게 된 원인으로는 CP(Compliance Program)라고 불리는 자율준수 프로그램의 영향이 가장 크다. 기업이 공정거래 관련 법규를 자율적으로 준수하기 위해 운영하는 내부준법시스템 및 행동규범을 뜻하는 CP와 지출보고서 작성 제도 등으로 인해 스폰서십이 점차 약해지고 있는 것.K-선샤인액트와 관련한 해외 유사제도 사례. 올해 1월 1일부터는 지출보고서 공개가 시행됐다. 의사 등에게 제공된 이익을 공개한다는 점에서 미국의 '선샤인액트'와 유사한 'K-선샤인액트'인 셈이다. 그동안 의약품 리베이트에 대한 규제와 처벌 강화를 중심으로 사후적인 정책이 추진됐다면, 지출보고서는 적극적인 정보관리와 자정노력에 기반한 체질개선에 초점을 뒀다는 명확한 차이가 있다.제약업계를 둘러싼 이 같은 움직임이 쉽사리 변화되지는 않을 것이라는 게 업계 관계자들의 공통된 전언이다.2022년 한국제약바이오협회 제약바이오산업 윤리경영보고서에 따르면 분업이 실시되던 2000년대 초중반만 하더라도 제약산업에서 리베이트는 흔한 일이었다. 2002년 H제약이 매출액의 27.2%를 의료기관에 리베이트로 지급했다 적발된 게 시발이 돼 국내 제약기업과 다국적 제약기업을 대상으로 한 기획조사가 이뤄지고, 이를 계기로 제약기업들이 준법 시스템을 정비하게 됐다.이후 2009년 리베이트 약가 연동제, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2013년 약사법 시행규칙 개정을 통한 리베이트 행정처분 강화, 2018년 지출보고서 작성 제도 등 점차 관련 규정이 깐깐해지고 명확해지고 있다.출처=한국제약바이오협회. CP경쟁규약의 영향도 크다. 제약기업이 일정한 경우 기부금, 학술대회 개최, 운영 지원, 학술대회 참가 지원, 자사제품설명회, 시장조사, 전시 및 광고, 강연 및 자문 시 아젠다를 포함한 사업계획서 및 예산서, 전년도 결산내역 등을 공정경쟁규약심의위원회에서 검토 받아야 하기 때문이다.여기에 전문의약품 비중이 늘어나고, 일반의약품 비중이 줄어든 요인도 작용한다. 뿐만 아니라 매년 가을철이면 약국에 밀어넣기 대상이 되던 종합감기약 같은 골칫거리 품목이 코로나19로 인한 수요 증가로 부족해 짐에 따라 입장이 바뀌게 됐다는 분석도 있다.스폰 구하기 어려워진 지역약사회…건기식 업체와 스킨십제약사와 약사단체 간 상부상조가 희석되면서 당장 학술대회, 연수교육을 시행하는 지역약사회의 상황은 녹록치 않아졌다는 설명이다.한 지역약사회 관계자는 "이전과 비교할 때 제약사 스폰이 쉽지 않다 보니 상대적으로 임의로운 건기식 업체들과의 관계십을 확장하고 있는 상황"이라며 "단순히 제품을 홍보하는 데 그치지 않고, 질환에 대한 이해부터 판매 팁, 적용사례 등을 함께 소개하다 보니 반응도 좋다"고 말했다. 특히 질환을 영양소와 연결한 강의는 여느 강좌보다도 약사들의 관심과 참석률이 높다는 설명이다.약사가 설립한 건기식 업체와 약국 전용 건기식을 모토로 하는 업체들의 경우 호응이 더욱 높다. 이 관계자는 "지역에서도 소위 '학회약'을 열심히 하는 약국들이 있다 보니 해당 약국을 중심으로 홍보가 이뤄지는 부분도 있다"며 "최근에는 학회약도 다양해져 선택의 폭이 넓어졌다"고 말했다.일부 건기식 업체의 경우 스폰서십을 맺고 식사시간 동안 제품을 설명하거나, 사전 신청서를 받는 경우도 있다.물론 건기식 업체 역시 공정경쟁규약심의위원회가 작동되고 있다. 한국건강기능식품협회는 2022년 4월 건기식 쪽지처방을 계기로 '규약심의위원회'를 설치했다.2022년 진행된 건강기능식품협회 건강기능식품 공정경쟁규약 심의위원회 위촉식. 공정위와 건기식협회가 마련한 규약에 따르면 부당 고객 유인을 방지하기 위해 건기식 영업자는 '처방전' 등 표현을 사용해 소비자를 오인시킬 우려가 있는 안내서 및 판촉자료 제공을 금지하고, 의료기관·의료인에 대한 금품류(경제상 이익) 제공행위 금지 등을 준수해야 한다.또 의료인의 예측 가능성과 법 집행의 투명성 제고를 목적으로 ▲견본품 ▲기부행위 ▲학술대회 개최·운영 지원 ▲제품 설명회 ▲전시·광고 ▲강연·자문 ▲기타 금품 등 정상적 상거래 관행상 이뤄지는 행위 유형별 허용원칙과 절차 등이 포함돼 있다. 다만 강제성은 없다 보니 제약사 CP규정 대비 임의로 해석이 가능한 것도 사실이다.건기식 업체의 득세에 대해 약사들의 시각은 다소 엇갈린다. 지역의 한 약사는 "엔데믹 이후 실시되는 약사 학술제에서 '건강검진을 바탕으로 한 영양소 상담'강의에 대한 만족도가 매우 높았다. 단순히 제품을 지명한 광고식 강의가 아닌, 영양성분을 토대로 의사 등이 함께 강의하다 보니 집중도가 높았다"고 평가했다.반대 시각도 있다. 또 다른 약사는 "약사단체가 주최하는 학술행사가 마치 주객이 전도된 듯한 모습이다. 영양소 상담에 대한 강의를 한다고 해도 해당 업체 광고로 변질될 우려가 크고, 일부 회사가 중복되는 등의 문제는 장기적으로 긍정적이지 못하다고 생각한다"며 "스폰과 무관하게 연수교육 등을 실시하고 있는 모범사례를 발굴해 이를 벤치마킹해 교육의 질을 높일 필요가 있다"고 주장했다.

[데일리팜=손형민 기자] ‘삭센다, 위고비, 젭바운드’의 공통점은 무엇일까? 모두 GLP-1 계열 비만치료제라는 점이다. 글로벌 제약사 노보노디스크가 개발한 삭센다와 위고비, 일라이릴리의 젭바운드는 임상에서 획기적인 체중 감량 효과를 보였다. 주사만 맞으면 효과적인 체중 감량을 이뤄낼 수 있다는 장점에 비만치료제의 사용이 큰 폭으로 증가하고 있다. 진입장벽이 높지만 비만치료제 시장의 성장 잠재력이 무궁무진하다고 평가받는 만큼 국내 제약사들도 비만치료제 개발에 도전장을 대거 내밀었다.비만치료제 외에도 꾸준히 제약업계가 관심을 갖고 있는 분야는 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물(Payload)을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다.ADC는 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 엔허투, 길리어드의 트로델비, 다케다의 애드세트리스 등 ADC 신약들이 성공적으로 시장에 안착한 만큼 후속 신약 등장에 대해 관심이 집중되고 있다. 현재 글로벌제약사, 국내제약사 가리지 않고 기술이전과 임상이 활발히 진행 중이다.데일리팜은 올해 제약업계의 유망한 신약후보물질로 비만치료제와 ADC를 선정했다.비만치료제 개발 대거 참전…대다수 GLP-1 계열 후보물질 제약바이오업계가 개발 중인 비만치료제 후보물질은 대다수 GLP-1 계열인 것으로 확인됐다. 삭센다, 위고비, 젭바운드가 모두 GLP-1 계열 비만치료제로 출시된 만큼 개발에 도전하는 제약사가 임상 성공확률을 높이기 위해서 같은 계열을 선택하는 것은 어찌 보면 자연스러운 선택이라는 분석이다.글로벌 시장 분위기도 비만치료제 개발사에 낙관적이다. 시장조사기관 이밸류에이트에 따르면 올해 노보노디스크는 세마글루타이드 당뇨병치료제 오젬픽과 동일 성분인 경구용 당뇨병치료제 리벨서스, 비만치료제 위고비의 매출을 모두 합쳐 총 매출 280억 달러(약 37조원)를 기록할 것으로 전망했다.이에 국내 제약사들도 앞다퉈 비만치료제 개발에 뛰어들었다.비만치료제 개발에 가장 앞선 국내 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 GLP-1 계열 비만치료제 에페글레나타이드 임상3상을 승인받았다.에페글레나타이드는 2015년 사노피와 라이선싱 계약을 체결했다가 2020년 한미약품에 반환된 물질이다.한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발하겠다는 목표를 세웠다. 글로벌 제약사에서 개발한 GLP-1 비만치료제는 서양인 고도 비만 환자를 기준으로 하고 있어 한국인 비만 기준인 체질량지수(BMI) 25kg/㎡에 최적화된 치료제를 만들겠다는 목표다.동아에스티 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 비만 미국 식품의약국(FDA)에 신약후보물질 DA-1726의 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 올해 상반기에 시작해 2025년 상반기에 종료할 계획이다.GLP-1의 투여 방법 변경도 시도되고 있다.대원제약은 라파스와 함께 마이크로니들 패치 비만치료제 DW-1022를 개발 중이다. 대원제약은 DW-1022를 세마글루타이드 성분 패치제로 개발하는 연구를 진행하고 있다. 회사 측은 지난해 식품의약품안전처에 임상1상시험계획(IND)을 제출했다.대웅제약은 대웅테라퓨틱스와 함께 패치형 마이크로니들 제형 GLP-1 계열 비만치료제 DWRX5003를 개발하고 있다. 올해 초 임상 1상을 시작해 2028년 상용화한다는 목표다.일동제약은 GLP-1 계열 경구용 치료제 ID110521156 의 임상1상을 진행하고 있다. 주사 제형이 기존 치료제보다 환자 투약 편의성 모두 개선할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 전임상에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당조절 등의 유효성은 물론 동일 계열의 경쟁 약물보다 우수한 안전성을 입증한 바 있다.GLP-1 장기지속형 주사제도 개발 중이다. 현재 기출시된 삭센다는 1일 1회 투여, 위고비와 젭바운드는 주1회 투여해야 체중 감량 효과를 확인할 수 있다. 인벤티지랩과 펩트론은 세마글루타이드 성분을 월 1회 투여로 효과를 볼 수 있도록 개발하고 있다.인벤티지랩은 세마글루타이드 성분으로 1개월 장기지속형 주사제 IVL3021을 개발 중이다. 회사 측이 공개한 전임상 중간 결과에 따르면 IVL3021은 1개월간 안정적인 혈중 약물 방출을 보여주는 것을 확인했다. 인벤티지랩은 올해 본격 임상에 진입하겠다는 목표를 세웠다.펩트론도 장기지속형 비만치료 신약후보물질 PT403과 PT404를 보유하고 있다. 두 후보물질에는 펩트론의 독자적인 약물전달기술 스마트데포가 적용됐다. 두 후보물질은 전임상을 마치고 임상 진입을 대기하고 있다.식을 줄 모르는 ADC 관심…글로벌제약, 국내 기술력에 ‘눈독’ ADC에 대한 관심은 글로벌, 국내를 가리지 않고 지속되고 있다. 최근에도 수조원 규모의 대형 기술수출 계약이 성사되며 제약업계의 뜨거운 감자로 부상 중이다.2000년 대 초반 화이자의 마일로탁이 출시된 이후 다케다의 애드세트리스, 로슈의 캐싸일라, 화이자의 베스폰사, 로슈의 폴라이비등이 상용화에 성공했다. 최근에는 아스텔라스의 파드셉, 길리어드의 트로델비와 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 판매하는 엔허투가 출시됐다.비교적 최근 출시된 약제들은 미충족 수요가 높거나 기존 치료제가 효과를 발휘하지 못한 영역에서도 유효성을 입증하고 있고 면역 항암제와 같이 다양한 적응증을 확보하고 있다.국내 제약바이오업계 중 눈여겨 볼 회사는 최근 글로벌제약사에 기술수출을 성공한 레고켐바이오, 피노바이오, 오름테라퓨틱스 등이 꼽힌다.레고켐바이오는 현재까지 ADC 분야에서 총 10건의 기술이전 계약을 성공했다. 레고켐바이오는 2015년 중국의 포순제약에 ADC 기술이전을 시작으로 지난해 12월 얀센에 LCB84 기술수출에 성공했다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다.LCB84에는 자체 개발한 ConjuAll 링커를 주축으로 미세소관 저해기전 MMAE 4개가 적용됐다. ADC는 링커, 페이로드(약물), 항체로 구성되는데, ConjuAll 링커는 혈중 세포독성 약물의 방출, 정상 세포 공격 등을 극복할 수 있다고 평가받는다.피노바이오는 국소이성화효소 계열 항암제인 캄토테신의 화학 구조 변경을 통한 PINOT-ADC를 개발 중이다. PINOT-ADC을 HER2 타깃 항체와 연결한 후보물질은 전임상 마우스모델에서 항종양효과를 확인했다. 현재 대다수 후보물질은 전임상에 그치고 있지만 피노바이오의 기술력을 눈여겨 본 안국약품, 셀트리온, 롯데바이오로직스는 지분 투자를 진행한 상황이다.피노바이오는 지난해 12월 글로벌 바이오사에 기술수출에도 성공했다. 피노바이오는 미국 컨쥬게이트바이오와 10개 약물 타깃에 대한 ADC(항체약물결합체) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 지난해 6월에도 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약에 따라 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보하게 됐다.표적단백질 분해기술(TPD)을 보유한 바이오벤처 오름테라퓨틱스는 지난해 11월 BMS와 최대 2300억원 규모로 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다.ORM-6151은 오름테라퓨틱스의 항체 기반 단백질 분해제 개발 플랫폼으로 개발된 후보물질이다. 골수성 백혈병 및 고위험 골수형성이상증후군 후보물질로 FDA에서 임상1상 INDFMF 승인한 바 있다.BMS는 TPD 접근방법을 통한 ADC 후보물질 개발 가능성을 높게 봤다. 오름테라퓨틱스는 단백질 분해제에 항체 약물 접합체를 결합할 수 있는 기술을 보유하고 있다.비만치료제·ADC, 글로벌 R&D 트렌드에도 고스란히 반영올 한해 글로벌 R&D 트렌드도 비만치료제와 ADC가 가장 유망하다고 평가된다. 지난해 초대형 계약으로 성사된 M&A도 ADC와 비만치료제에 집중됐다.지난해 가장 큰 계약규모를 차지한 화이자와 시젠간의 거래도 ADC 기술력이 밑바탕 됐다. 화이자는 지난 3월 ADC 전문 기업 시젠을 430억 달러(약 55조원)에 인수했다. 시젠은 애드세트리스, 파드셉, 투키사 등 다양한 ADC 항암제를 개발한 회사다.전체 M&A 계약 규모 3위를 차지한 애브비 역시 ADC 후보물질을 눈여겨 봤다. 애브비는 지난달 미국 생명공학회사 이뮤노젠을 101억 달러(약 13조원)에 인수했다. 애브비는 백금 저항성 난소암에 승인된 ADC 엘라히어를 높게 평가했다.ADC 관련 기술수출 계약은 올해 초에도 성사됐다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 8일 유방암과 전립선암 ADC 치료제 후보물질을 보유하고 있는 암브렉스를 인수하는 최종 계약을 체결했다. 지난해 레코켐바이오 사이언스의 Trop2 표적 ADC의 판권을 17억 달러(약 2조원)에 인수한 이후 곧바로 ADC 파이프라인을 추가했다.비만치료제 M&A도 활발히 진행됐다. 지난해 노보노디스크는 인버사고와 엠바크를 인수하며 비만치료제 파이프라인을 추가했다. 릴리 역시 비만치료제 개발 기업 베르사니스를 19억 달러(약 2조 5000억원)에 인수했다.비만치료제와 ADC 후보물질이 유망하다고 평가되면 수조원의 기술수출 계약이 성사되는 만큼, 올 한해 공개될 후보물질들의 임상 결과에 관심이 모아진다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일반의약품 활성화의 필요성은 십수년째 얘기되고 있지만 제대로 된 ‘붐업(boom up)’ 시도도 없이 시장은 매년 쪼그라 들고 있다.일반약은 건기식과 달리 약국만이 취급할 수 있는 약사 고유의 영역이다. 전문약과 일반약의 불균형 심화, 건기식에 집중된 관심으로 인해 약사의 차별화된 무기가 존재감을 잃어가는 것이다.전문약과 건기식 품목수는 지난 2012년부터 2023년까지 꾸준히 상승세를 보여왔지만 일반약은 5994개 품목에서 4884개 품목으로 1110개가 줄어들었다.까다로운 허가 규제, 낮은 마진, 조제 중심의 약국 환경 등 일반약이 외면받는 여러 이유가 있지만 무엇보다 일반약 활성화를 주도하거나, 분위기를 반전시키려는 움직임이 어디에서도 보이지 않는다는 게 가장 큰 문제다.약의 전문가는 약사인데 ‘일반약위원회’는 왜 없을까?약사회는 건기식위원회를 통해 약사 주도의 건기식 시장에 도전장을 내밀고 있고, 동물약품위원회에서는 동물약국 활성화를 지원하고 있다. 특히 건기식위원회는 정부 규제샌드박스 시범사업까지 추진하며 3500여명의 약사를 대상으로 교육을 진행하는 등 드라이브를 걸고 있다.하지만 정작 위기의 일반약 시장에 대처할 ‘일반약위원회’는 운영되지 않고 있다. 약국위원회가 그 역할을 맡고 학술위원회, 정책위원회가 지원하며 일반약 활성화를 주도할 수 있겠지만 현실은 그렇지 않다. 이들 위원회는 품절약과 비대면진료 등 약계 현안 대처에 집중하고 있기 때문에 별도의 상임위가 운영되지 않는 이상 일반약 활성화는 남의 이야기다.약사회는 연수교육 프로그램에 일반약 강의를 보강하며 교육 지원을 하고 있지만, 중점적인 일반약 활성화 정책으로 보기엔 한계가 있다.약사회에도 일반약 활성화를 주도할 별도 위원회는 마련돼 있지 않다. 약사회 조직기구 구성 현황. 백영숙 약사회 학술이사는 “질환에 따른 일반약 활용에 대한 내용이 포함된 사이버 연수교육을 제공하고 있다. 올해에도 연수교육에 반영할 예정”이라며 “직역 확대를 위한 디지털 치료제와 스포츠 약사 관련된 교육도 있다. 필요하다면 일반약 활용에 관한 내용을 포함할 수 있다”고 설명했다.약사회 임원들도 일반약 시장이 이대로 가라앉는 걸 방치해선 안된다는 데 공감했다. 다만 현재 담당위원회가 없고, 정책적 요인 등 복합적인 문제들이 얽혀 있어 복수의 위원회가 협력해야 한다는 설명이다.민필기 약국이사는 “외부 환경이 좋지 않다고 일반약을 외면할 순 없다. 처방약과 일반약은 약사 직능의 양쪽 날개와 다름 없다. 관심을 가질 필요가 있다”면서 “일반약 활성화를 위한 마케팅도 중요하기 때문에 약국 체인들과 협력하는 마케팅이나 교육 프로그램을 논의해볼 수도 있을 거 같다”고 말했다.정현철 약국 담당 부회장도 “일반약과 경증질환에 대한 교육을 꾸준히 제공하고 있지만 만족할 만한 수준은 아니고, 활성화를 위한 명확한 정책 제안이 필요하다는 건 수용할 만한 지적이다”라며 “처방약과 건기식은 꾸준히 늘지만 일반약은 그렇지 않다. 전문약, 일반약 스위칭도 오랜 기간 이뤄지지 않고 있다. 약사회도 전문약 약효 재평가를 통한 스위칭 필요성을 정부에 요구할 것”이라고 전했다.약사회 뿐만 아니라 정부도 일반약 전담 부서를 따로 두지 않고 있다. 경증 질환자에 대한 적정 관리는 국가 보험재정에 도움을 준다는 점에서도 일반약 활성화는 의미가 있지만, 전담 부서 부재로 동력을 얻지 못한다는 점은 아쉬움으로 지적되는 부분이다.약국 독점유통 어려운 건기식..."일반약 약사가 끌고, 정부가 뒷받침해야"건기식은 약국 외 채널로 유통될 수 있기 때문에 온라인 판매 등 관리가 어렵다는 특징이 있다. 약국전용 건기식을 표방하던 업체 제품 중에서도 상당수는 이미 약국 밖에서 유통되고 있다.결국 약사들은 약국 단독 유통과 고마진을 약속하는 학회 건기식을 찾고, 그 과정에서 마진이 적고 지명구매가 많은 일반약은 외면받았다.하지만 처방 중심의 약국 운영을 탈피하려는 약사들에게 다양한 일반약 구성은 반드시 필요하고, 약국의 경질환 치료 관리라는 측면에서도 중요성은 분명하다. 참약사와 휴베이스, 온누리 등 약국 체인들이 일반약 PB 라인업을 확대하는 것도 이 같은 이유 때문이다.약대생들도 건강보험재정 부담을 줄이기 위해 일반약 활성화가 필요하다고 느끼고 있다. 사진은 데일리팜 약대생 콘텐츠 공모전 수상작(이준근·박정현 학생). 약국 체인 관계자는 “경증질환 치료라는 측면에서 보면 일반약 활성화는 중증으로 갈 수 있는 환자의 의료비를 절감하기 때문에 국가 재정에도 이익이다. 일반약 제품 개발에 대해서는 회원들의 요구도 있다. 다만 우리가 제약사가 아니기 때문에 만족할 만큼 다양한 제품 개발을 하는 것은 쉽지 않다”고 설명했다.또 이 관계자는 “일반약은 건기식과 비교할 수 없을 만큼 허가 관리가 까다롭다. 경증 질환 관리에 일반약 활성화가 필요하다고 생각된다면 식약처도 지나친 규제 문턱을 낮출 필요가 있다”면서 “소홀해진 일반약에 관심을 갖자는 데 크게 공감한다. 일반약 활성화를 위한 마케팅과 교육 프로그램에 도움을 줄 부분이 있다면 약사회에도 협조할 뜻이 있다”고 전했다.약이 아닌 건기식으로 환자 증상을 치료하려는 약국가의 상담이 아슬아슬 줄타기를 하고 있다는 우려도 있다.오연모(OTC 연구모임) 관계자는 “품목이 다양하진 않지만 그럼에도 환자 증상에 맞춰 추천할 수 있는 일반약들은 있다”면서 “다양한 환자 증상에 따라 판단하면서 상담해야 한다는 게 쉽지 않아 계속 공부를 해야 한다. 매출로 연결되는 쉽고 달콤한 유혹보다는 지루하지만 약사로서의 역할을 할 수 있는 공부에 관심을 갖길 바란다”며 일반약에 대한 관심과 연구를 당부했다.건기식은 알고리즘도 만드는데...일반약은 환자관리 도구 부재건기식은 개인맞춤이라는 명목으로 상담 추천 알고리즘이 개발되고 있지만, 일반약은 환자 관리 도구도 없는 실정이다.일반약이 지명구매 품목으로만 그치지 않고 활성화되기 위해서는 약국이 환자 관리 툴을 갖추고 있어야 한다는 주장도 있다.건기식은 알고리즘까지 개발되며 소비자 관리 도구가 마련돼 있지만, 일반약은 환자 관리 툴이 부재해 활성화 동력을 위해선 필요하다는 의견도 나온다. 방준석 대한약국학회 회장은 “지나가다 우연히 아무 약국에 들러 일반약을 구입하는 것이 아니라 환자 관리와 맞물려 OTC가 활용될 때 일반약도 함께 활성화 될 수 있다”면서 “하지만 이처럼 소비자를 묶어두는 효과를 낼 수 있는 툴이 약국에 현재 없다. 평생 건강관리 받길 원하는 환자들과 약국을 연결하는 도구가 마련될 때 일반약도 덩달아 활성화될 수 있다”고 설명했다.환자관리 툴 뿐만 아니라 일반약을 구매하는 환자 데이터가 누적되지 않고 있고, 설령 누적된다고 해도 활용까지는 먼 이야기라는 지적이다.방 회장은 “아이들 멍 빼는 연고가 젊은 여성들의 다리 멍과 연결됐을 때 사용량이 30~40% 증가했다. 이처럼 의약품 정보가 수요가 있는 환자에게 모두 적절하게 제공되고 있지 않다”면서 “그렇다고 약사들이 약국 앞을 지나가는 사람들에게 무작위로 정보를 줄 수도 없다. 환자 관리 도구가 있다면 이를 활용할 수 있다”며 기술적 뒷받침을 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 아무리 효과가 좋은 신약일지라도 환자가 사용하지 못하면 무용지물이다. 환자의 신약 접근성을 높이기 위해서는 보험급여 등재가 필수지만 한정된 건보재정 하에 모든 약제들을 ‘급여화’ 할 수 없는 게 현실이다. 신약 가치를 인정받기 위한 제약사들의 노력은 올해도 계속된다.항체약물접합체(ADC), GLP-1·GIP 이중 작용 당뇨병 치료제, 이중특이항체 등 신기술을 장착한 신약들이 올해 대거 급여 도전에 나선다.특히 올해는 신약에 대한 혁신가치 적정 보상안 시행이 예고됐다. 혁신신약이 비용효과성 평가 결과(ICER) 임계값을 초과해도 예외를 인정해 보험급여 관문을 통과하는 데 도움을 주겠다는 취지다. 그간 급여 관문 통과에 어려움을 겪었던 혁신신약들이 예외 조항을 통해 급여에 성공할 수 있을지 주목된다.데일리팜은 2019년부터 작년까지 허가된 신약 중 올해 급여 등재가 기대되는 약제 29개를 선정했다.뇌전증·COPD·유방암 등 다양한 치료영역서 신약 급여 재도전 뇌전증, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 유방암 등 다양한 영역에서 국내 허가된 신약들이 올해 급여 재도전에 나설지 관심이 모아진다.한국유씨비제약의 뇌전증 신약 브리비액트는 2019년 국내 허가됐지만 아직까지 시장에 선보이지 못하고 있다. 정부와 한국유씨비제약이 생각하는 약가에는 큰 차이가 있는 것으로 알려졌다.이에 업계에서는 브리비액트가 뇌전증 치료제 빔팻의 전철을 밟지 않을까 하는 우려 섞인 목소리도 나온다. 지난 2010년 허가된 빔팻은 비급여 상태로만 처방되다가, 지난 2018년 철수한 전력이 있다. 한국유씨비제약은 약가를 낮춰 급여 재도전에 나서겠다는 계획이다.노바티스는 2021년 허가된 럭스터나, 피크레이, 타브렉타의 급여 재도전에 나설 것으로 전망된다. 이중 급여 통과에 가장 가까운 치료제는 유전성망막질환 치료제 럭스터나다.노바티스는 지난해 12월 국민건강보험공단과 럭스터나 약가 협상을 최종 타결했다. 럭스터나는 건강보험정책심의위원회 상정을 거친 이후 다음 달 급여가 예상되는 상황이다.PIK3CA 변이 HR+/HER2- 유방암 치료제 피크레이의 급여 재도전 여부에도 관심이 모아진다. 피크레이는 지난해 5월 중증암질환심의위원회 통과에 실패한 바 있다.지난 2021년 11월 국내 허가된 타브렉타는 MET 엑손14 결손이 확인된 비소세포폐암 환자를 위한 표적치료제다. 타브렉타는 2022년 8월 암질심에서 급여 기준 설정에 성공하지 못했다.다만 타브렉타와 동일 표적 약제인 머크의 텝메코가 급여 등재 재도전에 나서면서 올해 노바티스의 행보가 주목되는 상황이다.머크는 지난 2월 암질심에서 타브렉타의 급여 기준 설정에 실패한 뒤 급여 신청을 자진 취하했다. 이후 머크는 보완된 자료를 지난해 10월 건강보험심사평가원에 제출한 것으로 알려졌다.아스트라제네카는 COPD 3제 복합제 브레즈트리의 급여 진입에 재도전할 후보로 거론된다. 브레즈트리는 지난해 5월 조건부로 약제급여평가위원회를 통과했지만 이후 급여 성사 여부는 들려오지 않고 있다.특히 경쟁약물인 코오롱제약의 트림보우가 올해 1월부터 급여 출시가 되는 만큼 브레즈트리의 올해 급여 성사에도 관심이 모아지고 있다.엔허투·지텍, 혁신신약 우대방안 수혜받나 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 항암제 엔허투와 종근당의 천연물 신약 지텍은 ‘신약 혁신가치 적정 보상안’에 수혜 대상으로 꼽힌다.엔허투는 혁신신약의 경제성 평가 우대 방안에 포함될 것으로 전망된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 환자의 생존율을 크게 개선했다. 임상에서 엔허투는 PFS 28.8개월을 기록하며 기존 캐싸일라가 기록한 6.8개월 대비 무진행생존기간(PFS)을 4배 가량 연장시켰다.종근당이 개발한 천연물 신약 지텍도 급여 적용에서 수혜를 받을 것으로 예상된다. 이번 우대 방안에는 천연물 기반 신약의 약가우대 내용도 담긴 것으로 전해진다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 입증한 천연물 의약품이다. 임상2상에서 지텍은 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.다케다의 리브텐시티와 화이자 자비쎄프타의 급여 등재 여부도 주목된다.희귀질환 거대세포바이러스 치료제인 리브텐시티는 지난해 12월 약평위를 통과해 이달부터 건보공단과 약가협상에 들어갔다. 리브텐시티의 기전은 바이러스가 세포 숙주 안에서 증식할 때 UL97이라는 키나아제(Kinase)를 방해하는 것이다.리브텐시티는 기존 CMV 치료제에 대한 저항성과 치료 불능이 있는 환자들에게 유용한 약제로 알려져 있다. 임상에서 리브텐시티는 기존 치료제 대비 바이러스 음전율 효과가 더 좋게 나타났다.화이자는 건보공단과 항생제 자비쎄프타의 약가협상을 진행 중이다. 자비쎄프타는 지난해 9월 약평위 통과 후 건보공단과 11월 본격 협상을 시작한 바 있다.자비쎄프타는 현재 국내에서 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염 치료에 사용할 수 있는 유일한 항생제다. 해당 치료제는 CRE를 포함한 그람음성균 감염증 환자에게 사용할 수 있다.GIFT 1호 의약품 룬수미오, 급여 심사 돌입…오젬픽·마운자로 등 급여 논의 주목 로슈는 이중특이항체 림프종 치료제 2종의 급여 도전에 나선다. CD20xCD3 이중특이항체 룬수미오와 컬럼비가 그 주인공이다.소포성림프종 치료제인 룬수미오는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)' 1호 의약품으로 지난해 11월 식품의약품안전처 승인을 획득했다. 로슈는 GIFT 외에도 허가-급여 연계제도를 신청한 상황이다. 룬수미오는 기성품으로 출시돼 치료제 제조 과정을 기다리지 않고 바로 투여할 수 있고, 입원할 필요 없이 통원 치료가 가능하다.컬럼비는 두 가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 지난달 7일 국내 허가됐다. 컬럼비는 기존 치료제나 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료에 실패한 환자들을 대상으로 임상을 진행해 효과를 증명했다.ADC 약물인 길리어드 트로델비 역시 급여 성사가 주목되는 약제다. 삼중음성유방암 치료제인 트로델비는 지난해 11월 보험급여 첫 관문인 암질심 통과에 성공했다. 트로델비는 최초의 Trop-2 표적 ADC로 세포표면항원 Trop-2에 결합하는 단클론항체와 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) 'SN-38'로 구성된다.새로운 당뇨병 치료제들의 급여 도전도 주목된다. 노보노디스크의 오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 지난 2022년 허가됐다.오젬픽은 지난해 5월 약평위로부터 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다’는 조건부 허가를 받았으나 급여 등재 신청을 철회했다. 여기에는 오젬픽의 공급 부족 사태와 연관이 있는 것으로 알려졌다.오젬픽 성분 세마글루타이드는 전 세계적으로 공급난을 겪고 있다. 세마글루타이드 성분이 체중 감량에 효과를 보이며 수요가 공급을 한참 넘어서는 현상이 발생했다. 같은 계열 비만치료제 위고비 역시 국내 허가됐지만 현재까지 출시되지 못하고 있는 상황이다. 노보노디스크는 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 최선을 다할 계획이라고 밝힌 바 있다.릴리의 마운자로 역시 올해 급여 신청이 기대되는 약제 중 하나다. 마운자로는 2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 조절하기 위한 GLP-1과 또 다른 호르몬인 GIP에 이중 작용하는 약물로 혈당과 체중을 낮추는 효과가 확인됐다.임상에서 마운자로는 당뇨병이 없고 비만하거나 동반질환이 하나 이상 있는 과체중 성인환자를 대상으로 진행한 SURMOUNT-1 임상3상 결과를 통해 체중 감소 효과를 입증했다. 릴리는 마운자로를 필요로 하는 2형 당뇨병 환자들이 급여 혜택을 받을 수 있는 최선의 방안에 대해 내부 논의를 진행하고 있다고 전했다.경구 복용가능한 칼시토닌 관련 유전자 펩타이드(CGRP) 계열 편두통 치료제 아큅타를 개발한 애브비의 행보도 주목된다. 아큅타는 지난해 11월 성인 편두통 예방 약제로 국내 허가됐다. 이로써 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초 CGRP 계열 치료제가 됐다.급여조건이 관건이다. 현재 CGRP 표적치료제 중 주사제인 릴리 앰겔러티와 한독테바 아조비에 까다로운 급여조건이 설정돼 있기 때문이다.앰겔러티와 아조비를 급여로 처방받으려면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력 ▲투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서, 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방 약제에서 치료 실패를 보여야 하는 등 복잡한 기준에 부합해야 한다.국내 최초 경구 CGRP 치료제 타이틀을 확보한 아큅타가 편두통 치료 급여 기준 개선에 성공할 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=강혜경 기자] 4884품목 vs 3만6821품목. 2022년 기준 일반의약품과 건강기능식품 품목수로, 건기식 품목이 일반약 대비 7.5배 많은 것으로 나타났다.일반약이 가까스로 더딘 성장을 보이는 사이 건강기능식품은 날개를 달고 점차 시장 규모를 확대해 나가고 있다.건강에 대한 관심도가 증가하고 소득수준이 높아지면서 평소 건강을 관리할 수 있는 건강기능식품에 대한 수요가 증가한 요인도 있지만, 전문가들은 깐깐한 규제에 갇힌 일반약에 비해 건기식이 가지는 유연성도 어느 정도 영향을 끼쳤다고 보고 있다.일반약의 경우 개발부터 광고·마케팅까지 규제를 받는 반면 건기식은 상대적으로 이러한 규제로부터 자유롭다는 것이다. 또 그때 그때 트렌드에 맞춰 제품을 출시하고 온·오프라인을 통해 판매 채널을 다각화 할 수 있는 것도 특징이다.아플 때 먹는 약, 안 아플 때 먹는 건기식한국건강기능식품협회는 우리나라 10가구 중 8가구 이상이 '연 1회 이상' 건기식을 구매하는 것으로 확인된다고 밝혔다. 건기식협회가 전문 리서치 기관과 함께 전국 6700가구를 대상으로 구매지표를 조사한 결과 2023년 구매 경험률은 81.2%를 보였다. 가구당 평균 구매액은 약 36만원이며, 2019년(31만 6129원)부터 꾸준히 평균 구매액이 강화되는 추이로 나타났다.건기식 산업 역시 점차 커지는 모양새다. 2018년 500개였던 업체 수는 2022년 566개로 늘어났으며, 업체당 평균 매출액은 74억원으로 확인됐다. 연 매출액 10억원 미만의 소규모 업체 비율이 지난 5년 간 평균 65.9%를 차지하고는 있지만 상위사의 경우 매년 가파른 매출 증대를 보이고 있다.구매 금액을 기준으로 가장 많이 판매된 기능성 원료는 '홍삼'이었으며 ▲비타민(종합 및 단일 비타민) ▲프로바이오틱스 ▲EPA·DHA 함유 유지(오메가-3) ▲체지방감소제품 ▲단백질보충제 ▲당귀추출물 ▲콜라겐 ▲밀크씨슬추출물 순으로 나타났다.일반 소비자들이 건강을 바라보는 인식이 달라졌다는 점이다. 건강을 유지하기 위해 아프기 전부터 관리를 한다는 것이다."100억 매출 어렵다"…개발부터 광고까지 '산넘어 산'일반약을 주력으로 하는 제약사들이 어려움을 토로하는 이유는 쉽게 말해 인풋 대비 아웃풋이 적다는 것이다. 허가 관리부터 광고까지 과도한 규제가 문턱을 높이고 있기 때문이다.성분 제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있는 데다 임상재평가 기준 역시 까다롭다 보니 첩첩산중이다. 고액을 투자해 시장에 제품을 출시해도 제한이 많아 인지도나 홍보 측면에서 숙성기간이 필요하다는 지적이다.100억원 매출을 기대하기 위해서는 장장 10~20년을 쏟아부어야 하는 셈이다.효능·효과 이외에 '잔기침, 쾌변, 스트레스, 전립선, 관절' 등과 고객 후기를 적극 내세우고 있는 건기식 광고. 특히 광고·마케팅에 있어서의 규제는 더 큰 문제로 지적된다. 건강기능식품의 경우 '건강기능식품 표시·광고 가이드라인'에 따라 해당 제품과 직접적인 관련성이 인정될 경우 TV, 신문 등 언론자료를 인용할 수 있고 식약처장이 인정한 기능성 내용은 체험담을 소개할 수 있다고 명시된 반면, 의약품의 경우 허가·신고받은 사항에 대해서만 기재가 가능하다.건기식 광고에 비해 제한적인 일반약 광고. '최고'나 '최상' 같은 절대적 의미를 담은 단어는 물론 '스트레스', '면역' 등 건강과 관련된 일반적인 단어의 사용도 제한된다. 여기에 2021년 12월부터는 원료 원산지 광고 금지, 어린이 의약품 복용 장면, 캐릭터 디자인 광고 금지 등이 새롭게 추가되면서 더욱 규제가 심화됐다.'의약품에 대한 올바른 정보를 제공해 허위·과장 광고로부터 소비자를 보호하고 의약품 오남용을 예방하겠다'는 목적이 깔려있지만, 점차 타이트해지는 광고 규제로 인한 속앓이는 커지고 있는 상황이다.한국제약바이오협회에 따르면 의약품광고자율심의위원회에서 '부적합' 판정을 받는 비율 역시 점차 높아지는 추세다. 의약품광고자율심의위원회가 매주 접수된 광고물을 심의해 ▲적합 ▲수정적합 ▲수정재심 ▲부적합 ▲반려 결론을 내리는데, 최근 3년 새 부적합 비율이 높아지고 있는 것으로 집계됐다.총 광고 심의 건수 대비 부적합 비율을 살펴보면, 2021년의 경우 8306건 가운데 141건(1.7%)이, 2022년은 9245건 가운데 85건(0.9%)이 부적합 판정을 받았다. 2023년에는 7995건 가운데 247건(3.2%)이 부적합 판정을 받았다.부적합 비율이 높았던 지난해의 경우 적합은 4588건, 수정 후 재심의를 받은 건수는 3160건으로 확인됐다.최근에는 제약사가 일반약과 유사한 명칭의 건기식을 출시해 편의점이나 대형마트, 홈페이지 등을 통해 판매하는 사례도 빈번해지고 있다. 우루사를 떠올리게 하는 '우루샷', 임팩타민을 연상하게 하는 '임팩타뮨', 경옥고가 떠오르는 '경옥진' 등이 대표적인 사례다.한 제약사 관계자는 "대중 광고는 소비자 입장에서 쉽고 재미있게 느껴야 하는데 허가 사항으로 쓰이지 않는 면역, 스트레스와 같은 단어를 일체 쓸 수 없고 먹는 장면 등 금지된 이미지도 많아 일반약 광고는 늘 딱딱하고 진부하다는 평가를 받는다"며 "물론 건기식과 일반약은 엄연히 차이가 있고, 소비자들도 일반약에 대한 신뢰도가 더 높은 편이지만 그런 점을 감안해도 건기식에 비해 일반약 광고 규제는 과도하다고 느낀다"고 말했다.상대적으로 자유로운 건기식 광고가 범람하면서 소비자의 일반약 선택권이 침해를 받고 있다는 것이다. 정재훈 전북대 약학대학 교수는 "건기식과 일반약은 성분이 중복되는 영역도 있는데 건기식은 식품이고 일반약은 의약품에 속한다는 이유로 일반약이 과다한 규제를 받고 있는 것은 형평에 맞지 않는다"고 꼬집었다.김대원 대한약사회 부회장도 "많은 제약사에서 의약품이 아닌 동일성분 건기식으로 허가를 받는 사례가 적지 않다"며 "이로 인해 동일 성분이지만 일반약, 건기식이 혼재하면서 관리 체계가 불명확하고 점점 관리가 쉬운 쪽으로 쏠리는 현상이 나타나고 있다"고 지적했다.일반약, 가뜩이나 마진 없는데…"가격비교 골치"약국도 일반약 앞에서는 주춤하는 모습이다. 소비자들이 얻는 정보가 많아지다 보니 지명구매가 늘어나고, 셀프메디케이션 추세에 맞물려 약국도 오픈매대 방식으로 변화하고 있기 때문이다. 점차 역매품이라는 의미조차 퇴색하고 있다는 게 약사들의 얘기다.약국에서 판매되고 있는 일반의약품과 건기식. 결국 지명도가 높은 광고품목의 매출이 높을 수밖에 없는데, 이마저도 마진을 적게 남기는 소위 '난매약국'과 경쟁이 불가피하다는 지적이다.지역의 한 약사는 "가격비교가 가장 큰 골치다. 최근에는 인터넷 검색 몇 번이면 값 싼 '성지약국' 정보가 나오고, 영수증 인증을 통해 최저가를 찾아주는 사이트까지 등장했다"며 "동네약국의 일반약 판매는 더욱 줄고 있다"고 말했다. 급하게 필요한 소화제나 해열진통제 1~2통은 가격 비교 없이 구매할지라도 개수가 많아지거나 영양제 등이 포함될 때는 '성지약국'을 찾는 게 보편화되는 추세라는 설명이다.영수증 인증을 통해 약국별 일반의약품 가격을 비교해 '밝힌다'는 콘셉트의 발키리. 또 다른 약사도 "약국의 일반약은 차별성이 없다. 오로지 가격으로 승부를 해야 하는 상황이다 보니 여기에 염증을 느낀 약사들을 중심으로 건기식에 대한 관심이 높아지는 것 같다"며 "건기식의 경우 약국 거리제한으로 어느 정도 독점권이 보장되는 데다, 마진 또한 높다 보니 관심이 커지는 상황"이라고 말했다.이 약사는 "특히 건기식 시장 가운데 약국이 차지하는 포션이 3% 밖에 되지 않다 보니, 이 포션을 키울 수 있으리라는 기대도 나오다"면서 "소위 학회나 체인에 관심을 갖는 이유도 이 때문"이라고 설명했다.약국의 경우 환자의 약력이나 건강상태를 기반으로 한다는 점도 약국이 갖는 강점 중 하나다. 약국은 환자의 복용 약력을 토대로 복용할 건기식을 조합해 주고, 관리해줄 수 있는 측면에서 기타 판매처보다 우위를 갖는다는 것.이 약사는 "일반약은 약사 고유의 영역으로 포기해서는 안되는 부분"이라며 "다만 제약사의 탈 일반약화, 소비자 인식 변화, 일반약 취급에 있어서 한계점에 대해서는 제약과 약국이 함께 고민해야 할 문제"라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 우선판매품목허가 기간이 만료된다. 지난해 두 제품 제네릭이 대거 발매된 상황에서 올해 당뇨병 치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.특히 한국아스트라제네카가 올 상반기 포시가의 국내시장 철수를 결정하면서 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 상황이다. 기존에 시장 포화로 제네릭 판매를 고민하던 업체들의 대거 진출 가능성이 제기된다.포시가 제네릭, 본격 경쟁은 올해부터…오리지널 500억 공백 타깃9일 제약업계에 따르면 포시가·직듀오 제네릭 우판권이 지난 7일 만료됐다. 당장 이튿날인 지난 8일자로 7개 제약사가 9개 단일제·복합제 제네릭을 급여 등재하며 제품을 발매했다.제약업계에선 내달 이후로 더 많은 제약사가 추가로 시장에 뛰어들 것이란 전망이 나온다.식품의약품안전처에 따르면 86개 제약사가 다파글리플로진 성분 단일제 제네릭을, 58개 제약사가 다파글리플로진+메트포르민 복합제를 각각 허가받은 상태다.이 가운데 급여 목록에 제품을 등재한 제네릭사는 단일제의 경우 73곳, 복합제의 경우 42곳이다. 향후 제네릭사 10곳 이상이 이 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 한국아스트라제네카가 오리지널 제품인 포시가의 국내시장 철수를 결정한 점도 제네릭사들의 추가 진입 가능성을 높이는 근거로 분석된다.한국아스트라제네카는 지난해 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 철수 품목은 단일제인 포시가에 한정된다. 회사 측은 “포트폴리오 정비 차원의 결정”이라며 “2024년 상반기까지 철수 작업을 마무리한다”고 설명했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 3분기 누적 처방액은 422억원이다. 연말까지 530억원 가량 처방실적을 낼 것으로 추산된다.연 500억원 규모의 시장 공백이 발생하는 셈이다. 80개 이상 제약사가 제네릭을 허가받을 정도로 이 시장에 대한 관심이 컸다는 점에서, 연 500억원 규모의 공백을 차지하기 위한 치열한 경쟁이 예상된다.지난해 포시가 제네릭을 급여목록에 등재하고도 사실상 제품을 판매하지 않은 제약사들의 시장 진입 가능성도 점쳐진다.지난해 포시가 특허 만료 이후 상당수 제약사는 서류상으로만 제품을 등재한 상태로 별도 판촉 활동을 전개하지 않은 것으로 전해진다. 실제 제네릭사 50곳 이상의 지난해 2·3분기 누적 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 판매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.6월 자누비아 제네릭 우판기간·트라젠타 물질특허 동시 만료이어 올해 6월이면 당뇨병 치료제 시장의 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다.우선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아·자누메트 제네릭의 우판기간이 6월 1일자로 만료된다. 우판기간 만료 이후 관련 우판권을 받지 못했던 제네릭사들의 시장 진입이 예상된다.자누비아·자누메트 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 이후 60여개 업체가 관련 제품을 급여 등재했다. 제네릭 허가만 받은 상태로 급여 목록에 제품을 등재하지 못한 제약사는 20곳 이상에 달한다. 6월 이후 20여개 업체가 추가로 자누비아·자누메트 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 같은 달 8일에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료된다. 한달 새 DPP-4 억제제 열 당뇨병 약물 중 시장 1·2위 제품의 우판기간 혹은 물질특허가 만료되는 셈이다.이미 63개 업체가 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭 허가를 받고 출격 대기 중이다. 단일제인 트라젠타 제네릭 49개사, 복합제인 트라젠타듀오 제네릭 61개사 등이다.트라젠타의 경우 미등재 특허 극복 여부가 관건이다. 제네릭사들은 트라젠타 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 모두 회피 혹은 무효화한 상태다. 등재 특허만을 기준으로 하면 내년 6월 이후 제네릭 조기발매가 가능하다.그러나 미등재 특허가 이들의 발목을 잡고 있다. 현재 트라젠타 미등재 특허는 10개 이상으로 알려졌다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과 트라젠타 미등재특허를 두고 특허분쟁 중이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다.만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다.대법원 판결 따라 듀카브·엔트레스토 제네릭 조기발매 가능상황에 따라 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 올해 중 조기 발매될 가능성도 있다.두 약물의 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지는 중이다. 만약 대법원이 올해 안에 제네릭사의 손을 들어주는 최종 판결을 내릴 경우 듀카브 핵심용량 제네릭과 엔트레스토 제네릭 조기발매가 가능해진다. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 제기했다. 다만 제네릭사들은 1·2심에서 연달아 패소했고, 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 상태다.만약 듀카브 특허분쟁에서 제네릭사들이 역전에 성공할 경우 30여개 업체가 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭을 발매할 수 있다. 듀카브의 지난 2022년 처방액은 484억원이다. 지난해엔 연간 처방액이 500억원 이상으로 확대된 것으로 추정된다. 지난해 3월 물질특허가 만료됐지만, 보령은 핵심용량 특허의 방어에 성공하면서 듀카브 처방실적을 지킬 수 있었다는 분석이다.엔트레스토 특허의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 승소했다. 노바티스는 이에 불복, 대법원에 상고했다. 엔트레스토 특허분쟁에는 20여개 업체가 도전 중이다. 올해 안에 대법원 승소 판결을 받아낼 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다.엔트레스토의 2022년 처방액은 406억원에 달한다. 지난해의 경우 연말까지 500억원을 넘어선 것으로 추산된다.