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위임제네릭 1개 빠진 아토젯 후발약, 약가폭락 예고
기사입력 : 21.03.26 06:00:59
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리피로우젯 위임제네릭 22개 중 삼진제약 급여목록 미등재

동일 성분 20개 초과로 후발 제네릭 계단형약가제도 적용

최고가 요건 갖추고도 약가 39% 하락 불가피
[데일리팜=천승현 기자] 지난 1월 허가받은 ‘리피로우젯’ 위임제네릭 22개 중 21개 제품이 내달부터 급여목록에 등재된다. 리피로우젯 위임제네릭 중 1개 제품이 등재되지 않았지만 동일 성분 의약품이 20개를 넘기면서 후발 제네릭 제품은 최고가 요건을 갖추고도 약가가 크게 낮아질 전망이다.

22일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘아토르바스타틴’·‘에제티미브’ 복합제 52개 제품이 건강보험 급여목록에 이름을 올린다. 총 22개 업체의 아토르바스타틴·에제티미브 10/10mg와 , 10/20mg 2개 용량을 등재한다. 8개 업체의 아토르바스타틴·에제티미브 10/40mg이 등재된다.

종근당, 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 등재했다.

종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 21개 제품이 이번에 동시에 급여목록에 등록됐다.

지난 1월 총 22개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 삼진제약 ‘뉴스타젯에이’만이 등재되지 않았다. 삼진제약 측은 “당장 뉴스타젯에이의 출시 계획이 없어 등재하지 않았다”라고 설명했다. 위임제네릭 중 진양제약과 동구바이오제약은 각각 새한제약과 화일약품에 양도양수했다.

 ▲아토르바스타틴·에제티미브 복합제 급여등재 현황과 보험상한가(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원)


리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일 상한가로 등재됐다. 위임제네릭 21개 제품 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.

알보젠코리아의 ‘아제티브’가 최고가의 83% 수준으로 보험상한가가 결정됐다. 대다수 제네릭 제품들이 최고가 수준의 약가를 부여받은 셈이다.

기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 불가피해졌다.

개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.

계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.

후속으로 등재되는 동일 성분 의약품의 약가는 최고가의 61.4%인 637원을 넘을 수 없다는 계산이 나온다. 만약 위임제네릭 중 삼진제약 뿐만 아니라 추가로 3곳이 약가등재를 포기했다면 후발 아토젯 제네릭도 최고가로 등재될 수 있었다는 얘기다.

지난달 제약사 89곳이 아토젯 제네릭을 허가받은 상태다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다.



녹십자, 다산제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 동화약품, 마더스제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 셀트리온제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 위더스제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 제일약품, 지엘파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 국내사 26곳이 아토젯의 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 진행했다.

약가규정대로라면 이들 제네릭 제품이 등록 원료의약품을 사용했다면 생동성시험 직접 실시 요건을 갖췄기 때문에 아토젯과 같은 최고가를 받아야 한다.

하지만 위임제네릭 21개의 약가선점으로 계단형약가제도가 적용되면서 최고가를 받지 못하는 상황이 예고됐다. 다만 리피로우젯 위임제네릭 중 약가를 큰 폭으로 떨어뜨린 제품이 등장하지 않아 아토젯 제네릭은 최고가의 61.4% 수준의 약가는 유지할 수 있게 됐다.
천승현 기자(1000@dailypharm.com)
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