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JAK억제제, 편익 대비 위험성..."가이던스 마련 시급"
기사입력 : 21.09.25 06:00:32
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FDA 시판 후 조사 최종결과...젤잔즈 5·10mg 모두 위험 경고

경구용 혁신신약, 투약 편의성 높아...'심마비·색전증' 부작용

바이오의약품 대체약물 폭 넓어...신속·진중한 처방 합일점 찾아야
 ▲미국 FDA 사이트에 게재된 젤잔즈 부작용과 관련한 내용.


[데일리팜=노병철 기자] 젤잔즈 10mg 고용량 처방의 제한적 사용을 발표한 미국 FDA가 저용량인 5mg에 대해서도 위험성을 경고해 국내 보건당국·요양기관·해당기업 간 이에 대한 신속한 처방 가이던스 마련이 요구된다.

FDA는 2019년 7월경 젤잔즈 적응증 중 하나인 궤양성 대장염에 대해 1차 치료제에서 2차 치료제로 허가 사항을 변경했다.

여기에 더해 이달 초에는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)'를 비롯한 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 심장마비 위험성을 경고하는 안전성 서한을 배포했다.

2019년 당시 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 결과 후속 조치로 미국에서 젤잔즈는 보편적 치료제(Conventional therapy)에 실패한 궤양성 대장염 환자에서 기존 TNF blocker에 실패한 궤양성 대장염환자에게만 사용할 수 있다.

색전증 위험성을 사전 차단키 위한 특단의 대응으로 해석되는 대목이다.

특히 이달 1일 발표한 FDA의 JAK 억제제 복용 시, 심장마비 위험성 증가 경고는 2019년 TNF 차단제와 젤잔즈의 시판 후 조사 중간분석 자료 결과 업그레이드 버전인 사실상 최종결과 보고서로 판단돼 해당 약제 처방 패턴에 대한 더욱 엄격한 관리가 요구되고 있다.

때문에 보건당국과 학계 일각에서는 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견 청취 여론도 고조되고 있는 실정이다.

다시 말해 '색전증을 포함한 심장마비 증가'라는 위험성과 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 승인된 경구용 퍼스트 인 클래스로서의 젤잔즈 약물 편익성 상충에 대한 합리적 대안 마련이 절실히 요구된다.

JAK억제제는 국내에서 300억원 안팎의 실적을 올리고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 전통적 바이오의약품 처방시장 외형은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다.

시장 규모·약물 안전성 면에서만 본다면 대체의약품은 비교적 선택의 폭이 넓은 편이다.

다만 주사제와 경구제 등 환자 투약 편의성 측면에서는 바이오의약품이 비교 열등 위치에 있다.

궤양성 대장염·크론병 적응증에 한한 관련 약물 연간 약제비는 얀센 스텔라라 1300만원, 애브비 휴미라 600~700만원, 얀센 레미케이드·셀트리온 램시마 550만원 가량으로 파악된다.

젤잔즈 5·10mg 각각의 약가는 1만1085·1만8251원, 10mg이 아닌 5mg 유도요법 첫해 약제비는 887만원, 둘째 해부터는 806만원으로 레미케이드·램시마 등 관련 약제들과 비교할 때 비싼 편은 아니다.

하지만 편익 대비 심장마비 및 색전증 위험 증가 위험·다양한 대체의약품 등이 충분한 점을 고려할 때 FDA의 대응과 같이 결단적이면서도 선언적인 순차요법(1→2차 약제) 반영은 약물 안전 관리시스템의 표본으로 분석된다.

더욱이 해당 약물은 산정특례 적용되어 약제비 90%가 건보료에서 부담되는 점을 고려해보면 우리나라 국민건강보험재정의 합리·효율적 급여지급이라는 대명제도 함께 고민할 문제로 평가된다.
노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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