식약처, 국내 바이오약 품질분석 지원 지속

• '항체의약품 품질평가 시험정보집' 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 항체의약품의 품질분석에 유용한 시험 정보를 담은 ‘항체의약품 품질평가 시험정보집’을 오는 27일 발간했다.

항체의약품은 우리 몸의 면역반응에서 핵심역할을 하는 항체를 인위적으로 개발·제조해 질병치료에 사용하는 의약품을 말한다.

이 정보집은 유전자재조합의약품 중 항체의약품 품질평가 고려해야 할 사항들에 대해 안내해 제약사 등의 항체의약품 품질평가 담당자들에게 도움을 주기 위해 마련됐고, 이번이 7번째다.

주요 내용은 ▲항체의약품 품질평가 요건 ▲SPR(Surface Plasmon Resonace) 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법 ▲미국 약전에 등재된 재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법 등이다.

SPR(surface plasmon resonance) 원리는 표지물질을 사용하지 않고 조사된 빛의 굴절률 변화를 측정하여 분자간 상호작용 정도를 측정하는 방법이다. 항체의약품 품질평가 요건으로 특성분석, 확인·순도·역가·함량 등 품질분석 시험법의 설계 시 고려되어야 할 기본 사항들을 제시했다.

SPR 원리를 활용한 항체의약품 역가시험법에는 'TNF-α 특이적 SPR 시험법'에 대해 원리를 포함한 구체적 시험방법이 담겨있다.

TNF-α(tumor necrosis factor-α, 종양 괴사 인자)는 염증반응에 관여하며 주로 활성화된 대식세포(macrophage)에 의해 생산된다.

안전평가원은 "이번 시험정보집이 항체의약품 품질분석 담당자들에게 유용한 정보가 될 것"이라며 "앞으로도 국내 제약사 등의 품질분석 역량 향상을 위해 바이오의약품 분야 시험정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.