줄기세포치료제 '하티셀그램' PMS증례수 축소 검토

• 식약처 "중앙약심에 적정 증례수, PMS 기간 조정 등 자문"

정부가 세계 첫 줄기세포치료제로 평가되는 ' 하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)' 시판후재심사(PMS) 증례수 축소 논의에 착수한다.

27일 식품의약품안전처는 파미셀 하티셀그램의 PMS 증례수 조정 타당성 여부를 중앙약사심의위원회에서 심의할 계획이라고 밝혔다.

이 치료제는 심장병을 치료하는 자가골수유래 중간엽줄기세포치료제로, 수출명은 셀그램이다. 이미 죽은(괴사) 심장근육과 세포를 재생시켜 심장 기능을 높인다.

환자 골반뼈에서 뽑아낸 혈액에서 중간엽줄기세포를 분리 배양해 주사제 형태로 제조된다.

적응증은 '흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행해 재관류된 급성 심근경색 환자의 좌심실구혈률 개선'이다.

식약처로부터 2011년 7월 시판 허가돼 PMS 만료기간이 오는 6월30일로 예정됐다.

개발사 파미셀은 PMS 만료가 임박했지만 아직 시판 후 안전성 등을 확인할 만한 환자수(증례)를 채우지 못해 식약처에 PMS 탄력 조정 신청한 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 "중앙약사심의위원회를 열어 구체적인 축소 증례수와 PMS연장 기간 등을 자문할 방침"이라고 밝혔다.