'불합리한' 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선추진

• 복지부, 위원회 권고 수용...곧 연구용역 발주키로

정부가 혁신형 제약기업 인증취소 기준을 손질하기로 했다.

현 규정은 리베이트 적발금액이나 리베이트 행태 등이 아니라 생산실적을 근거로 산정된 과징금 액수를 기준으로 삼아 매출액이 큰 품목이 더 불리한 구조라는 지적을 받아들인 것이다.

9일 복지부와 관련 규정을 보면, 현행 법령은 혁신형 제약기업이 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받았거나 인증기준에 적합하지 않게 되면 인증을 취소할 수 있도록 했다.

또 인증이후 발생한 위반행위로 인해 약사법에 따라 부과된 과징금 액수가 500만원을 초과해서도 안된다고 정하고 있다. 아울러 혁신형 제약기업이 리베이트를 제공했다가 업무정지 처분을 받은 경우 약사법령 기준에 의해 산정한 액수의 과징금이 부과된 것으로 보고 해당 과징금 액수로 환산한다고 구체적으로 규정했다.

환산 과징금은 업무정지 1일에 해당하는 액수를 산정하는 데, 해당 품목의 전년도 총 생산금액 또는 총 수입금액에 근거해 최저 5만원(3억5000만원 미만)~556만원(350억원 이상)으로 차등화돼 있다.

가령 전년도 총생산금액이 3억5000만원 미만인 약제가 30일 업무정지 처분을 받으면 환산 과징금이 150만원이어서 인증취소 기준인 500만원을 밑돈다.

반면 전년도 총생산금액이 100억원(1일당 194만원)인 약제가 5일의 업무정지 처분만 받아도 환산 과징금이 970만원으로 500만원을 훌쩍 넘어서 인증취소 대상이 된다.

이와 달리 리베이트 적발약제 급여정지 처분 기준(건강보험법령)에서는 약사법상 과징금 산식이 아니라 부당금액을 기준으로 업무정지 일수를 정하고 있다.

이에 대해 복지부 관계자는 "현 인증취소 기준은 매출액이 큰 대형품목에 불리한 불합리한 구조라는 제약단체의 개선요구가 있었고, 위원회에서도 개선을 권고했다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "연구용역을 먼저 수행한 뒤, 그 결과를 토대로 연내 인증취소 제도개선을 추진할 계획"이라고 말했다.

한편 복지부는 최근 3기 제약산업 육성지원위원회 1차 회의를 열고, 리베이트를 제공했다가 적발돼 업무정지 처분(식약처)을 받은 2개 제약사 중 1곳의 인증을 취소했다. 또 다른 1곳은 인증서를 자진 반납했다.