체외진단용시약 수입관리 의료기협회로 일원화

• 식약처·산업부, '의료기기 수입 관련 통합공고' 공지

앞으로 체외진단용의약품 수입·통관 등 요건확인업무 전담기관이 한국의료기기산업협회(이하 의료기기협회)로 일원화될 예정이다.

체외진단용 시약 등이 의약품에서 의료기기로 전환·관리됨에 따른 행정조치다.

28일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의료기기 수입 관련 통합공고(산업부고시) 개정요청(안)을 공지했다.

이번 개정은 산업통상자원부의 대외무역법 제12조에 따른 통합공고와 함께 진행된다.

지난 2014년 11월 10일부터 의약품에 포함됐던 체외진단용 시약 등이 의료기기로 전환되는 관리체계 정비가 시행되면서 수입·통관 요건기관이 의료기기협회와 한국의약품수출입협회(이하 의수협)로 이원화됐었다.

식약처는 이를 개정하기 위해 요건확인기관을 1곳으로 지정하기로 했다. 중복행정 등 혼란 위험을 제거해 수입의료기기 관리 효율성을 제고하고 민원인 편익을 증대한다는 방침이다.

식약처는 "체외진단용의약품 요건기관을 하나로 규정, 업체 중복보고를 방지하고 요건확인 신뢰도와 통일성을 향상시켜 안전한 의료기기 공급하게 될 것"이라고 밝혔다.

이번 개정안에 의견이 있으면 오는 4월 15일까지 의료기기정책과에 제출하면 된다.