C형간염 신약 임상실패 후 '하보니' 투약 급여 인정

• 심평원, 3월 진료심사평가위 심의사례 9개 공개

만성 C형간염 임상시험약제(팔다프레비어) 실패 후 '하보니정'을 투약하면 요양급여를 인정한다는 심사사례가 나왔다.

건강보험심사평가원은 지난 3월 진료심사평가위원회가 심의한 약제 및 수술행위 등 9개 항목 사례를 26일 공개했다.

유전자형 1b형인 만성 C형간염 환자인 59세 남성은 'Faldaprevir(BI 201335)+ 페그인터페론/리바비린' 임상에 참여했으나 치료에 실패했다.

경과 관찰 중 C형간염 바이러스 리보 핵산 검사(HCV RNA) 결과 232만2200IU/mL로 확인되면서 하보니(Ledipasvir+Sofosbuvir) 투여를 시작했다.

Faldaprevir는 현재 요양급여로 등재되지 않은 C형간염 바이러스 프로테아제 저해제. 위원회는 이에 실패하면서 투여된 하보니의 요양급여를 인정했다.

궤양성 대장염 상병에 증상(복통 및 설사)이 악화돼 잠복결핵치료 1주 후부터 투여된 레미케이드주(Infliximab) 또한 요양급여가 인정됐다.

위원회는 해당 환자의 결과기록상 잠복결핵 치료 1주후부터 레미케이드를 투여할 만한 사유가 확인되지 않는다며, 잠복결핵 치료 3주 이전에 투여된 레미케이드는 불인정했다. 반면 이후 유지치료로 투여된 레미케이드는 항결핵약제(이소니아지드/리팜핀)가 3개월 반 동안 투약됐으므로 요양급여로 인정된다고 판단했다.

젠자임파브라자임주의 경우 신질환 진행정도가 효소대체요법(Enzyme Replacement Therapy, ERT)을 통해 호전을 기대하기 어렵다고 판단돼 신장을 적응증으로 ERT 시행은 적절하지 않으나, 심장침범(심초음파상 심근벽두께>12mm, ClassⅠ)은 치료 적응증에 해당돼 ERT를 통한 심장 기능 악화의 예방은 기대할 수 있다며 급여로 인정받았다.

감각신경성 청력소실 상병으로 내원해 초진 후 1개월이 경과되지 않은 시점에서 인공중이이식을 한 경우(자 580-1 인공중이이식 인정여부)는 불수용됐다.

위원회는 초진 후 인공중이이식을 결정하기까지 진료경과 및 요양기관에서 제출한 검사 결과 등을 참조해 볼 때, 관련 기준에 언급된 최소 1개월 이상 적절한 보청기 착용에도 청각재활의 효과가 제한적이거나 지속적인 보청기 착용이 어려운 경우에 해당되지 않아 요양급여로 인정하지 않는다고 판단했다.

진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에서 조회할 수 있다.