식약처 출범 3년, "국산신약 37%↑·백신자급률 10%↑"

• 의료제품 안전관리시스템 구축·피해구제제도 도입 등 성과

식품의약품안전처 출범 3년만에 국산 신약이 37% 늘고 백신자급률도 10% 성장한 것으로 나타났다. 국산 바이오시밀러 개발도 활성화됐다.

23일 식약처는 처 승격 3주년을 맞아 의료제품 관리 부문에서 거둔 성과를 공개했다.

식약처는 ▲의료제품 개발 증가 ▲의료제품 안전관리시스템 구축 ▲희귀의약품 지정 성분 증가 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 도입(’14년 12월)으로 국민에 더 안전하고 좋은 의료제품과 치료기회를 제공하게 됐다고 밝혔다.

의약품 개발이 37% 증가하고 백신자급률이 상승한 데는 팜나비 사업, 바이오의약품 마중물 사업 등 맞춤형 지원이 영향을 미쳤다.

국산 개발 신약은 2012년 19개 제품에서 2015년 26개로, 토종 바이오시밀러는 1개에서 지난해 5개로 늘어났다.

백신은 2012년 8종(자급률 약 29%)에서 지난해 11종(자급률 약 39%)로 자급률을 높여 신종 감염병 등 질병에 신속 대응하기 위한 기반을 구축했다.

식약처는 의료제품 안전관리 시스템 마련에도 힘썼다.

마약류통합관리시스템을 구축, 마약류와 향성신성 약의 유통망 투명화에 성공했고 '인체조직안전관리통합전산망'으로 인체조직의 채취·수입부터 이식까지 경로를 실시간 확인할 수 있도록 했다.

희귀의약품 지정 성분을 2012년 148건에서 2015년 213건으로 확대, 희귀질환자 치료기회를 높였다.

또 희귀의약품 적극 개발을 위해 희귀약 지정 시 시장규모 제한 기준 폐지, 품목허가 유효기간 연장, 재심사 대상 확대, 제조·품질관리기준(GMP) 평가 제출자료 완화 등의 제도 개선을 추진할 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도 도입으로 국민의 사회 안전망도 구축했다.

정상적인 의약품 복용으로 발생한 부작용 환자가 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받는 이 제도는 2014년 12월 시행돼 지난해까지 총 20건의 신청사례 중 8건을 지급했다.

지난해 사망보상금을 지급했고 올해부터 장애보상금과 장례비를, 내년에는 진료비까지 포함해 보상 범위를 확대한다.

또 국내제약사의 해외진출 판로 개척에도 힘썼다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입으로 국내 제약산업의 국제 신인도를 높였다.

올해는 의약품 분야 선진국 모임인 국제 의약품 규제조화위원회(ICH) 가입 추진으로 수출 경쟁력을 강화할 계획이다.