식약처 "돔페리돈 처방제한, 전문가 자문받아 결정할 것"

• 손문기 처장-유무영 차장 답변..."부작용 차단에 최선"

식약처 유무영 차장(왼쪽)과 손문기 처장.

식약처가 돔페리돈 제제의 무분별한 처방 문제를 놓고 전문가 자문을 받아 신중하게 검토할 의사를 밝혔다.

돔페리돈은 임부들과 노인들의 복용주의가 필요한 약제로서, 미국에서는 오래 전부터 복용 제한조치가 내려졌고 유럽에서는 의사결정에 따라 사용이 허용돼 있다. 우리나라도 심장질환자 사용 주의에 대한 공지는 내려진 상태다.

손문기 식약처장과 유무영 과장은 오늘(7일) 낮 국회에서 진행 중인 식약처 국정감사에서 더불어민주당 전혜숙 의원의 질의에 이 같이 답했다.

답변에 앞서 전 의원은 조사결과 2015년 3월부터 12월까지 10개월 간 국내 산부인과에서 7만8000건의 돔페리돈이 산모에게 처방됐다. 수유하는 산모에게 이 약제를 투약하면 신생아 심장질환 등 부작용이 야기될 수 있기 때문에 주의해야 함에도 이 같이 약물 오남용이 걸러지지 않고 있는 것이다.

특히 식약처가 지난해 11월 허가변경지시를 했음에도 이 같은 행태는 수그러들지 않고 있는 것이다.

이에 손 처장은 "최대한 빨리 검토해 특단의 조치를 취하겠다"고 밝혔다. 다만 손 처장은 사전 모니터링은 이뤄지지 않고 있다고 말했다.

세부 답변에 나선 유무영 과장은 "미국과 유럽 조치정보를 토대로 최종판단해서 심장질환자들 복용 유의를 지시하고 있다. 투약이 제한되는 대상자들은 DUR을 통해 통제해야 하는데 병용금기만 90% 수준으로 커버하고 있다. 임부와 연령금기는 구축 중이라 특정 모니터링은 못하고 있다"고 설명했다.

이어 그는 "심평원에서 유통관리는 전체적으로 되고 있는데 약물 특정관리를 결정한다면 관리체계는 존재한다"며 "당시 유효성과 유용성을 파악해 결정한 사안이지만 주의할 부분을 중심으로 부작용이 나지 않도록 재논의 하겠다. 2014년에도 논의는 있었지만 전문가 자문을 한 번 더 받아서 (판매금지나 추가 제한 등 여부를) 결정하겠다"고 덧붙였다.