감사원 "올리타정 지연보고, 고의 은폐 아닌 규정 위반"

• 식약처, 한미·시험책임자 '경고'...중앙보훈병원 '임상정지 3개월'

감사원은 한미약품 올리타정 중대이상반응은 규정을 어겨 지연보고 됐다고 판단했으나 공모에 의한 고의 은폐여부는 밝히지 못했다고 17일 발표했다.

식약처는 '중대이상반응' 지연보고와 관련해 한미약품과 시험책임자에 '경고', 임상시험을 맡은 중앙보훈병원에 '해당 임상시험 정지 3개월' 행정처분을 내릴 방침이다.

이날 감사원은 한미약품 올리타정 임상시험 관련 '국회감사요구사항'에 따라 ▲중대이상반응 은폐 여부 점검 ▲임상시험 관리·감독 부실 여부 점검 ▲이상반응 보고에 대한 지연대응 여부 등 3개 사항 중점 점검 결과를 발표했다.

감사원은 올해 1월부터 3월까지 식약처와 중앙보훈병원, 한미약품 등으로부터 자료를 제출받고 관계자 대면조사를 실시했다.

감사결과에 따르면 관리기준 및 임상시험 계획서는 중대이상반응 은폐 여부에 대해 중대이상반응이 발생하면 시험책임자는 의뢰자(한미약품) 또는 모니터 직원에게 발생을 알게된 후 24시간 이내에 보고해야 하지만 중대이상반응인 스티븐스존슨증후근(SJS)이 발생했음에도 제 때 보고하지 않고 14개월 지연하는 등 시험책임자, 의뢰자, 모니터가 각각 규정을 위반했다.

이에 따라 감사원은 중앙보훈병원의 임상시험 이상반응 보고와 관련해 관리기준 위반이 발생하지 않도록 철저한 주의를 촉구했다.

식약처는 감사결과에 따라 시험책임자와 한미약품에 '경고', 중앙보훈병원에 '해당 임상시험 업무정지 3개월' 행정처분 방침을 정하고 절차를 밟고 있다.

감사원은 식약처의 임상시험 관리·감독 부실 여부 점검에 대해서는 식약처가 약사법에 따라 정기/수시 점검을 통한 실태조사와 임상시험 관리·감독, 중대이상반응 등 보고의무 규정 위반 시 행정처분을 부과하고 있어, 자발적 보고에만 의존하기 어렵다고 봤다.

감사원은 다만 은폐 및 고의적인 지연 보고의 경우 의뢰자와 시험책임자에 대한 적용 가능한 벌칙이 없다면 약사법 개정을 추진하라고 통보했다.

감사원은 이상반응 보고에 대한 지연대응 여부에는 식약처 임상제도과 등 4개 부서가 관련 업무를 수행하면서 '불필요하게 시일을 지체'했다고 볼 만한 문제를 찾지 못했다고 밝혔다.

한미약품 "부작용 초기 다른 약에 의한 부작용으로 의료진은 판단"

한편 한미약품은 이날 '올리타정 감사결과에 대한 설명자료'를 통해 해명에 나섰다.

한미약품은 "임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약도 복용중"이었으며 "A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단"했다고 설명했다.

한미약품은 1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고 그 즉시 식약처에 보고했다고 덧붙였다.

그러면서 "감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견된 바 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.