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JW중외제약, 통풍 신약 국내 3상 임상계획 승인
기사입력 : 22.11.24 18:18:10
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페북소스타트 대비 비열등성 입증 목표

대만·유럽에도 임상시험계획 제출 예정


[데일리팜=정새임 기자] JW중외제약은 24일 식품의약처안전처로부터 통풍 치료제 후보 물질 'URC-102' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

URC-102 3상은 전체 588명 통풍 환자를 대상으로 하는 다국가·다기관 무작위배정, 이중눈가림 임상이다. 국내에선 165명 환자를 대상으로 한다. 한국 외 대만과 유럽에도 임상시험계획을 제출할 예정이다.

3상은 URC-102 투여 후 혈중요산 감소 효과가 기존 치료제인 페북소스타트 대비 비열등함을 입증하는 것이 목표다.

3상 임상 종료 예정일은 2025년 12월이다.

URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효하다.

JW중외제약은 "기존 치료제인 알로푸리놀은 전 세계적으로 많이 쓰이지만 효과가 약한 편이고, 특히 동양인에서 알레르기 우려가 있다. 다른 약제인 페북소스타트는 안전성 우려로 미국에서 1차 치료제로 쓰이지 못하고 있다"며 URC-102는 2상에서 안전성 우려가 낮고 효과가 확인됨에 따라 3상 확증임상에서 유효성과 안전성을 입증하겠다"고 밝혔다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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