미르타자핀 단일제 17품목 허가사항 통일조정 추진

• 식약처, 정제·구강붕해정 대상 안·유심사 반영

레메론정과 미르탁스정 등 미르타자핀 단일제의 허가사항이 통일 조정된다.

식품의약품안전처는 16일 이 같은 내용을 공개하고 오는 31일까지 업계 의견을 받는다고 밝혔다.

식약처는 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 미르타자핀 단일제 정제와 구강붕해정의 사용상 주의사항을 통일 조정하기로 했다.

세부내용을 보면, 일반적 주의사항에 54명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 위약과 목시플록사신 대조 임상시험에서 노출 반응 분석을 통해 미르타자핀의 QTc 간격에 대한 영향을 평가한 결과, 용량 45mg과 75mg은 QTc 간격에 임상적으로 의미있는 영향을 미치지 않았다는 문구가 신설, 삽입된다. 이 외도 일부 문구가 조정된다.

대상 품목은 총 17개 품목이다. 이 중 정제의 경우 한국MSD 레메론정15mg과 30mg, 한국산도스 미르탁스정 15mg과 30mg, 현대약품 멀타핀정 7.5mg과 15mg, 30mg 함량, 명인제약 밀타정15mg과 30mg, 파마사이언스코리아 피엠에스미르타자핀정15mg이다.

구강붕해정 품목은 한국MSD 레메론솔탭정15mg과 30mg, 한국노바티스 레믹실오디티정15mg과 30mg, 한국산도스 미르탁스오디티정15mg과 30mg, 한독테바 테바미르타자핀오디티정15mg과 30mg, 명인제약 밀타오디정7.5mg과 15mg 30mg이 대상이다.

식약처는 통일 조정된 대상품목 보유업체 등 업계를 대상으로 오는 31일까지 의견조회를 진행 후 추진할 계획이다.