식약처 과징금 처분대상에 '전 판매업무정지' 신설

• 과징금 부과처분 기준규정 개정

식약당국이 법 위반에 따른 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과대상에 '전 판매업무정지'와 '전 수리업무정지'를 신설했다.

해당되는 법안은 약사법과 마약류관리법, 의료기기법, 화장품법으로 제약사들과 의료기기사 등 관련 업체들의 행정처분 시 적용된다.

23일 식품의약품안전처는 "과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(훈령)'을 개정·발령했다"고 밝혔다.

개정에 따라 과징금 부과처분 대상이 '전 제조 업무정지'와 '전 수입 업무정지'에서 '전 판매업무정지'와 '전 수리업무정지'로 확대됐다.

훈령의 지속성 담보를 위해 '규제의 존속기한'을 '재검토기한'으로 수정했다.

또 '마약류 관리에 관한 법률' 위반자 중 과징금 부과대상을 추가했다.

동일 주성분을 가진 마약류(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장점유율(연간 생산 또는 수입실적 기준)이 50%이상인 품목의 경우 과징금 부과가 가능해졌다.

또 같은해 품목과 주성분, 함량, 제형이 같은 품목이 없어도 과징금 부과가 가능하도록 신설했다.

아울러 화장품법 위반자의 과징금 부과대상도 추가했다.

시설 의무 규정이 있는화장품 제조업자 대비 그렇지 않은 제조판매업자가 소재지 변경등록을 소홀히 할 경우 소비자에 미치는 위해가 제조업자보다 낮다고 판단, 과징금 부과가 가능하도록 했다.

식약처장이 고시한 유통화장품 안전관리 기준에서 정한 사항 중 내용량 등 부적합 정도가 경미한 경우에도 과징금 부과가 가능해졌다.

제조판매업자가 안유 심사를 받지 않거나 관련 보고서를 식약처장에 제출하지 않고 기능성화장품을 제조·수입한 뒤 유통·판매하지 못한 경우 영업정지에 갈음해 과징금 처분이 가능토록 했다.

화장품법 기재·표시를 위반한 경우 과징금 부과만으로도 영업정지와 같은 효과를 얻을 수 있을 것으로 판단, 과징금 부과를 가능케 했다.

제조업자 또는 제조판매업자가 법을 위반해 이물질이 혼입 또는 부착된 화장품을 판매하더라도 인체유해성이 인정되지 않은 경우 과징금을 부과할 수 있도록 했다.

또 기능성화장품에서 기능성을 나타나게 하는 주원료의 함량이 심사 또는 보고한 기준치에 대해 5% 미만으로 부족한 경우 과징금 부과가 가능해졌다.