바이오약 제조관리자 부문 약사 설 자리 축소

• 정부 규제개혁장관회의...하반기 약사법 개정 마무리

규제완화라는 명분 아래 바이오의약품 영역에서 약사 설 자리가 점점 축소되고 있다.

정부는 6일 규제개혁장관회의를 열고 맞춤형 규제개선을 통한 유망산업 유치 전략 일환으로 바이오의약품 제조관리자 자격요건 확대를 내걸었다.

정부는 올해 하반기 약사법 개정을 마무리하고 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 제조관리자 자격요건을 약사 이외 관련 전문가로 확대하기로 했다.

식약처는 지난달 10일 약사법 개정안 입법예고를 통해 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 제조관리자 자격을 식약처장 승인을 받은 의사나 세균학적 지식을 갖춘 전문기술자로 확대하겠다고 밝혔다.

이렇게 되면 약사 외에 의사, 미생물, 생화학 전문가도 바이오의약품 제조관리자가 될 수 있다.

이미 식약처는 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제 제조관리자 자격요건도 약사가 아닌 관련 전문가로 확대했다.

결국 미래 제약산업의 총아로 떠오르고 있는 바이오의약품 제조관리자 분야에서 약사 독점영역이 사라지는 셈이다.

정부는 "유전자재조합의약품, 세포배양의약품 분야도 생물학적 제제와 특성이나 제조·관리방법이 유사한 의약품임에도 약사로 자격제한을 한정해 기업 인력수급과 경쟁력 저하가 우려된다"고 설명했다.

반면 약사회는 바이오의약품 제조관리자 확대 약사법 개정안에 대해 반대의견서를 제출할 예정이지만 약사회 의견이 수용되기는 쉽지 않을 것으로 보인다.

생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제 분야의 규제완화가 이미 이뤄졌기 때문이다.