FDA, 녹십자 IVIG-SN 검토완료...'제조공정 보완'

• 보완 시 최종승인 예상...허은철 대표 "허가 마무리 후 판매·마케팅 주력"

녹십자(대표 허은철)가 미FDA로부터 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(이하 IVIG-SN)에 대한 검토완료공문을 받았다고 23일 밝혔다.

제조 공정 관련 일부 자료에서 보완이 필요한 것으로 나타났지만 제품 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 FDA의 입장이다.

녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 IVIG-SN 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)에 대한 검토완료공문(Complete Response Letter)을 받았다고 밝혔다.

FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놨다.

하지만 녹십자는 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA측 문제 제기는 없었다고 전했다.

녹십자 관계자는 "FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 검토완료공문을 허가 신청자에게 보낸다"며 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다고 평했다.

국내·외 의약품 허가 과정에서 FDA로부터 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다는 것이 녹십자 설명이다.

FDA가 지난해 미국 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간(2005년~2014년) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이중 절반 정도는 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이며, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성과 안전성 이슈가 제기된 경우다.

FDA로부터 검토완료를 받은 만큼 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어섰다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되며, 제조공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우가 드문 것으로 알려졌기 때문이다.

허은철 녹십자 대표는 "최종허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다. 허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 하겠다"고 말했다.