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    식약처, 인보사사태 다신 없다…STR시험법 자체 확립
    기사입력 : 23.09.19 05:50:48
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    식약처 영상릴레이 16-박미선 첨바융복합연구과장

    11월 30일·12월 1일 '첨단바이오의약품 규제과학 워크숍' 개최





    ◆방송 : DP 인터뷰
    ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자
    ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자
    ◆출연 : 식품의약품안전처 첨단바이오융복합연구과 박미선 과장


    [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코오롱 인보사 사태 이후 세포·유전자 치료제 품목허가 신청 시 STR(Short Tandem Repeat) 시험법 결과 제출 의무화를 도입한 가운데, 자체적으로도 세포를 분석할 수 있는 시험법을 갖춘 상태다.

    STR 시험법은 DNA 비교‧분석을 통해 세포·유전자 치료제가 같은 계통의 세포임을 확인하는 유전학적 계통 분석법으로, 지난 2019년 인보사의 2액 세포가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인한 검사법으로 알려져 있다.

    박미선 식약처 첨단바이오융복합연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "STR 시험법은 국립과학수사연구원에서 유전자 감식을 할 때 사용하고 있는데, 세포치료제 등에서 세포의 기원이나 계통을 밝히는데 유용하게 쓰인다"며 "우리 자체적으로 시험법을 확립해 숙련도 시험 등을 다 통과한 상태"라고 했다.

    박 과장은 "특히 첨단바이오융복합연구과의 연구원 모두가 STR 시험법을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다"고 힘주어 말했다.

    첨단바이오융복합연구과는 신개념, 신기술에 기반한 첨단바이오의약품의 연구 개발 및 제품화, 허가·심사, 정책 수립 마련을 위한 기술 지원 등의 역할을 하고 있다.

    첨단바이오의약품은 2020년 8월 '첨단재생바이오법'이 시행되면서 이슈가 된 세포·유전자 치료제도 있지만, 최근에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 신기술과 결합해 등장하는 치료제도 있다.

    박 과장은 "일반 화학의약품의 경우 대한약전에 수재가 많이 되어 있는데, 첨단바이오의약품은 수재돼 있지 않은 부분이 많다"며 "첨단바이오의약품 분석에 자주 사용되는 분석법 등이 유용하게 사용할 수 있도록 약전 수재를 위한 노력을 기울이고 있다"고 했다.

    고령화 사회와 인구 감소 등으로 헌혈 인구가 감소하면서 혈액 수급 불균형이 발생하고 있는 부분을 인공혈액 등으로 채울 수 있다는 기대감도 보였다.

    첨단바이오융복합연구와에서 올해부터 인공혈액(혈소판·적혈구) 생산·실증을 위한 플랫폼 구축 사업을 시작하고 있기 때문이다.

    박 과장은 "다부처 사업으로 세포 기반의 인공혈액 제조 사업을 추진하고 있다"며 "바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 국정과제와 맞물리면서 올해부터 5년 동안 471억원의 예산이 투입된다"고 했다.

    오는 11월 30일과 12월 1일 양일간 '첨단바이오의약품 규제과학 워크숍'을 진행한다고도 했다.

    박 과장은 "첨단바이오의약품의 연구개발과 제품화, 글로벌 시장 선점을 위한 소통의 자리가 될 것"이라며 "신기술에 기반한 평가법이나 유전적 안전성 평가 방법 등을 연구자들과 다양하게 논의할 예정"이라고 말했다.



    ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다.
    질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.


    Q1. 첨단바이오융복합연구과 소개를 해주세요 (00:30)
    Q2. 지난해 주요 추진 사업은? (04:00)
    Q3. 규제혁신 100대 추진 과제는? (09:45)
    Q4. 올해 주요 중점 추진 과제는? (11:50)
    Q5. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (15:15)
    이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
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