DPP-4 트라젠타 생동경쟁 지속…"선허가·후특허"

• 식약처, 지난 3개월 간 리나글립틴·복합제 생동 9건 승인

국내 제약사들이 물질특허가 2024년께나 만료되는 DPP-4억제 당뇨약 트라젠타(리나글립틴·베링거인겔하임)와 복합제 제네릭 개발 경쟁을 지속중이다.

특히 트라젠타 물질 특허 무효소송에서 한미약품, 대웅제약, 일동제약 등 다수 제약사들이 패소했는데도 '선허가 후특허' 전략으로 개발에 나서는 모양새다.

지난 6월 삼진제약이 리나글립틴 최초 제네릭 생물학적동등성시험에 착수한 이래 현재까지 트라젠타와 메트포르민 복합제 트라젠타듀오 생동시험 승인 건수는 총 9건에 달한다.

이같은 움직임은 특허문제를 나중에 해결하더라도 제네릭 최초허가를 통해 2024년 물질특허가 끝나는 트라젠타 우선판매품목허가권(제네릭 9개월 독점판매권)을 획득하기 위한 것으로 보인다.

현재 트라젠타 제네릭 생동에 돌입한 제약사는 삼진제약, 신일제약, 휴온스, 종근당, 유영제약, 대원제약 등이다.

이중 종근당과 유영제약, 삼진제약은 리나글립틴 단일제와 메트포르민 복합제 생동시험까지 승인받은 상태다.

연초 국내 제약사들은 2027년 4월 특허가 끝나는 트라젠타 결정형 특허와 제형 특허 무효화에 성공하면서 생동시험 승인에 본격 달려들었다.

특히 원천 물질특허에는 존속기간연장 무효 심판을 걸어 뒀고, 조성물 등 나머지 특허도 소송을 제기했다.

구체적으로 2023년 만료되는 '8-［3-아미노-피페리딘-1-일］-크산틴, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약제학적 조성물' 특허와 2024년 끝나는 '크산틴 유도체를 포함하는 조성물 및 이의 제조방법' 특허무효를 진행중이다.

트라젠타와 트라젠타듀오는 지난해 1000억원에 달하는 처방액을 기록했다.

제약계 한 관계자는 "원천 특허가 2024년 끝나고, 최근 조성물 특허 무효화에서 한 차례 실패했지만 연 1000억원 처방액은 제약사들이 탐내지 않을 수 없는 규모"라며 "선 제네릭 허가 후 특허 무효화 전략으로 트라젠타와 복합제 제네릭 개발에 도전하는 제약사들은 앞으로도 계속 늘어날 것"이라고 설명했다. 한편 트라젠타와 트라젠타듀오는 베링거인겔하임이 수입해 유한양행이 국내 판매중이다.