3개사 이하 가산 유지…1년 뒤 신청품목 미적용

• 약가제도 개정법령 시행…저가약 조정은 내년부터

신약 등재절차를 간소화하고 복합제 세부기준 등을 조정한 새 법령개정안이 오늘(29일)부터 시행에 들어갔다.

가산기간이 경과했어도 동일제제 공급업소 수가 3개사 이하인 경우 현행대로 가산이 유지된다. 반면 최초 1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.

저가약 기준금액 조정 등은 내년 1월부터 적용된다.

복지부는 이 같은 내용의 약제의 결정 및 조정기준, 국민건강보험 요양급여에 관한 규칙 등 새로 개정된 약가제도 관련 법령을 29일 공포하고 곧바로 시행한다고 밝혔다.

◆신약 신속등재절차 신설=앞으로 제약사가 신청한 판매예정가가 복지부장관이 고시하는 약가협상 생략기준금액보다 높을 경우 이 기준금액을 상한금액으로 하는 데 동의하면 약가협상을 생략할 수 있다.

약가협상생략기준금액은 '요양급여 결정신청된 약제가 새로운 계열'인 경우는 약제급여평가위원회가 정한 대체약제의 가중평균금액이다.

또 다른 약제는 약평위가 정한 대체약제 가중평균금액에 90%를 곱한 금액으로 산정한다. 다만, 생물의약품과 희귀질환치료제는 100%, 소아용 약제는 95%가 적용된다.

이 규칙 시행 전에 요양급여대상 여부 결정 신청된 약제로 심평원 평가나 재평가가 완료되지 않은 약제부터 적용된다.

◆저가의약품 조문정비=약제급여목록표에 등재된 제조사별 생산규격단위 상한금액을 기준으로 고시로 정한 기준금액 이하에 해당하는 의약품으로 정의한다.

기준금액은 ▲내복제 일반 70원, 액상제 150원 ▲외용제 일반(점안제 포함, 1회용 제외) 1000원, 1회용 외용제(관포장 점안제 포함) 150원 ▲주사제 700원 등이다.

단, 약제급여목록표에 최소단위로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품, 산소, 아산화질소는 저가의약품 대상에서 제외한다.

이 개정조문은 7개월간 유예돼 내년 1월부터 시행된다.

◆복합제 산정기준 변경=가격산정 기준이 됐던 품목과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제가 요양급여 결정 신청된 경우 복합제 등의 상한금액을 직권 조정하는 근거가 신설됐다.

◆3개사 이하 가산=가산기간이 경과한 시점에서 동일성분, 제형, 투여경로의 제품 공급업소 수가 1~3개인 경우 공급업소 수가 4개 이상이 될 때까지 기 등재된 제품의 가산을 유지한다. 단, 최초 1년 이후 신청한 품목은 가산하지 않는다.

◆환급제 적용근거 마련=사용량 약가연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 새로 마련됐다. 이 기준 시행 전에 건보공단과 협상(재협상 포함)이 완료되지 않은 약제부터 적용된다.