타미플루, 소아·청소년 '경련·섬망' 주의사항 추가

• 종근당, 홈페이지에 변경안 공지...국회 지적 등에 예방적 차원 풀이

항바이러스제제 타미플루의 허가사항에 '소아·청소년의 경련·섬망'을 주의하라는 문구가 추가됐다.

독감바이러스 확산으로 소아·청소년들의 타미플루 사용이 증가하면서 예방적 차원에서 라벨 개정을 한 것으로 풀이된다. 14일 업계에 따르면 타미플루 판매업체인 종근당은 최근 홈페이지에 타미플루캡슐의 허가사항 변경내용을 공개했다.

변경안에 따르면 지난 7일부터 사용상의 주의사항에 소아·청소년 환자의 경련과 섬망을 주의하라는 내용이 추가됐다.

경련은 자신의 의사와 상관없이 근육이 급격히 수축하는 현상을 말한다. 또한 섬망은 병적인 흥분상태를 의미하는데, 이미 타미플루는 허가사항에 10세 이상 소아 환자에서 이상행동이 보고돼 소아·청소년 환자를 혼자두지 말 것을 경고하고 있다.

기존 사용상 주의사항에는 "10세 이상의 소아 환자에 있어 인관관계는 불분명하지만 이 약 복용후 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고됐다며 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 말라"고 기재돼 있다.

특히 "자택에서 요양하는 경우 적어도 2일간 보호자 등은 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 배려하라"고 덧붙이고 있다.

여기에 추가된 허가사항에는 "이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아·청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고됐다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다"고 경고했다.

이어 "이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 정신신경계 이상반응이 보고됐다"며 면밀한 모니터링을 주문했다.

새로 추가된 내용은 이미 사용상 주의사항에 언급돼 있었지만, 소아·청소년 사용이 늘어나면서 환기 차원에서 경고문구로 추가된 것으로 보인다.

복지부도 지난 1월 소아·청소년의 타미플루 사용이 늘어나면서 10세 이상 18세 이하 환자들은 절대 혼자 있게 하지 말라며 당부한 바 있다. 복지부는 독감유행이 확산되자 지난해 12월 21일 한시적으로 급여기준 완화 인정 대상자에 고위험군에서 10~18세 환자로 확대했었다.

지난 2월에는 자유한국당 성일종 의원이 소아·청소년의 타미플루 부작용을 문제삼아 관리강화를 주문하기도 했다. 성 의원에 따르면 작년 11세 남자아이가 타미플루 복용 이후 이상증세를 보이며 21층에서 추락해 사망한 사건이 발생했다.

이번 허가사항 개정 조치는 이같은 외부지적과 무관하지 않아 보인다.