의약품 시험·검사기관 부적합 결과 보고안하면 처벌

• 식약처, 관련 법률 개정 추진...허위성적서 발급 땐 지정취소

식·의약품 시험·검사기관이 부적합 시험검사 결과를 보고하지 않은 경우 형사처벌하는 입법이 추진된다. 지정취소되는 허위성적서 발급 기준도 명확히 명문화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 일부 개정안을 3일 입법예고했다.

최근 식품, 축산물 자가품질위탁검사기관의 허위 성적서 발급 사건에 대한 개선 대책의 일환으로 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위해 마련된 입법안이다.

개정안을 보면, 먼저 시험·검사기관이 부적합 결과를 보고하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 했다.

식약처는 "부적합 보고가 제때 이뤄지지 않으면 회수, 폐기 등의 조치를 실시할 수 없게 된다"며 "부적합 제품이 유통, 소비될 우려가 있어서 처벌규정을 신설하게 됐다"고 취지를 설명했다.

또 시험검사기관 지정취소 대상인 허위성적서 발급 사유에는 시험·검사기관에서 검사를 하지 않거나 검체를 바꿔치기 해 적합한 것으로 시험·검사 성적서를 발급하는 경우 등으로 명확히 규정된다.

식약처는 "허위 성적서 발급에 해당하는 경우를 구체화 해 지정취소 근거를 마련하고, 세부사항은 시행규칙에서 정할 예정"이라고 했다.

이와 함께 시험·검사기관은 시험·검사 전 과정의 이력관리를 위해 식약처장이 구축·운영하는 실험실정보관리시스템을 반드시 사용하도록 의무를 부여한다.

실험실정보관리시스템은 실험실에서 생성되는 데이터를 수집해 전자적인 형태로 저장하고 데이터 송·수신 및 분석 등의 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다.

식약처는 "그동안 우수시험·검사기관만 의무화했던 사안이라며 앞으로는 모든 시험·검사기관으로 확대해 시험·검사관련 기록관리를 강화하고 위·변조 등 조작을 방지할 계획"이라고 했다.

또 시험& 903;검사 결과에 대한 국제적 신뢰를 확보하고 국내& 903;외 검사결과 분쟁 해결을 위해 식품& 903;의약품분야 국가표준실험실을 구축·운영할 수 있는 근거도 마련된다.

국가표준실험실로 지정이 되는 시험·검사기관은 민간 검사기관들에 대한 기술적 지원과 국내·외 검사결과 분쟁 때 최종 판정 역할을 수행하게 된다.

식약처는 "이번 개정을 통해 식품·의약품 분야 시험·검사제도 개선과 신뢰성을 확보하는 계기가 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.