국산신약 우대 공염불? 올리타, 23% 저평가 가능성

• 유사약제 영국약가 참조...제약 "VAT 20% 미포함 고려 필요"

정부는 글로벌진출신약 육성 지원을 위해 약가우대 혜택을 마련한 '7.7 약가제도 개선안'을 발표했다. 이 개선안은 법령개정 절차를 거쳐 다음달 중 시행될 예정이다.

첫 수혜약물은 베링거인겔하임에 기술수출한 한미약품의 폐암치료신약 ' 올리타정(올무티닙)'이다. 21일 한미약품에 따르면 올리타정은 현재 건강보험심사평가원에 급여적정 평가가 진행 중인데, 이르면 다음달 초 열리는 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다.

급여 평가는 이번 개선안을 반영해 해외 유사약제인 아스트라제네카의 ' 타그리소정(오시메르티닙)'의 A7 책자가격을 참조해 진행된다.

등재방식은 '경제성평가자료 제출면제(경평면제)'다. 다시 말해 타그리소정의 A7 국가 '조정최저가'가 급여적정 평가 가격이 된다.

문제는 올리타정도 'A7 조정가 산식의 불합리'로 지적된 공장도출하가 산출방식이 적용된다는 점이다.

구체적으로 보면 이렇다. 타그리소정의 A7 최저가는 영국 MIMS 등재가격이다. 이 가격에는 도매마진 등이 반영돼 있지만 부가가치세 20%는 포함돼 있지 않다.

하지만 심사평가원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 따라 MIMS 등재가격의 65%를 공장도출하가격으로 산출할 가능성이 높다.

앞서 보도된 ' 젤보라프정(베무라페닙)' 사례 기사에서 언급됐듯이 '등재가격의 65%'는 외국 책자가격에 VAT(20%)와 도매 및 약국 마진(15%)이 포함됐다는 것을 가정한 계산 방식이다.

따라서 심사평가원이 영국 책자가격의 특수성을 감안하지 않고 '젤보라프정'에 적용한 것과 마찬가지로 획일적으로 '등재가격의 65%' 산식을 적용하면 VAT가 반영되지 않은 약가에서 VAT 가격을 또 제외시키는 결과가 된다.

수치로 보면 더 실감할 수 있다. 현재 타그리소정(30정)의 영국 MIMS 등재가격은 4722.3파운드다. 여기에 심사평가원 산식을 적용하면 참조가격인 공장도출하가격은 3069.5파운드가 된다.

그러나 실제 포함되지 않은 VAT 20%를 제외하고 15%만 고려해 공장도출하가격을 재산출하면 4014.0파운드가 된다. 심사평가원 산식과 실제 가격 간 격차가 23.5%나 된다.

결국 심사평가원이 종전 방식대로 급여 적정 평가를 진행하면 올리타정은 실제 참조가격보다 20% 이상 저평가되는 결과가 초래되는 것이다.

더구나 최근 심사평가원이 내부규정을 변경해 '경평면제' 등재절차를 밟은 약제는 모두 건강보험공단에서 '총액제한형' 위험분담계약을 체결하도록 변경해 한미약품 입장에서는 초과이익에 대한 기대가 한풀 꺾인 상황이다.

이렇게 되면 건보공단과 협상한 올리타정의 예상청구금액 대비 실제 청구금액이 130%를 넘어서면 한미약품은 초과된 금액을 모두 건보공단에 돌려줘야 한다.

제약계 한 관계자는 "'경평면제' 약제를 모두 총액제한형 계약을 적용하도록 한 건 일단 차치하더라도 해외비교 가격이 제대로 반영되지 않아 가치가 저평가되는 건 납득하기 어렵다"고 지적했다.

제약계 다른 관계자도 "글로벌 진출 신약 약가를 우대한다고 했는데, 심사평가원은 이미 규정에 있는 내용도 지키지 않으려고 한다"며 "정부의 '7.7 약가제도 개선안'의 취지와 의미를 퇴색시키는 대목"이라고 주장했다.

그는 "정부가 진정 올리타정의 글로벌 진출 지원하려면 영국의 실제 공장도출하가격을 기준으로 급여평가를 진행해야 한다"고 덧붙였다.