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"폐섬유증 신약 자체개발, 글로벌 임상2상 준비"
기사입력 : 21.03.31 06:00:48
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[라이징 K-바이오] 이정규 브릿지바이오 대표이사

NRDO에서 신약 물질 직접 발굴로 영역 확장

"BBT-877 반환 아쉽지만 해석 여지 있어…내·외부 실험 후 자문"

안전성 뛰어난 BBT-401, 올해 중·고용량 환자 모집 완료 예정


◆방송: 라이징 K-바이오
◆진행: 정새임 기자
◆영상 편집: 이현수 기자
◆출연: 이정규 브릿지바이오 대표


[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 브릿지바이오 테라퓨틱스 입니다. 이정규 대표님 모셨습니다.

[정새임 기자] 브릿지바이오는 대표적인 NRDO 전문 기업인데, 최근에는 미국 AI 신약 발굴 기업 아톰와이즈와 협력해 신약 후보 물질 직접 발굴에도 나섰습니다. 그 배경과 협력방안이 어떻게 되나요?

[이정규 대표] 말씀하신 것처럼 브릿지바이오는 개발 전문 역량을 토대로 시작해 자체 발굴로 역량을 차츰 확대해 나가고 있습니다. 보다 신속하고 효율적으로 신약 개발을 할 수 있도록 다양한 형태의 협업을 추구하고 있습니다.

지난해 3월 아톰와이즈와 협업 계약에 따라 최대 13개 과제까지 확장해 진행할 수 있습니다. 양사의 공조 하에 펠리노를 포함한 여러 표적 단백질을 대상으로 하는 신약 후보 물질 관련 과제들을 진행하고 있으며, 현재 두 번째 타깃 과제까지 착수한 상태입니다. 아톰와이즈와의 긴밀한 협업을 통해서 후보 물질들을 더욱 정교화해 나가고 있습니다.

이 과정에서 아톰와이즈의 단백질 구조 기반 기술을 적극 활용하고 있습니다. 아톰와이즈는 인공지능 신약 발굴 업체 중에서도 단백질 구조 기반에 특화돼 있는 선도적인 업체로서, 60여개 이상의 바이오파마 및 200여개 이상 대학과 파트너십을 맺고 활발한 연구활동을 진행하는 곳입니다.

특히 아톰와이즈가 개발한 인공지능 시스템 '아톰넷(AtomNet)'은 하루 수많은 화합물을 선별할 수 있는 것으로 알려져 있는데요. 실제로 에볼라 치료제 개발과 관련해 당시 시판 중인 7000여종의 약물 가운데 2개의 신약 후보 물질을 하루 만에 찾아내 이름을 알리기도 했습니다.

브릿지바이오는 펠리노-1의 단백질 구조를 규명하고 보유하고 있어서 이를 활용하기에 최적의 AI 업체라 보고있습니다.

[정 기자] 지난해 베링거인겔하임에 수출한 폐섬유증 신약 물질 BBT-877이 반환되는 아쉬움이 있었습니다. 하지만 브릿지바이오에서 자체 임상을 이어가겠다는 의지를 밝혔는데요. 개발 방향을 어떻게 잡고 계신가요?

[이 대표] 저희가 2019년 굉장히 큰 규모로 기술수출 했다가 약 1년 뒤 반환되었던 점이 아쉽습니다. 그 과정에서 이슈되었던 부분은 발암 가능성이 있다는 것이 베링거인겔하임의 주장이었습니다. 저희는 발암성 시험(혜성 분석) 데이터에 해석의 여지가 있다고 생각해 자체적인 시험을 하고 있습니다. 현재까지 자체 시험을 거의 마친 상태고, 외부 시험을 일부 진행한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 자문을 구할 예정입니다. 타입 C 미팅이고요, FDA가 긍정적인 답을 준다면 바로 임상 2상을 독자적으로 할 예정입니다.

현재 FDA 타입C 미팅과 독자 임상을 동시에 준비 중입니다. 올해 중반 개발 계획을 FDA와 협의하고 순조롭게 진행된다면 올해 4분기 중에 임상을 시작할 수 있도록 열심히 준비하고 있습니다.

긍정적인 부분은 최근 몇주간 BBT-877의 개발 환경이 상당히 크게 바뀌었습니다. 지난 2월 10일 저희의 BBT-877과 동일계열(오토택신저해제)의 약물을 개발 중인 갈라파고스가 독립적 데이터 감시 위원회(IDMC)권고로 특발성폐섬유증을 대상으로 하는 'GLPG1690' 3상을 중단했습니다.

이에 따라 저희가 개발 중인 동일 계열 후보 물질 BBT-877이 '퍼스트 인 클래스'로 개발될 가능성이 한층 높아졌습니다. BBT-877은 동물모델에서 전임상 효력 시험 결과를 토대로 GLPG1690 대비 우수한 치료 효능 프로파일을 확인하며 '베스트 인 클래스'로서 개발 가능성에 기대가 모아졌는데요. 이번 경쟁약물의 임상 중단으로 계열 내 최초 의약품으로서의 개발 가능성도 더해질 것으로 예상합니다.

[정 기자] 또 다른 파이프라인으로 궤양성 대장염 신약 물질 BBT-401이 있습니다. 궤양성 대장염 시장은 생물학적 제제 옵션이 많이 늘어나고 있는데, BBT-401은 이들과는 다른 펠리노-1 저해제 입니다. 기존 약물과 비교해 특장점이 있다면요?

[이 대표] BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질을 저해해 항염증 효과를 나타내는 기전입니다. 궤양성 대장염은 대장에만 염증이 있는 질환인데, 현재 쓰이는 약물들은 전신에 분포하며 염증을 억제합니다. 그에 따른 부작용이 이슈가 되고 있고요.

BBT-401은 경구투여 시 전신 흡수가 되지않고 위장관 내에서만 한정적으로 체류하며 약효를 보인다는 강점이 있습니다. 그래서 안전성이 뛰어난 것으로 현재까지의 동물실험과 임상 1상 및 2상 저용량에서 확인되었습니다. 이를 기반으로 현재 전통 약제인 5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 1차 치료제를 타깃으로 개발 중입니다.

현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서 BBT-401과같이 펠리노-1 기능을 저해하는 기전의 약물이 상업화된 바 없어 개발이 완료될 경우 '퍼스트 인 클래스'가 될 것으로 기대됩니다.

[정 기자] 최근 임상에서 저용량으로 시험한 코호트1에서는 기대 이하의 결과가 있었습니다. 고용량 임상을 기대하고있는데, 용량 증량의 경우 안전성 이슈는 없을지요?

[이 대표] 작년에 진행한 임상2a상 저용량군(코호트1)시험에서는 환자에서 약물이 대장 말단까지 도달하는 것을 확인했고, 30% 수준의 약물 반응률을 확인했습니다. 이정도 결과도 상당히 의미가 있었다고 생각합니다. 그리고 약물이 경구투여 했을 때 대장까지 도달하는 전달률이 조금 저조했습니다.

이에 저희는 신규 제형을 개발하여 충분이 약물을 전달할 수 있다는 것을 확인했고, 용량을 높이면 약물 효과를 더 볼 수 있으리라 생각합니다. 독성 부분에서는 증량한 용량이 전임상과 1상에서 올렸던 용량 범위 내에 있기 때문에 안전성도 보장되어 있다고 생각합니다. 또한 저희 약물은 전신 흡수가 아니기 때문에 안전성에서는 확신하고 있습니다.

[정 기자] 추후 BBT-401 임상 스케줄은 어떻게 되나요?

[이 대표] 저용량은 미국에서만 진행했는데, 임상 속도를 높이기 위해 미국을 포함한 5개국에 임상승인계획서(IND)를 제출했고 뉴질랜드에서는 승인을 받았습니다. 올해 1분기 내 중-고용량 첫 환자가 모집될 것으로 생각합니다. 올해 말까지 환자 모집을 마무리하고자 합니다.

[정 기자] 또 다른 파이프라인 BBT-176은 타그리소 내성으로 C797S 변이가 생긴 환자를 타깃으로 합니다. 뿐만 아니라 이중/삼중 돌연변이를 타깃하는 다양한 후보물질을 탐색 중인데, 새롭게 확보한 후보물질은 어떤 것인가요?

[이 대표] 암세포가 삼중 돌연변이뿐 아니라 이중 변이 등 이질적으로 형성돼 있습니다. 그래서 특정 변이만 타깃한다고 하여 충분한 약효를 보장할 수 없기 때문에 여러 변이를 광범위하게 공략할 수 있는 물질을 내부에서 발굴하여 올해 상반기 개발 후보를 확정지을 예정입니다.

신규후보물질은 BBT-176과는 별개의 과제로, 두 과제의 개발 지향점이 다르다고 보시면 됩니다. 서로 다른 특장점을 갖고 포지셔닝하게 될 것으로 보입니다.

이를 통해 브릿지바이오는 미국 FDA 승인 기준 최초의 C797S 돌연변이 저해 신약 후보 물질의 임상 개발과 더불어 보다 다양한 돌연변이에 대응하는 자체 발굴 신규 후보 물질을 추가 개발해 비소세포폐암 시장에서 보다 다양한 수요에 부합하는 '종합솔루션'을 제공해 나가고자 합니다.

[정 기자] 최근 미국에 세운 보스턴 디스커버리 센터는 어떤 곳이며 어떤 활동을 하게 되나요?

[이 대표] 브릿지바이오는 한국에 본사를 둔 글로벌 바이오텍을 지향하고 있습니다. 전 세계 인재의 대다수는 한국 바깥에 있기 때문에 글로벌 인재들에게 접근 가능한 회사를 만들겠다는 것이 저희의 비전입니다. 이를 위해 물리적으로 해외에 자리하고 있을뿐 아니라 회사의 운영 시스템과 문화가 외국인이 일하기에 걸림돌로 작용하지 않아야 합니다.

이를 위해 미국 보스턴 디스커버리 센터가 작년 10월에 설립되었습니다. 첫번째 미션은 보스턴에서 현지 인재를 채용해 신약 후보 물질을 발굴하는 전진기지로서의 역할을 하는 것입니다. 동시에 미국 현지 및 유럽 신기술 탐색과 검통 활동이 활발히 이뤄질 것입니다. 장기적으로는 임상 후기 단계에 글로벌 인재를 채용해 독자적으로 FDA 허가를 받을 수 있는 약물을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.

보스턴 센터는 브릿지바이오의 글로벌 진출에 교두보가 되는 센터라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 올해 2월 미국법인에 1000만 달러 규모의 증자를 실시해 본격적인 확장의 기틀을 다지고 있다.

[정 기자] 올해 브릿지바이오의 중점 목표는 무엇인가요?

[이 대표] 앞서 말씀드린 보스턴 디스커버리 센터가 안착하는 것이 굉장히 중요한 의미가 있을 것입니다. 또 BBT-401, 176, 877 등 주요 파이프라인이 새 임상에 들어갑니다. BBT-176과 401이 올해 3월, BBT-877은 FDA 미팅 후 연말쯤 임상을 진행할 예정이므로 임상 안착이 중요하다고 생각합니다.

동시에 BBT-176과 401은 올해 혹은 내년 상반기까지 기술수출을 목표로 하고 있기 때문에 데이터가 나오는 즉시 빅파마들과 협력할 수 있는 사업개발 활동에도 역점을 두고 있습니다.

동시에 인력과 신규 과제적인 측면에서도 상당한 보강이 이뤄질 것으로 기대합니다.

[클로징멘트] 네 대표님 말씀 감사합니다. 지금까지 이정규 대표와 브릿지바이오 테라퓨틱스에 대해 알아보았습니다. 라이징 K-바이오 여기서 마치겠습니다. 감사합니다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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