어렵게 특허 회피한 '모록사신주' 허가 취소…왜?

• 식약처, 처분 확정...한미, 염 변경 원료 변경신청 누락

한미약품의 항생제 '모록사신주400mg(목시플록사신)'이 허가 취소된다. 다국적사 바이엘의 오리지널 '아벨록스주(목시플록사신염산염)' 제네릭인 이 품목은 허가특허연계제도 원칙을 어겨 행정처분이 결정됐다.

한미약품 주특기인 염 변경을 통한 특허회피에 성공했지만 식약처 허가변경 절차를 누락한 행정적 실수로 불가피하게 허가 취소된다는 게 회사 측 설명이다.

26일 식품의약품안전처는 오는 30일자로 한미약품 모록사신주400mg의 허가를 취소한다고 밝혔다. 식약처가 이같은 행정절차 누락을 이유로 품목허가를 취소하는 건 이례적인 사례다.

이 제품은 항균력이 우수하고 내성이 적어 4세대 퀴놀론계 항생제로 불린다. 폐렴구균 항균작용 효과로 폐렴이나 결핵 등 호흡기 감염 치료에 쓰인다.

한미약품은 오리지널과 동일한 '모록사신정제'를 2013년 10월에, 염 변경으로 특허를 회피한 '모록사신주사제'는 2014년 2월에 허가받았다.

제네릭인 모록사신은 오리지널 품목이 보유한 특허번호 '0251886호'와 '0735788호' 두 개 염 특허 존속기간이 만료돼야 시판이 가능했다. '0251886호'는 2013년 12월 31일 특허가 종료됐지만, '0735788호' 특허는 오는 2020년 7월 25일까지 유효하다.

한미약품은 제품 출시시점을 앞당기기 위해 염 변경을 통한 특허회피에 도전해 성공하고 지난 2014년 5월 모록사신주사제를 출시했다.

하지만 식약처에 특허회피 사실을 신고하는 행정적 의무절차를 누락시킨 실수가 있었다. 염 변경을 하지 않은 목시플록사신정제를 특허만료 전 허가받았기 때문에, 염 변경 특허회피에 성공했다면 회피사실을 식약처에 알리는 신고 절차가 의무였던 것.

회사가 염 변경 전 제품 허가 시 '오리지널 특허 만료 후 판매' 조건으로 식약처 허가를 획득했기 때문에 특허회피에 성공했다면 확인서를 제출해 '특허 비침해 시 판매'로 조건을 변경한 뒤 출시했어야 문제가 없었다는 설명이다.

특히 한미약품은 모록사신주사제를 신풍제약에 위탁해 생산했는데, 신풍제약이 특허회피 신고 절차를 꼼꼼히 진행했는지에 대한 관리·주의 의무를 소홀히 한 것도 허가취소 단초가 됐다.

수탁자 신풍제약이 위탁자 한미약품에게 특허회피 후 허가변경 신고 의무를 고지하는 것을 실수로 누락했고, 한미도 신풍의 누락 사실 점검을 해태해 최종적으로 식약처 행정절차를 완료하지 않아 허가취소로 이어진 것이다.

결국 절차를 잊은 한미약품 모록사신주는 허가취소가, 나홀로 특허회피 확인을 신고한 신풍제약 목시록주는 허가가 유지됐다.

한미약품 입장에서는 특허회피 비용·노력을 투입해 성공한 뒤, 문제 없는 특허 비침해 원료로 주사제를 출시했지만 원칙 상 약사법 위반을 범해 자사 품목만 허가취소되는 다소 억울한 상황이 연출된 것.

회사 측 관계자는 "모록사신은 바이엘 주사제를 무염화해 특허회피에 성공한 뒤 출시했다"며 "허가특허연계제도 도입 이후 특허도전 품목은 특허관계 확인서를 제출해야 하는데 행정상 누락이 발생해 처분을 받게 됐다"고 설명했다. 한편 허가취소된 모록사신은 한 해 약 1~2억원 가량 처방액을 보여 한미약품의 전체 매출에 미치는 영향은 미미할 전망이다.