"혁신신약, ICER값 상향…경평면제 소아확대 신중"

• 복지부 "올해 8월 관련 규정 개정해 '혁신성' 조건 신설"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신약 환자 접근성 강화를 위해 혁신성을 입증한 의약품의 경우 ICER(점증적 비용-효과비율) 임계값을 탄력적으로 평가하겠다는 방침을 재확인했다.

대체가능성과 생존기간 연장 결과, 신속심사 허가 신약 여부 등 앞서 공개한 기준에 따라 신약 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.

소아 대상 희귀질환약·항암제까지 경제성평가 생략을 확대할 필요성에 대해서는 신중해야 한다는 입장을 유지했다.

15일 보건복지부 보험약제과는 서명옥 국민의힘 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 설명했다.

서 의원은 생명을 평가하는 경제적·비경제적 지표 한계와 문제점을 지적했다.

복지부가 경제성평가를 거쳐 최근 등재된 의약품의 분석결과를 해외주요 국가와 비교한 자료를 토대로 신약 접근성 개선을 위해 ICER 임계값을 상향조정할 계획이 있느냐는 게 서 의원 문제의식이다.

복지부는 신약 경제성 평가는 신약이 연장한 환자 생존기간 등 임상적 유용성 대비 추가 소요 비용을 비교해 비용효과성을 판단중이다.

복지부는 지난해 12월 발표한 '신약의 혁신가치 반영 약가제도 개선방안'을 기반으로 ICER 임계값 평가요소 중 혁신성을 구체화해 올해 8월 관련 규정을 개정했다고 답변했다.

이를 기준으로 혁신성 조건을 만족하는 신약은 ICER 값을 상향조정하겠다는 취지다.

혁신성 조건은 ▲대체 가능 또는 치료적 위치가 동등한 제품이나 치료법이 없고 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선을 인정받거나 ▲약사법 제35조의4 제2항에 해당돼 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 이에 준하는 약제로 위원회가 인정한 경우다.

복지부는 "혁신성 조건을 만족하는 신약은 적정가치를 반영해 ICER 값을 탄력적으로 평가하겠다"면서 "정부는 암, 희귀 등 중증질환 신약 환자 접근성 강화로 국민건강 증진과 경제 부담 완화를 위해 노력하겠다"고 말했다.

아울러 복지부는 희귀질환 치료제 환자 접근성 제고에 대해서도 정책 운영으로 지원하겠다는 방침이다.

구체적으로 희귀질환 종합계획 중 희귀질환약 급여 접근성 방안 세부과제에 따라 희귀질환치료제 보험등재 개선 방안을 검토해 치료제 신속 등재를 지원했다고 설명했다.

평가 요소에 혁신성을 신설해 경제성 평가 기준인 ICER 값의 유연성을 확보하고 협상-평가 병행제도를 지난해 1월부터, 허가-평가-협상 시범사업을 지난해 하반기부터 실시중이라고 부연했다.

또 캐나다, 영국 등 해외 사례에서 희귀질환 치료제 접근성 강화를 위해 ICER 값 유연 적용, 위험분담제 확대 등 방안을 적용중이라고 피력하며 복지부도 이를 본받은 정책을 추진중이라고 했다.

희귀질환치료제 신속 급여를 위해 복지부는 경제성평가 면제제도와 위험분담 제도 등을 운영하고 현장 의견 수렴으로 제도개선 사항을 적극 발굴하겠다고 답했다.

다만 복지부는 소아 대상 희귀질환치료제·항암제까지 경제성평가 자료제출 생략 기준을 확대하는 것에 대해서는 신중론을 폈다.

복지부는 "지난해 1월 관련 규정을 개정해 소아 질병 중 생존 위협 질환이 아니라도 환자수가 적고 임상적으로 삶의 질 개선을 입증한 신약은 경제성평가 생략 대상으로 추가하고 있다"면서 "지난해 5월 급여 적용된 소아 저인산혈증성 구루병 치료 신약 크리스비타 주사가 대표적"이라고 설명했다.

그러면서 "경제성평가 생략 제도는 비용효과성 평가를 제외국 등재 가격을 토대로 결정하는 예외적 운영"이라며 "평가 생략 대상을 성인 환자까지 확대하는 방안은 사회적 논의 등을 거쳐 신중하게 추진할 필요가 있다"고 밝혔다.