"약가제도 10년, 수요-공급·가격-수량 동시 규제해야"

• 권혜영 교수, 고정예산제 도입 피력…DUR로 질 담보도

노인의료비 급증과 바이오 약제, 정밀의료로 패러다임이 변화하면서 예측가능한 약품비 규제정책이 필요하다는 제언이 나왔다.

약품비 고정예산제(Fixed budgeting) 도입이 그 해법인데, 처방의 질을 담보하기 위해 DUR 시스템을 병행 활용하는 방안도 제시됐다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권미혁 의원실에서 오늘(20일) 오전 국회의원회관에서 개최하는 '건강보험 약가제도 개혁방안' 정책토론회에서 발제에 나선 목원대학교 의료생명보건학부 권혜영 교수는 '의약품 가격규제정책의 현황과 향후 발전방향에 대한 모색'을 주제로 이 같이 제언했다.

우리나라 약가정책의 변천(Kwon HY 2012).

약제비적정화방안 시행 이후 신약의 경우 위험분담제도(RSA) 도입과 ICER 탄력적용, 경제성평가면제(특례)제도, 임상적 유용성 개선 인정 시 비교약제 개별 약가수준 인정, 약가협상면제제도 등 다양한 가격결정 기전이 도입됐다.

그 결과 2015년 1월 기준 총 급여약제는 1만6097개 품목에 오리지널 신약은 4140개 품목이 급여등재에 성공했다.

2007년부터 2012년까지 심사평가원 급여결정율은 71.5%이고, 2007년부터 2013년까지 등재율은 78.2%(259개 품목)였다. 협상 합의가격은 약평위 통과가격 대비 86.9% 수준에서 책정됐다.

여기서 쟁점도 나타났다. RSA의 경우 환자 접근성 향상에 기여했지만 이 중 일부는 이중가격제로 인해 투명성 저하와 운영상 비효율이 지적됐고 대체약제와 치료적 위치가 동등한 약제에 대한 정의가 모호하다는 비판도 일었다. 적응증이 늘어날 때의 경제성평가와 기준가격 설정 또한 문제제기가 있었다.

경평면제제도에서도 A7국가 최저가의 의미나 소수환자의 정의가 모호했고 약가협상생략제도 또한 약가협상의 함의에 대한 논란이 생겨났다.

제네릭의 경우 2007년부터 2013년까지 연 평균 1439개 꼴로, 총 1만71개 품목이 등재됐다. 정부는 동일성분 동일상한가에 대해 2012년 4월 약가 일괄인하정책을 단행했는데, 이후 약가범위(최저~최대)가 감소했다. 이는 오리지널과 복제약 사용비 6.12배 증가로 발현됐다.

재정적 측면에서 제네릭 가격정책은 환자수의 급격한 증가로 인한 시장 확장 현상이 나타났으며, 도리어 소요재정이 증가해 대체효과가 미미하다는 것이 권 교수의 설명이다. 재정절감 효과와 시장경쟁 기전 도입 활성화방안, 처방의 효율성과 처방의 질에 대한 고민이 쟁점으로 부각된 것이다.

제네릭이 도입되더라도 환자수가 급증해 시장이 확대되면서 대체효과가 미미하다는 연구 결과다. 오히려 재정이 증가하는 역효과가 나타난다는 비판이 뒤따른다((Kwon HY & Godman B. 2016).

재정절감을 위해 정부는 사후관리를 꾸준히 시행했다.

미생산·미청구 약제를 급여목록에서 삭제했고 2007년부터 2013년까지 총 9767개 품목이 급여목록에서 사라졌다. 약제급여목록 재정비로 3585개 품목의 가격을 낮추고 546개 품목을 급여목록에서 삭제해 8633억원의 재정을 절감했다. 여기에 더해 2014년 7월 리베이트가 적발되면 해당 약제를 급여목록에서 삭제하는 이른바 '투아웃제'를 도입했다.

또 실거래가상환제로 2010년 기준 154억원의 재정을 절감했고 약가 일괄인하로 6개월 간 약 9100억원의 약품비를 절감했다. 사용량-약가연동제를 도입해 2007년 이후 총 263개 품목의 약제 가격을 평균 6.6% 인하시켰다. 반대로 약가인상을 요청해 합당하다고 결정난 품목의 약가를 인상했다. 2007년부터 2012년까지 총 142개 품목을 대상으로 적용했는데, 제약사 요청가격의 78.9%로 올랐다.

이에 대해 권 교수는 복잡다양한 약가정책과 기전들로 인해 실효성과 투명성에 문제점이 나타났다고 지적했다. 권 교수는 "특히 제네릭과 사후관리기전이 실제 절감으로 이어지는 지 평가가 필요하고 객관적 평가를 통해 발전방안을 모색해야 한다"고 밝혔다.

이 같은 현황을 토대로 권 교수는 크게 재정의 지속가능성과 예측가능한 비용규제정책, 효율성과 투명성 확보, 처방의 질관리에 대한 새로운 전략, 재정의 지속가능성을 고민하고 사전지불방식을 통한 효율적이면서 예측가능한 비용규제정책을 사용해야 한다고 제언했다. 재정의 경우 노인의료비 급증과 바이오의약품과 정밀의료로 패러다임이 변화하는 상황을 감안해야 한다는 게 권 교수의 설명이다.

예측가능한 비용규제정책으로는 공급측면에서 수요와 공급, 가격과 수량을 동시에 규제하고, 약품비 고정예산제 도입도 필요하다는 게 권 교수의 생각이다.

이와 함께 그는 효율성과 투명성도 강조했다. 이에 대해서는 자원, 행정, 모니터링과 평가가 담보돼야 하고 제네릭의 시장경쟁기전 활성화, 공급자유인수요 최소화방안을 마련해야 한다고 제언했다.

또한 그는 처방의 질을 관리하기 위해 환자안전체계, 즉 DUR 시스템을 적극 활용해 관리할 필요가 있다고 제언했다.