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임상시험 관리약사들 숨통…'화상·온라인 교육' 인정

  • 강혜경
  • 2021-01-13 17:13:48
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  • 현장집합교육 어려움에 한시적 비대면 교육 허용
  • '코로나19 임상시험' 등과도 맞물려

[데일리팜=강혜경 기자] 병원 등에서 임상시험 심사 업무를 맡고 있는 약사들의 숨통이 트일 전망이다.

코로나 장기화로 현장집합교육에 어려움을 겪는 의약사, 코디네이터, 모니터요원 등을 위해 정부가 올해년도에 한해 화상과 온라인 교육을 인정하기로 했다.

단, 줌이나 웨비나를 활용한 실시간 비대면화상교육은 코로나19와 관계없이 향후에도 현장집합교육으로 인정된다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 임상시험 종사자'의 교육 방식을 유연화하는 방침을 병원약사회 등을 통해 전달했다.

식약처는 연간 의무교육시간 중 온라인교육 인정 범위를 기존 50%에서 '100%'로 전면 확대하고, 의뢰자 또는 실시기관의 장이 자체적으로 교육방법을 정해 운영할 수 있도록 한다는 방침이다. 다만 이 경우 교육실시기관에서 교육 수강 중인 교육대상자의 출석, 시험, 강의평가 등 교육과 관련된 일련의 업무를 직접 수행해야 하며, 교육실시에 대한 계획도 식약처장에게 보고해야 한다.

또한 교육 질적 수준 확보를 위해 다양한 형태의 교육방법을 사용하는 것이 권고된다.

가령 연간 의무교육 시간 중 30%를 집합(웨비나 화상교육, 워크샵), 70%는 온라인 교육 등으로 하는 방식이 권고되는 것이다.

아울러 코로나19 임상시험과 관련해 종사자가 단기간 내 개설교육 부재 등으로 의무교육 이수가 어려워 '코로나19 치료제·백신 임상시험'에 참여할 수 없는 경우 의뢰자와 임상시험실시기관의 장이 협의해 자체적으로 실시하는 교육으로 의무교육(우선/심화/보수를 포함)을 대체할 수 있도록 허용한다.

약사의 교육 이수 시간은 신규자(우선교육) 8시간, 심화 6시간, 보수 4시간 등으로 종전과 동일하다.

병원약사회에 따르면 통상 연 3회 가량 교육이 진행되지만, 지난해 코로나19 등으로 교육이 혼선이 빚어져 올해는 교육 방식이 다소 완화될 것이라는 설명이다.

다만 내년도 적용 여부는 한시적 운영·평가를 거친 뒤 올해 4/4분기에 공개한다는 방침이다.

식약처는 더불어 코로나19 환자대상 임상시험용의약품의 치료목적 사용과 관련해서도 '환자 안전을 위해 임상시험용의약품 치료목적 사용시, IRB에서는 심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 코로나19 환자에 대해 임상시험용의약품 치료목적 사용이 지체되지 않도록 신속심의 등을 진행해 달라'고 요청했다.

강혜경(khk@dailypharm.com)
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