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GC녹십자, 위탁업체 변경해 고혈압복합제 재허가
기사입력 : 20.02.17 06:10:28
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암로디핀-칸데사르탄 복합제…종전 한올 생산 제품 취하

종근당 생산 제품으로 재승인…적응증 한 개 더 늘어나


[데일리팜=이탁순 기자] GC녹십자가 암로디핀-칸데사르탄 고혈압복합제에 대해 기존 품목은 취하하고, 신규 품목을 허가받았다. 위탁제조업체도 변경됐는데, 결과적으로 의약품의 적응증도 늘어났다.

식품의약품안전처는 지난 14일 녹십자의 '칸데디핀정' 8/5mg, 16/5mg, 16/10mg 등 3개 품목을 허가 승인했다.

이 제품은 CCB 계열 암로디핀베실산염과 ARB 계열 칸데사르탄실렉세틸 성분의 고혈압 복합제다. 현재 암로디핀-칸데사르탄 복합제는 신풍제약, 씨제이헬스케어, 종근당, 한올바이오파마, 녹십자 등 5개사가 허가를 받고 시장에서 영업을 진행하고 있다.

그런데 녹십자는 종전에도 동일성분의 약물을 갖고 있었다. 지난 2017년 12월 허가받은 다비로드정이 그 주인공. 다비로드정은 한올바이오파마에 위탁해 공급받는 약물이다. 녹십자는 2017년 12월 다비로드정16/10mg을 허가받은 후 2018년 1월에는 다비로드정16/5mg도 허가받았다.

녹십자는 칸데디핀이 허가받은 날, 다비로드의 품목허가를 자진 취하했다.

녹십자의 이같은 선택은 전략적 판단에 따른 것으로 보인다. 칸데디핀은 종근당이 수탁 생산하는 제품인데, 기존 다비로드보다 적응증이 하나 더 있다.

다비로드의 경우 칸데사르탄실렉세틸 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에만 사용되지만, 칸데디핀은 칸데사르탄실렉세틸뿐만 아니라 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에도 사용된다.

다비로드의 경우, 수탁생산업체인 한올바이오파마가 임상시험을 진행하면서 암로디핀에 반응하지 않는 고혈압 환자를 대상으로 유효성 검증을 하지 않았다.

이에 동일성분을 먼저 허가받은 신풍제약, 씨제이헬스케어, 종근당보다 적응증 하나가 빠졌다.

종근당 역시 처음에는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 본태성 고혈압에는 사용할 수 없었다. 하지만 추후 암로디핀 비반응자에 대한 적응증 추가에 성공했고, 이번에 녹십자에 공급하는 제품 역시 동일하다.

적응증 차이는 시장매출에도 영향을 미쳤다. 두가지 적응증이 있는 제품의 경우 2019년 유비스트 기준으로 마하칸(씨제이헬스케어)이 94억원, 칸데암로(신풍제약) 53억원, 칸타벨 52억원을 기록한 반면 한가지 적응증만 있는 노바칸(한올바이오파마), 다비로드(녹십자)는 실적이 없었다.

이런 영향 탓에 한올바이오파마로부터 제품을 위탁 공급받았던 동광제약도 관련 제품(칸스타엑스정) 허가를 지난 2018년 10월 취하했다. 이번 녹십자의 취하로 한올바이오파마로부터 제품을 공급받는 제약사는 없어졌다.

한올바이오파마 생산 제품이 RMP(위해성관리계획)에 지정된 것도 부담 요소였다. RMP는 안전성 검토항목에 대해 제약사 스스로 감시계획을 세워 위해성 완화 조치방법을 강구해야 하는데, 신규 복합제의 경우 2016년 7월 허가신청분부터 적용했다.

한올바이오파마 생산 제품의 경우 허가신청 시기가 이에 해당돼 의약품 재심사와 별도로 RMP 관리도 해야하는 부담이 있었다. 반면 씨제이헬스케어, 신풍제약, 종근당은 2016년 7월 이전 허가신청된 제품으로 RMP 대상이 아니었다. 다만 이번에 허가받은 녹십자 칸데디핀도 규정대로 RMP 대상에 지정됐다.

녹십자는 칸데사르탄 제제에 인연이 깊다. 지난 2011년부터 작년까지 오리지널사인 아스트라제네카와 단일제 '아타칸'을 코프로모션했기 때문이다. 따라서 단일제에다 관련 복합제를 더할 경우 영업에 시너지효과를 기대할 수 있다. 다만 계약종료로 아타칸은 올해부터 아스트라제네카가 직접 판매하고 있어 이런 시너지효과를 기대하긴 어려워졌다.

그럼에도 녹십자가 아타칸 판매 경험이 있는데다 이번에 허가받은 복합제는 기존보다 적응증도 확대됐기 때문에 회사로서는 매출상승에 기대를 가질 요소가 충분하다는 분석이다. 또한 칸데사르탄-로수바스타틴 결합의 고혈압-고지혈증 복합제 '로타칸'이 작년 유비스트 기준 28억원으로 선전했다는 점도 긍정적인 부분이다.
이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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  • 역시 한올
    역시 한올
    위해한 회사라 여러 회사를 넘어 세상에 해를 입히는구나
    21.06.11 13:14:39
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