'램시마' 행보에 암젠·노바티스가 주목…왜?

• 화이자 합류는 긍정 신호...후발기업들 기대 한몸에

2600억원대에 이르는 셀트리온의 ' 램시마' 수출.

이 소식에 촉각을 곤두세우는 건 국내 투자자들만이 아니었다. 셀트리온과 손을 잡은 화이자가 11월 미국에서 ' 인플렉트라(램시마의 미국상품명)'를 론칭한다는 소식에 바이오시밀러 진입을 앞둔 제약기업들의 관심도 최고조에 달하고 있다. 글로벌 공룡기업인 화이자가 위험을 감수하면서까지 인플렉트라를 출시하기로 결정했다는 자체만으로도 업계에서는 바이오시밀러의 '긍정 신호'로 받아들이려는 분위기가 역력하다.

그도 그럴 것이 미국은 유독 바이오시밀러에 엄격한 잣대를 적용해 왔던 것. 올 하반기 들어서야 암젠의 '암제비타'와 산도스의 '에렐지' 등 바이오시밀러 제품에 본격적으로 승인을 내주기 시작했고, 관련 법률 역시 이제 막 형태를 잡아가고 있다.

블록버스터급 주요 바이오의약품이 지난해를 시작으로 향후 5년 내에 대부분 유럽과 미국의 특허만료를 앞두고 있기에 소위 '간보기용(?)' 사례가 절실한 상황이다.

미국 기준으로 암젠의 휴미라(아달리무맙)가 내년, J&J의 레미케이드와 로슈의 리툭산(리툭시맙)과 바이오젠의 맙테라 등이 2018년 특허만료를 앞두고 있다. 제약 및 생명공학 전문 컨설팅기업인 이밸류에이트(Evaluate)의 자회사 EP 밴티지(EP Vantage)는 "화이자와 존슨앤존슨(J&J) 사이의 힘 겨루기가 암젠이나 노바티스 같은 바이오시밀러 도전자들에게 좋은 선례가 될 것"이란 분석을 내놓기도 했다.

표.글로벌 바이오의약품 매출 및 특허만료 현황(출처: 2015 보건산업브리프)

현 시점에서 예측해 볼 수 있는 결과는 단순하다.

J&J가 호언장담하듯 레미케이드(인플렉시맙)의 지적재산권(IP)이 보호된다면 화이자가 경제적 손실을 비롯해 많은 것을 잃게 되고, 반대로 지적재산권이 깨진다면 인플렉트라 조기출시로 인한 시장 선점효과를 고스란히 화이자가 가져가게 되는 것.

품목별로 보장되는 지적재산권의 범위가 다양하다는 점을 감안할 때, 인플렉트라와 후발주자들이 100% 동일한 트랙을 밟진 않더라도 시장진입 시기를 결정하는 척도로는 참고할 만 하다.

오리지널 바이오의약품을 판매하는 제약사들이 현재 믿는 구석은 안정적인 처방행태가 유지되고 있는 '70%의 고정환자층'이다. 얼마 전 3분기 실적을 공개한 J&J 제약그룹의 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 회장 역시 "레미케이드에서 바이오시밀러로 처방 전환이 이뤄질 가능성은 희박하다"며, 이들이 배를 갈아타지 않으리라 확신하고 있었다.

그러나 새로운 근거들로 무장한 바이오시밀러들의 두드림도 끝이 없다.

지난달 18일(현지시간) 셀트리온이 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 '노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)에서도 최소 6개월간 오리지널 의약품을 안정적으로 투여받았던 환자에게 램시마로 교체투여 했을 때 1년간 유의미한 차이가 없었던 것으로 확인됐다.

과연 램시마가 얼마나 보여줄 수 있을지 관심을 기울여야 할 이유가 하나 더 늘어난 셈이다.