애브비 백혈병 신약 베네토클락스, 유럽 승인

• 난치성 만성림프구성백혈병 환자에 조건부 판매 허가

애브비와 제넨텍이 공동 개발한 백혈병 신약 ' 베네토클락스'가 유럽에서 조건부 승인을 받았다. 13일 애브비는 유럽집행위원회(EC)가 B세포 수용체 경로 억제제 치료에 부적합하거나 치료에 실패한 환자 중 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성림프구성백혈병(CLL) 환자와 면역화학요법 및 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 만성 림프구성 백혈병 성인 환자에 대해 베네토클락스 단독요법을 조건부로 판매 승인했다고 밝혔다.

지난 10월 승인권고 결정을 내린지 2달 여 만이다.

조건부 승인은 환자에게 즉각적으로 치료제를 제공했을 때의 이익이 위험보다 크고, 의학적 치료가 절실하다고 판단되는 분야의 치료제에 부여된다.

베네토클락스는 BCL-2 단백질의 기능을 선택적으로 억제하는 유럽 최초의 1일 1회 경구용 치료제라는 타이틀을 갖게 됐다. BCL-2는 만성림프구성백혈병 세포를 포함한 세포의 자연사멸을 억제하는 기전을 갖는다.

미국에서는 애브비와 제넨텍 두 회사가 공동 판매하지만 미국 이외 지역에선 애브비가 판매를 담당하고 있다.

애브비의 리차드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 회장은 "베네토클락스의 승인은 유럽 내 만성림프구성백혈병 환자를 위한 중요한 진보"라면서 "애브비는 BCL-2 활성을 차단하는 방법을 계속해서 연구 중"이라고 밝혔다. 염색체 17p 결손(17번 염색체의 일부가 없는 유전자 변이)은 치료 경험이 없는 만성림프구성백혈병 환자의 3~10%를 차지한다. 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에서는 최대 30~50% 발생하는 것으로 알려졌다. TP53 변이는 1차 치료 환자의 8~15%, 불응성 만성림프구성백혈구 환자의 최대 30~50%에서 발견된다.

염색체 17p 결손 또는 TP53 변이 환자는 특히 예후가 좋지 않은 편으로, 현재 표준요법을 통해 기대되는 평균수명(중간값)은 2~3년 미만이다.

베네토클락스 임상시험에 참여한 독일의 스테판 스틸겐바우어(Stephan Stilgenbauer) 교수(울름대학교)는 “연구 결과, 베네토클락스는 치료 경험이 있는 염색체 17p 결손 만성 림프구성 백혈병 환자와 B세포 수용체 억제제 치료에 실패한 만성 림프구성 백혈병 환자 모두에서 높은 전체 반응률을 보였다"며, "지난 몇 년간 유럽에서 만성림프구성백혈병 환자에게 의미 있는 치료제가 개발돼 왔지만 여전히 새로운 옵션이 필요한 상황"이라고 전했다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자인 마이클 세베리노(Micahel Severino) 박사는 “일반적으로 예후가 매우 나쁘다고 알려진 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 만성림프구성백혈병 환자에게 혁신적인 치료 옵션이 생긴 것과 마찬가지"라며 "전 세계 난치암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 평가했다.