상업화 임박 바이오시밀러, 다국적사 상대 특허도전

• 삼성-휴미라, 셀트리온-맙테라 상대 특허무효 청구

조만간 허가획득이 유력한 바이오시밀러 국내 개발사들이 특허를 무너뜨리고 조기출시를 위한 행보에 돌입했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 상업화가 임박한 휴미라(아달리무맙·애브비) 바이오시밀러와 맙테라(리툭시맙·로슈) 바이오시밀러 조기 출시를 위한 특허도전에 나섰다.

삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러는 이달초 글로벌 임상3상을 완료하고 허가절차만을 남기고 있다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러도 작년 임상3상 승인을 받고 막바지 효능입증에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 지난 23일 맙테라(또는 리툭산) 용도(조합물) 특허에 무효심판을 청구했다. 발명명 'B-세포 림프종을 치료하기 위한 항-CD20 항체를 포함하는 약제'로 2019년 8월 11일 만료된다.

셀트리온은 이 특허말고도 발명명 'TNF-알파 저해제에 대해 부적절한 반응을 하는 환자에서의 자가면역 질환의 치료법'(2024년 4월 6일 만료)에 대해서도 무효심판을 청구했다. 맙테라는 현재 4개의 특허가 식약처 특허목록 등재돼 있다.

셀트리온은 무효심판 청구가 성립되면 한국시장에 맙테라 바이오시밀러 조기출시를 노릴 것으로 보인다. 맙테라는 림프종 등에 사용되는 항암제로 작년 205억원의 청구액을 기록했다.

삼성바이오에피스는 지난 3월 휴미라 등록특허인 'TNF알파 관련 질환의 치료'에 대해 무효심판을 청구했다.

삼성은 이달초 7개 국가 51개 병원에서 진해완 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 글로벌 임상3상을 완료했다고 전했다. 삼성은 휴미라 특허가 끝나는 2016년 미국에서, 2018년에는 유럽에 차례로 바이오시밀러를 출시할 계획이다.

국내에서는 2019년부터 특허가 만료되는데, 이번 무효심판을 통해 바이오시밀러의 조기출시를 노릴 것으로 보인다.

휴미라는 우리나라에서 300억이 넘는 청구액으로, TNF알파 기반 류마티스관절염치료제 중 가장 높은 실적을 기록하고 있다.

맙테라·휴미라 바이오시밀러 상업화를 성공한 업체는 아직 한 군데도 없다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 특허도전 성공을 통해 '최초 타이틀'을 달고 시장에 나설 수 있을지 주목된다.