°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    FDA, ÇÑ¹Ì 'Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ' Çã°¡½Åû¼­ ½ÂÀÎ...½É»çÀýÂ÷ Âø¼ö
    ±â»çÀÔ·Â : 22.02.13 18:58:38
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡

    ½ºÆåÆ®·³, À۳⠸» FDA Çã°¡½Åû

    FDA, 11¿ù±îÁö Çã°¡¿©ºÎ °áÁ¤

    [µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ±¹(FDA)ÀÌ Çѹ̾àǰÀÌ °³¹ßÇÑ Ç×¾Ï½Å¾à ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼­¸¦ ½ÂÀÎÇÏ°í °ø½ÄÀûÀÎ ½É»çÀýÂ÷¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº Áö³­ 2015³â Çѹ̾àǰÀÌ ½ºÆåÆ®·³ÆÄ¸¶½´Æ¼ÄÃÁî¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ pan-HER2 Ç×¾ÏÁ¦´Ù.


    ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³­ 11ÀÏ FDA°¡ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ¡®HER2 Exon20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯À̰¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦¡¯·ÎÀÇ ½Å¾à ½ÃÆÇ Çã°¡½Åû¼­(NDA)¸¦ ½ÂÀÎÇϰí, ½ÃÆÇ ½ÂÀÎÀ» À§ÇÑ °ø½Ä ÀýÂ÷¿¡ µé¾î°¬´Ù°í ¹àÇû´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³­ÇØ ¸» Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ FDA Çã°¡ ½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

    À̹ø NDA´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´ÉÀ» Æò°¡ÇÑ ZENITH20 ÀÓ»ó Áß ±àÁ¤ÀûÀ¸·Î µµÃâµÈ ÄÚȣƮ2(°ú°ÅÄ¡·á Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â HER2 Exon20 º¯À̾缺 ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(NSCLC) ȯÀÚ ´ë»ó) °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÇöÀç±îÁö Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ°ú µ¿ÀÏÇÑ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î FDA°¡ ½ÂÀÎÇÑ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Â »óȲÀÌ´Ù.

    FDA´Â ¡®Ã³¹æÀǾàǰ ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý¡¯(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 11¿ù 24ÀÏ ³» ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °áÁ¤ÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
    X
    AD
    ³ÐÀºÈ¿´É&NEWÁø¿­´ë À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ

    FDA´Â ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ÀÓ»ó 3»ó ´Ü°è¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â È®ÁõÀÓ»ó(confirmatory trial) ÁøÇàÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù°í ¹àÇû°í ¿ë¹ý ¿ë·® °ü·ÃÇÑ Ãß°¡ Á¤º¸µµ ¿äûÇß´Ù.

    ½ºÆåÆ®·³ Åè ¸®°¡(Tom Riga) ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº ¡°FDAÀÇ ½Å¾à½ÃÆÇÇã°¡½Åû ½ÂÀÎÀº Ưº°ÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø¾î ¹ÌÃæÁ· ÀÇÇÐÀû ¼ö¿ä°¡ ³ôÀº HER2 Exon20 »ðÀÔ º¯ÀÌ Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¸¦ ¹ßÀü½ÃŰ´Â Áß¿äÇÑ ´Ü°è¡±¶ó¸ç ¡±FDAÀÇ °ËÅä ÀýÂ÷¿¡ Àû±ØÀûÀ¸·Î Çù·ÂÇϰí ÀÖ´Ù¡±¶ó°í ¸»Çß´Ù.

    ±Ç¼¼Ã¢ Çѹ̾àǰ ´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀåÀº ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ FDA Çã°¡¸¦ À§ÇÑ ¸¶Áö¸· °ü¹®¿¡ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ÁøÀÔÇß´Ù¡±¸é¼­ ¡°Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¼º°øÀûÀÎ ½ÃÆÇ½ÂÀÎÀ» À§ÇØ ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ½ºÆåÆ®·³°ú ´õ¿í ±ä¹ÐÈ÷ Çù·ÂÇØ ³ª°¡°Ú´Ù¡±°í ÀüÇß´Ù.
    õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • HK À̳뿣 ´ë¼Ò°øÀå °ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(ÃæºÏ À½¼º) ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¤±ÔÁ÷ ¾à¹«Á÷(ÆÀÀå) ¾à»ç ä¿ë °ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • °æ³² ÇԾȰøÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå ǰÁú°ü¸® ¾à»ç ä¿ë(½ÅÀÔ/°æ·Â) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¸¶ÄÉÆÃºÎ ETC PM ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ß±âȹÆÀ BD °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Á¦2Â÷ ±¹¹Î°Ç°­º¸Çè°ø´Ü Àü¹®ÀηÂ(¾à»ç) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °Ç±â½Ä»ç¾÷ÆÀ ¸¶ÄÉÆÃ, ¿µ¾÷, °³¹ß ºÎ¹®º° ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • Á¦Á¶/ǰÁú°ü¸®¾à»ç ¸ðÁý(°æ·Â¹«°ü) ¹Ù·Î°¡±â
    • õ¿¬¹°ÀǾ࿬±¸ÆÀ(Á¦Á¦¿¬±¸) °æ·ÂÁ÷¿ø ¸ðÁý ¹Ù·Î°¡±â
    • 2025³â Çѹ̱׷ì 7¿ù ¼ö½Ãä¿ë [°¢ ºÎ¹®º°] ¹Ù·Î°¡±â
    • MCE Strategy & Operations Specialist (»êÈÞ´ëü ÆÄ°ßÁ÷) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¾È¼º/Çâ³² °øÀå Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ¹ÙÀ̳ؽº[ºÎ»ê] °ü¸®¾à»ç(µµ¸Å¾÷) / Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • Medical Science Liaison (Oncology) / Sr. Market Access Specialist / Product Manager (Oncology) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : FDA, ÇÑ¹Ì Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ Çã°¡½Åû¼­ ½ÂÀÎ...½É»çÀýÂ÷ Âø¼ö