후탄, 바라크루드…특허만료 이전 제품발매 잇따라

• 추후 특허승소로 전략성공 확률 높아...오리지널사 판금신청 활발 계기

오리지널약물의 특허가 살아있는 가운데 시장선점을 노리고 제네릭약물을 출시하는 제약사들이 최근 연이어 나타나고 있다.

동아ST가 지난달 7일 B형간염치료제 바라크루드(BMS) 제네릭 '바라클정'을 출시한 가운데 제일약품도 혈액응고방지제 후탄(SK케미칼) 제네릭 '나파몬'을 지난달 1일 발매한 사실이 알려졌다.

바라크루드는 이달 9일 물질특허가 만료되고, 후탄은 2023년에나 결정형 특허가 종료된다.

제일약품은 지난달 30일 후탄 특허 무효화에 성공하면서 제네릭약물 판매기반을 마련했지만, 만약 특허소송에 졌을 경우 특허침해 역풍을 맞을뻔 했다.

동아ST는 현재 특허무효 소송을 진행중이다. 소송결과에 따라 조기출시 선택의 실익이 정해질 전망이다.

작년 9월에는 태준제약이 안구건조증치료제 레스타시스(엘러간) 제네릭을 출시했다. 태준제약도 역시 특허소송을 제기했다. 태준의 영향으로 한림제약 등 제약사들도 특허만료 이전 제품발매를 강행했다. 레스타시스 특허는 지난 5월 17일 만료됐지만, 이미 6개 제네릭사 제품이 출시된 상황이었다.

후탄 제네릭을 출시한 제일약품과 레스타시스 제네릭사들은 특허승소 가능성이 높다는 점에 모험을 건 케이스다. 반면 동아ST는 2심까지 패소한 상황이어서 승소 가능성이 높다고 볼 수 없다.

그럼에도 제품강행을 선택한 데는 조기출시에 따른 시장선점 효과가 더 크다는 본 것이다.

레스타시스 제네릭을 예로 들면 지난해 9월 출시된 태준제약이 제네릭 가운데 1위를 차지했고, 그 다음 출시한 한림제약이 2위를 달리고 있다.

그만큼 조기출시 이득이 크다. 위임형 제네릭을 잇따라 선보인 CJ헬스케어도 경쟁사보다 일찍 출시하는 바람에 선점효과를 얻었다.

업계 일각에서는 그러나 한두달 일찍 출시로 시장 선점 효과를 거두기는 어렵다는 해석도 나온다. 제약업계 한 관계자는 "종합병원 사용이 많은 약제라면 약품 채택 기간을 감안할 때 한두달 가지고는 택도 안 된다"며 "경쟁사 입장에서는 이렇게 튀는 제약사들이 마땅치 않다"고 지적했다.

오리지널사는 조기출시로 약가인하 피해가 예상된다. 다른 제네릭사들도 약값이 절반(53.55%)으로 깍이는 시기가 단축된다는 점에서 조기출시 제약사들을 삐딱한 시선으로 보고 있다.

지난 3월 허가특허 연계제도가 시행되면서 특허만료 이전 조기출시를 막을 수 있는 수단도 생겼다. 특허권자가 제네릭 제품의 판매금지를 식약처에 신청하면, 9개월간 출시를 막을 수 있다.

후탄의 경우 특허권자가 제네릭 판매금지를 신청했지만, 제일약품은 이미 제품을 출시한 상태였다. 레스타시스의 경우 허가특허 연계제도 시행 이전 제약사들이 제품을 출시했다.

우리 법원은 특허침해 따른 제네릭사의 손해배상 규모를 넓게 인정하지 않고 있다. 따라서 시장선점을 위한 조기출시 선택은 수십여개 회사와 경쟁하는 제네릭사 입장에서는 꺼내들 만한 카드로 볼 수 있다.

업계는 특허만료 이전 조기 출시 제품이 잇따라 나오면서 오리지널사의 제네릭 판매금지 신청이 활발해질 것으로 분석한다.