'中의약품 비관세장벽' 대응…규제정보 니즈파악

• 식약처 "현지 약사법·허가심사규정·임상기준 등 국내 산업 설문조사"

정부가 중국의 의약품 비관세 장벽을 허물기 위해 국내 제약산업 목소리 청취에 나섰다. 해외 규제정보 분석으로 국내 수출을 독려하기 위해서다.

현지 약사법에서부터 품목허가·신고, 비임상·임상관리기준, 생물학적동등성 관리기준, 마약류, 원료약 등록 규정에 이르기까지 중국 인허가 정책 중 번역과 도입이 시급한 제도들이 무엇인지 업계 니즈를 파악한다.

23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약기업 대상 수출 현황과 중국 규제정보 관련 업계 설문조사에 착수했다. 설문조사 결과는 중국 진출에 필요한 규제정보 선정과 해석집 발간에 활용된다.

비관세 장벽은 한 국가가 자국 생산품 보호를 위해 관세 이외 방법으로 타국 생산품의 수입 등 자유무역을 저해하는 것을 말한다.

통상적인 것은 수입 수량을 제한하는 것이나, 의약품의 경우 안전성과 유효성이 필수적인 요건인 만큼 자국 의약품 허가·심사 규제를 강화하는 등도 비관세 장벽에 포함된다.

식약처는 지난해 한·중 FTA 체결 이후 관세 장벽 외 보이지 않는 비관세 장벽 강화 등 중국이 자국 제약산업 보호에 나설 경우 대응할 수 있는 전략을 마련한다는 목표다.

실제 중국은 중화인민공화국 의약품 관리 법률을 운영중이며, 별도 관리 규정과 규범서를 구비하고 있다.

이를 해결하기 위해 식약처는 중국에 의약품을 수출 중이거나 진출 예정인 품목 현황을 중심으로 국내사들이 체감하는 대(對) 중국 의약품 업무 시 애로점, 정보사항을 체크한다.

또 국내와 중국 간 의약품 허가 제출자료·요건과 규제 현황 차이에서 오는 문제를 해결하기 위한 대책을 마련해 수출을 돕는다는 의지다.

식약처는 "국내 산업이 중국 수출 시 필요한 규제정보가 무엇인지 파악한 뒤 순위에 따라 자료를 마련하고 비관세 장벽 대책을 세운다"며 "현지 네트워크 능력이 강한 규제 이슈 전문가를 통한 국내산업 수출활로 모색에도 나설 것"이라고 전했다.

한 제약산업 관계자는 "식약처는 꾸준히 국내 제약산업 해외 수출을 위한 규제정보를 모으고 분석하는 작업을 해왔다"라며 "중국은 한국과 환경이 크게 다르다. 인허가에 필요한 시험 등을 무조건 현지에서만 시행해야 하는 경우도 많고, 각 지역마다 심사 조건이나 약가제도도 다른 상황도 벌어진다. 필요한 규제 등 정보관련 의견을 적극 전달할 것"이라고 밝혔다.