[데일리팜=어윤호 기자] 하나의 약이 다수의 적응증을 갖고 여러 질환에 쓰이는 시대, 특정 유전자 변이를 타깃하고 나아가 면역시스템 자체를 활성화 시키는 약물들의 등장은 질환이 아닌 기전에 집중, 그 효능을 광범위하게 적용할 수 있게 만들었다.

쓰임새가 늘어나니, 문제는 또 약가다. 사용량, 즉 쓰임새가 늘어나면 그만큼 하락하는 기전의 국내 약가 시스템은 정부와 제약사 간 협상을 더디게 만들고 환자의 기다림은 길어진다.

'누구는 쓰고 누구는 못쓰는 약'의 존재와 그와 함께 거론되는 '적응증별 약가', 우리는 어떻게 받아 들여야 할까?


이 질문의 답을 찾기 위해 산·관·학이 머리를 맞댔다. 데일리팜은 지난 11일 문정동 사옥 스튜디오에서 '적응증별 약가 도입의 선결과제'라는 주제로 제40차 미래포럼을 진행했다.

서동철 중앙대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼에서는 박미혜 성균관대 '환자 접근성 향상을 위한 적응증별 약가 도입방안' 주제발표에 이어 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 이영희 건강보험공단 약가제도개선부 부장, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 류치영 부장 등 패널들이 참석, 열띤 토론을 벌였다.


◆적응증별 약가 도입의 필요성=적응증별 약가'는 한 약물의 가격을 각각의 적응증이 가진 혁신성에 따라 약가를 따로 책정하는 방식이다.

제도 도입 주장의 배경에는 RSA 제도개편이 있다. 지난달 업계는 'RSA 후발약제 진입 허용'이라는 숙제를 해결했다. 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제(후발약제)도 이제 RSA 계약이 가능해 졌다.

하지만 정부는 다른 장치를 추가했다. 후발약제 진입을 풀어주면서 RSA 약제의 급여 확대시 추가 적응증이 위험분담제 적용대상인지 여부와 상관없이 비용효과성(투약비용비교 또는 경제성평가)을 입증토록 한 것이다.

얼핏보면 적응증별 약가와 RSA 급여확대 약물의 비용효과성 입증 정례화는 무관하게 보일 수 있지만 그렇지 않다. 기존까지 RSA 약물의 급여확대는 비용효과성 자료 제출없이 건강보험심사평가원에서 급여기준을 잡고 건강보험공단으로 넘어가 늘어나는 환자수, 사용량 등을 고려해 협상을 진행하고 환급률을 조정하는 방식으로 이뤄졌다.

즉, 비용효과성을 심평원 단계에서 필수로 본다는 것은 투약비용이건, 경평이건 자료를 토대로 대체약제와 비교해 최저가를 받는, 즉 최초 등재와 동일한 잣대로 약가인하를 받게 된다.

이날 토론회에서 처음 입을 뗀 류치영 부장은 "수많은 추가 연구를 통해 한 약물이 많게는 15~20개씩 적응증을 갖추게 되는 상황이다. 그런데, 적응증이 많아 질수록 계속해서 약가가 떨어 진다면 향후 어떤 회사가 국내에서 적응증 추가 절차를 밟을 수 있을 지 의문이다. 협회는 정부가 적응증 확대시 비용효과성을 본다고 한다면 적응증별 가중평균가 적용, 혹은 환급률 조정을 제언한다"고 밝혔다.


아울러 "개편안을 떠나서 봐도 이미 많은 다국적사 약가 담당자들은 본사와의 국내 공급을 위한 협상에서 고초를 겪고 있다. 참조가격제도(IRP, International Reference Pricing)를 통해 우리나라 약가를 보는 나라들이 늘어나면 늘어날수록 '패싱'에 대한 공포는 더 심각해 질 수밖에 없다"고 덧붙였다.

◆당연히 생각해야 할 '재정부담'=제도 개편을 통해 약제 보험급여 범위가 넓어지면 환자는 혜택을 받게 된다. 그러나 문제는 역시 재정이다.

국민건강보험시스템 하에 정부는 신약 급여 등재시 언제나 효율적인 비용 투입을 위해 고민해야 한다. '사용량이 늘어나면 약가를 인하한다'는 현재의 대전제 역시 그 고민의 산물이라 할 수 있다.

최경호 사무관은 "면역항암제가 대표적인 예가 될 듯 하다. 우리나라가 면역항암제 적응증 확대에 있어 환자, 그리고 제약사가 원하는 만큼의 속도를 내고 있지 못하다는 점은 이미 인지하고 있다. 한해에도 2~3가지 적응증이 추가된다. 급여 논의가 지체되면 이제는 비급여에 머무르는 적응증이 점점 쌓인다"고 말했다.

하지만 "추가 재정투입이 필요한데, 그 규모가 장난이 아닌 상황이다. 더욱이 적응증별 약가는 기존의 틀을 뒤덮는 방식이다. 정부도 문제를 인지하고 있는 만큼, 접점을 찾기 위해 노력할 것이다. 다만 어느정도 추가 비용이 발생하는지, 그리고 그중 얼마만큼의 비용을 투약하는게 효율적인지, 철저한 논의가 이뤄져야 한다"고 설명했다.

이와 관련 학계는 다른 접근방식의 필요성을 강조했다.


박미혜 교수는 "건보재정은 약가와 사용량의 이슈다. 그런데 우리나라는 너무 '약가'에 집중되다 보니, 운용의 경직성이 심화되고 있다고 생각한다. 그래서 업계와 정부 간 교착상태가 더 길어지고 있기도 하다. 단순히 약가에서 재정을 줄여야 한다는 생각을 바꿔보는 것도 좋을 듯 하다"고 조언했다.

여기에 류 부장은 "우리나라는 중증질환 대비 경증, 혹은 만성질환에 투입되는 약제비가 크다. 사회적 합의를 통해 경증질환 부담률을 높이고 중증질환의 보장성을 확대하는 방법도 있다."고 의견을 더했다.

정부 입장에서는 적응증별 약가 도입과 관련, 약가인상 기전에 대한 걱정도 적잖다.

이영희 부장은 "다수 적응증 반영 가중평균가, 또는 단일 표시가에 대한 환급률 차등적용이 이뤄지면 약가인상 기전이 발생할 수 있다. 공단은 돈이 있어야 지불을 할 수 있다. 적응증별 약가의 도입은 건강보험의 지속 가능성과 직결된 문제다. 신중할 수밖에 없다"고 주장했다.

정부 측의 이같은 우려에 대해 업계는 명확한 대답을 내놓았다.

류 부장은 "제도 개편을 통해 적응증 추가시 약가 인상을 주장하는 업체는 아마 없을 것이다. 다만 지금의 인하폭에 대한 상향 조정이 필요하다는 것이다"라고 답했다.

◆현실적 어려움과 시기상조=행정적 번거로움은 발생할 수밖에 없다. 적응증별 약가를 적용하게 되면 하나의 약에 2개, 3개의 별도 코드를 부여해야 한다.

이에 따라 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단이 운영하는 청구체계에도 큰 변화가 필요하며 주상병, 부상병 기입 등 의료기관에서 혼선이 야기될 수 있다.


이 부장은 "만일 별도 환급률을 적용할 경우 청구 오류, 청구 누락, 의료기관의 악용 등 부작용이 발생할 수 있다. 적응증별 약가는 세부적인 실행 측면을 봐도 전반적인 시스템에 대한 수정과 보완이 필요하다"고 지적했다.

적응증별 약가 도입이 우리나라에서 아직 시기상조라는 견해도 있다. 이 부장은 "2013~2017년사이 45개 신규 항암제가 국내 출시됐고 적응증수는 265개에서 935개로 증가했다. 공단 역시 걱정이 크다. 적응증 확대로 인한 약가 이슈가 우리나라 뿐 아니라 전세계에서 발생하고 있지만 도입 국가는 6곳에 불과하다. 그만큼 어려움이 많다는 얘기다"라고 부연했다.

KRPIA는 이를 정면으로 반박했다. 류 부장은 "지금도 우리나라의 청구 시스템에서는 많게는 10순위까지 입력이 가능하다. 상병코드 추적이 어려워서 오용과 혼선이 발생한다는 얘기는 공감하기 어렵다. 우리나라 만큼 청구시스템의 단일화와 체계화를 이룬 나라는 드물다고 생각한다. 따라서 많은 국가가 도입하고 있지 않은 상황에서 우리가 먼저 나서서 제도를 개편하지 못할 이유가 없다고 본다"고 말했다.

박 교수는 "우선 어떤 방식이든 논의를 시작하는 것이 중요하다. 불과 3~5년만 지나도 신약의 적응증 확대와 이에 대한 접근성 문제는 지금보다 훨씬 대두될 수밖에 없다. 우리나라 정부와 업계도 준비가 필요하다"고 제안했다.