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급여 이슈 국감서 '뜨거운 감자'...핫해진 신약 등재
기사입력 : 22.12.14 06:00:45
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[어기자의 급바보] 국정감사에서 다뤄진 의약품 급여



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◆방송: 급바보(급여 바라보기)
◆진행: 어윤호 기자
◆영상 편집: 이현수·조인환 기자
◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원

[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.

[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.

[어 기자] 네 오늘 위원님과 얘기해 볼 급바보 주제는요. '국정감사에서 다뤄진 의약품 급여 이슈'입니다. 위원님 올해 국감에서 정말 의약품 관련 얘기가 많이 나왔습니다.

[김 위원] 네. 저도 이번 국감 열심히 지켜 봤는데요. 정말 많이 다뤄진 것 같습니다.

[어 기자] 국회에서도 이제 그만큼 의약품에 대한 관심이 높아진 것 같습니다. 또 한편으론 제약업계가 국회와 소통능력이 향상됐다고도 볼 수 있겠죠.

그럼 국감에서 나왔던 첫 번째 이슈 한번 다뤄보죠. 심평원 국감에서 나왔던 주제이고요. 강기윤 의원실에서 지적이 나왔습니다. 직접적인 의약품 제품명까지 거론돼서 더 놀라웠던 사례인데요. 바로 '타브렉타'와 '리브리반트'라는 2종의 항암제입니다.

이 두 약제는 모두 3상 임상을 진행하지 않고 단일대조군, 즉 싱글암 2상 연구를 통해서 승인 받은 약입니다. 이 두 약이 올해 심평원 암질환심의위원회에 상정이 됐는데, 결과적으로 실패했습니다.

그런데 여기서 암질심 반려 사유가 근거 부족이었고 암질심이 추가 자료를 요구했다는 부분에 대해 강 의원실은 식약처가 2상을 근거로 허가한 약에 대해 3상 연구에 준하는 자료를 요구한 것은 부적절하다고 지적했죠.

[김 위원] 네. 2상으로 단일군 임상을 진행하는 경우는 대체약제나 기존 치료제가 없는 상황일 때 입니다. 이는 경제성평가제도 면제 대상이기도 하며 제약회사가 스터디 디자인을 선택할 수 있는 상황이 아닙니다. 그래서 정부도 이를 인정해 허가를 해 주는 것이죠.

아마도 암질심이 3상 자료를 요구하진 않았을 겁니다. 심평원이 이 같은 사실을 잘 알고 있으니까요. 실제 3상 자료를 요구한 것이 아니라고 해명도 했죠. 다만 단일군 임상 말 그대로 대조군이 없어서 약제는 효능을 가늠하는 데 어려움이 있긴 합니다. 그래서 암질심은 간접비교 자료나 외국의 등재 사례에 대한 자료를 요청한 것으로 판단됩니다.

[어 기자] 말씀하신 대로 3상 자료를 요청하진 않았을 것 같습니다. 그런데 암질심이 요구한 보완자료, 특히 외국 HTA(급여 등재) 자료를 요구했다는 것은 또 다른 문제를 야기할 수 있을 듯 한데 어떻게 생각하세요?

[김 위원] 네. 그렇습니다. 사실 암질심에서 임상적 유용성 외 요소들을 평가하는 것에 대해서는 계속 논란이 있어 왔죠. 또 단일군 임상을 통해 허가 받은 약이 실효성 있는 간접 자료를 구축하기도 어렵죠. 암질심에서 추가 자료를 요구하는 것은 업계가 극복하기가 어려운 것이 사실입니다.

[어 기자] HTA 갖고도 업계에선 많은 얘기가 나오고 있는 것으로 아는데요?

[김 위원] 만약 업계에서 지금 나오고 있는 얘기가 사실이라면 앞으로 신약의 급여 등재가 어려움을 겪을 수 있다고 봅니다. 암질심에서 HTA를 필수로 본다고 하면 말이죠.

암질심에서 해외 등재 사례를 본다는 것은 외국의 급여 기준을 그대로 볼 수 있게 됩니다. 어떻게 보면 암질심 입장에선 평가하는 데 도움이 될 수 있겠죠. 하지만 만약 해외 등재 사례가 없는 경우, 그로 인해 등재가 어렵다는 판정이 내려진다면 이는 큰 장애가 되겠죠.

[어 기자] 자. 그럼 두 번째 주제입니다. 역시 심평원 국감이고요. 강선우 의원이 직접 질의도 했던 사안입니다. 김선민 심평원장이 직접 대답을 하기도 했죠. 바로 지난번 급바보 주제였던 '경평면제 개선안'에 대한 지적입니다.

저희 급바보에서도 다뤘듯이, 환자 수 '소수' 기준이 대전제로 적용되면서 반드시 환자 수 기준을 충족해야 경평면제를 적용할 수 있게 됐다고 했는데요. 저희가 다뤘던 거의 그대로의 내용으로 지적이 있었죠. 오히려 제도를 축소하는 꼴이라는 비판이었습니다.

여기에 김선민 원장이 답변을 했는데요. "어떻게 보면 그리 비춰질 수 있겠다"고 일부 인정하는 대답을 내놓았습니다. 제 3자가 볼 때 충분히 오해의 소지가 있다는 뉘앙스였는데요. 하지만 곧바로 이어서 김 원장은 "소수라는 기준을 정해진 틀에 딱 맞추겠다는 것이 아니라, 실제 개별 협상 과정에서 유동성을 발휘하겠다"고 덧붙였습니다. 위원님, 어떻게 생각하십니까?

[김 위원] 네. 저는 '소수'에 너무 포커스를 맞춰서는 안 된다고 보는데요. 기존의 일반적인 소수, 즉 200명 수준에서 가감이 있더라도 경평면제 적용이 가능하다는 얘기는 우선 지켜 볼 문제이고요.

진짜 문제는 소수 기준이 대전제가 되면서 다른 기준이 추가 됐다는 겁니다. '기타 위원회에서 인정하는 경우'라는 조건이 적용된다는 거죠.

이 위원회가 심평원 산하 위원회가 될 것인데, 업체 입장에서는 한창 경평면제 트랙으로 절차를 진행하다가 뒤늦게 위원회가 부적합 판정을 내린다면 상당한 시간을 소모하게 됩니다. 물론 업체와 심평원 간 그 중간에 어느 정도 결과를 가늠할 수 있는 소통은 있겠지만 확실한 것은 타격을 입게 된다는 얘기죠.

[어 기자] 이것은 저의 개인적인 생각이지만 항상 심평원은 어떤 암묵적인 합의를 강조하고 업체와 대화해 나가겠다는 입장을 보입니다. 하지만 지금처럼 의약품에 대한 관심도가 높아지고 의료진과 환자가 기다리는 약이 많아진 상황에서 이 같은 암묵적인 합의보다는 구체적으로 제시된 기준을 만들어 주는 것이 그들에 대한 배려가 되지 않을까 하는 생각입니다.

네. 어기자의 급바보, 오늘은 국감 이슈에 대해 얘기 나눠 봤습니다. 저희는 다음 시간에 또 다른 주제를 갖고 찾아 뵙도록 하겠습니다. 감사합니다.
어윤호 기자(unkindfishs@dailypharm.com)
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