국내제약 3사, '후탄' 제네릭 조기출시 1차시도 막혀

• 녹십자·제일·BMI, 특허심판 청구 '심결각하'

SK케미칼이 판매하고 있는 혈액응고방지제 '후탄' 주사제의 제네릭 조시 출시를 노리는 국내 제약사들의 1차 시도가 저지됐다.

특허심판원은 지난 15일 녹십자·제일약품·한국BMI가 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 '심결각하'를 내렸다. 심결각하는 부적법한 심판청구라고 보고 심판관들이 각하하는 것을 뜻한다.

3사가 제기한 권리범위확인 청구심판은 재수정이 불가피해졌다. 3사는 자신들이 개발하고 있는 약물이 특허에 접촉되지 않는다며 권리범위확인 심판을 제기했으나 이번 심결각하로 특허권자와 제대로 붙어보지도 못했다.

제일약품과 한국BMI는 지난 5월 제네릭 약물을 이미 허가받았다. 그러나 특허도전이 성공하지 못하면 시장 출시일을 기약하기 힘든 상황이다.

후탄 특허는 제조방법에 관한 것으로 오는 2023년 만료된다. 제네릭사에게 기회는 아직 있다. 이번 권리범위확인 심판뿐만 아니라 특허무효 심판도 함께 청구해 심결을 기다리고 있다.

무효심판 청구가 받아들여진다면 제네릭약물 조기출시라는 소기의 성과를 얻을 수 있다. 현재 제네릭약물 출시를 노리고 특허소송에 참여중인 제약사는 앞서 3사를 비롯해 JW중외제약, 종근당, 휴온스도 있다.

후탄은 SK케미칼이 2005년 일본에서 도입해 효자품목으로 자리잡았다. 헤파린 대체약물로 투석환자나 급성췌장염 환자 등에게 사용되며 연간 150억원대(IMS)의 매출을 올리고 있다.

지난해부터 제네릭약물 개발을 시작한 국내 제약사들은 올초 특허소송을 제기하며 진입장벽 해제에 심혈을 기울이고 있다.