콜레지엄 마약성 진통제, 미국 임시 승인 획득

• 특허권 분쟁 결과에 따라 최종 승인 결정

콜레지엄(Collegium)은 미국 FDA가 마약성 진통제 실험 약물에 대해 임시로 승인을 부여했다고 9일 밝혔다. 미국 FDA의 최종 승인은 퍼듀 파마(Purdue Pharma)가 제기한 특허권 소송 결과에 따라 결정될 예정이다.

퍼듀 파마는 콜레지엄의 ‘엑스탐프자 이알(Xtampza ER)’이 특허권 3건을 침해했다고 주장했다. 그러나 미국 지방 법원은 특허권이 무효하다고 판결했으며 현재 항소가 진행 중이다.

지난 달 FDA는 엑스탐프자에 대한 승인 결정을 연기했다. 당시 FDA는 검토를 완료 하지 못한 이유를 설명하지 않았다.

지난 9월 FDA 검토관은 엑스탐프자가 공복에 복용시 효과를 완전히 나타내지 못해 과잉 투여의 우려가 있다고 밝힌 바 있다.

콜레지엄은 엑스탐프자 이알의 경우 특허권이 무효하다고 판결 나거나 퍼듀와의 분쟁이 합의될 경우 부여된다고 설명했다.