[데일리팜]천식약 '몬테리진' 특허분쟁서 제네릭사 연전연승

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천식약 '몬테리진' 특허분쟁서 제네릭사 연전연승

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식 치료제 '몬테리진캡슐' 특허 분쟁에서 제네릭사들이 다시 한 번 승리했다.

총 4개의 특허 중 2개를 회피한 상태로, 남은 2개 특허까지 회피하면 PMS기간이 만료되는 내년 5월 이후 제네릭 조기 발매 자격을 얻는다.

9일 제약업계에 따르면 한화제약·하나제약·삼천당제약·현대약품 등 4곳은 한미약품을 상대로 제기한 몬테리진캡슐 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.

몬테리진은 천식·알레르기비염 치료 성분인 '몬테루카스트'에 3세대 항히스타민제인 '레보세티리진'이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 처방액은 92억원이다. 올해는 3분기 누적 83억원의 처방실적을 기록했다.

몬테리진캡슐은 총 4개 제제특허로 보호된다. 2031년 만료되는 특허 1건과 2032년 만료되는 특허 3건이 있다.

지난해 9월 한화제약이 4개 특허 모두에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 20개 업체가 합류했다. 다만 제뉴원사이언스는 자진 취하하며 도전자 대열에서 이탈했다.

제네릭사들 대부분은 첫 번째 제제특허를 회피한 상태다. 이 특허에 도전 중인 업체 20곳 중 한화제약·하나제약·삼천당제약·대웅제약·동구바이오제약·대원제약·메디카코리아·바이넥스·제일약품·테라젠이텍스·에이치엘비제약 등 11곳이 첫 번째 제제특허 분쟁에서 승리했다.

나머지 경동제약·휴온스·보령·대화제약·마더스제약·한림제약·한국휴텍스제약·코스맥스파마·제뉴파마의 경우 아직 심결이 나오지 않았다. 다만 제약업계에선 이들의 승리 가능성을 높게 보고 있다.

여기에 한화제약을 비롯한 4곳은 두 번째 제제특허까지 회피했다. 이로써 남은 특허 허들은 두 개다. 이들이 남은 두 특허까지 극복하면 PMS 기간이 만료되는 2023년 5월 이후 제네릭 조기발매 자격을 얻는다.

한화제약·제뉴파마·경동제약은 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성 시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 상태다. 코스맥스파마도 조만간 생동성시험을 마무리할 것으로 예상된다.

다만 제네릭사들이 분쟁에서 모두 승리해도 같은 성분의 몬테리진츄정의 제네릭은 발매할 수 없다. 몬테리진츄정은 2038년 만료되는 별도의 특허로 보호되고 있다.

김진구(kjg@dailypharm.com)