동아ST, 비리어드 특허회피 개량신약 첫 개발 착수

• 식약처, 임상1상 시험승인…염 변경 전략

동아에스티가 블록버스터 B형간염약 비리어드(성분명 테노포비르)의 염 변경 개량신약 임상을 승인받으며 제품개발에 나섰다.

식품의약품안전처는 12일 동아에스티의 B형간염 약물 'DA-2802'와 비리어드 300mg 간 약동학적 특성과 내약성을 직접비교하는 임상 1상을 승인했다.

동아에스티가 비리어드 개량신약 임상에 본격 착수할 수 있게 된 데는 길리어드와 테노포비르 염변경 특허쟁송에서 승리한 것이 단초가 됐다.

이 회사는 지난해 1월 길리어드를 상대로 비리어드 물질특허에 대한 권리범위확인(소극적) 심판을 청구해 승리(청구성립)했다.

당초 이 업체는 비리어드 특허 만료 후 출시될 제네릭들 보다 약 1년 먼저 약품을 발매할 수 있는 시장 선점 효과를 누리기 위해 테노포비르 염변경 개량신약 개발에 착수했었다.

비리어드는 지난 한 해 743억원, 올 상반기에만 537억원의 높은 처방액을 기록하며 출시 이래 수년째 가파른 매출 성장을 지속하고 있다.

이런 비리어드의 성장세는 이 회사 입장에서 볼 때 특허쟁송을 감행하며 염변경 개량신약 개발에 집중, 약품 조기 출시에 전력할 동기로 작용했을 공산이 크다.

조기 출시에 성공할 경우 특허만료 후 다수 출시될 제네릭과 경쟁 없이 오리지널 의약품이 점유 중인 시장을 공략할 수 있기 때문이다.

실제 이 회사가 이번 임상 1상에서 비리어드와 동등성을 인정받게 되면 비리어드의 PMS(재심사기간) 만료일인 2017년 4월 이후 제품을 출시할 수 있다.

이와 별개로 이 회사는 국내 최대 처방액을 보유중인 B형간염약 바라크루드(성분명 엔테카비르) 제네릭 개발에도 착수했다.

즉, 최초의 '비리어드 개량신약'과 '바라크루드 제네릭'이라는 투트랙 시장 전략을 준비 중인 셈.

회사 측 관계자는 "이번 임상을 완료하면 비리어드의 잔존특허와 관계없이 약품 출시가 가능하다"며 "B형간염약 시장 환자군이 넓은 만큼 회사는 염변경 비리어드와 함께 바라크루드 제네릭을 동시 개발 중이다"라고 피력했다.

한편 길리어드와의 비리어드 특허소송에서 동아에스티와 마찬가지로 승소했었던 종근당도 염변경 비리어드 개량신약 임상계획서를 이달 내 제출할 것으로 알려졌다.