국내 결핵백신 '품절대란', 식약처-질본이 막는다

• 수입처 다변화...덴마크서 일본까지 확대

식품의약품안전처와 질병관리본부가 '수입 다변화'정책으로 결핵백신(BCG) 공급차질 현상 해소에 나섰다.

매년 물동량 부족에 따른 접종대란 반복으로 환자(접종자) 불안이 야기되자 추가 백신 수입허가 신속승인에 머리를 맞대고 기존 덴마크 한 곳이었던 수입국을 일본까지 확대하기로 한 것.

18일 식약처와 질본 관계자는 "지난달 일본 BCG백신 수입허가를 마치고, 현재 백신 유통을 위한 국가검정 단계를 밟고있다"고 말했다.

우리나라는 BCG백신 균주를 확보치 못해 덴마크 제약사(SSI) 한 곳으로부터 전량 수급에 의존해왔다. 때문에 결핵 급증 등 세계 경향에 따라 물동량이 달리게 되면 우리나라는 수입라인이 전면 차단돼 국내 공급차질 문제에 시달려왔다.

BCG백신이 경제성이 낮아 돈이 안되고 보통 세계에서 무상 공급되는 의약품이라 생산 제약사가 희박한 상황도 품귀 촉진에 영향을 미쳤다.

때문에 신생아가 생후 4주 안에 맞는 BCG예방접종이 국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함돼 보건소에서 무료로 맞을 수 있는데도 물량이 없어 산모들은 혜택을 포기하고 사비를 들여 민간 병원에 가는 일이 속출했다.

실제 질본은 주사투여하는 '피내용' 결핵 백신 수입이 계속 지연되자 지난 10월부터 12월 중순까지 도장식 투여제인 '경피용' 백신을 전국 보건소에서 무료로 임시 접종하는 방책을 시행했었다. 현재는 피내용 백신의 수급안정으로 다시 피내용 NIP가 진행되고 있다.

정부는 결핵백신 품귀현상의 원천적 문제해결을 위해 수입사를 덴마크 SSI 단독에서 일본 백신연구소까지 확대하는 수입 다변화 정책을 펼쳤다.

특히 질본과 식약처 생물제제과는 BCG백신 태스크포스를 구축, 허가에 필요한 절차를 밀착심사하고 백신검정과와 협력을 통해 국가검정도 집중검토중이다.

이에 따라 지난달 말 국내 수입을 담당하는 한국백신상사는 '피내용건조비씨지백신(일본균주)'을 식약처 허가에 성공했다. 국가검정은 진행중으로, 5월까지 검정을 마치고 6월부터는 본격 유통으로 국내 품귀현상도 해소될 전망이다.

이미 국내 유통될 BCG백신은 통관절차를 거쳐 2000 앰플이 1차 수입된 상태로, 검정이 끝나는대로 즉각 출하될 수 있다. 2000앰플은 약 2달에서 2달 반 정도 환자 투여될 수 있는 양이다.

또 오는 6월에는 2차 수입 물량인 2만 앰플이 추가로 들어온다. 이때부터는 전국 보건소에서 신생아들이 물량 걱정없이 NIP 접종을 받을 수 있게 된다.

식약처 정혜주 생물제제과장은 "질본과 BCG백신 특별 협의체를 통해 다빈도 회의로 꼼꼼한 신속심사를 진행, 허가를 앞당겼다"며 "백신 품귀현상 해소가 목적"이라고 설명했다.

질본 홍정익 예방접종과장은 "일본백신 수입으로 부족현상이 해소되는 의미는 크다. 기존 공급자 1곳에서 2곳으로 다변화 정책을 폈다"며 "장기적으로는 예산투입으로 자체 균주를 이용한 백신개발에 나설 것"이라고 피력했다.